OXOTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU)
KULLANMA TALİMATI
OXOTİDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Deri altına uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 250 mcg setroreliks (asetat olarak) içerir. Beraberinde verilen çözücü ile sulandırdıktan sonra, her bir ml çözelti 250 mcg setroreliks içerir.
•Yardımcı madde(ler): Liyofilize kek içeren flakon; mannitol (E 421), asetik asit, enjeksiyonluk su içerir. Çözücü içeren kullanıma hazır şırınga; enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OXOTİDE nedir ve ne için kullanılır?
2. OXOTİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OXOTİDE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXOTİDE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OXOTİDE nedir ve ne için kullanılır?
OXOTİDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için tozdur. 1 flakonluk ambalajlarda mevcuttur. Flakondaki toz içeriği beyaz renkli olup, şırıngada yer alan çözücü (enjeksiyonluk su) berrak ve renksizdir. İlave olarak ambalaj içinde;
•Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü (enjeksiyonluk su) içeren bir kullanıma hazır şırınga
•Flakonun içine suyu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek için sarı işaretli bir enjeksiyon iğnesi
•Çözeltiyi enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi
•Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk
OXOTİDE setroreliks asetat olarak isimlendirilen ilaç içerir. Bu ilaç menstrüasyon (adet görme) döneminiz sırasında yumurtalığınızdan bir yumurtanın salıverilmesini (yumurtlama) durdurur. OXOTİDE “anti-gonadotropin-salıverici hormonlar” olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir.
OXOTİDE, luteinizan hormonu salgılatan hormon (LHRH) denilen doğal hormonun etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH) denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta hücreleri
erken
yumurtlamayı engellemek amacı ile OXOTİDE kullanılır.
OXOTİDE kontrollü yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda tam olgunlaşmamış yumurtlamayı engellemek için kullanılır.
Klinik çalışmalarda setroreliks insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür.
2. OXOTİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXOTİDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Setroreliks asetat veya eksojen peptid hormonlara (OXOTİDE’e benzer ilaçlar), ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjikseniz
•Hamile ya da emziriyorsanız
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse OXOTİDE’i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
OXOTİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik durumlar
Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. Bu durumda iseniz, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS)
OXOTİDE, salıverilmeye hazır daha fazla yumurta geliştirmesi için yumurtalıklarınızı uyaran diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu ilaçları aldığınız esnada veya aldıktan sonra sizde “Yumurtalığın Aşırı Uyarılması Sendromu (OHSS)” gelişebilir. Bu olay folikülleriniz çok gelişip büyük kistlere dönüştüğünde meydana gelir.
Dikkat edilmesi gereken olası belirtiler ve bunlar ile karşılaştığınızda yapılacaklar için bkz.
bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”
OXOTİDE’in bir tedavi döngüsünden fazla kullanımı
Setroreliksin bir tedavi döngüsünden fazla kullanımına ilişkin deneyim azdır.
OXOTİDE’i bir tedavi döngüsünden fazla kullanmanız gerekirse, doktorunuz size yönelik yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hâlihazırda
OXOTİDE
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
OXOTİDE’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
OXOTİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Setroreliks ile resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Deneysel araştırmalar, karaciğer tarafından parçalanan ilaçlarla etkileşmenin olası olmadığını göstermiştir. Ancak, yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünler, gonadotropinler ya da histamin salıverilmesini uyaran ilaçlar ile ilaç etkileşim bulgusu olmamasına rağmen, etkileşim olasılığı tamamen göz ardı edilemez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXOTİDE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OXOTİDE’i daima doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçetelenmedikçe, OXOTİDE’in uygulanması aşağıdaki gibidir. Lütfen kullanım talimatlarını izleyiniz, aksi taktirde OXOTİDE’den tam fayda sağlayamazsınız.
Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona ilişkin bir aşırı duyarlılığınız (alerjik/psödo-alerjik reaksiyon) olmadığından emin olmak için 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmanız tavsiye olunur.
Sabah uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. veya 6. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.
Akşam uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropini ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
OXOTİDE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Sadece tek kullanım içindir.
Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda enjekte edilerek enjeksiyon yeri reaksiyonları azaltılabilir.
İlk OXOTİDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası aşırı duyarlılık durumlarının (alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların (hayatı tehdit edici alerjik şok (anafilaksi) dahil)) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşan semptom ve belirtiler konusunda hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlaması durumunda, sonraki enjeksiyonlar hasta tarafından kendi kendisine uygulanabilir.
