OPTIRAY 350 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIRENJEKTOR 100 ML 1 ENJEKTOR
Temel Etkin Maddesi:
ioversol
Üreten İlaç Firması:
GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ioversol
Üreten İlaç Firması:
GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699679957061
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1106,36 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699679957061
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1106,36 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V08 CONTRAST MEDIA, V08A X-RAY CONTRAST MEDIA, IODINATED, V08AB Watersoluble, nephrotropic, low osmolar X-ray contrast media, V08AB07, ioversol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V08 CONTRAST MEDIA, V08A X-RAY CONTRAST MEDIA, IODINATED, V08AB Watersoluble, nephrotropic, low osmolar X-ray contrast media, V08AB07, ioversol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OPTİRAY 350 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril
Damar içine uygulanır.
–Etkin madde:
Her 100 ml enjektör 35 g iyoda eşdeğer 74,1 g İoversol (350 mg iyot/ml) içerir.
–Yardımcı maddeler:
Trometamin hidroklorür, Trometamin, Sodyum Kalsiyum Edetat, Hidroklorik asit ya da Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e), Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatın da:
1.OPTİRAY nedir ve ne için kullanılır?
2.OPTİRAY’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.OPTİRAY nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OPTİRAY’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OPTİRAY nedir ve ne için kullanılır?
OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır.
• Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler (toplardamarlar) Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX• Böbrekler
1
• Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları
OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir.
İyot, X-ışınlarını bloke ederek damarların ve kan ile beslenen iç organların görülmesine
olanak sağlar.
Tek doz 100 mL’lik 1 enjektör içerir.
2. OPTİRAY’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OPTİRAY’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•
•
Eğer iyot içeren kontrast maddelere veya OPTİRAY’ın içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjik (hipersensitivite) iseniz
Eğer aşırı aktifbir tiroid beziniz varsa OPTİRAY’ı kullanmayınız.
OPTİRAY’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Astımınız varsa veya daha önceden bulantı, kusma, düşük kan basıncı, cilt belirtileri,
gibi alerjik tepkiler gösterdiyseniz
• Kalp yetmezliği, yüksek kan basıncı, dolaşım bozuklukları ya da bir inme geçirdiyseniz
ve eğer yaşınız çok ileri ise
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
• Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
• Beyin bozukluklarınız varsa
• Kemik iliğinizde paraproteinemi, multipl miyelom, diye bilinen belirgin kan kanserleri
gibi problemler varsa
• Orak hücreli anemi (bir tür kansızlık) diye bilinen, belirgin kırmızı kan hücre kusurları
varsa
• Feokromasitoma diye bilinen, kan basıncınızı etkileyen, bir böbreküstü bezi tümörünüz
varsa
• Anormal metabolizma nedeniyle homosistein isimli aminoasidin seviyelerinde artma
varsa
• Son zamanlarda kontrast maddeli safra kesesi incelemesi yapıldıysa
• İyot içeren bir madde kullanılarak yapılan bir tiroid bezi incelemesi planlandıysa,
OPTİRAY sonuçları 16 güne kadar etkileyebileceğinden inceleme ertelenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX danışınız.
2
OPTİRAY’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Muayene öncesi yiyecek alımınızı sınırlandırınız. Gerekli tavsiye için doktorunuza danışınız. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrek fonksiyonunda daha fazla azalmaya neden olabileceğinden sıvı alımınızı sınırlandırmayınız.
Hamilelik
–İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
-Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceğinden, Optiray’ı hamilelik sırasında, eğer tamamen gerekli ise sadece doktorunuz uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Güvenilirlik ile ilgili yeterli bilgi mevcut olmamasından dolayı, enjeksiyon sonrası emzirmeye bir gün ara veriniz.
Araç ve makine kullanımı
Enjeksiyondan sonra 1 saate kadar araç ve makine kullanmayınız. Ayrıca sersemlik, uyuşukluk, yorgunluk ve görsel rahatsızlıklar gibi belirtiler bildirilmiştir. Eğer bu sizi etkiliyorsa, konsantrasyon ve uygun tepki vermeyi gerektiren herhangi bir aktivite ile uğraşmayınız.
OPTİRAY’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar OPTİRAY’ı etkileyebilir ya da OPTİRAY’dan etkilenebilir:
• Metformin: Şeker hastalığını (diyabet) tedavi eden bir ilaç
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu OPTİRAY kullanımı öncesi ve sonrasında ölçecektir. İnceleme öncesi metformin alımı durdurulmalıdır. Böbrek fonksiyonu normale gelene kadar en az 48 saat boyunca metformin alımına yeniden başlanmamalıdır.
• İnterlökin: Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX• Kan basıncını artıran belirli ilaçlar: (kan damarlarını daraltan ilaçlar)
3
Herhangi bir sinir rahatsızlığı riskini önlemek için, bu ilaçlar kullanılırken OPTİRAY hiçbir zaman kullanılmamalıdır.
