OLIGOFER FOL 40 MG/15 ML ORAL COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate + folik asit
Üreten İlaç Firması:
ITF İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate + folik asit
Üreten İlaç Firması:
ITF İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699324650033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
162,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699324650033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
162,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09f, ferric proteinsuccinylate + folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09f, ferric proteinsuccinylate + folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OLİGOFER FOL 40 mg/15 ml oral çözelti
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 15 ml’lik her bir flakon 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg. folinik asit’e eşdeğer) 0.235 mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420), sodyum sakarin, metil paraben sodyum (E219), propil paraben sodyum (E217), mannitol (E421), propilen glikol, vişne esansı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında
1.OLİGOFER FOL nedir ve ne için kullanılır?
2.OLİGOFER FOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.OLİGOFER FOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OLİGOFER FOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.OLİGOFER FOL nedir ve ne için kullanılır?
OLİGOFER FOL, kutuda 10 adet 15 ml’lik flakon olarak sunulan bir çözeltidir.
OLİGOFER FOL, etkin madde olarak üç değerlikli demir’e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
•Demir protein süksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir •Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Bu durum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne karnındaki bebek için önemlidir.
1
OLİGOFER FOL vücutta demir (demir eksikliği anemisi) veya folat’ın (megaloblastik anemi) az bulunması sonucu ortaya çıkan kansızlığın önlenmesi veya tedavi edilmesinde kullanılır.
Bu durum çocuklarda veya gebelikte, doğum sonrasında veya emzirme sırasında ortaya çıkabilecek kansızlıkların tedavisini de içerir.
2.OLİGOFER FOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OLİGOFER FOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
– Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılılığınız varsa – Demir kullanım bozukluğunuz (aplastik anemi, kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) veya talasemi hastalığınız varsa
– Demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz varsa
– Ciddi karaciğer, pankreas ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı megaloblastik aneminiz varsa, bu durumda B12 vitamini OLİGOFER FOL ile birlikte kullanılmalıdır.
OLİGOFER FOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
-Düzenli alkol kullanıyorsanız
-Hepatit (sarılık), mide ülseri ve iltihaplı barsak hastalığı tanınız varsa
-Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.
-Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
-Süte dayanıksızlığınız varsa OLİGOFER FOL sizde ciddi alerjik reaksiyona neden olabilir.
-Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
OLİGOFER FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Sebzeler,süt, kahve ve çayda bulunan bazı maddeler demir emilimini azaltabilirler. Bu nedenle OLİGOFER FOL bu gibi gıdaların alımından iki saat önce veya sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLİGOFER FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
OLİGOFER FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
OLİGOFERFOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her flakonda 15 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
OLİGOFER FOL metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
OLİGOFER FOL propilen glikol ve mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OLİGOFER FOL, tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolonlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar OLİGOFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı geciktirebilir.
Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden OLİGOFER FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.OLİGOFER FOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•OLİGOFER FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1-2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.
•Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
•Genelde, aşırı mensturel kanaması, gebelik gibi özel gereksinimi olan haller dışında 6 aydan fazla kullanımı uygun değildir.
Uygulama yolu ve metodu:
3
▪OLİGOFER FOL sadece ağızdan kullanım içindir.
▪Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1.5 ml/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OLİGOFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Eğer OLİGOFER FOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİGOFER FOL kullandıysanız:
OLİGOFER FOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OLİGOFER FOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLİGOFER FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OLİGOFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OLİGOFER FOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
4
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLİGOFER FOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Döküntü
•Baygınlık
•Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•İshal
•Bulantı
•Karın-mide ağrısı
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
Bunlar OLİGOFER FOL’ün hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OLİGOFER FOL’ün Saklanması
OLİGOFER FOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
5
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİGOFER FOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLİGOFER FOL’ükullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ITALFARMACO S.p.A., İtalya lisansı ile,
ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Emniyetevleri Mah. Eski Büyükdere Cad.
