P

PANTO 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Temel Etkin Maddesi:

pantoprazol

Üreten İlaç Firması:

SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

pantoprazol

Üreten İlaç Firması:

SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699516044510

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

71,21 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699516044510

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

71,21 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BC Proton pompası inhibitörleri, A02BC02, pantoprazol

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BC Proton pompası inhibitörleri, A02BC02, pantoprazol

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PANTO® 20 mg enterik kaplı tablet
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 20 mg pantoprazole eşdeğer 22,55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum karbonat anhidroz, mikrokristalin selüloz, krospovidon (Tip A), hidroksipropilselüloz (Tip EXF), silika kolloidal anhidroz, kalsiyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol, kinolin sarısı alüminyum laklı (E104), sarı demir oksit (E172), ponceau 4R alüminyum laklı (E124), metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodyum laurilsülfat, trietil sitrat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTO nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PANTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PANTO nedir ve ne için kullanılır?

•PANTO, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 20 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

•PANTO’nun etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişkili rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. •PANTO, sarı renkli, oval, enterik kaplı tabletlerdir. 28 enterik tablet içeren, alüminyum/alüminyum blister, karton kutu içinde piyasaya sunulmaktadır.

PANTO;
5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
•Gastroözofageal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerinin iyileştirilmesinde,

•Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması sonucu yemek borusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde kullanılır.

Erişkinlerde:
•Hafif derecede reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve hastalığa bağlı belirtilerin tedavisinde,
•Sürekli nonsteroidal antienflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören ve mide ve onikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda kullanılır.

2. PANTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
•Pantoprazol etkin maddesine veya PANTO’nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PANTO’yu kullanmayınız.

PANTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
•Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PANTO ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir.

•Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserlerin önlenmesinde kullanmanız gerekiyorsa, PANTO kullanımı, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarda (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan hastalarla) sınırlıdır.

•Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

•Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

•Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünü, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanıyorsanız kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (osteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•Üç aydan uzun süredir PANTO kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon gibi konularda kendi durumunu bozukluğu (kişinin yer, zaman, mekan
değerlendirememesi), konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

•Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınınız.

•Mide asidini azaltan, PANTO’ya benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,
•Derinizde özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTO ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

•Proton pompa inhibitörleri çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. PANTO tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

•Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,
•Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTO bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

•Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTO üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter veya C.difficile) az da olsa arttırabilir.

•Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PANTO kullanımı, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan hastalarla) sınırlı olmalıdır.

•Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: – Beklenmeyen kilo kaybı,
– Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
– Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
– Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
– Yutma zorluğu, veya yutarken ağrı duyma,
– Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
– Göğüs ağrısı
– Mide ağrısı
– Ağır ve sürekli ishal durumlarında

PANTO ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTO tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PANTO kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PANTO yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğunu düşünüyor ise PANTO’yu kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
PANTO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan “Ponceau 4R alüminyum laklı (E124)” aşırı duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PANTO diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

•Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

•Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon gibi ilaçları kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
•Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden, doktorunuz PANTO tedavisini geçici olarak durdurabilir,
•Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) kullanıyorsanız doktorunuz PANTO dozunu azaltabilir,
•Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

•Sarı kantaron (St. John’s Wort – Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

•Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
•Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),
•Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
•Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
•Glibenklamid (kan şekeri düşürücü)
•Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
•Antiasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antiasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PANTO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

5 yaşın üzeri çocuklarda ve erişkinlerde:

Yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması (gastroözofageal reflü) ile yemek borusu yüzeyinde zamanla meydana gelen doku hasarının (erozif özofajit) kısa süreli (8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerinin iyileştirilmesinde:
Önerilen doz günde 1 adet PANTO 20 mg’dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PANTO dozu aşılmamalıdır.

Yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması (gastroözofageal reflü) ile yemek borusunda oluşan iltihabın (reflü özofajit) uzun süreli tedavisinde ve tekrar oluşumunun önlenmesinde:
Uzun süreli tedavi için, günde bir kez PANTO 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks (tekrar) etmesi durumunda doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. Nüksün (tekrarın) iyileşmesinden sonra doz tekrar 20 mg pantoprazole düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PANTO dozu aşılmamalıdır.

