PAINLESS %10+%15 JEL (50 GR)
Temel Etkin Maddesi:
metil salisilat kombinasyonları -topikal
Üreten İlaç Firması:
SGA SAĞLIK HİZMETLERİ DANIŞMANLIK SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metil salisilat kombinasyonları -topikal
Üreten İlaç Firması:
SGA SAĞLIK HİZMETLERİ DANIŞMANLIK SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8682304247507
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8682304247507
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACXX, metil salisilat kombinasyonları -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACXX, metil salisilat kombinasyonları -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PAINLESS%10+%15 Jel
Cilt üzerine sürülerek kullanılır.
Etkin maddeler: Metil salisilat ve mentol.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, polietilen glikol, gliserin ve etanol
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de PAINLESS’in en iyi
sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatın da:
1.PAINLESS nedir ve ne için kullanılır?
2.PAINLESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.PAINLESS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PAINLESS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.PAINLESS nedir ve ne için kullanılır?
PAINLESS, berrak, renksiz, karakteristik mentol ve metil salisilat kokulu Jel formunda olup 50g’lık aliminyum tüp ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
PAINLESS’deki etkin maddelerden biri olan metil salisilat, salisilik asit türevleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Ağrı kesici (analjezik) ve enflamasyon (yangı) (antienflamatuar) giderici özelliklere sahiptir.
Diğer etkin madde olan mentol ise, nane esansından elde edilen doğal bir bileşiktir. Yerel olarak kullanıldığında derideki damarları genişletir ve serinlik hissi verir.
PAINLESS aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici ve enflamasyon (yangı) giderici olarak etkilidir:
-Kireçlenme (osteoartrit), eklem enflamasyonu (romatoid artrit), eklem çevresindeki dokularda enflamasyon (periartrit), eklem bölgesinde ağrılı şişlikler (bursit), tendon enflamasyonu (tendinit) ve tendon kılıfı enflamasyonu (tenosinovit) gibi romatizmal hastalıklar,
–
Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları, -Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.
PAINLESS haricen kullanılan bir ağrı kesici ve enflamasyon (yangı) gidericidir. Ağrılı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır. Sinir ve kasların gevşemesini sağlar.
2.PAINLESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PAINLESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
-Metil salisilat, mentol veya PAINLESS’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
-Cildinizde açık yara varsa veya deriniz tahriş olmuş ise, bu bölgeler üzerinde kullanmayınız. -12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
PAINLESS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:-PAINLESS sadece haricen uygulanmak içindir.
-Sıcak su torbası veya bandaj ile birlikte kullanmayınız.
-Çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde viral grip veya suçiçeği semptomlarında nadir olarak görülebilen fakat ciddi bir hastalık olan Reye Sendromlu hastalarda,
-Gözlere ve ağız içi gibi ince bir tabaka (müköz membran) ile kaplı diğer bölgelere değdirmemeye dikkat ediniz ve tahriş olmuş deriden uzak tutunuz.
-Ciltte önemli tahriş oluştuğu takdirde tedaviyi kesiniz.
-Ağrı 10 günden fazla devam eder veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
PAINLESS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Geçerli değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAINLESS hamilelik sırasında yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAINLESS, emzirme döneminde yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Topikal (haricen) uygulanan PAINLESS’in araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
PAINLESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: İçeriğindeki yardımcı maddelerden dolayı herhangi bir etkisinin olması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat zehirlenmesi görülebilir.
Varfarin gibi kan sulandırıcı ve kanın pıhtılaşmasının sağlayıcı (antikoagülan) ilaç kullanan hastalarda, PAINLESS’in salisilat içermesinden dolayı olası bir kanama görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PAINLESS nasıl kullanılır?
Erişkinler:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PAINLESS ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır. Aşırı kullanımdan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PAINLESS haricen kullanım içindir. İnce bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça ovuşturulur.
Her uygulamada, bir önceki uygulama alanını iyice temizleyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanım durumu yoktur.
3
Eğer PAINLESS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAINLESS kullandıysanız:
PAINLESS’in aşırı kullanımı salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.
