OSTENIL 20 MG 1 ENJEKTÖR
Temel Etkin Maddesi:
sodyum hiyalüronat
Üreten İlaç Firması:
BİO-GEN İLAÇ SANAYİ TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum hiyalüronat
Üreten İlaç Firması:
BİO-GEN İLAÇ SANAYİ TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699821950018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1236,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699821950018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1236,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M09 DİĞER KAS İSKELET SİSTEMİ İLAÇLARI, M09A DİĞER KAS İSKELET SİSTEMİ İLAÇLARI, M09AX Diğer, M09AX01, sodyum hiyalüronat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M09 DİĞER KAS İSKELET SİSTEMİ İLAÇLARI, M09A DİĞER KAS İSKELET SİSTEMİ İLAÇLARI, M09AX Diğer, M09AX01, sodyum hiyalüronat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OSTENİL®, 20 mg/ 2ml Solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga
Eklem içine enjekte edilir.
•Etkin Madde:
Kullanıma hazır her bir şırınga, fermentasyon yoluyla elde edilmiş 20 mg Sodyum Hyaluronat içerir.
•Yardımcı Maddeler:
Sodyum klorür, sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, injeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.OSTENİL®Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2.OSTENİL®’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler 3.OSTENİL®Nasıl Kullanılır?
4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5.OSTENİL®’in Saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1.OSTENİL® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
Diz eklemi ve diğer sinoviyal eklemlerdeki dejeneratif ve travmaya bağlı değişiklikler sonucu ortaya çıkan ağrı oluşması ve hareket yeteneğinin kısıtlanması durumlarında bu şikâyetleri gidermek için kullanılır.
Eklemlerimizin arasında bulunan sıvıya sinoviyal sıvı adı verilir. Sinoviyal sıvı tüm eklemlerde, özellikle ağırlık kaldıran geniş eklemlerde bulunur. Bu sıvı normalde kayganlaştırıcı, darbe emici, koyu kıvamlı ve elastik özelliklere sahiptir ve bu özelliklerine içinde bulunan hyaluronik asit adlı madde sayesinde sahip olmaktadır. Böylelikle normal, ağrısız hareket etmeyi sağlar. Sinoviyal sıvı kıkırdakların beslenmesinden de sorumludur.
Osteoartrit gibi eklem rahatsızlıklarında bu maddenin miktarı azalmış olduğundan sinoviyal sıvının bu özellikleri de azalmıştır. Bundan dolayı kıkırdak harabiyeti, ağrı, hareket kabiliyetinde azalma gibi belirtiler ortaya çıkar.
OSTENİL® adlı ilaç sinoviyal sıvıyı yenileyen (yerine koyan) bir üründür. Eklemlerinizin arasına enjekte edilmesi sayesinde sinoviyal sıvının yukarıda sayılan özellikleri geri kazanılır.
Ostenil içeriğindeki sodyum hyaluronat, fermentasyon ile elde edilmiş, yüksek saflıkta ve doğaldır. Hayvansal protein içermez.
OSTENİL® 20mg/2ml kullanıma hazır şırınga, steril ambalajlarda sunulmaktadır. Eklem içine (intraartiküler) enjekte edilir.
2. OSTENİL®’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OSTENİL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
•Ostenil®’in bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise
•Enjeksiyon bölgesinde cilt hastalığınız ya da bu bölgede enfeksiyonunuz var ise bu ilacı kullanmamanız önerilmektedir.
OSTENİL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
Romatoid artrit ya da Becherew hastalığı adı verilen hastalıklar gibi eklem iltihabı ile seyreden bir hastalığınız var ise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bakterilere bağlı eklem iltihabı olma olasılığı nedeniyle enjeksiyon yerine yakın enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) durumunuz var ise doktorunuzla temasa geçiniz. Bu konuda özel önlemler alınmalıdır.
OSTENİL®, eklem içine doğru olarak enjekte edilmelidir. Çevre dokulara veya damarlara enjeksiyondan kaçınılmalıdır! Bu sebeple mutlaka deneyimli kişilerce yapılmalıdır.
Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi sırasında kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektanlar kullanılmamalıdır. Çünkü bu dezenfektan türü, OSTENİL®’in etkin maddesi ile çökelme yaratabilir.
Eklemde sıvı birikmesi bulunması durumunda, OSTENİL® enjekte edilmeden önce bu sıvı boşaltılmalıdır.