• Genel anestezikler: Genel anestezi yapan ilaçlar
Yan etkilerin daha yüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OPTİRAY nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravasküler) enjeksiyon yolu ile kullanılır. Kullanımdan önce vücut sıcaklığına kadar ısıtılacaktır, daha sonra röntgen işlemi sırasında bir kere ya da daha fazla enjekte edilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OPTİRAY 350, 18 yaşından küçük çocukların yaş grubundaki hastalarda damarların ya da böbreklerin görüntülenmesi için kullanılmaktadır. Ancak Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları uygulanan çocuklar için önerilmemektedir. Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7-10 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda OPTİRAY kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır. Kullanım, erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa OPTİRAY’ı dikkatle kullanınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer OPTİRAY etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTİRAY kullandıysanız:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX Aşırı dozlar potansiyel olarak tehlikelidir ve solunum, kalp ve dolaşım sistemini etkileyebilir.
4
OPTİRAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OPTİRAY’ı kullanmayı unutursanız:
OPTİRAY, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİRAY’ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
OPTİRAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Uygulanabilir değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OPTİRAY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. OPTİRAY’ın yan etkileri genellikle verilen dozdan bağımsızdır. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta dereceli ve çok nadiren ciddi yada hayatı tehdit edici düzeydedir.
Kontrast maddeye karşı alerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAY’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik belirtiler
• Alerjik şok
• Hava yollarınızda daralma varsa
•
Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa • Nefes almada zorluk çekiyorsanız
• Öksürük, hırıltı varsa
• Yüz ve gözlerde kızarma ve şişme varsa
• Ciltte döküntüler, kızarıklıklar varsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında daralma ya da kan pıhtıları, inme, mavi dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akut böbrek yetmezliği, ateş ve kabarıklık ile beraber ciddi deri döküntüsü Bunların hepsi ciddi yan Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX
5
OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya 1’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1’den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın görülen olası yan etkiler:
Sıcak hissetme
Yaygın görülen olası yan etkiler:
Ağrı
Yaygın olmayan olası yan etkiler:
Bulantı, kurdeşen
Seyrek görülen olası yan etkiler:
Baygınlık hissi, kontrol edilemeyen titreme, sersemlik, baş dönmesi, iğne batması ve karıncalanma gibi anormal hisler, tat alma bozukluğu, bulanık görüş, nabız artışı, düşük kan basıncı, yüzde kızarma, larenks krampları, boğazda daralma ve hırıltılı nefes alma ile birlikte hava yollarının şişmesi veya daralması, zor nefes alma, hapşırma ya da burun tıkanıklığını içeren burun içinde iltihaplanma, öksürük, boğaz iritasyonu, kusma, ağız kuruluğu, cilt kızarıklığı, kaşıntı, döküntü, ivedi işeme, yüzde, gözde ya da başka bir bölgede şişme, soğuk hissi, ürperme
Çok seyrek görülen olası yan etkiler
Ciddi alerjik reaksiyon, iç sıkıntısı, kafa karışıklığı hissi, huzursuzluk, bilinç kaybı, keçelenme, paralizi, sersemlik, konuşma bozukluğu, azalmış dokunma veya duyu hissi, iritasyonu da içeren kırmızı göz, gözlerde şişme ya da sulanma, kulak uğultusu, düzensiz kalp atımı, yavaş nabız, göğüs ağrısı, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ile ölçülen kalp aktivite değişiklikleri, beyne kan akışını bozan hastalık, yüksek kan basıncı, damar iltihabı, kan damarı dilatasyonu, akciğerde sıvı birikimi, boğaz ağrısı, kandaki oksijen miktarının azalması, karın ağrısı, tükürük bezi iltihabı, dilin şişmesi, yutkunma zorluğu, tükürük artışı, genellikle yüzde olmak üzere, derin deri katmanlarının çoğunlukla ağrılı ciddi şişmesi, terleme artışı, kas krampları, akut böbrek yetmezliği veya anormal böbrek fonksiyonu, idrarda kan, idrar kaçırma, idrar üretiminde yetmezlik, fazla sıvıdan dolayı dokuda şişme, ağrı, kızarma, kanama veya hücrelerde dejenerasyon dahil olmak üzere enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar, kötü veya anormal hissetme, yorgunluk, miskinlik.