OXOTİDE alt karın duvarı deri altına, tercihen göbek çevresine enjekte edilir. Bölgesel tahrişi azaltmak için, enjeksiyon yeri günlük değiştirilmelidir.
OXOTİDE yalnızca birlikte verilmiş olan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü ile
hazırlanmalıdır.
içeriyorsa
kullanılmamalıdır.
OXOTİDE’i kendinize uygulamadan önce, lütfen bu kullanma talimatının sonunda “OXOTİDE’in karıştırılması ve enjeksiyonu” başlığı altındaki talimatları dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılmaz.
Böbrek hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. OXOTİDE böbrek hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. OXOTİDE karaciğer hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.
Eğer OXOTİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOTİDE kullandıysanız:
Yanlışlıkla belirtilenden fazla enjeksiyon yapmanız halinde kötü etkiler görülmesi beklenmez. Bu durumda ilacın etkisi daha uzun sürecektir. Genellikle özel bir önlem alınması gerekmez. Kemiricilerde yapılmış akut (çabuk ilerleyen) toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak etkili subkutan (deri altına uygulanan) dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton (karın zarı) içine uygulanmasından sonra spesifik (özgül) olmayan toksik belirtiler gözlenmiştir.
OXOTİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXOTİDE’i kullanmayı unutursanız
İdeal olarak OXOTİDE, 24 saat aralıklarda uygulanmalıdır. Fakat OXOTİDE’i doğru zamanda uygulamayı unutmuşsanız, hatırladığınızda doktorunuzla konuşup, aynı gün içinde farklı zamanda kullanabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXOTİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OXOTİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXOTİDE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar
•Deride sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı (çoğunlukla kasık ve koltuk altlarında), kırmızı, kaşıntılı, kabarık alanlar (kurdeşen), burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dil ve boğazda şişme, hapşırma, hırıltılı nefes alma veya ciddi nefes alma zorluğu veya baş dönmesi. İlaca karşı olası ciddi, hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu durum yaygın değildir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde, OXOTİDE’i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişim kurun.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXOTİDE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS)
Bu sendrom yumurtalıklarınızı uyarmak için kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak meydana gelebilir.
•Alt karın ağrısı ve buna eşlik eden bulantı veya kusma, Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı reaksiyon verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterir. Bu durum yaygın olarak görülür.
•OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada güçlük veya göğüste ya da midede sıvı ile şiddetlenebilir. Bu durum yaygın değildir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim kurunuz.
Diğer yan etkiler
Yaygın
•Enjeksiyon yerinde kızarıklık, kaşıntı ve şişlik gibi hafif ve kısa süren deri iritasyonu
Yaygın olmayan
•Hasta hissetme (bulantı)
•Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OXOTİDE’in saklanması
OXOTİDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış OXOTİDE’i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Bu şekilde saklandığında ürününüzün raf ömrü 24 aydır. Dondurmayınız ya da buzdolabının dondurucu bölümüne veya buz kalıbına yakın yerlere koymayınız.
Öte yandan, açılmamış ürün orijinal ambalajında, oda sıcaklığında üç aya kadar saklanabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Şişedeki beyaz tozun görünümünün değiştiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Eğer hazırlanan çözelti berrak ve renksiz değilse veya içinde partiküller varsa çözeltiyi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXOTİDE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXOTİDE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
OXOTİDE’İN KARIŞTIRILMASI VE ENJEKSİYONU
– Bu bölüm toz ve steril suyun (çözücü) nasıl karıştırılacağını ve ilacınızı nasıl enjekte edeceğinizi anlatmaktadır.
– Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen burada verilen talimatların tamamını sırasıyla okuyunuz.
– Bu ilaç sadece sizin içindir – başkasının kullanmasına izin vermeyiniz.
– Her bir iğne, flakon ve şırıngayı sadece bir defa kullanınız.
Başlamadan önce
1.Bu ilaç enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
3.İhtiyacınız olan her şeyi temiz bir alana koyunuz.
– Bir adet toz içeren flakon
– Bir adet steril su (çözücü) içeren kullanıma hazır şırınga
– Bir adet sarı işaretli iğne – steril suyun flakona enjekte edilmesi ve flakonda oluşturulan
ilacın çekilmesi için
– Bir adet gri işaretli iğne – ilacın karın bölgenize enjekte edilmesi için
– İki adet alkol emdirilmiş pamuk
İlacın hazırlanması için toz ve suyun karıştırılması
1.Flakonun kapağını çıkartınız.
