ARVILA 250 MG TABLET (120 TABLET)

KULLANMA TALİMATI

ARVİLA® 250 mg tablet
Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğe ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. 2. 3. 4. 5.

ARVİLA® nedir ve ne için kullanılır?

ARVİLA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ARVİLA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ARVİLA®’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.ARVİLA® nedir ve ne için kullanılır?

– ARVİLA®, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ARVİLA® vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ARVİLA®, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi

–

etmek için kullanılır.

Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ARVİLA® erkek

cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile

–

birlikte verilmelidir.

ARVİLA® ayrıca, yetişkin erkeklerde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastaz

yapmış) ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye yanıt veren prostat kanserinin (metastatik hormona duyarlı prostat kanseri olarak da adlandırılır), yüksek hacimli grubunun (yani iç organlara yayılım yapmış olan veya en az bir tanesi omurga ya da leğen

1

kemiği dışında kalan ≥ 4 kemiğe yayılım yapmış olan) tedavisinde dosetaksel isimli ilaç

tedavisi ve testosteronu düşüren tıbbi tedavi ile birlikte kullanılır.

ARVİLA®, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi

etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.

ARVİLA®’yı alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

ARVİLA® tabletler beyaz veya beyaza yakın renkte, bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250 baskılı, oval tabletler şeklindedir.

ARVİLA® tabletler plastik kapaklı şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.

2.ARVİLA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARVİLA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
– Abirateron asetata ya da ARVİLA®’nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
– Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ARVİLA® sadece erkek hastalarda kullanılır.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa. –
– Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ARVİLA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
– Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
– Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir), –
Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa, – Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa,
– Nefes darlığınız varsa
– Hızla kilo aldıysanız,
–
Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa, – Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız,
– Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa, – Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,
–
Kan şekeriniz yüksek ise, – Kan şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

2

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ARVİLA®, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ARVİLA® ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi
ARVİLA® karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ARVİLA® kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ARVİLA®’nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ARVİLA®’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

ARVİLA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
– ARVİLA® yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ARVİLA® nasıl kullanılır”) – ARVİLA® yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır. ARVİLA®’yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVİLA® kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

–Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

–Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ARVİLA®’yı verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

–Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

–Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVİLA® kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

–Emziriyorsanız ARVİLA®’yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
ARVİLA®’nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ARVİLA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler – ARVİLA® laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

– Bu tıbbi ürünün dört tabletlik her bir dozu 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ARVİLA®kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ARVİLA®’nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ARVİLA®’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:
– Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol);
– Kalp ritmi problemi riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksazin (bir çeşit antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ARVİLA® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:
– Bu ilacı ağızdan alınız.

4

–ARVİLA®’yı yemeklerle birlikte almayınız. ARVİLA®’yı yiyecekle birlikte almak, ilacın vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere

neden olabilir.

ARVİLA® tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ARVİLA® yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ARVİLA®’yıaldıktan sonra en az birsaat boyunca yemek yenmemelidir (lütfen Bölüm 2 ” ARVİLA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması”

kısmına bakınız).

–
–
–

–
–

Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

Tabletleri bölmeyiniz.

ARVİLA® prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

ARVİLA® aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.

Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun

dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ARVİLA®’yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
ARVİLA® çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ARVİLA® bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARVİLA® kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ARVİLA®’yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ARVİLA® kullanırken dikkatli olunmalıdır. ARVİLA® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ARVİLA® ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyonşikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ARVİLA® tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ARVİLA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVİLA® kullandıysanız:
ARVİLA®’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

ARVİLA®’yı kullanmayı unutursanız:
– ARVİLA®’yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

– ARVİLA®’yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARVİLA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ARVİLA® veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARVİLA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARVİLA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

– Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVİLA®’ya karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
– Bacak ya da ayaklarınızda şişlik
– Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma – Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler
– Tansiyonunuzda yükselme
– İdrar yolu enfeksiyonu
– İshal

6

Yaygın:
– Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler – Göğüs ağrısı
– Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) –
Kalp yetmezliği – Kalbinizin normalden hızlı çalışması
– Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar
– Kemik kırıkları
–
Hazımsızlık – İdrarda kan
– Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:
– Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı) – Kalp ritminde anormallik (aritmi)
– Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
– Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)
– Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:
– Kalp krizi,
– EKG’de – elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ARVİLA®, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.ARVİLA®’nın saklanması
ARVİLA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVİLA®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.

Ruhsat Sahibi:

EİPEczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5
Levent 34394 İstanbul, Türkiye

Üretim Yeri:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, İspanya

Bu kullanma talimatı …../…./…… tarihinde onaylanmıştır.

8