Sıklığı bilinmeyen olası yan etkiler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX Ciddi alerjik şok reaksiyonu, yenidoğanlarda geçici yetersiz çalışan tiroid, nöbet, hareket
6
bozukluğu, hafıza kaybı, geçici körlük, kalp durması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp atışı, ekstra kalp atışları, kalp damarı krampları, kalp çarpıntısı, kandaki düşük oksijene bağlı olarak mavi deri rengi, şok, kan damarı kasılmaları ya da kan pıhtıları, solunum zorluğu, astım, hava yollarında daralma, ses organlarını kullanarak ses çıkarma kabiliyetinde azalma, ishal, ateş ve kabarıklık ile beraber hafif ila ciddi deri döküntüsü, solukluk, idrar çıkaramama veya ağrılı/zor işeme, ateş.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Tüans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OPTİRAY’ın saklanması
OPTİRAY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyarak 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.
OPTİRAY 350 bir ay hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C’de saklanabilir. Eğer çözeltide renk değişimi ya da parçacıklar fark ederseniz OPTİRAY’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTİRAY’ı kullanmayınız.
Eğer kap ve kapakta hasar olduğunu fark ederseniz OPTİRAY’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul
Üretim yeri: Liebel-Flarsheim Canada Inc., 7500 Trans-Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5H8, KANADA
Bu kullanma talimatı 22/12/2016 tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUyZmxX
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Ozmolalite: 780 mOsm/kg
Viskozite: 14,3 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 9 mPa.s (37°C’de)
Optiray 350, erişkinlerde intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyonanjiyografisini (IA-DSA ve IV-DSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renalanjiyografi dahil olmak üzere tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde,aortografide, sol ventrikülografide kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgenkontrast maddesidir. Optiray 350’nin, bilgisayarlı baş ve vücut tomografisi (CT),intravenöz ürografi ve venografide kullanımı da endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
1
Prosedür
Periferik Anjiyografi
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Viseral Anjiyografi
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Renal Anjiyografi
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Aortografi
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Koroner arteriyografi
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Sol ventrikülografi
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
IA DSA
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış oranına dikkat edin.
IV DSA 30-50 250 ml
l
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır. Gerekirse damar 20-50 ml’lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
Venografi 50-100 250 ml
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml’dir. Bazı durumlarda daha düşük veya l
yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı olur
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
2
Ürografi
150 ml
Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,4 ml/kg vücut ağırlığına (maks. 140ml) yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.
Baş CT
150 ml
Vücut CT
150 ml
Toplam vücut CT’sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray, bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus enjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml’dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50-150 ml’dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna veayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine,enstrümantal ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarakvücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi,yeterli görselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığıolan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Optiray 350’nin çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenlebu tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar 18 yaşına kadar çocuklardakullanılmamalıdır. Çocuklarda, serebral, periferik ve viseral anjiyografi ve intravenözürografi için Optiray 300 kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozajmaksimuma çıkarılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•İyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
•Belirgin hipertiroidizm
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol•18 yaş altı çocuklarda
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
3
Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veyabulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjikintolerans reaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrastmaddelerine karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım,yüksek ateş ve yiyecek alerjileri) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Birhastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyonönlemleri derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlarıönlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaretetmektedir.
İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özelprosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgenkontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür.Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür adversreaksiyonu tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortayaçıkmaktadır.
Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimlipersonel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji /kardiyoloji ortamı olması gerekmez ) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne dönmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, diabetesmellitus, homozigot orak hücreli anemi, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere ciddi renal etkiler ortayaçıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast maddeolarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu hasara nedenolabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine katkıda bulunabilir.
Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibihiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu türajanların homozigotik adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.
4
Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddelerdikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararlarıolası risklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddeninmiktarı mutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniylekontrast maddenin intravasküler uygulanması halinde önceden α- ve β-blokerler Tedavisi önerilir. Kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizintedavisine yönelik tedbirler erişilebilir olmalıdır.
İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülünesahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınasıbildirimleri, bu tip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ekriskin değerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyonsonrasında, veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle,ciddi nörolojik olaylar gözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisikurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendiiçlerinde nedensel faktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkilerinedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarınıdelme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için testenjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzerkonsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro kanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenlestandart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içindebulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerlearteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fataltromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerindetromboembolitik olayları minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyontekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesinekatkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlüvalf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktindebitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi,öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatliolunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibikardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
5
Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkünolduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancaközellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray’da önemli bir ekstravazasyongörülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahimüdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgularbildirilmiştir.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:
Venografi
Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde kompleoklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Periferik anjiyografi
Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda,anjiyografi özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi
Bu prosedürlerde kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, iskemi ve miyokartinfarktüsü görülebilir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yaniesasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri
Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
– İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında, metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliğigörülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatininnormalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır.
– Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravaskülerkontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenleyakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravaskülerröntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
– Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygunlanmasından sonra, “istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan adversreaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyotiçinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.
6
Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresöruygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekildeartırırlar.
İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyotalımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasınıtakip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resinalımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerinedayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).
Gebelik dönemi
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir.Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenlegebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgen incelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/faydaoranı dikkatle tartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa,kontrast maddeli röntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerindemutajen etkiler gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çokenjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilen bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyeladvers etkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast maddeuygulanırken dikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiyeişaret etmemektedir. Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araçveya makine kullanılması önerilmemektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 4.8. İstenmeyen etkiler:
7
a.Güvenlilik profilinin özeti
Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genelolarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısa sürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlarbile iyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir reaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcülolabilirler ve genellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan advers ilaç reaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak kontrast ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadardeğişen bir gecikme ile ortaya çıkabilir.
b.Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçicitat anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50’sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1’inde diğeryan etkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi derireaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1’indenazında meydana geldi.
c.Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:
– Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da ortaderecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder.Bu belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarakoluşabilir ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalmaolarak tarif edilen semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilkişaretleri olabilir. Fatal olgular bildirilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olanhastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişme riski yüksektir.
Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı ve kusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlar dahildir.
– Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde yada röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.
– Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, anginapektoris EKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve dekoroner spazm ile tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya daröntgen prosedürü kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkilerçok seyrek olarak bildirilmiştir.
– Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunanhastalardaki renal fonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu advers etkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzoleolgularda akut böbrek yetersizliği gözlenmiştir.
– Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonusonrasında oluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi,konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genelliklegeçicidir ve birkaç saat ya da birkaç
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyinbariyerinde hasar mevcut olan hastalarda
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 nörotoksik reaksiyon gelişme riskiartmıştır.
– Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon
8
paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.
Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına vegücüne bağlı olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddidoku reaksiyonlarına sebep olabilir
Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu
Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı; parestezi; disguzi
Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları; uyuşukluk; stupor; afazi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görüş
Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanmave konjunktiva şişmesini de içeren)
Bilinmiyor: Geçici körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/KontrolÇok seyrek: Tinitus
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 Kardiak hastalıklar
9
Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz; ekstrasistol; palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon; kızarma
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon
Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren); dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödem
Bilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma; ağız kuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritem; prurit; döküntü
Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; multiforme; solukluk
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas spazmları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalma
Bilinmiyor: Anüri, dizüri
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 Çok yaygın: Sıcaklık hissi
10
Yaygın: Ağrı
Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ); yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)
Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma); astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal hissetme
Bilinmiyor: Pireksi
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynıolması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben yenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmelerigerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı:
Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray’da da aşırı dozpotansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemietkileyebilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Optiray’ı kandan temizlemek için diyalizyapılabilir.
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi
ATC kodu: V08AB07
Optiray 350, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray’ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlıhemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Emilim
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3 İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.
11
Dağılım
Optiray’ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazmaproteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray’ın ekstraselüler sıvıboşluğunda dağıldığını göstermektedir.
Biyotransformasyon
Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.
Eliminasyon
Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve150 ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15 dakika olmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Irk:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Cinsiyet:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yaş etkileri:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Optiray’ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB’ün diğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Trometamin hidroklorür
Trometamin
Sodyum Kalsiyum Edetat
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ilekarıştırılmamalıdır.
12
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü : 3 yıl
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen
ışınlarından koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray 350 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrastmadde
ısıtıcısında 37ºC’de saklanabilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Optiray 350 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör;(50 ml) polipropilenden
yapılmış el şırıngalarında ve (100 ml) polipropilenden yapılmış power enjektör
şırıngalarında sunulmaktadır. Şırınganın uç kapağı ve pistonu doğal kauçuktan yapılmıştır.
Piston latekse alerjisiolan kullanıcıları korumak amacıyla, lastik bileşenleriyle doğrudan
teması önleyecekşekilde teflonla kaplanmıştır.
Optiray 350 kullanıma hazır enjektör, aşağıdaki ambalaj boyutlarındasunulmaktadır:
Kullanıma Hazır El Şırıngaları:1 x 50 ml
Kullanıma Hazır Power Enjektör Şırıngaları:1 x 100 ml
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa,
kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olupolmadığına
bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısınagetirilmesiyle ve kuvvetle
sallanarak çözülebilir.
Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddeninkalan
kısmı atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği”
ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarakimha edilmelidir.
Aşağıda şırıngalarla ilgili kullanım talimatı yer almaktadır.
OPTİRAYTM 350 KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MONTAJ VE KONTROL(POWER
ENJEKTÖR ŞIRINGASI)
NOT: Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve piston
çubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
13
Kullandıktan sonra şırıngayı ve içindeki kontrast maddenin artan kısmını atın.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
14
OPTİRAYTM 350 KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MONTAJ VE KONTROL(EL
ŞIRINGASI)
NOT: Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve piston
çubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.
Kullandıktan sonra şırıngayı ve içindeki kontrast maddenin artan kısmını atın.
GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul
09.12.2016
KÜB onay tarihi: 09.12.2016
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
15