– Alt kısmında kauçuk bir tıpa bulunur – bunu flakonda bırakınız.
– Kauçuk tıpa ve metal halkayı birinci alkollü pamukla siliniz.
2.Kullanıma hazır şırıngadaki suyun, toz içeren flakona ilavesi
– Sarı işaretli iğneyi açınız.
– Kullanıma hazır şırınganın kapağını çıkartınız ve sarı iğneyi takınız. İğne kapağını
çıkartınız.
– Sarı iğneyi flakonun kauçuk tıpasının merkezinden içeriye doğru itiniz.
– Şırınga pistonunu yavaşça iterek flakonun içine suyu enjekte ediniz. Başka türde bir su
kullanmayınız.
– Şırıngayı kauçuk tıpada bırakınız.
3.Flakondaki toz ve suyun karıştırılması
– Şırınga ve flakonu dikkatli bir şekilde tutarken, toz ve suyu karıştırmak için nazikçe
dairesel bir hareket uygulayınız. Karıştığında, çözelti berrak görünmeli ve partikül
içermemelidir.
– İlacınızı çalkalamayınız ve kabarcık oluşturmayınız.
4.Flakondaki ilaç ile şırınganın yeniden doldurulması
– Flakonu ters çeviriniz. Daha sonra flakondaki ilacın şırıngaya çekilmesi için nazikçe
pistonu geri çekiniz. Pistonu, takılı piston tıpasıyla birlikte tamamen çekip çıkarmamaya
özen gösteriniz. Yanlışlıkla piston tıpası ile pistonu çıkarmanız durumunda sterilite
bozulacağından dozu atınız ve yeni bir doz hazırlayınız (1. adımdan yeniden başlayarak).
– Flakon içinde ilaç kalması durumunda sarı iğneyi, iğnenin ucu sadece kauçuk tıpanın içine
girinceye kadar geri çekiniz. Tıpadaki yarık taraftan bakarsanız, iğnenin ve sıvının
hareketini kontrol edebilirsiniz.
– Flakondaki tüm ilacı çektiğinizden emin olunuz.
– Kapağı tekrar sarı iğneye geri takınız. Şırıngadan sarı iğneyi çıkartınız ve şırıngayı kenara
bırakınız.
Enjeksiyon yerinin hazırlanması ve ilacınızın enjekte edilmesi
1. Kabarcıkların çıkarılması
– Gri işaretli iğneyi çıkarınız. Gri iğneyi şırıngaya takınız ve gri iğneden kapağı çıkartınız.
– Gri iğneli şırıngayı yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcıklarını kontrol ediniz.
– Hava kabarcıklarının atılması için, tüm hava en üstte toplanana kadar şırıngaya hafifçe
vurunuz. Daha sonra hava kabarcıkları gidene kadar pistonu yavaşça içeri doğru itiniz.
– Gri iğneye dokunmayınız ve iğnenin herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz.
2. Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi
– Karın bölgenizde bir enjeksiyon yeri seçiniz. En iyi bölge göbek merkezinin (göbek
deliği) çevresidir. Ciltteki tahrişin azaltılması için her gün karnınızda farklı bir bölge
seçiniz.
– Seçtiğiniz enjeksiyon bölgesindeki cildinizi ikinci alkollü pamukla dairesel bir hareket
kullanarak temizleyiniz.
3. Cildinizin tutulması
– Şırıngayı bir elinizde kalem tutar gibi tutunuz.
– Enjekte edeceğiniz yerin etrafını hafifçe sıkıştırınız ve diğer bir elinizle sıkıca tutunuz.
– Gri iğneyi cildinize yaklaşık 45 ila 90 derece açıyla tamamen yavaşça batırınız. Sonra
tutulan deri serbest bırakılmalıdır.
4. İlacınızın enjeksiyonu
– Şırınga pistonunu yavaşça geri çekiniz. Eğer kan görülürse aşağıdaki 5. adımda tarif
edildiği gibi devam ediniz.
– Şayet kan görülmezse, pistonu hafifçe ileri iterek ilacı yavaşça enjekte ediniz.
– Şırınga boşaldığında gri iğneyi batırıldığı gibi aynı açıyla geri çekiniz.