Erişkinlerde:

Yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçmasının az olduğu durumlarda (hafif derecede reflü) hastalığa bağlı oluşan mide ekşimesi, mide asidinin yemek borusuna kaçması, yutkunurken ağrı gibi belirtilerin tedavisinde:
Belirtilerin giderilmesi genellikle 2-4 hafta içinde gerçekleşir ve ilişkili yemek borusu hasarının (özofajitin) iyileşmesi için genellikle 4 haftalık bir tedavi süresi gerekir. Eğer bu yeterli gelmezse, normalde bunu izleyen 4 haftalık dönem içinde iyileşme sağlanır. Belirtilerin giderilmesi sağlandığında, gerektiğinde ihtiyaca göre günde bir kez PANTO 20 mg’lık bir tedavi rejimi uygulanarak belirtilerin tekrarlaması kontrol altına alınabilir. İhtiyaca göre uygulanan bu tedavi rejimi ile yeterli belirti kontrolü sağlanamadığı durumda sürekli tedaviye geçiş düşünülebilir.

Sürekli ağrı kesici (örneğin ibuprofen) tedavisi gören ve mide ve onikiparmak bağırsağı yaraları (ülserleri) olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda:

Tavsiye edilen doz günde bir adet PANTO 20 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:
PANTO çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten 1 saat önce bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
5 yaşından küçük çocuklarda PANTO kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:
PANTO yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
PANTO böbrek yetmezliği olan kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Karaciğeryetmezliği:
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir.

EğerPANTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTO kullandıysanız: Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PANTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANTO kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANTO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PANTO ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PANTO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür):
•Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar
•Dil ve/veya boğazda şişme
•Yutma/yutkunma güçlüğü
•Kurdeşen (ürtiker)
•Nefes alma güçlüğü
•Yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem) •Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi

Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor):
• Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir)
• Işığa hassasiyet

Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor):
•Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) •Ateş, kurdeşen, muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:
• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:
• Uyku bozuklukları
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kendini iyi hissetmeme/keyifsizlik, yorgunluk ve halsizlik
• İshal, bulantı/kusma, midede şişkinlik ve gaz, kabızlık, ağızda kuruluk, karın ağrısı ve rahatsızlık
• Kızarıklık, kaşıntı (pirürit) ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar
•Kalça, el bileği veya omurgada kırık (Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya

omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsasnız doktorunuza söyleyiniz) (Bkz. “2.

PANTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.)

Seyrek:
•Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
•Kilo alma/verme
•Depresyon veya daha kötüleşmesi
•Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması •Bulanık görme gibi görme bozuklukları
•Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
•Kurdeşen (ürtiker)
•Eklem ağrıları (artralji) , kas ağrıları (miyalji)
•Vücut sıcaklığının artması,
•Yüksek ateş
El ve ayaklarda şişme (periferal ödem)

Çok seyrek:
•Oryantasyon bozukluğu (Kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesi)

Bilinmiyor:
•Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon)
•Zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon) (özellikle predispoze (yatkın) hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da kötüleşmesi)
•Karıncalanma ve iğnelenme (parestezi)
•Döküntü (muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte), boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen ciddi kızarıklıklar (Subakut kütanöz lupus eritematozus)
•Kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi)
•Kan magnezyum seviyesinde düşme (Bkz. “2. PANTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.) (Eğer üç aydan uzun süredir PANTO kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.)
•Karaciğer dokusu (hepatoselüler) hasarı , karaciğer dokusu (hepatoselüler) yetmezliği •Kas spazmları

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

Yaygın olmayan:
•Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek:
•Kanda bilirubin seviyesinde artış
•Kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış
•Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir)

Çok seyrek:
•Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir)
•Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir)
•Kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PANTO’nun saklanması

PANTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Hexal AG adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTO® 20 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Pantoprazol sodyum seskihidrat 22,55 mg (20 mg pantoprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Ponceau 4R aluminyum laklı (E124) 1 mcg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Enterik Tablet
Sarı renkli, oval, kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
•Gastroözofageal reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde,
•Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde endikedir.

