NOROGRIZOVIM I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (5+5 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525757685
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
158,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525757685
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
158,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NOROGRİZOVİM I.M. Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine verilir.
Steril
• Etkin madde:Tip I ampul (kırmızı çözelti) her 1 mL’sinde (toplam hacim) 1 mg hidroksokobalamin (B12 vitamini), Tip II ampul (renksiz çözelti) her 2 mL’sinde (toplam hacim) 100 mg piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) ve 100 mg tiamin hidroklorür (B1 vitamini), 10 mg lidokain hidroklorür içerir.
• Yardımcı madde(ler): Tip I ampul: Benzil alkol, sodyum tartarat, tartarik asit, enjeksiyonluk su, Tip II ampul: Propil gallat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NOROGRİZOVİM nedir ve ne için kullanılır?
2.NOROGRİZOVİM’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NOROGRİZOVİM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NOROGRİZOVİM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NOROGRİZOVİM nedir ve ne için kullanılır?
• NOROGRİZOVİM, her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin içeren Ampul Tip I ve her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür, 100 mg tiamin hidroklorür ve 10 mg lidokain hidroklorür içeren Ampul Tip II olmak üzere iki ayrı ampulden oluşmaktadır.
• NOROGRİZOVİM,karakteristik kokulu, berrak 1 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip I ampullerde ve hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip II ampullerde kullanıma sunulmaktadır. Her bir karton, 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.
• NOROGRİZOVİM etkin madde olarak hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür,
tiamin hidroklorür ve lidokain hidroklorür içerir. Hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür
ve tiamin hidroklorür vitamin B kompleksi olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• NOROGRİZOVİM’in etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve
tiamin hidroklorür, aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan B vitamini eksikliklerinde etkiye daha
hızlı ulaşılması amacıyla kullanılmaktadır:
− Ameliyat öncesi ve sonrasında,
− Ağır hastalıklarda çoklu kırıklarda,
− Yanık vakalarında,
− Çeşitli sinir hastalıkları ve sinir ağrılarında,
− Yüz felcinde,
− İltihap sonrası felçlerde,
− Alkol ve ilaç kullanımına bağlı ağır ruh hastalıklarında,
− Verem tedavisi gören hastaların kullandığı ilaçlara bağlı zehirlenmelerde,
− Yüksek dozda ve uzun süren ilaç tedavilerinde görülebilen vitamin eksikliklerinde,
− Kansızlıkta,
− Nekahat döneminde.
2.NOROGRİZOVİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOROGRİZOVİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Hidroksokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, lidokain hidroklorüre
veya NOROGRİZOVİM’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine (yardımcı
maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
NOROGRİZOVİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan
hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
• Omurilik ile ilgili probleminiz varsa,
• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,
• Sizde ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı bir tür kansızlık olan megaloblastik anemi
varsa. Megaloblastik anemi bazen trombositoz (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin
yüksek olma durumu) ve hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) ile
sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum
düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NOROGRİZOVİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
NOROGRİZOVİM’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı NOROGRİZOVİM’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NOROGRİZOVİM’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
NOROGRİZOVİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOROGRİZOVİM 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Erken doğan bebekler (prematüre) ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
NOROGRİZOVİM her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NOROGRİZOVİM alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Kloramfenikol (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (Anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler blokör ilaçlar),
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Altretamin (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Barbitürat (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Fenitoin (Sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Oral kontraseptifler (Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NOROGRİZOVİM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ilacınızın dozunu, koruyucu veya tedavide kullanılış amacına göre ayarlayacaktır.
Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
NOROGRİZOVİM doktorunuz tarafından kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
gerekir.