– İkinci alkollü pamuğu kullanarak, enjeksiyon yaptığınız yere hafifçe basınç uygulayınız.
5. Eğer kan görülürse
– Gri iğneyi aynı açıyla geri çekiniz.
– İkinci alkollü pamuğu kullanarak, derinizin tuttuğunuz yerine hafifçe basınç uygulayınız.
– İlacınızı lavaboya boşaltınız ve aşağıda 6. adımda tarif edildiği gibi devam ediniz.
– Ellerinizi yıkayınız ve yeni bir flakon ve kullanıma hazır şırınga ile yeniden başlayınız.
6. İmha
– Her bir şırınga, iğne ve flakonu sadece bir defa kullanınız.
– Güvenli bir biçimde atılması için iğnelerin kapağını geri takınız.
– Kullanılmış flakon, iğne ve şırıngaların güvenli bir şekilde nasıl imha edileceği konusunda
eczacınıza danışınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXOTİDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon;
Setroreliks (asetat olarak)………….250 mcg
Beraberinde verilen çözücü ile sulandırdıktan sonra, her bir ml çözelti 250 mcg setroreliks içerir.
Yardımcı madde(ler):
Mannitol (E 421)…………..54,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tozun görünümü: Beyaz beyazımsı liyofilize kek
Çözücünün görünümü: Berrak, renksiz çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kontrollü over stimülasyonunu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için kullanılır.
Klinik çalışmalarda OXOTİDE insan menopozal gonadotropin (HMG) ile birlikte kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber rekombinant folikül uyarıcı hormonla (FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
OXOTİDE yalnız bu alanda deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İlk OXOTİDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların (hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır. Ardından yapılacak olan enjeksiyonlar, hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonlarını gösteren semptomlar ve belirtiler konusunda bilgilendirilmesi ve bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlamış olması durumunda, kendi kendisine uygulanabilir.
Uygulama şekli:
Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona alerjik/psödo-alerjik reaksiyonu olmadığından emin olmak için hastanın 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulması tavsiye olunur.
OXOTİDE alt karın duvarına subkutan olarak enjekte edilir.
Enjeksiyon bölgelerinin rotasyonu, aynı bölgede enjeksiyonun geciktirilmesi ve ürünün aşamalı emilimini kolaylaştırmak için, tıbbi ürünün yavaş hızda enjekte edilmesi ile enjeksiyon yeri reaksiyonları en aza indirilebilir.
Sabah uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye over stimülasyonunun 5. veya 6. gününde (over stimülasyonu başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve ovülasyonun indüksiyon günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.
OXOTİDE ile tedavinin başlangıç günü, over yanıtına, yani büyüyen foliküllerin sayısı ve büyüklüğüne ve/veya dolaşımdaki östradiol miktarına bağlıdır. Klinik deneyim, OXOTİDE’in stimülasyonun 5. veya 6. gününde başlanmasına dayanıyor olsa da, foliküler büyüme bulunmuyor ise OXOTİDE’in başlanması geciktirilebilir.
Akşam uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye over stimülasyonunun 5. gününde (over stimülasyonu başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve ovülasyonun indüksiyon gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.
OXOTİDE ile tedavinin başlangıç günü, over yanıtına, yani büyüyen foliküllerin sayısı ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
stimülasyonun 5. veya 6. gününde başlanmasına dayanıyor olsa da, foliküler büyüme bulunmuyor ise OXOTİDE’in başlanması geciktirilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
OXOTİDE karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
OXOTİDE böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; bu nedenle dikkatli olunmalıdır. OXOTİDE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulanmaz.
Geriyatrik popülasyon:
OXOTİDE’in geriyatrik popülasyonda kullanım endikasyonu yoktur.
Hazırlama talimatı için, bölüm 6.6’ya bakınız.
4.3. Kontrendikasyonlar
OXOTİDE aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır: •Etkin maddeye veya gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) yapısal analoglarından herhangi birine, ekstrinsik peptid hormonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
•Gebelik ve laktasyon.
•Şiddetli renal yetmezliği olan hastalar.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alerjik durumlar
İlk dozla, hayatı tehdit edici anafilaksiyi de içeren alerjik/psödoalerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. OXOTİDE ile tedavi şiddetli alerjik durumdaki kadınlara tavsiye edilmez.