Uygulama sırasında sıkı aseptik önlemler (mikroorganizmalardan arındırma işlemleri) alınmalıdır
Enjeksiyondan sonra ilk 48 saat boyunca ağır ve uzun süreli aktivitelerden sakınınız, mümkün olan en az egzersizle, tedavi edilen ekleminizi dinlendiriniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
OSTENİL®’in yiyecek ve içecekle kullanılması
OSTENİL®’in yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışmalar OSTENİL®’in doğacak bebeğe bir zararını göstermemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çalışma mevcut olmadığından hamile kalmak istiyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız ve OSTENİL®reçete edilmişse doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTENİL®’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hekiminiz emzirmeye yahut tedaviye devam edip etmeme konusunda fayda kıyaslaması yaparak sizi yönlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı:
OSTENİL®’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Bugüne kadar OSTENİL®’in eklem içine (intraartiküler) uygulanan diğer solüsyonlarla etkileşimine ait herhangi bir bulgu yoktur ancak yeterli deneyim olmadığı için diğer eklem içi enjeksiyonlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
•OSTENİL® bazı bölgesel (lokal) anestezi yapan ilaçların (lidokain gibi) etkisini uzatabilir.
•Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi sırasında kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektan kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OSTENİL®Nasıl Kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hasta ekleminize OSTENİL® haftada bir enjeksiyon olmak üzere en az 3 defa uygulanır. Birkaç eklem aynı anda tedavi edilebilir. Doktorunuz tarafından gerekli görülürse daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ekleminizde aşırı şişlik ve dokulara sıvı sızması gibi bir durum söz konusu ise, hekiminiz size önce bu durumu gidermek için bir tedavi uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Eklem içine uygulanır.
Hekiminiz, OSTENİL®’i ekleminizin arasında bulunan boşluğa, uygun şekilde enjekte edecektir.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda etkinlik ve güvenirliliği tespit edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer OSTENİL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTENİL® kullanırsanız: Bu ilaçla ilgili fazla doz vakası bildirilmemiştir.
OSTENİL®’ikullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSTENİL®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OSTENİL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın değil: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Seyrek:
•Uygulanan eklemde ağrı, sıcaklık hissi, kırmızılık ve şişkinlik gibi enjeksiyon bölgesine ait bulgular ortaya çıkabilir. OSTENİL® uygulanan ekleme 5 ila 10 dakika buz torbası uygulamakla bu etkiler azalır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OSTENİL®’inSaklanması
OSTENİL®’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OSTENİL®’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve orijinal ambalajında saklayınız. DONDURMAYINIZ!
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTENİL®’ikullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Adresi: Bosna Hersek Cad. No: 33/2 06510 Emek – ANKARA
Üretici: TRB CHEMEDICA SA
CH 1896 Vouvry
İSVİÇRE
Bu kullanma talimatı…………………..tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Başka türlü belirtilmediği süreceOSTENİL® , kullanıma hazır şırınga (20mg/2mL ) hasta ekleme haftada bir kez, standart teknik kullanılarak intraartiküler olarak uygulanır. Maksimum etkinliğin sağlanması için en az üç enjeksiyon gereklidir.
Ağır vakalarda, hastalığın şiddetine bağlı olarak, intraartiküler uygulama sayısı, doktor tavsiyesine göre arttırılabilir.
Birkaç eklem aynı anda tedavi edilebilir.
Uygulama şekli:
OSTENİL®’in içeriği ve kullanıma hazır şırınganın dış yüzeyi ambalaj açılana kadar sterildir. Şırınga içeriği seyreltmeden kullanılmalıdır.
OSTENİL® , açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır. Aksi takdirde sterilitesi artık garanti edilemez ve bu da bir enfeksiyon riskini oluşturabilir.
Şırıngayı steril paketten çıkarınız, luer kilit kapağı çevirerek açınız. Uygun bir kanülü (örneğin 19 ila 21G) hafifçe döndürerek sıkıştırınız. Enjeksiyondan önce varsa şırıngadaki hava kabarcığını uzaklaştırınız.
OSTENİL® ile intraartiküler enjeksiyon tedavi edilecek eklem kavitesi içine kusursuz, anatomik lokalizasyon kullanılarak yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi olarak erişilmesi en kolay olacak lokasyon tayin edilmelidir. Genellikle lateral uygulama yapılabilir, bazı durumlarda ise mediyal uygulama tercih edilir.
Uygulama sırasında sıkı aseptik önlemler alınmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga kullanıma hazırdır ve sadece steril tek kullanımlık iğne gerektirir. Steriliteyi sağlamak için enjeksiyon bölgesi antiseptik bir madde ile dikkatlice dezenfekte edilmelidir.