Erişkinlerde:
•Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde,
•Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) tedavisi gören ve duodenal ülser varlığı endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığında:
Önerilen doz günde 1 adet PANTO 20 mg’dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PANTO dozu aşılmamalıdır.

Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde ve nüksetmesinin önlenmesinde:
Uzun süreli tedavi için, günde bir kez PANTO 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. Nüksün iyileşmesinden sonra doz tekrar 20 mg pantoprazole düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PANTO dozu aşılmamalıdır.

Sürekli NSAİİ tedavisi gören ve duodenal ülseri endoskopik olarak kanıtlanmış hastalarda: Tavsiye edilen doz günde bir adet PANTO 20 mg’dır.

Hafif derecede reflü hastalığı ve ilişkili semptomlar (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, asit regürjitasyonu, yutma sırasında ağrı):
Semptomların giderilmesi genellikle 2-4 hafta içinde gerçekleşir ve ilişkili özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 haftalık bir tedavi süresi gerekir. Eğer bu yeterli gelmezse, normalde bunu izleyen 4 haftalık dönem içinde iyileşme sağlanır. Semptomların giderilmesi sağlandığında, gerektiğinde ihtiyaca göre günde bir kez PANTO 20 mg’lık bir tedavi rejimi uygulanarak semptomların tekrarlaması kontrol altına alınabilir. İhtiyaca göre uygulanan bu tedavi rejimi ile yeterli semptom kontrolü sağlanamadığı durumda sürekli tedaviye geçiş düşünülebilir.

Uygulama şekli:
PANTO çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

PANTO tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet PANTO 20 mg) aşılmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:
5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANTO, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Kombine tedavi:
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Gastrik malignite:
Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır.

Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ya bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:
Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patolojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun süreli tedavi:
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Gözlemsel çalışmalar PPI’lerinin toplam kırık riskini %10-40 oranında arttırabileceğini ortaya koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almalıdır.

Hipomagnezemi:
PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, deliryum, baş dönmesi, konvülziyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir.

Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’lerı digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım:
Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla pantoprazol kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, ve Campylobacter veya C.difficile gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.

Subakut kütanöz lupus eritematozus
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu PANTO tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörlerin ile de görülme riskini arttırır.

Laboratuvar testleri:
Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir. Bundan kaçınmak için PANTO tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa dönmemişse, proton pompa inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.

Azo renklendiriciler (Ponceau 4R):
İçeriğinde bulunan Ponceau 4R alüminyum laklı (E124) aşırı duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

pH’ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler:
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTO, gastrik pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.

HIV proteaz inhibitörleri:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye edilmemektedir.

HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.

Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin):
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası dönemde PPI’ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar arasında çok az sayıda izole vakalarda International Normalized Ratio (INR) değişiklikleri rapor edilmiştir. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış açısından izlenmeleri gerekmektedir.

Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, örneğin kanser ve psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat kullanılırken, pantoprazol kullanımının geçici olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.

Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.

Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifler gibi tıbbi ürünlerle yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.

Pantoprazolün aynı enzim sistemi kullanılarak metabolize edilen diğer tıbbi ürünler veya bileşikler ile etkileşimi göz ardı edilemez.

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.

Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı uygulamasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir.

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:
Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir.

Rifampisin ve sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, pantoprazolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu göstermemektedir. Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bir önlem olarak gebelik sırasında PANTO kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir.