NOROGRİZOVİM’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
NOROGRİZOVİM’in yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
etkililiği
incelenmemiştir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer NOROGRİZOVİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOROGRİZOVİM kullandıysanız:
NOROGRİZOVİM’i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size gerekenden fazla veya az uygulanması muhtemel değildir. Bununla birlikte eğer bu konuda endişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
NOROGRİZOVİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOROGRİZOVİM’i kullanmayı unutursanız:
NOROGRİZOVİM’i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
NOROGRİZOVİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
NOROGRİZOVİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi
kullanmayı
sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NOROGRİZOVİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek:
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
Bilinmiyor:
• Süt salgılanmasını azaltması
• Kanda aşırı miktarda asit birikimi (asidoz)
• Baş ağrısı, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (nöropati)
• Uyuşma (parestezi)
• Mide bulantısı
• Orta şiddette geçici ishal
• Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış
• Deri üzerinde geçici meydana gelen kızartı veya kırmızı renkte kabarıklık (ekzantem)
• Kaşınma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.NOROGRİZOVİM’in saklanması
NOROGRİZOVİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOROGRİZOVİM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOROGRİZOVİM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pfizer Inc./ABD Lisansı ile
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/Kocaeli
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOROGRİZOVİM I.M. Enjeksiyonluk Çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Ampul Tip I
Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Hidroksokobalamin (B12 vitamini) 1 mg Ampul Tip II
Her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 100 mg Tiamin hidroklorür (B1 vitamini) 100 mg Lidokain hidroklorür 10 mg Yardımcı madde(ler):
Ampul Tip I
Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Sodyum tartarat 2 mg Benzil alkol 10 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul Tip I
Enjeksiyonluk çözelti
Kırmızı, karakteristik kokulu, berrak 1 mL’lik enjeksiyonluk çözelti
Ampul Tip II
Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
NOROGRİZOVİM, B vitaminleri eksikliklerinde, bu vitaminlerin dokulara süratle dağılımının istendiği ve gastrointestinal yoldan emilimin tam olmadığı durumlarda parenteral uygulamayı olanaklı kılar.
NOROGRİZOVİM, ameliyat öncesi ve sonrasında, ağır hastalıklarda multipl kırıklarda, yanık vakalarında, nevritler, polinevritler, nevralji, periferik tipte fasiyal paralizilerde, post enfeksiyöz paralizilerde, alkol ve ilaca bağlı toksik psikozlarda, tüberküloz hastalarının ilaç zehirlenmelerinde, bazı ilaçlarla yüksek dozda veya uzun süren tedavilerde görülebilen vitamin yetersizliklerini önlemekte, kansızlık ve nekahat döneminde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
NOROGRİZOVİM dozu, profilaktik veya terapötik kullanılış amacına göre ayarlanır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.
Uygulama şekli:
İntramüsküler (i.m.) olarak uygulanır.
Steril bir enjektöre önce Ampul Tip ΙΙ (renksiz) sonra Ampul Tip Ι (kırmızı solüsyon) çekilir ve i.m. olarak hastaya uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
etkililiği
incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda piridoksinin degradasyon oranı artmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Çocuklara verilmesi tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
NOROGRİZOVİM’in yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Hidroksokobalamine, siyanokobalamine, kobalta, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya NOROGRİZOVİM’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Hamilelik ve emzirme döneminde NOROGRİZOVİM kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliği polisitemi vera belirtilerini baskılayabileceğinden, siyanokobalamin veya hidroksokobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir.
NOROGRİZOVİM tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhis edilmedikçe preparat kullanılmamalıdır.
Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler allerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda NOROGRİZOVİM kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Işıktan koruyarak saklanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Klinik açıdan önemi bilinmemekle birlikte tiaminin nöromüsküler blokör ilaçların etkisini artırabileceği bildirilmiştir.
Piridoksin hidroklorür levadopanın periferik metabolizmasını hızlandırarak etkinliğini azaltır. Bu durum ancak levodopanın karbidopa ile birlikte kullanılmasıyla engellenebilmektedir. Yalnız başına levodopa kullanan hastalara 5 mg’ın üzerinde piridoksin verilmesi tavsiye edilmez.
Piridoksin antineoplastik ilaç olan altretamin, psikoleptik ilaç olan barbitüratlar ve antiepileptik ilaç olan fenitoinin etkisini azaltmaktadır.
Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında serum B12 düzeyleri azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NOROGRİZOVİM gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
İlaç “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı NOROGRİZOVİM, gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
İlaç “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı laktasyon döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NOROGRİZOVİM’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
NOROGRİZOVİM’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Anafilaksi
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Süt salgılanmasını azaltması, asidoz
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, nöropati, parestezi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı, orta şiddette geçici diyare
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ekzantem (geçici), kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B Kompleks (yalın) ATC kodu: A11EA
Etki mekanizması:
NOROGRİZOVİM antinevraljik ve nörotrofik etkileri çok iyi bilinen B1, B6, B12 vitaminlerinin karışımıdır. Bu vitaminlerin etkileri sinir hücreleri ve liflerin üzerindedir. Bunların her birinin kendi farmakodinamik özelliklerine bağlı etkileri, doz oranlarının uygun olması ile daha da artmıştır.