No: 1/1 Sapphire Binası 31. Kat
No: 3101 ve 3106 Kağıthane – İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLİGOFER FOL 40 mg/15 ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 15 ml’lik flakon etken madde olarak 40 mg. Fe3+ (üç değerlikli demir)’e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg. folinik asit’e eşdeğer) 0.235 mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol E420 1.400 mg Sodyum sakarin 0.015 g Metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu E219 0.045 g 0.015 g Propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu E217 Mannitol E421 99.8 mg Propilen glikol 1000 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
pH’ı 6.5 ila 8.5 olan berrak, kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Demir ve folik asit eksikliğinin tedavisi veya önlenmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
OLİGOFER FOL, yetişkinlerde günde 15 – 30 ml (40-80 mg demire eşdeğer) (1-2 flakon) iki eşit doza bölünmüş olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.
Çocuklarda hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5 ml./kg. şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.
1
Uygulama şekli:
OLİGOFER FOL, oral yoldan uygulanmalıdır.
Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OLİGOFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Başka bir şekilde önerilmediği takdirde 1.5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe3+ ve 0.0235 mg kalsiyum folinate eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta; hemosiderozis; aplastik, hemolitik veya sideroakrestik anemilerde; kronik pankreatit, hemokromatozisde ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır. Pernisiyöz anemide eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, kullanılmamalıdır.
OLİGOFER FOL içeriğinde 1.4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutunuz.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Ürünün süt proteini içermesinden dolayı, alerjik reaksiyon geliştirebilecek, süt-proteini intoleransi olan bireylerde dikkatle kullanılmalıdır.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
2
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
OLİGOFER FOL oral çözelti içeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona neden olabilecek metilpara hidroksibenzoat sodyum tuzu, propilparahidroksi benzoat sodyum tuzu bulunmaktadır.
İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
OLİGOFER FOL propilen glikol ve mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
OLİGOFER FOL her flakonda 15 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif enfeksiyonlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuvar hastalıkları, pankreatit ve peptik ülser.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler OLİGOFER FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir türevleri tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar OLİGOFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Bitkiler, süt, kahve ve çay içerisinde yer alan ve demir ile kompleks yapan ajanlar (fosfat, fitat, oksalat gibi) demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler OLİGOFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi OLİGOFER FOL uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. Etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.
Süt ve yumurta ile birlikte kullanılması durumunda demirin emilimi engellenir.
3
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’ dır.
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
OLİGOFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
OLİGOFER FOL ’un emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OLİGOFER FOL’ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.
4
Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta : tüfam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD50 değerleri 4000 mg./kg. üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emesis oluşturulur; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: :Folik asit ile kombine oral demir preparatı; Antianemik ilaç. ATC kodu : B03AD
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır. Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukozanın tahrişine bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsuksinilatın çözünürlüğü pH = 6.5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir:
Emilim:
Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsuksinilat başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, yetersizlikle orantılı olarak, % 20 – 30’lara erişir.
Dağılım:
Hemoglobin’e bağlanma oranı yüksektir.
5
Eliminasyon:
Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5 – 1 mg./gün), menstruel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1.5 mg.’dır.
Folik Asit:
Emilim:
Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır.
Eliminasyon:
Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite:
50 mL/kg OLİGOFER FOL oral çözelti (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 µg/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından 120 dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.
Ratlarda LD 50’nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 µg/kg kalsiyum folinat)’ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.
Kronik Toksisite:
Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.
1.grup: 2.5 mL/kg (100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 µg/kg kalsiyum folinata eşdeğer) 2.grup: 1.25 mL/kg ( 50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 µg/kg kalsiyum folinata eşdeğer) 3.grup: kontrol
İlaç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut ağırlığı ve genel durum açısından bir farklılık gözlenmemiştir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalışmalarında her iki grup arasında bir farklılık bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol
Sodyum sakarin
Metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu
Propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu
Mannitol
Propilen glikol
Vişne esansı
Sodyum sakarin
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
6
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 x 15 ml. flakonlarda sunulur.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ITALFARMACO S.p.A., İtalya lisansı ile,
ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Emniyetevleri Mah. Eski Büyükdere Cad.
No: 1/1 Sapphire Binası 31. Kat
No: 3101 ve 3106 Kağıthane – İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
224/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 27.05.2010
Ruhsat yenileme tarihi: 22.01.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
7