Pantoprazolün anne sütüne geçişi raporlanmıştır. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya PANTO tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PANTO tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Bebeğini emziren annelerde pantoprazol ancak, anneye olan yararı, bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmalarında pantoprazol uygulamasını takiben fertilite bozukluğuna dair bir kanıta rastlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pantoprazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers reaksiyonlar

Sıklık Organ
Sistemi

Yaygın (≥1/100 <1/10)

Yaygın
olmayan (≥1/1.000 <1/100)

Seyrek Çok Seyrek

(≥1/10.000 (<1/10.000,

<1/1.000) İzole raporlar

dahil)

Agranülositoz Trombositopeni

Lökopeni;

Pansitopeni

Bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi
hastalıkları

Bağışıklık sistemi
hastalıkları

Uyku
bozuklukları

Aşırı
duyarlılık
(anaflaktik
şok ve
anaflaktik
reaksiyonlar
dahil)

Hiponatremi;
Hipomagnezemi (bkz. Bölüm
4.4)
Hipokalsemi(1); Hipokalemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperlipidemi
ve lipid artışı
(trigliseridler,
kolesterol);
Kilo
değişiklikleri

Psikiyatrik hastalıklar

Depresyon (ve daha
kötüleşmesi)

Dezoriyantasyon (ve daha
kötüleşmesi)

Halüsinasyon;
Konfüzyon
(özellikle
predispoze
hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da
kötüleşmesi)

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi; Baş ağrısı

Tat alma
bozuklukları

Parestezi

Göz
hastalıkları

Görme
bozuklukları
(bulanık
görme)

Sıklık Organ
Sistemi

Yaygın (≥1/100 <1/10)

Yaygın
olmayan
(≥1/1.000
<1/100)
Diyare;
Bulantı/kusma; Abdominal
gerginlik ve
şişkinlik;
Konstipasyon; Ağız kuruluğu; Abdominal ağrı ve rahatsızlık;

Seyrek
(≥1/10.000 <1/1.000)

Çok Seyrek
(<1/10.000,
İzole raporlar dahil)

Bilinmiyor

Gastrointestinal hastalıklar

Fundik
bez
polipleri (benign)

Billirubin artışı

Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik

Hepatobiliyer hastalıklar

Karaciğer
enzimlerinde
artış
(transaminazlar, γ-GT)
Kaşıntı/
Ekzantem/
Döküntü;
pirürit

Deri ve derialtı doku
hastalıkları

Ürtiker;
Anjiyoödem

Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu,
Erythema
multiform,
Fotosensitivite; Subakut kütanöz lupus
eritematozus
(Bkz. Bölum
4.4)

Kas-iskelet
bozuklukları,
bağ doku ve
kemik
hastalıkları
Böbrek ve idrar yolu
hastalıkları

Kalça, el bileği ve omurga kırığı (bkz. Bölüm
4.4)

Artralji; Miyalji

Kas spazmı (2)

Halsizlik,
yorgunluk ve keyifsizlik

Jinekomasti

İnterstisyel
nefrit (böbrek yetmezliğine
doğru ilerleme olasılığı ile)

Üreme sistemi ve meme
hastalıkları

Vücut
sıcaklığında artış;
Periferik
ödem

Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine
ilişkin
hastalıklar

(1) Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi
(2) Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye rkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.

2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.

Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02BC02

Etki Mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, hem bazal, hem de stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörlerinde olduğu gibi pantoprazol ile tedavi, midedeki asiditeyi azaltır ve böylece asiditedeki azalmayla orantılı olarak gastrin artışı sağlar. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Farmakodinamik Etkiler
Açlık durumundaki gastrin değerleri pantoprazol ile artar. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normalin üst limitini aşmaz. Uzun süreli tedavide pek çok durumda gastrin seviyesi iki katına çıkar. Ancak nadir durumlarda aşırı artış meydana gelir. Sonuç olarak, uzun süreli tedavi süresince çok az vakada (basit veya adenomatoid hiperplazi) midedeki spesifik endokrin (ECL) hücrelerinin sayısında hafif ila orta derecede artış meydana gelir. Ancak bugüne kadar gerçekleştirilmiş olan çalışmalara göre, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen karsinoid prekürsör (atipik hiperplazi) veya gastrik karsinoid oluşumu (bkz. Bölüm 5.3), insanlarda gözlenmemiştir.

Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, bir yıldan fazla uzun süreli pantoprazol tedavisinde tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen dışlanamaz

Antisekretuar tıbbi ürünlerle tedavi sırasında azalmış gastrik asit salıverilmesine yanıt olarak serum gastrin düzeyleri yükselir. Aynı zamanda, azalmış gastrik asiditeye bağlı olarak CgA

artar. Artmış CgA düzeyleri, nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış sonuçlara neden olabilir.