PAINLESS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAINLESS kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız, aklınıza geldiğinde bir sonraki uygulama zamanına uzun süre var ise, uygulayınız. Eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise uygulamayınız ve olağan zamanlarında uygulamaya devam ediniz. Unuttuğunuz uygulamayı telafi etmek için, her zaman olduğundan daha fazla miktarda Jel kullanmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PAINLESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
El, ayak, bilek, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız ve boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjioödem)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama bölgesi reaksiyonları (içi su toplamış kabarcık, yanma, kızarıklık, tahriş, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek: Anjioödem, nefes darlığı (aşırı hassasiyete bağlı), uygulama bölgesi reaksiyonları (içi su toplamış kabarcık, yanma, kızarıklık, tahriş, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil), baş dönmesi, sersemlik, uyku hali, solunumda yavaşlama (bradipne) ve koma gibi santral sinir sistemi depresyonu semptomları, bulantı, kusma, karın ağrısı.
4
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PAINLESS’in saklanması
PAINLESS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAINLESS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : SGA Sağlık Hiz. Dan. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kadıköy / İstanbul
Üretim yeri : Pharma Plant İlaç San ve Tic. A.Ş. Kadıköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı 26.10.2021 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAINLESS%10+%15 Jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Metil salisilat % 15
Mentol % 10
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Jel
Berrak, renksiz, karakteristik mentol ve metil salisilat kokulu Jel
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;
Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece kütanöz kullanım içindir.
PAINLESS, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça ovuşturulur.
Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır.
Aşırı kullanımdan kaçınınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Geçerli değil.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanımı yoktur.
1
4.3Kontrendikasyonlar
Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Salisilatlar Reye sendromu ile ilişkilendirilmektedir. Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltteönemli tahriş oluştuğu zaman tedavi kesilmelidir.
Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanama oluşabilir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Veri bulunmamaktadır
Gebelik dönemi:
PAINLESS’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve- veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PAINLESS, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PAINLESS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PAINLESS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
PAINLESS’in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
2
4.8İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Anjioödem
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptonları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)
Gastrointestinal hastalıkları:
Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı,uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)
Yaralanma ve zehirlenme
Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)
Şü pheli ad vers rea ksiyonların rap or lan ması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Eksternal bir analjeziktir. Ağrılı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki lokal damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır. Sinir ve adaleleri gevşetir.
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topikal ürünler/Salisilik asit türevlerini içeren preparatlar
ATC kodu: M02AC
Mentol ve metil salisilatın topikal uygulamasında aktif maddelerin cildin altındaki dokulara penetrasyonu, terapötik etkilerinin temelidir.
3
Mentol ve metil salisilat ağrılı bölgeye uygulandığında, uygulandığı yerde hafif bir inflamasyon oluşturarak ağrının hafiflemesini sağlar.
Mentol iritasyonlara karşı bir lokal vazodilatördür. Lokal uygulamayı takiben hemen kalıcı bir ferahlık hissi verir.
Metil salisilat, bir lokal iritan ve derin kalıcı ağrıyı rahatlatan semptomatik etkinin sonucu gibi davranır. Plasebo kontrollü çift kör çalışmada iritasyonlara karşı metil salisilat içeren lokal iritanlar, orta derecede ağrısı olan hastalarda kullanıldığında, ağrının giderilmesindeplasebodan daha etkili olmuştur. Eklem ağrıları, incinme ve artmış kas tonusu ileilişkilendirilebilir.
Metil salisilat içeren Jelin topikal uygulanmasında, plaseboda herhangi bir etki görülmezken, semptomlar belirgin oranda azalmıştır.
Veriler, ciltten absorbe olan miktarın bir analjezik etki oluşturmak için yeterli olduğunu göstermektedir.
PAINLESS’in oluşturduğu kas tonusu ve kas ağrılarındaki azalma ayrıca anestezik etki ile deilişkilidir.
