NOSPAZM 40 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760090569
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760090569
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06, otilonyum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06, otilonyum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI NOSPAZM 40 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 40 mg otilonyum bromür
Yardımcı maddeler: Laktoz SD (inek sütü kaynaklıdır.), kopovidon, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikonat, kolloidal silikon dioksit, Opadry II white (Polivinil alkol, Titanyum dioksit(E171), Makragol/PEG, Talk), deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NOSPAZM nedir ve ne için kullanılır?
2.NOSPAZM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NOSPAZM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NOSPAZM’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
NOSPAZM nedir ve ne için kullanılır? 1.
NOSPAZM, beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. NOSPAZM, otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür “antispazmotik” (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
NOSPAZM sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarını hafifletir ve aşırı motilitesini (barsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
NOSPAZM, irritabl barsak sendromunda ve ağrılı barsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karekterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
NOSPAZM, 30 ve 90 film kaplı tablet içeren kutularda sunulmaktadır.
2.NOSPAZM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOSPAZM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Otilonyum bromür ya da NOSPAZM’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
•Kolon tıkanması durumu varsa
NOSPAZM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
•Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
•Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
•Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle): NOSPAZM sindirim sistemi kaslarını gevşetir.Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa NOSPAZM’ı dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOSPAZM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOSPAZM’ı tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız NOSPAZM kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer emziriyorsanız NOSPAZM
kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
NOSPAZM’ın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
NOSPAZM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg’dan) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NOSPAZM’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NOSPAZM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•NOSPAZM’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
•Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NOSPAZM kullanımı çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenler için uygun değildir.
Erişkinlerde kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veribulunmamaktadır.
Eğer NOSPAZM’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOSPAZM kullandıysanız:
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzla konuşunuz
ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını
mümkünse yanınıza alınız.
Hayvanlarda, otilonyum bromürün toksik olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle,
insanlarda da aşırı doza bağlı özel bir problemin ortaya çıkması beklenmemektedir.
Spesifik durumlarda, olası semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
NOSPAZM’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOSPAZM’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOSPAZM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacınızı
göremeyebilirseniz. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NOSPAZM’ın içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, NOSPAZM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişkinlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOSPAZM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan:
•Ağız kuruluğu, bulantı ve üst karın ağrısı gibi sindirim sistemi ile ilgili hastalıklar
•Kaşıntı ve kızarıklık (eritem)
•Yorgunluk ve halsizlik
•Baş ağrısı ve vertigo (baş dönmesi veya denge kaybı hissi)
Bilinmiyor:
Bu ilacı kullanan hastalarda, döküntü (ürtiker) ve özellikle dudaklar, gözler, cinsel organlar, eller, ayaklar ve boğaz veya dil çevresinde cildin daha derin katmanlarında şişme gibi izole cilt duyarlılık reaksiyonu durumları gözlemlenmiştir. Bazı durumlarda ani nefes almada zorluk (anjiyoödem) görülmesi mümkündür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimantında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NOSPAZM’ın saklanması
NOSPAZM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NOSPAZM’ ı kullanmayınız.
ederseniz NOSPAZM’ı
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NOSPAZM’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOSPAZM 40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Otilonyum Bromür 40 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz SD 52 mg (inek sütü kaynaklıdır.)
Sodyum Nişasta Glikolat 4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromunda (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı
durumlarında spazm çözücüdür.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak
yutulur.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
NOSPAZM sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda NOSPAZM için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur. Bu nedenle çocuklarda NOSPAZM kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gerekli görüldüğü takdirde
doktorunuzun önerisine göre, günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Etkin madde ya da yardımcı madelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite
•Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli
kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi
oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve
barsak atonisi ile karekterize durumlarda dikkate kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg’dan) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Otilonyum bromürün, tavsiye edilen günde 40 mg 2 veya 3 kez önerilen dozda
kullanımının toplam gastrointestinal geçiş süresi üzerindeki etkisinin, oral olarak
alınan diğer eş zamanlı tıbbi ürünlerin emilimi ile ilişkili olmadığı anlaşılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
2
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
kontrolü
(Kontrasepsiyon)
NOSPAZM’ın sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
NOSPAZM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
NOSPAZM emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NOSPAZM’ın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8İstenmeyen etkiler
Otilonyum bromür ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaç iyi tolere edilmiştir, istenmeyen etki bildirimi sayısı çok azdır ve plasebo / referans ilaç gruplarında bildirilen istenmeyen etkilere atfedilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).
Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10) (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
3
Sinir sistemi hastalıkları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Gastrointestinal hastalıklar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Pazarlama sonrası deneyimlerde, ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin (ürtiker, anjiyoödem) izole raporlar bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
İlaveten, otilonyum bromür ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada da istenmeyen etkiler kaydedilmiştir. Ancak, bu etkiler (bulantı, epigastrik ağrı, kusma) plaseboya göre daha yüksek sıklıkta meydana gelmemiştir ve temel olarak mide-bağırsak florasında olmuşlardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri
gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Otiloniyum bromürün hayvanlarda toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, sentetik antikolinerjik ajanlar, kuvaterner amonyum bileşikleri
4
ATC kodu: A03AB06
Otilonyum bromür 2-aminoetil-N- benzoilamino-benzoat kuvaterner tuzlarının bir prototipidir. Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir.
Etki mekanizması: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir ve böylece kontraktil aktiviteyi düşürür. L ve T tipi Ca kanallarını inhibe eder ve Ca+2 iyonları intestinal düz kaslardan içeri girmesini engeller. Ek olarak NK1 ve NK2 taşikinin reseptörleri ile etkileşir.
Klinik etkililik ve güvenlilik: Otilonyum bromürün 378 IBS hastasında yürütülen çift kör, plasebo kontrollü, 15 haftalık çalışmalarının uzatılmış analizleri 2-4 ay boyunca otilonyum bromürle tedavi gören hastalardaki (% 36,9) yanıtların oranının plasebo kullanan gruba(%22.5;P=0,007) göre belirgin olarak daha yüksek olduğunu göstermiştir. (SpC1M çalışması) Tedavinin her ayında aylık cevap oranı plasebo grubuyla karşılaştırıldığında otilonyum bromür grubunda daha yüksektir (P < 0.05). Otilonium bromür, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada (OBIS çalışması, n=356 IBS hastası) karın ağrısı sıklığını ve karın şişkinliğinin şiddetini azaltmada ve semptom nüksetmesini önlemede plaseboya üstünlüğünü ortaya koyarak etkililiğini doğrulamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Otilonyum bromür muhtemelen intestinal duvardan doğrudan farmakolojik etki göstereceği alana gelir. Oral yolla verildikten sonra sistemik absorpsiyonu çok düşüktür. (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım:
Oral kullanımdan sonra ilacın kolon ve rektum düz kaslarında yüksek oranda
dağıldığı gösterilmiştir.
Biyotransformasyon:
Yemekten hemen önce kullanılan ilaç, beklenen zamanda terapötik etki bölgesinde hastalığın en belirgin semptomlarında farmakolojik olarak etkili lokal biyoyararlanım sağlar.
5
Eliminasyon
Emilen ilacın büyük bir kısmı safra ile atılır.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden,doğrusallık değerlendirilemez.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Renal ve hapetik bozukluğu olan hastalar üzerinde otilonyum bromürün çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromür oral yolla kullanıldığında sistemik dolaşıma çok az geçtiğinden renal ve hepatik fonksiyonun azalmış olmasının otilonyum bromürün lokal etkisini değiştirmesi beklenmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite: En düşük ölümcül oral dozlar, sıçanlarda ve farelerde sırasıyla 900 ve 1250 mg/kg idi; köpeklerde 1000 mg/kg’a kadar olan dozlarda hiçbir ölüm
gözlenmemiştir,. Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün’e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmiştir.
Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün’e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmemiştir.
Genotoksisite: Yapılan standart in vitro veya in vivo testlerde mutajenik veya klastojenik etkiler gözlenmemiştir.
Karsinojenisite: 300 mg/kg/gün’e eşit dozlarda farelerde (87 hafta) ve sıçanlarda (104 hafta) gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda hiçbir histopatolojik değişiklik gözlenmemiştir.
Üreme ve gelişim toksisitesi: 60 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik etki gözlenmemiştir. Tavşanlarda aynı dozda, anne tarafından gıda alımında bir azalma ile birlikte yavrularda ağırlık azalması tespit edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Laktoz SD (inek sütü kaynaklıdır.)
Magnezyum stearat
Kopovidon
Sodyum nişasta glikolat
Kolloidal silikon dioksit
Film kaplama:
Opadry II white 85F18422 **
Deiyonize su
6
** Opadry II white 85F18422 içeriği
Polivinil Alkol
Titanyum Dioksit
Makragol/PEG
Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde Al/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur.
30 ve 90 film tablet/kutu
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