Eğer eklem efüzyonu varsa OSTENİL® enjeksiyonu öncesi artrosentez ile aspire edilmelidir.
Artrosentez 20 geyçlik iğne kullanılarak ve eklem hemen hemen kuru olacak kadar aspire edilmelidir. Aspirasyon için kullanılmış aynı iğne ucu kullanılarak, iğne ucunu dışarı çıkartmadan, aspirasyon şırıngasının iğne ucundan ayrılması ve OSTENİL® içeren şırınganın takılmasıyla verilebilir.
İğnenin doğru olarak pozisyonlandırıldığından emin olmak için, OSTENİL® enjeksiyonu öncesi biraz sinoviyal sıvı aspire edilmelidir.
Intraartiküler enjeksiyon yavaş yapılmalıdır. Eğer enjeksiyon sırasında hastada ağrı gelişirse yöntemin durdurulması ve farklı bir enjeksiyon yolu denenmesi gerekebilir. Enjeksiyon sonrası yaklaşık 5-10 dakika boyunca enjeksiyon bölgesi üzerine buz torbası
yerleştirilmelidir.
Enjeksiyondan sonra ilk 48 saat boyunca hastanın, ağır ve uzun süreli aktivitelerden sakınarak, mümkün olan en az egzersizle, tedavi edilen eklemi dinlendirmesi önerilmelidir. Ardından kademeli olarak normal aktivite düzeylerine dönecektir.
Kullanılmış ürünleri ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha ediniz.
Steril paket hasarlı ise kullanmayınız.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
OSTENİL® 20 mg/ 2ml solüsyon içeren steril kullanıma hazır şırınga
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:
Etkin madde:
Kullanıma hazır her bir şırınga,
Fermentasyon yoluyla elde edilmiş sodyum hyaluronat…………..20 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 17 mg
Sodyum monohidrojen fosfat 1,2 mg
Sodyum dihidrojen fosfat 0,1 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntraartiküler enjeksiyon için steril çözelti içeren kullanıma hazır şırınga.
Berrak, renksiz, viskoz solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
OSTENİL®,diz ekleminde ve diğer sinoviyal eklemlerdeki dejeneratif ve travmatik değişikliklere bağlı ağrı ve hareket kabiliyetinin azalmasının tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
OSTENİL® , kullanıma hazır şırınga (20mg/2mL ) hasta ekleme haftada bir kez olmak üzere toplam üç defa standart teknik kullanılarak intraartiküler olarak uygulanır.
Birkaç eklem aynı anda tedavi edilebilir. Maksimum etkinliğin sağlanması için en az üç enjeksiyon gereklidir. Ağır vakalarda, hastalığın şiddetine bağlı olarak, intraartiküler uygulama sayısı, doktor tavsiyesine göre arttırılabilir. Etkinlik süresi altı ay ila bir yıldır.
Eğer eklemde efüzyon varsa, enjeksiyon öncesi efüzyonun aspire edilmesi, istirahat ve buz torbası uygulaması tavsiye edilir.
Uygulama Şekli:
OSTENİL® standart teknik kullanılarak intraartiküler olarak uygulanır. Uygulama, deneyimli bir personel tarafından yapılmalıdır.
OSTENİL®’in içeriği ve kullanıma hazır şırınganın dış yüzeyi ambalaj açılana kadar sterildir. Şırınga içeriği seyreltmeden kullanılmalıdır.
OSTENİL® , açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır. Aksi takdirde sterilitesi artık garanti edilemez ve bu da bir enfeksiyon riskini oluşturabilir.
OSTENİL® ile intraartiküler enjeksiyon tedavi edilecek eklem kavitesi içine kusursuz, anatomik lokalizasyon kullanılarak yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi olarak erişilmesi en kolay olacak lokasyon tayin edilmelidir. Genellikle lateral uygulama yapılabilir, bazı durumlarda ise medikal uygulama tercih edilir.
Uygulama sırasında sıkı aseptik önlemler alınmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga kullanıma hazırdır ve sadece steril tek kullanımlık iğne gerektirir. Steriliteyi sağlamak için enjeksiyon bölgesi antiseptik bir madde ile dikkatlice dezenfekte edilmelidir. Uygulama öncesi şırıngadan olası hava kabarcıklarının uzaklaştırılması için dikkat edilmelidir.
Şırıngayı steril paketten çıkarınız, luer kilit kapağı çevirerek açınız. Uygun bir kanülü (örneğin 19 ila 21G) hafifçe döndürerek sıkıştırınız. Enjeksiyondan önce varsa şırıngadaki hava kabarcığını uzaklaştırınız.