Jelin kullanımı, laktik asit gibi iritanların çıkışını kolaylaştıran, kasların rahatlamasını ve eklemlerde hareket kabiliyetini arttırılmasını sağlayan küçük kapillerin genişlemesi ile sonuçlanmaktadır. Yapılan bir çalışmada ürün sub-maksimal koşu zamanını hafifçe fakat belirgin şekilde uzatır. 36 saatlik koşu bandı dengeli çalışmasında acı seviyesini azaltır, ve maksimal koşuda son dakikalarda duyulan acı seviyesini azaltır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir. Mentol yağda yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur. Metil salisilat sistemik dolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatın doku seviyeleri, plazma konsantrastonundan 30 kat daha yüksektir ve 16 cm2’lik alana uygulandıktan 1 saat içinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadan sonra absorpsiyon oran ve miktarının arttığı gözlemlenmiştir.
Dağılım:
Salisilat, genellikle pH’ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol glukuronit ölçülebilir.
Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir. Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktif salisilat) metabolize olur.
Eliminasyon:
Mentol glukuronitin plazma yarılanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli çayda ortalama 569,2 dakika (%95 güven aralığında [CI], 51,0-61,5) ve 42,6 (%95 CI, 32,5-
4
52,7) dakikadır (P<0,05). Salisilatların plazma yarılanma ömrü antiplatelet dozda 2-3 saat, normal antiinflamatuar dozda 12 saattir. Yarılanma ömrü, zehirlenmeolduğunda veya yüksek terapötik dozlarda 15-30 saate kadar çıkabilir.
Salisilatlar idrarda serbest salisilik asit (%10), salisilurik asit (%75), salisilik fenolik (%10) veaçil (%5) glukuronidler ve gentisik asit (%1’den daha az) olarak tespit edilir. Bununla birlikte,serbest salisilatların atılımı hem idrar pH’sına hem de doza bağlı olarak değişiklik göstermektedir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genel Toksikoloji
Çeşitli ulaşılabilir toksisite çalışmaları, 2000 mg/kg’dan normal olarak daha büyük %50 değerde Letal Doz ile mentolün düşük akut oral toksistesini göstermektedir. Görülen ana semptomlar hissizlik ve aktivite düşüklüğüdür.
Genetik Toksikoloji
Mentol ve isomerlerinin, memeli ve in vitro bakteri testlerinde genotoksik olmadığı tespit edilmiştir.
Karsinojenite
Hem sıçan hem de farelerde yapılan çalışmalarda, d,l mentol’ün karsinojenitesine dair bir delil bulunmamıştır.
Teratojenite
Mentol:
L-mentol ile yapılan teratojenisite çalışmaları, sıçan, fare, hamster ve tavşanlarda maternal olarak toksik olmayan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Yine de bu dozlar, bitiş noktasının bir ön değerlendirmesine için vermek amacıyla yeteri kadar yüksektir. Reprodüktif/gelişimsel toksisite çalışmalarında, sıçan ve farelerde (gebeliğin 6-15. günleri), tavşanda (gebeliğin 6- 18.günü) ve hamsterda (gebeliğin 6-10. günü) yüksek dozlar ugulandığında herhangi bir etki gözlenmeyen dozların (NOEL) sırasıyla 218mg/kg/gün, 185mg/kg/gün, 425mg/kg/gün ve 405mg/kg/gün olduğu tespit edilmiştir. Bu çalışmadan hareketle, çeşitli türlerde, iyi yönetilmiş çalışmalarda, L-mentol, embroyonik, fetotoksik değildir ve teratojenik özellikleri yoktur.
Metil salisilat:
Gebeliğin 6-15. günlerinde, 0,1,3 ve 6g/kg/gün dozlarda metil salisilatın sıçanlardaki dermal uygulamasında, herhangi bir etki gözlenmeyen doz 6g/kg/gün olaraksaptanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil selüloz
Polietilen glikol
Gliserin
Etanol
5
6.2Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
PAINLESS, 50 g’lık alüminyum tüp içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
SGA Sağlık Hiz. Dan. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kadıköy / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 24.01.2005
Ruhsat yenileme tarihi : 12.03.2012
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
29.01.2021
6
