OKSABRON 50 MG/5 ML SURUP (120 ML)
Temel Etkin Maddesi:
oksolamin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oksolamin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525571922
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525571922
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB07, oksolamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB07, oksolamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OKSABRON 50 mg/5 ml şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 5 ml’de 35,5 mg oksolamin baza eĢdeğer 50 mg oksolamin fosfat içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Sukroz, metil paraben, sitrik asit monohidrat, ponceau 4R, tutti frutti aroması, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.OKSABRON nedir ve ne için kullanılır?
2.OKSABRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.OKSABRON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OKSABRON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.OKSABRON nedir ve ne için kullanılır?
•OKSABRON, etkin maddesi oksolamin fosfat sayesinde solunum yolları mukozasının inflamasyonuna (iltihap, yangı) bağlı ateĢ, ağrı ve tahriĢi ortadan kaldıran; balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eden bir ajandır. •OKSABRON, 120 ml Ģurup içeren renkli cam ĢiĢede, 5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml’ye iĢaretli 1 ölçü kabı ile birlikte sunulur.
•Kırmızı renkli, karakteristik kokulu Ģurup görünümündedir.
•OKSABRON, soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eĢlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
2.OKSABRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OKSABRON’u kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemĢirenize danıĢınız.
OKSABRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
•OKSABRON’un herhangi bir bileĢenine karĢı aĢırı duyarlıysanız,•6 yaĢ altındakilerde kullanılmamalıdır.
OKSABRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer mide hassasiyetiniz varsa yemekten sonra kullanınız. ġurubun eĢit miktarda su ile karıĢtırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
OKSABRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde yeterli çalıĢma bulunmadığından, OKSABRON hamilelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda yeterli çalıĢma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
OKSABRON, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
OKSABRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OKSABRON’un içeriğinde sukroz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere karĢı intoleransınız olduğu söylenmiĢse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ġçeriğindeki sukroz diĢlere zararlı olabilir.
OKSABRON’un içeriğindeki ponceau 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
OKSABRON’un içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiĢ) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikoagülan (kanın pıhtılaĢmasını önleyen) ilaçlarla tedavi görüyorsanız OKSABRON’u kullanmadan önce doktorunuza danıĢınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.OKSABRON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
YetiĢkinlerde, 15 ml’lik 1 ölçek; 6 yaĢından büyük çocuklarda ise 5 ml’lik 1-2 ölçek günde 4 kere yemekten sonra kullanılır.
Doktorunuz OKSABRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eĢit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaĢından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlı hastalarda kullanımına iliĢkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Eğer OKSABRON’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OKSABRON kullandıysanız:
AĢırı doz durumunda baĢ dönmesi, renk solgunluğu, kusma ve heyecanlanma görülebilir.
OKSABRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OKSABRON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OKSABRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri yoktur.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OKSABRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OKSABRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ağız, yüz ve/veya boğazda ĢiĢme (anjiyonörotik ödem [mukoza ve cilt altı dokularda meydana gelen ani ĢiĢme]),
•Nefes alma güçlükleri (göğüste sıkıĢıklık veya hırıltı),
•Ölümcül olabilen veya Ģoka sebebiyet veren kan basıncında ani düĢme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSABRON’a karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
OKSABRON kullanımına bağlı aĢağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Yaygın olmayan (1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az): – Çocuklarda göz yanılsamasına sebep olabilir.
Seyrek (10.000 hastada 1’den fazla ve 1.000 hastada 1’den az):
– Özellikle hassas bir yapıya sahipseniz aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. ġurubun eĢit miktarda su ile karıĢtırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az):
– Ağız mukozasında geçici his azalması
– AĢırı hassasiyeti olanlarda kurdeĢen
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.OKSABRON’un saklanması
OKSABRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSABRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKSABRON 50 mg/5 ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml;
Etkin madde:
Oksolamin fosfat 50 mg (35,5 mg oksolamin baza eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Ponceau 4R 0,1 mg
Metil paraben 5 mg
Sukroz 4478 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Kırmızı renkli, karakteristik kokulu, tatlı lezzette solüsyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak; 6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,
Yetişkinlerde: 15 ml’lik 1 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
OKSABRON’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
OKSABRON’un 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
•OKSABRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
•Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
•6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
•Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçeriğindeki sukroz dişlere zararlı olabilir.
•OKSABRON’un içeriğindeki ponceau 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
•OKSABRON’un içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSABRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OKSABRON’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
OKSABRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OKSABRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif
ATC kodu: R05DB07
OKSABRON’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır, sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim, dağılım ve biyotransformasyon: Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon: Oksolamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Metil Paraben
Sitrik asit monohidrat
Ponceau 4 R
Tutti frutti aroması
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı:
Plastik kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe
Her bir karton kutu 120 ml şurup içeren 1 şişe, 5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml’ye işaretli 1 ölçü kabı içermektedir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
179/7
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.07.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2011
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