Eğer eklem efüzyonu varsa OSTENİL® enjeksiyonu öncesi artrosentez ile aspire edilmelidir. Artrosentez 20 numaralı iğne kullanılarak ve eklem hemen hemen kuru olacak kadar aspire edilmelidir fakat takip eden OSTENİL® enjeksiyonunun doğru bir şekilde gerçekleşmesini tehlikeye düşürecek düzeyde olmamalıdır.
Intraartiküler OSTENİL® enjeksiyonu, aspirasyon için kullanılmış aynı iğne ucu kullanılarak, iğne ucunu dışarı çıkartmadan, aspirasyon şırıngasının iğne ucundan ayrılması ve OSTENİL® içeren şırınganın takılmasıyla verilebilir. İğnenin doğru olarak pozisyonlandırıldığından emin olmak için, OSTENİL® enjeksiyonu öncesi biraz sinoviyal sıvı aspire edilmelidir.
Intraartiküler enjeksiyon yavaş yapılmalıdır. Eğer enjeksiyon sırasında hastada ağrı gelişirse yöntemin durdurulması ve farklı bir enjeksiyon yolu denenmesi gerekebilir. Enjeksiyon sonrası yaklaşık 5-10 dakika boyunca enjeksiyon bölgesi üzerine buz torbası yerleştirilmelidir.
Enjeksiyondan sonra ilk 48 saat boyunca hastanın, ağır ve uzun süreli aktivitelerden sakınarak, mümkün olan en az egzersizle, tedavi edilen eklemi dinlendirmesi önerilmelidir. Ardından kademeli olarak normal aktivite düzeylerine dönecektir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde kullanımı üzerine özel bir bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona ait özel bir klinik kanıt bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinlik ve güvenirliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez. (Bknz. Bölüm 4.4)
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona ait ayrıca bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
OSTENİL® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– Bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlıklık.
– Enjeksiyon yapılacak bölgede deri hastalıkları veya enfeksiyon durumu.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlaçlara karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İntraartiküler enjeksiyon için genel uyarılar dikkate alınmalıdır. OSTENİL®, eklem içine doğru olarak enjekte edilmelidir. Çevre dokulara veya damarlara enjeksiyondan kaçınılmalıdır!
İntraartiküler enjeksiyonun, aseptik koşul ve kurallarına uygun şekilde yapılması çok önemlidir. Enjeksiyon yerine yakın enfeksiyonu olan hastalarda; bakteriyel artrit oluşabileceğinden, özel önlemler alınmalıdır.
Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi sırasında kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektan kullanılmamalıdır çünkü bu dezenfektanların varlığında ürün presipite olabilir.
Hyaluronik asidin çocuklarda, hamilelerde ve emziren kadınlarda veya romatoid artrit ve Bechterew hastalığı gibi enflamatuvar eklem hastalıklarında kullanılmasına dair herhangi bir klinik kanıt bulunmadığından, bu durumlarda OSTENİL® önerilmez.
Steril şırınga veya steril paket hasarlı ise kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu demektir ki esasen “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OSTENİL® yeterli deneyim olmadığı için, diğer eklem içi enjeksiyonlar ile birlikte uygulanmamalıdır.
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar Sodyum Hyaluronat’ın bazı lokal anesteziklerin (etidokain, bupivakain, prilokain, lidokain) etkisini uzatabildiğini göstermiştir. Mevcut klinik çalışmalarda insan üzerinde böyle bir etki gözlenmemekle beraber insanda benzer etkinin ortaya çıkma olasılığı dışlanamaz.(geçimsizlikler için 6.2’ye bakınız.)
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): OSTENİL®’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar veya doğu kontrolü (kontrasepriyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara, tedavi süresince gebe kalmayı düşünürlerse yahut gebe kaldıklarından şüphelenirlerse ürünü kullanmayı bırakmalarına ilişkin uyarıda bulunulmalıdır.
Gebelik Dönem:
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. Dolayısıyla bu çalışmalar gebelik ve embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Yine de hamile kadınlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmadığından anneye faydası ile fötüse olabilecek potansiyel risk açısından yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. OSTENİL® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:
OSTENİL®’in insanda süte geçip geçmediğine ilişkin bir bulgu yoktur. Her ne kadar insan sütünde bulunması beklenmiyorsa da, pek çok ilaç bu yolla atıldığından, emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır. Anneye beklenilen yarar yeni doğana olan potansiyel riske karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite:
Hayvanlarda yapılmış üreme toksisitesi çalışmalarında, Hyaluronan, fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OSTENİL®’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki etmesi beklenmez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Enjeksiyonuygulanan eklemde ağrı, sıcaklık hissi, kırmızılık ve şişkinlik gibi lokal sekonder bulgular ortaya çıkabilir.