Basılı bazı geçerli kanıtlara göre proton pompa inhibitörleri ile tedaviye CgA düzey ölçümünden 5-14 gün öncesinde ara verilmesi gerekir. Bu uygulamanın nedeni PPI tedavisine bağlı olarak artmış olan CgA düzeylerinin referans değerlere inmesine olanak vermektir.

Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur.

Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter ve muhtemelen ayrıca hastanede yatan hastalarda Clostridum difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre, pantoprazol ile bir yılı aşan uzun süreli tedavinin, tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 20 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2-2,5 saat sonra yaklaşık 1-1,5 mcg/mL olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.

Farmakokinetik, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.

Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77’dir. Besinlerle birlikte alınması, EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece gecikme süresinin değişkenliğini artırır.

Dağılım:
Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 0,15 L/kg’dır.

Biyotransformasyon:
Pantoprazolün tamamına yakını karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ve ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur.

Eliminasyon:
Terminal yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve klerens yaklaşık 0,1 l/h/kg’dır. Eliminasyonun geciktiği birkaç vaka görülmüştür. Pantoprazolün pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik olarak bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı-ömrü, daha uzun etkinlik süreleri ile orantılı değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu).

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80’i), kalanı feçes ile atılır. Gerek serum gerekse idrardaki ana metabolit, sülfatla konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Ana metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1,5 saat), pantoprazolden daha uzun değildir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Pantoprazolün farmakokinetiği, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez. 10-80 mg’lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Zayıf metabolize ediciler:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3’ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması esas olarak muhtemelen CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child sınıf A ve B) yarı ömrü 3-6 saat ve EAA değerleri 3-5 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1,3 kat kadar az bir miktarda artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:
20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile Cmaks değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.

0,8 veya 1,6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaş arasındaki çocuklara tek doz intravenöz yolla uygulanmasından sonra, pantoprazol klerensi ile yaş veya kilo arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi, yetişkinlerden elde edilen verilerle uyumludur.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.

Sıçanlar üzerinde 2 yıl boyunca yapılan karsinojenisite testlerinde nöroendokrin neoplazmalar bulunmuştur. Ayrıca, sıçanların ön midelerinde pullu hücre papillomaları bulunmuştur. Substitüe benzimidazoller vasıtasıyla gastrik karsinoidlerin oluşumuna neden olan mekanizma dikkatlice incelenmiş ve sıçanda kronik yüksek dozlu tedavi esnasında serum gastrin seviyelerinde meydana gelen artışların sekonder bir reaksiyonu olarak görüldüğü sonucuna

varılmıştır. Rodentler üzerinde yapılan iki yıllık çalışmalarda, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer tümörlerinin sayısında artış gözlenmiştir ve pantoprazolün, yüksek oranda karaciğerde metabolize olmasından kaynaklandığı şeklinde yorumlanmıştır.

En yüksek dozu (200 mg/kg) alan sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişimlerinde hafif artış gözlenmiştir. Bu neoplazmaların meydana gelişi, sıçan karaciğerinde tiroksinin yıkımında pantoprazolün neden olduğu değişimlerle ilişkilendirilmiştir. İnsanda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezlerine zararlı etki beklenmez.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek:
Sodyum karbonat anhidroz
Mikrokristalin selüloz
Krospovidon (Tip A)
Hidroksipropilselüloz (Tip EXF)
Silika, kolloidal anhidroz
Kalsiyum stearat

Koruyucu Kaplama:
Opadry Sarı:
Hipromelloz
Titanyum dioksit (E 171)
Makrogol
Kinolin sarısı alüminyum laklı (E104)
Sarı demir oksit (E172)
Ponceau 4R alüminyum laklı (E124)

Enterik Kaplama:
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) Dispersiyon, %30: Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1)
Polisorbat 80
Sodyum laurilsülfat
Trietil sitrat

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
28 enterik kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Hexal AG adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI
2015/858

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.11.2015
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın