PANKREOFLAT 170 MG/310 MG FILM TABLET (60 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
pankreatin karışımları
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pankreatin karışımları
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559090031
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
239,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559090031
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
239,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A09 SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09A SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09AA Enzimler, A09AA02, pankreatin karışımları
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A09 SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09A SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09AA Enzimler, A09AA02, pankreatin karışımları
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PANKREOFLAT® 170mg/310 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her film kaplı tablet 170 mg pankreatine eşdeğer (domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi) 5500 FIP Ünite Amilaz, 6500 FIP Ünite Lipaz, 400 FIP Ünite Proteaz ve 310 mg silikon kuru toz (80 mg Dimetilpolisiloksan’a eşdeğer) içerir.
•Yardımcı maddeler: Simetikon, yağsız süt tozu (sığır kaynaklı), aerosil 200, arap zamkı, metil selüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sorbik asit, PVP K 90 (povidon), sitrik asit monohidrat, kollidon VA 64 (kopovidon), pearlitol SD (mannitol), aerosil (silikon dioksit), magnezyum stearat
•Kaplama:Hipromelloz, dietil ftalat, titanyum dioksit, etilselüloz,talk,polietilen glikol / makrogol,polivinil alkol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PANKREOFLAT nedir ve ne için kullanılır?
2.PANKREOFLAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PANKREOFLAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PANKREOFLAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PANKREOFLAT nedir ve ne için kullanılır?
•PANKREOFLAT; mide ve bağırsak gazlarına karşı kullanılan, pankreas enzimlerini içeren bir ilaçtır. Enzimler domuz pankreasından elde edilmiştir.
•PANKREOFLAT, 60 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulur. Tabletler beyaz ya da beyaza yakın renkli oblong film kaplı tablet şeklindedir.
•PANKREOFLAT,
−Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikâyetleri,
−Aerofaji (hava yutma),
−Yağ-protein-karbonhidrat hazmının bozuklukları,
−Pankreatik yetmezliği olanlardaki gaz şikâyetleri,
−Ameliyat öncesi ve sonrası gaz şikâyetleri,
−Zamansız ve aşırı yemeğe bağlı olan hazımsızlıklar,
−Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak kullanılır.
2. PANKREOFLAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PANKREOFLAT’ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ
Eğer;
•Pankreatin veya dimetilpolisiloksan, ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
•Herhangi bir proteine karşı duyarlılığınız varsa
PANKREOFLAT’ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ
PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda tableti kırdığınızda, çiğnediğinizde ağız içerisinde yaralara neden olabilir. Tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir. Yanlış kullanım, ağız ve/veya boğazda tahrişe veya ülserasyona neden olabilir.
PANKREOFLAT akut pankreas iltihabının erken evrelerinde kullanılmamalıdır.
Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen bağsılaşmış daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalığı olan (kistik fibröz) çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer kistik fibrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) varsa ve günde kg başına 10.000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz.
Burun içi ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PANKREOFLAT’ınyiyecek ve içecek ile kullanılması
PANKREOFLAT’ı yemeklerle birlikte su ile birlikte alınız. Tabletinizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.
Röntgen çekimlerinden önce aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PANKREOFLAT kullanmamanız önerilmektedir.
PANKREOFLAT’ı hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PANKREOFLAT etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, PANKREOFLAT kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PANKREOFLAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi beklenmez.
PANKREOFLAT’ıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir. Bu maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.
Dimetilpolisiloksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.
Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.
Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PANKREOFLATnasıl kullanılır?
PANKREOFLAT 170mg/310 mg Film Kaplı Tablet ağızdan alınır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genelde yemeklerde 1-2 tablet çiğnenmeden yutulur.
Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PANKREOFLAT, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PANKREOFLAT 170mg/310 mg Film Kaplı Tablet 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda doz erişkinlerle benzer şekildedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz kısıtlaması bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.
Eğer PANKREOFLAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANKREOFLATkullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden çok fazla PANKREOFLAT kullanması durumunda oluşabilecek etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat son derece yüksek doz alımında, özellikle kistik fibrozu olan hastalarda, kanda ve idrarda ürik asit miktarının artışına yol açabildiği bildirilmiştir.
PANKREOFLAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PANKREOFLAT’ı kullanmayı unutursanız:
PANKREOFLAT’ı almayı unuttuysanız, lütfen takip eden doz miktarını artırmadan, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam edin. Emin değilseniz, doktorunuza danışın.
Kistik fibrozu olan hastalar, bu hastalıkta yüksek dozda pankreatin uygulamasından sonra izole vakalarda bağırsak tıkanıklıklarının oluşumu bildirildiğinden, dozla ilgili talimatlarına kesinlikle uymalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PANKREOFLATile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikâyetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir. Ancak şikayetleriniz düzelmeden PANKREOFLAT ile tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi zamanından önce durdurursanız, istenen etki oluşmayabilir veya klinik tablo tekrar kötüleşebilir. Bu nedenle, tedaviyi kendiniz durdurmak veya kesmek isterseniz lütfen doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PANKREOFLAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PANKREOFLAT’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, PANKREOFLAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Alerjik reaksiyonlar
•Anafilaksi (nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANKREOFLAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Bilinmiyor
•Ağızda rahatsızlık hissi,
•Glosodini (dilda yanma hissi)
•Karında ağrı
•Midede rahatsızlık hissi,
•Kabızlık,
•Dışkı anormallikleri,
•İshal
•Kusma,
•Bulantı,
•Bağırsakta aşırı daralma (bağırsağın ileoçekal bölgesinde (ince bağırsağın kalın bağırsağa geçiş kısmında) ve kolonda daralma)
•Ürtiker (kurdeşen)
•Kaşıntı
•Deri döküntüsü
•Deride kızarıklık (eritem)
•Ekzantem (deri kızarmaları ve döküntüleri)
•Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PANKREOFLAT’ın saklanması
PANKREOFLAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANKREOFLAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANKREOFLAT’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANKREOFLAT® 170mg/310 mgfilm kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablette
Pankreatin (domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi) 170 mg’a eşdeğer 5500 F.İ.P ünitesi Amilaz, 6500 F.İ.P ünitesi Lipaz, 400 F.İ.P ünitesi Proteaz
Silikon-kuru toz 310 mg (80 mg Dimetilpolisiloksan’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Her bir film kaplı tablette
Metil parahidroksibenzoat 0,29 mg
Propil parahidroksibenzoat 0,072 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Beyaz ya da beyaza yakın renkli oblong film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PANKREOFLAT,
•Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,
•Dispepsi şikayetlerinde,
•Aerofaji (hava yutma) tedavisinde,
•Yağ-protein-karbonhidrat sindirim bozukluklarında,
•Pankreatik yetmezliği olanlarda,
•Ameliyat öncesi veya sonrası gaz şikayetlerinde,
•Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet çiğnenmeden yutulur.
Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.
Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
PANKREOFLAT 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PANKREOFLAT,
•Etkin maddeye ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
•Proteinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir; bu yüzden tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.
Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak striktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu nedenle özellikle kistik fibrozu olan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Önlem olarak, özellikle 10.000 ünite/kg/gün’den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.
Nazal ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.
PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.
Dimetilpolisiloksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.
Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.
Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
Gebelik dönemi
Gebelikte maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / veveya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PANKREOFLAT, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANKREOFLAT’ın gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.
Emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PANKREOFLAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda listelenmekte olan istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Sıklık bilgisi eldeki verilerden hareketle tahmin edilmemektedir, sıklık kategorisi: bilinmiyor.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Oral rahatsızlık hissi, glosodini, abdominal ağrı, midede rahatsızlık hissi, kabızlık, dışkı anormallikleri, diyare, kusma, bulantı, ileus (yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu daralmalar muhtemelen ileusa yol açabilir, bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, ekzantem, anjiyoödem
Yanlış kullanım, ağız ve/veya boğazdaki mukozada tahrişe veya ülserasyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pankreatin/dimetilpolisiloksan’ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin’in son derece yüksek dozlarının, özellikle kistik fibrozu olan hastalarda, hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.
Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Enzim Preparatları
ATC Kodu: A09AA02
Mide-bağırsak gazları prensipte üç ana nedene bağlıdır: -Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek) -Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği
-Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik
Gastrointestinal bölgede flatulans meydana geldiğinde, küçük kabarcıklı köpük oluşur. Dimetikon stabil bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir. Böylece ince gaz kabarcıkları parçalanır ve büyük gaz kabarcıkları oluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer ve bağırsaklarda elimine edilir. Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmaz ve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.
PANKREOFLAT yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin işlevini üstlenir.
Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer enzimleri içeren pankreatik toz olup, domuzdan elde edilir. Ayrıca pankreatin enzimatik aktivite göstermeyen başka maddeler de içerir.
Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazın enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımı kronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolitik terapi sadece kistik fibröz terapisinde anlamlıdır.
Pankrealipaz, seviye 1 ve 3’te trigliserit molekülünden yağ asitlerini ayırır. Elde edilen serbest yağ asitleri ve 2-monogliseritler safra asitlerinin yardımıyla üst ince bağırsaktan emilir.
Tripsin, enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir, lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son klinik çalışmalarda pankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsin ile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlarının analjezik etkisine dayanmaktadır.
Alfa amilaz, glukoz içeren polisakkaritleri endoamilazlara çok hızlı bir şekilde parçalar, ve bu aktivite pankreatik sekresyon aktivitesi yeterli olduğunda hastalığa bağlı olarak azalmaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler:
Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. İlacın enzimatik aktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlik gösterir.
Emilim:
Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir
Dağılım:
Farmakokinetik veri mevcut değildir
Biyotransformasyon:
Farmakokinetik veri mevcut değildir
Eliminasyon:
Feçesle uzaklaştırılır.
Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetik veri mevcut değildir
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar ilgili akut, subkronik veya kronik toksisite göstermemektedir. Genotoksisite, karsinojenisite veya üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. Dimetikon veya pankreatin için sistemik olarak toksik etkiler beklenmez.
Dimetikon farmakolojik ve fizyolojik olarak inerttir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı Maddeler
Simetikon
Yağsız süt tozu (sığır kaynaklı)
Aerosil 200
Arap zamkı
Metil selüloz
Metil parahidroksibenzoat
Propil parahidroksibenzoat
Sorbik asit
PVP k 90 (Povidon)
Sitrik asit monohidrat
Kollidon VA 64 (Kopovidon)
Pearlitol SD (Mannitol)
Aerosil (Silikon dioksit)
Magnezyum stearat
Kaplama
Hipromelloz
Dietil ftalat
Titanyum dioksit
Etilselüloz
Talk
Polietilen glikol / makrogol
Polivinil alkol
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PANKREOFLAT 60 film kaplı tabletlik PVC/PE/PVDC alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
105/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi : 06.10.2015
9. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