Over hiperstimülasyonu sendromu (OHSS)
Over stimülasyonu sırasında veya onu takip eden günlerde over hiperstimülasyonu sendromu görülebilir. Bu olay gonadotropinlerle stimülasyon prosedürünün bir riski olarak değerlendirilmelidir.
Over hiperstimülasyonu sendromu semptomatik olarak tedavi edilmelidir, ör. istirahat, intravenöz elektrolitler/kolloidler ve heparin tedavisi.
Luteal faz desteği üreme sağlığı merkezlerinin kendi protokollerine göre yapılmalıdır.
Tekrarlanan over stimülasyon prosedürü
Tekrarlanan bir over stimülasyon prosedürü sırasında setroreliks uygulaması ile ilgili henüz sınırlı bir deneyim vardır. Bu nedenle tekrarlayan sikluslarda setroreliks sadece dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Konjenital anomaliler
Çiftlerin infertilitesinden kaynaklanan faktörlerle mi, yardımcı üreme teknolojileri (ART) prosedürlerine bağlı faktörlerle mi ilişkili olduğu net olmamakla birlikte, GnRH antagonistleri kullanılsın veya kullanılmasın, ART ile konjenital anomali prevalansı kendiliğinden gebeliklere kıyasla biraz daha yüksek olabilir. İnfertilite tedavileri için setroreliks uygulanan kadınların 316 yeni doğan bebeğinde yapılan klinik takip çalışmalarından alınan sınırlı veriler setroreliksin çocuklarda konjenital anomali riskini arttırmadığını göstermektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Setroreliks ile resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro incelemeler, sitokrom P450 ile metabolize edilmiş veya bazı diğer yollar ile glukuronize veya konjuge edilmiş ilaçlarla etkileşimin olası olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte gonadotropinler veya duyarlı bireylerde histamin salıverilmesini indükleyebilen tıbbi ürünler ile etkileşim olasılığı tamamen göz ardı edilemez.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
OXOTİDE gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
OXOTİDE emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği/Fertilite:
Hayvanlarda yapılan çalışmalar setroreliksin fertilite, üreme performansı ve gebelik üzerinde doza bağlı bir etki sergilediğini göstermektedir. Tıbbi ürün gebeliğin duyarlı fazı sırasında uygulandığında herhangi bir teratojenik etki meydana gelmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OXOTİDE’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
En sık bildirilen istenmeyen etkiler, enjeksiyon yerinde eritem, kaşıntı ve şişlik gibi lokal reaksiyonlardır. Bunlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçicidir. 250 mcg setroreliksin çoklu enjeksiyonlarını takiben, klinik çalışmalarda rapor edilen sıklık %9,4’tür.
Stimülasyon prosedürünün içsel riski olarak, hafif-orta şiddette over hiperstimülasyonu sendromunun (OHSS) (DSÖ evre I veya II) yaygın olarak raporlandığı görülmektedir. Bunun Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Yaygın olmayan sıklıkta psödo-alerjik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil aşırı hassasiyet reaksiyonları rapor edilmiştir.
İstenmeyen etkilerin listesi
İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Sistemik allerjik/psödo alerjik reaksiyonlar, hayatı tehdit edebilecek anafilaksi dahil
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Stimülasyon prosedürünün içsel bir riski olarak, hafıf-orta şiddette over hiperstimülasyonu sendromu (DSÖ evre I ya da II) görülebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Yaygın olmayan: Şiddetli over hiperstimülasyonu sendromu (DSÖ evre III)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (Örneğin; eritem, şişlik ve kaşıntı)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı, etki süresinin uzaması ile sonuçlanabilir, ancak akut toksik etkilerin gelişme olasılığı bulunmamaktadır.
Kemiricilerde yapılmış akut toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak etkili subkutan dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton içine uygulanmasından sonra spesifik olmayan toksik semptomlar gözlenmiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-gonadotropin-salıverici hormonlar ATC kodu:H01CC02
Etki mekanizması:
Setroreliks, luteinizan hormonu salgılatan hormonun (LHRH) antagonistidir. LHRH hipofiz hücrelerinin membranlarında bulunan reseptörlere bağlanır. Setroreliks, endojen LHRH’ın bu reseptörlere bağlanmasını yarışmalı olarak engeller. Bu etki tarzıyla, setroreliks gonadotropinlerin (LH ve FSH) sekresyonunu baskılar.
Setroreliks hipofiz bezinden LH ve FSH’ın sekresyonunu doza bağımlı olarak inhibe eder. Baskılanma hemen görülür ve başlangıçta stimüle edici bir etki görülmeden tedavi sürdüğü sürece de devam eder.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Kadınlarda setroreliks LH pikini ve bunun sonucu olarak da ovülasyonu geciktirir. Over stimülasyonu uygulanan kadınlarda, setroreliksin etki süresi doza bağımlıdır. Her 24 saatte bir 250 mcg doz ile tekrarlanan enjeksiyonlar setroreliksin etkisini devamlı kılacaktır.
İnsanlarda ve hayvanlarda, setroreliksin hormonal antagonistik etkisi tedavinin bitiminde tamamıyla geri dönüşlüdür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Setroreliksin subkutan uygulama sonrası mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %85’tir.
Dağılım:
Setroreliksin dağılım hacmi (Vd) 1,1 L x kg-1’dir.
Biyotransformasyon:
In-vitro çalışmalar faz I ve faz II reaksiyonların setroreliks metabolizmasında rol oynamadığının kanıtlarını ortaya koymuştur. Setroreliks peptidazlar tarafından dönüştürülür ve (1-4) peptid predominant metabolittir.
Eliminasyon:
Toplam plazma klirensi 1,2 ml x dk-1 x kg-1 ve renal klirensi 0,1 ml x dk-1 x kg-1’dir.
İntravenöz ve subkutan uygulama sonrası ortalama terminal yarı ömürler sırasıyla yaklaşık 12 saat ve 30 saat olup, emilim sürecinin enjeksiyon yerindeki etkisini göstermektedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Tek dozların (250 mcg ila 3 mg setroreliks) subkutan uygulaması ve aynı zamanda 14 gün boyunca günlük dozlama doğrusal kinetik göstermektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Karaciğer yetmezliği:
Setroreliks karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Setroreliks böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; bu nedenle dikkatli olunmalıdır. OXOTİDE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulanmaz.
Geriyatrik popülasyon:
OXOTİDE’in geriyatrik popülasyonda kullanım endikasyonu yoktur.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:
Farklı hızlarda farmakokinetik farklılıklar tayin edilmemiştir. Setroreliks için farmakokinetik parametrelerde sağlıklı kişiler ve kontrollü over stimülasyonu altındaki hastalar arasında farklılık bulguları yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genototoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına göre insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir.
Sıçanlarda ve köpeklerde akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarında setroreliksin subkutan uygulanmasından sonra hedef organlarda toksisite gözlenmemiştir. İnsanlarda klinik kullanım için amaçlanandan bariz olarak daha yüksek dozlarda köpeklere intravenöz, intraarteriyel ve paravenöz enjeksiyonlardan sonra ilaca bağlı lokal iritasyon veya uyuşmazlık kaydedilmemiştir.
Setroreliks, gen ve kromozom mutasyon tayinlerinde herhangi bir mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Liyofilize kek içeren flakon;
Mannitol (E 421)
Asetik asit
Enjeksiyonluk su
Çözücü içeren kullanıma hazır şırınga;
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Açılmamış OXOTİDE buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Bu şekilde saklandığında ürünün raf ömrü 24 aydır. Dondurmayınız veya buzdolabının dondurucu bölümüne ya da buz kalıbına yakın yerlere koymayınız.
Öte yandan, açılmamış tıbbi ürün orijinal ambalajında, oda sıcaklığında üç aya kadar saklanabilir.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürünün enjeksiyondan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkartınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ambalaj; Liyofilize kek içeren 3 mL kapasiteli tip I renksiz cam flakon ve 1 ml enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırınga içerir.
Her bir ambalaj ilave olarak aşağıdaki malzemeleri içerir: 1 enjeksiyon iğnesi (20 gauge)
1 hipodermik enjeksiyon iğnesi (27 gauge)
2 adet alkol emdirilmiş pamuk
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Bu tıbbi ürünün enjeksiyondan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkartmalısınız.
OXOTİDE yalnızca birlikte verilmiş olan çözücü ile hazırlanmalıdır ve yavaşça dairesel hareketlerle karıştırılmalıdır. Hızla sallayarak kabarcıklar oluşmasına yol açılmamalıdır. Hazırlanan çözelti berrak, hemen hemen renksiz olmalıdır. Çözelti berrak değilse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Hastaya en az 0,23 mg setroreliks doz verilmesini sağlamak için flakonun tüm içeriğini çekmelisiniz.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2021/561
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