OSTENİL® uygulanan ekleme 5 ila 10 dakika buz torbası uygulamakla bu etkiler azalır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz Aşımı
Uygulama yolu ve ilacın bir seferlik kullanıma göre hazırlanmış ambalajı sayesinde aşırı dozaj beklenmez. Bugüne kadar aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer kas-iskelet sistemi ilaçları
ATC kod: M09AX01
OSTENİL® bakteri fermentasyonu ile elde edilmiş, yüksek saflıkta, yüksek molekül ağırlıklı, steril, non-pirojenik, visköz bir sodyum hyaluronat solüsyonundan oluşmuştur.
OSTENİL® içeriğindeki sodyum hyaluronat, fermentasyon ile elde edilmiş, yüksek saflıkta ve doğaldır. Hayvansal protein içermez.
Hyaluronik asit varlığı sayesinde viskoelastik olan sinoviyal sıvı, tüm sinoviyal eklemlerde, özellikle de geniş ağırlık taşıyan eklemlerde bulunmaktadır. Sinoviyal sıvı burada, lubrikan ve şok absorblayıcı özellikleri sayesinde normal ve ağrısız hareketi sağlar. Aynı zamanda, kıkırdak beslenmesinden de sorumludur.
Osteoartrit gibi dejeneratif eklem hastalıklarında, hyaluronik asit fragmanlarına ayrılmış ve depolimerize olmuş, sinoviyal sıvının viskoelastisitesi belirgin derecede azalmış, buna bağlı olarak lubrikan ve şok absorblayıcı özellikleri de azalmıştır. Bu durum eklemin mekanik olarak yüklenmesini ve kıkırdak harabiyetini artırır. Bunun sonucunda eklemde ağrı olur ve eklemin hareket edebilirliği kısıtlanır.
Bu sinoviyal sıvıyı yüksek derecede saflaştırılmış, intraartiküler hyaluronik asit enjeksiyonları ile desteklemek, sinoviyal sıvının viskoelastik özelliklerini iyileştirir. Bu da onun lubrikan ve şok absorblayıcı özelliklerini artırır ve eklemin mekanik aşırı yükünü azaltır. Bu da ağrıda azalma, eklem hareketliliğinde iyileşme sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: OSTENİL® intra-artiküler olarak uygulandığı için ürün derhal sinoviyal sıvıda emilir.
Dağılım: Farmakokinetik çalışmalar intraartiküler uygulanan hyaluronanın hızlıca sinoviyal membrana dağıldığını göstermiştir. İşaretlenmiş hyaluronan, en yüksek konsantrasyonlarda sinoviyal sıvı ve eklem kapsülünde, azalan sırayla sinoviyal membranda, ligamentlerde ve komşu kasta saptanmıştır.
Biyotransformasyon: Hyaluronan, sinoviyal sıvı içinde anlamlı düzeyde metabolize olmaz. Hayvan çalışmaları, eklemleri çevreleyen dokularda biraz degradasyonun oluştuğunu göstermiştir fakat biyotransformasyon için ana yer karaciğerdir.
Eliminasyon: Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Intraartiküler olarak uygulanan OSTENİL®’in doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hyaluronan, mutajenisite ve üreme toksisitesi de dâhil olmak üzere standart çalışmalarda hiçbir toksisite belirtisine rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum monohidrojen fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat
Enjeksiyonluk su.
6.2 Geçimsizlikler
OSTENİL®’in diğer intraartiküler kullanılan solüsyonlarla herhangi bir geçimsizliğine dair bulgu yoktur. Ancak Hyaluronik asit, kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektanlarla birlikte kullanılmamalıdır, bunların varlığında presipite olabilir.
6.3 Raf ömrü
Orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklama yönelik özel tedbirler
saklayınız.
DONDURMAYINIZ.
Steril paket hasarlı ise kullanmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
1 kutuda 1 adet veya 3 adet olmak üzere, renksiz, kullanıma hazır, Luer-Lok™ sistemine sahip cam şırınga.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Bosna Hersek Cad. No:33/2
06510 Emek /Ankara.
8. RUHSAT NUMARASI
05.09.2002 tarih ve 112/98 sayı
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.09.2002
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
