ASAMESA 4 G/60 ML REKTAL SUSPANSIYON (7 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819911311
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
659,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819911311
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
659,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI Asamesa 4 g/60 ml rektal süspansiyon
Rektal uygulanır.
•Etkin madde: Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
•Yardımcı madde(ler): Ksantan zamkı, sodyum metabisülfit (E223), sodyum benzoat (E211), deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ASAMESAnedir ve ne için kullanılır?
2.ASAMESA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ASAMESAnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ASAMESA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ASAMESAnedir ve ne için kullanılır?
ASAMESA’nın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.
ASAMESA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
ASAMESAkarton kutu içinde 7 adet LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.
ASAMESAaşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
2.ASAMESA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASAMESA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
▪ Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
▪ Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
ASAMESA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
▪Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
▪Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
▪Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
▪Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapmanız gerekebilir.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ASAMESA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASAMESA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamilelik sırasında ASAMESA’yısadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ASAMESA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
ASAMESA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ASAMESA 0,060 g/60 ml sodyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
ASAMESA 0,060 g/60 ml sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
– Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
– Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici
ilaçlar, örn. varfarin)
Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. ASAMESAile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ASAMESAnasıl kullanılır?
ASAMESA’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 ml süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.
• Uygulama yolu ve metodu:
ASAMESA sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla
alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç ASAMESA uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
▪ En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin
olana kadar çalkalanmalıdır.
▪ Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik
tutulur.
▪ Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
▪ Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
▪
▪
Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır. Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
ASAMESA, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ASAMESA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ASAMESA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASAMESAkullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla ASAMESAkullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
ASAMESA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ASAMESA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan ASAMESAkullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASAMESAile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Aşağıdakilerden biri olursa, ASAMESA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek reaksiyonlara neden olabilir.
•Alerjik deri döküntüsü •Ateş
•Solunum zorluğu
rastlanmakla birlikte tüm ilaçlar alerjik
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASAMESA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma, konstipasyon (kabızlık)
•Baş ağrısı, sersemlik
•Göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kalbinizdeki bir etki nedeniyle şişmiş kol ve bacaklar (ekstremiteler)
•Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
•El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati) •Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor:
•Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.ASAMESA’nın saklanması
ASAMESA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASAMESA’yı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2
06935, Sincan/ANKARA
Tel : 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
Üretim yeri:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2
06935, Sincan/ANKARA
Tel : 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Asamesa 4 g/60 ml rektal süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir rektal süspansiyon (60 ml süspansiyon), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum metabisülfit…………………….0,060 g/60 ml Sodyum benzoat.…………………………..0,060 g/60 ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Rektal Süspansiyon
ASAMESA, kahverengiye yakın renkte süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Ülseratif kolitin (kalın bağırsaktaki bir kronik inflamatuvar hastalık) akut ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Akut inflamasyon olan hastalarda, bir süspansiyon şişesinin (60 ml rektal süspansiyon) içeriği yatmadan önce lavman olarak bir defada bağırsağa uygulanır.
En iyi sonuç ASAMESA uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir. ASAMESA, düzenli ve devamlı kullanılmalıdır, çünkü başarılı bir iyileşme ancak bu şekilde sağlanabilir.
Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.
Uygulama şekli:
Rektal kullanım. Asamesa rektal süspansiyon günde bir defa yatmadan önce uygulanır.
Hazırlanışı:
▪ 30 saniye boyunca şişe çalkalanır.
▪ Aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
▪ Şişe alttan ve üstten tutulur.
Uygulama için doğru pozisyon:
▪ Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
Bu pozisyonla ASAMESA daha kolay uygulanır ve daha etkili olur.
Rektal süspansiyonun uygulanması:
▪Aplikatörün ucu rektumun içine sokulur.
▪Şişenin ucu hafif aşağı bakacak şekilde eğilir ve yavaşça sıkılır.
▪Kullanıldıktan sonra boş şişenin aplikatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.
▪İlacın rektumda dengeli bir şekilde dağılımı sağlanması için ilacın uygulandığı yatar pozisyon, 30 dakika süre ile korunmalıdır.
▪Mümkünse, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
ASAMESA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
ASAMESA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
-Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri; serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar ASAMESA tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, ASAMESA tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. ASAMESA abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
ASAMESA 0,060 g/60 ml sodyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
ASAMESA, sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
ASAMESA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ASAMESA’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
ASAMESA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüs/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 – 4 g/gün, oral) yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
ASAMESA, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
N-asetil-5 aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde gözardı edilemez. Emzirmenin
durdurulup
durdurulup
durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ASAMESA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ASAMESA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde etki görülmüştür.
4.8.İstenmeyen etkiler
Mesalazin uygulandıktan sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın: ( > 1/10)
Yaygın: ( > 1/100 – < 1/10)
Yaygın olmayan: ( > 1/1000 – 1/100)
Seyrek: ( > 1/10.000 – 1/1000)
Çok seyrek: ( < 1/10.000) (istisnai raporlar dahildir)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Periferal nöropati
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma, konstipasyon Çok seyrek: Akut pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet, bağ dokusu bozuklukları ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bağırsak içi antienflamatuvar ajanlar; aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar
ATC kodu: A07EC02
Etki mekanizması
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsağın luminal bölümüne eriştiğinde, bağırsağın mukoza ve submukoza dokusunda büyük oranda lokal etki gösterir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Kararlı durum koşulları altında remisyondaki ülseratif kolitli hastaların üzerinde yapılan bir çalışmada, pik plazma konsantrasyonlarına (0,92 mikrogram/ml 5-ASA ve 1.62 mikrogram /ml N-Ac-5-ASA) yaklaşık 11 – 12 saat sonra ulaşılmıştır.
Mesalazin ile tedavi edilen kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı olan çocuklarda kararlı durum plazma konsantrasyonları; 0,5 – 2,8 mikrogram/ml 5-ASA ve 0,9 – 4,1 mikrogram/ml N-Ac-5-ASA’dır.
Dağılım:
Hafif – orta dereceli akut ülseratif kolitli hastalarda yapılan bir görüntüleme çalışması, tedavinin başlangıcında ve 12 hafta sonra remisyonunda rektal süspansiyonun çoğunlukla rektum, sigmoid kolon ve daha az olmak üzere kolonun geri kalanına dağıldığını göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemleri kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın proteine bağlanma oranları sırasıyla % 43 ve % 78’dir.
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 – % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N- Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık % 1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer. Mesalazinin eliminasyon oranı; en çok elimine edilen (yaklaşık %85) metabolit formundaki N-Ac-5-ASA ile yaklaşık % 13’tür (45 saatlik değer).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İyi rektal tolerans gösteren köpekler üzerindeki lokal tolerans çalışması dışında mesalazin ile preklinik çalışmalar yapılmamıştır.
Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.
uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrımlı (pars convoluta) tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Ksantan zamkı
Sodyum metabisülfit
Sodyum benzoat
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
7 adet LDPE şişe içeren karton kutuda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2
06935, Sincan/ANKARA
Tel : 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/417
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 31.07.2022
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