B12 (hidroksokobalamin) vitamini organizmada koenzim görevi yaparak metionin, timidin, protoporfirinin biyosentezini aktive eder ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör rol oynayarak normal eritropoezi sağlar. Bu etkilerinden dolayı hidroksokobalamin,
düzeltir.
Nükleoproteinlerin sentezindeki rolü ve lipid metabolizmasındaki etkililiği dolayısıyla nöronların disfonksiyonunda ve miyelin tabakasının rejenerasyonunda çok önemli bir yeri
vücutta
siyanokobalaminden daha uzun süre kaldığı ve eşit dozlarda verildiğinde daha yüksek plazma konsantrasyonuna ulaştığı için farmakolojik etkinliği daha uzun süreli ve daha etkilidir.
B1 vitamini oksidoredüksiyon olaylarındaki önemli rolü ile hücre solunumuna katılır. Karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Eksikliği pirüvik asidin birikmesine, sinir dokusunun harabiyetine ve bu yüzden periferik nöropatiye neden olur.
transaminasyonunda rol alır. Sinir dokusunun beslenmesinde ve glutamik asidin metabolizmasında da önemli rolü olup, eksikliğinde konvülsiyonlar, hipokrom anemiler, cilt ve ağız lezyonları, polinevritler görülür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Hidroksokobalamin (B12 vitamini) ile ilişkili:
Emilim:
Hidroksokobalamin siyanokobalamine kıyasla enjeksiyon yerinden daha yavaş emilir.
Dağılım:
Sağlıklı bireylerde ve B12 vitamini eksikliği olan hastalarda hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında siyanokobalamine göre plazma konsantrasyonlarında daha istikrarlı bir yükselme sağlar.
Hidroksokobalamin siyanokobalamine göre doku ve kandaki spesifik ve spesifik olmayan bağlayıcı proteinlere (transkobalaminler) daha yüksek afinite ile bağlanır. B12 vitamini plasenta dahil karaciğer, kemik iliği ve dokulara dağılır.
Vücuttaki toplam B12 vitamininin % 50-90’ı karaciğerde depo edilmektedir.
Biyotransformasyon:
fazla
olabilmektedir. B12 vitaminin karaciğerde koenzim formuna dönüştürüldüğü ve dokularda da bu formda bulunduğu tahmin edilmektedir.
Eliminasyon:
Sağlıklı bireylere ve B12 vitamini eksikliği olan hastalara hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında, siyanokobalamine göreidrarla atılım daha geç olur. İ.m. olarak uygulanan 0,5-1 mg hidroksokobalaminin % 16-66’sı 72 saat içinde idrarla atılır. Enterohepatik döngüye girer, safra ile atılımı da vardır. İlacın büyük bir kısmı ilk 24 saat içinde atılır.
Tiamin (B1 vitamini) ile ilişkili:
Emilim:
Tiamin i.m. uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir.
Dağılım:
Vücut dokularına yaygın olarak dağılır. Tiaminin vücuttaki miktarı günlük 1 mg’lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda tiaminin idrarla atılan birçok metaboliti tanımlanmıştır.
Eliminasyon:
Fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarla değişmeden atılan miktarı ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben dokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra tiamin hem değişmemiş hem de metabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir.
Piridoksin (B6 vitamini) ile ilişkili:
Emilim:
B6 vitamini iyi emilir. B6 vitamini en çok karaciğerde, az miktarda da kas ve beyinde depo edilir.
Dağılım:
Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg olduğu tahmin edilmektedir.
Biyotransformasyon:
Piridoksal ve piridoksal fosfat vitaminin kanda bulunan başlıca formlarından olup proteinlere yüksek oranda bağlanır. Piridoksinin biyolojik yarı ömrü 15-20 gündür. Piridoksal karaciğerde 4-piridoksik asite okside olur ve idrarla atılır. Sirozlu hastalarda degradasyon oranı artabilir.
Eliminasyon:
Piridoksal hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
NOROGRİZOVİM’in içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan maddelerdir. Bu maddeler ile ilgili olarak yapılan çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.6, Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Sodyum tartarat
Tartarik asit
Propil gallat
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TİP I Ampul; üzeri baskılı, 1 mL’lik renksiz, halkalı ampul (Tip I) TİP II Ampul, üzeri baskılı, 2 mL’lik amber renkli, halkalı ampul (Tip I)
Her bir karton, şeffaf PVC separatöre yerleştirilmiş 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer Inc./ABD Lisansı ile
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
144/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.05.1988
Ruhsat yenileme tarihi: 05.03.2008
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
29.03.2013
