NIMELID %1 30 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525345264
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,48 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525345264
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,48 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1, nimesulid -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1, nimesulid -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NİMELİD %1 Jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir 1 gram jel 10 mg nimesulid içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Etanol, karbomer 980, parafin (likit), trietanolamin, metil paraben, etil paraben, propil paraben, EDTA disodyum, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NİMELİD nedir ve ne için kullanılır?
2.NİMELİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NİMELİD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NİMELİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NİMELİD nedir ve ne için kullanılır?
•NĠMELĠD, etkin madde olarak nimesulid içeren jel formunda bir ilaçtır.
•NĠMELĠD topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•NĠMELĠD, 20 gram veya 30 gram jel içeren, plastik kapaklı lamine tüp ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
•NĠMELĠD;
− Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve ĢiĢmede,
− YumuĢak doku iltihaplanmalarında,
− Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.
2.NİMELİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NİMELİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•NĠMELĠD’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz var ise,
•Alerjik tepkileri uyaran ve prostaglandin sentezini engelleyen asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAĠĠ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaĢıntı (ürtiker), göz kapakları, dıĢ üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuĢak dokularda ĢiĢme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluĢumuna (nazal polip) neden oluyorsa NĠMELĠD’i kullanmayınız.
•Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüĢ veya aĢınmıĢ deri yüzeyinde kullanmayınız.
•Diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız. •12 yaĢın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
NİMELİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•NĠMELĠD’i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
•Ağız yolu ile almayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
•NĠMELĠD kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriĢ, kızarıklık veya kaĢıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye baĢvurunuz.
•12 yaĢın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
•Mide-bağırsak kanaması, aktif veya olası mide ülseri, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır kan pıhtılaĢma bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanınız.
•Diğer NSAĠ (ağrı, ateĢ ve iltihaba etkili) ilaçlara aĢırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınız. Tedavi sırasında hassasiyet oluĢma ihtimalini göz ardı etmeyiniz. Tedavi boyunca NĠMELĠD ile diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) NSAĠ ilaçlar ile beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz (ıĢık maruziyeti ile ortaya çıkan deri hastalığı) oluĢabilir. IĢığa duyarlılık hissini azaltmak için direkt güneĢ ıĢığına maruz kalmayınız.
•NĠMELĠD’i gerektiğinden daha geniĢ alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.
•NĠMELĠD’i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
•NĠMELĠD’i sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi baĢka bir materyalle kapatmayınız.
•Ġstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için en az etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NĠMELĠD’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. döneminde NĠMELĠD kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde NĠMELĠD kullanımı konusunda doktorunuza danıĢınız.
NĠMELĠD’i emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
NĠMELĠD’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NİMELİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NĠMELĠD içeriğinde bulunan metil paraben, etil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiĢ) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NĠMELĠD’in herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. NĠMELĠD’i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NİMELİD nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde NĠMELĠD’i etkilenen bölgeye günde 2 veya 3 kez uygulayınız. Önerilen tedavi süresi 7-15 gündür.
•Uygulama yolu ve metodu
NĠMELĠD yalnızca topikal kullanım içindir. NĠMELĠD’i etkilenen bölgeye nazikçe tamamen emilinceye kadar uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye NĠMELĠD’i kuvvetli bir Ģekilde ovarak sürmeyiniz.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
NĠMELĠD 12 yaĢından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
•Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, NĠMELĠD dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer NİMELİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMELİD kullandıysanız
NİMELİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NĠMELĠD’in aĢırı kullanımı ile ilgili bilinen bir olay yoktur.
NİMELİD’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NİMELİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NĠMELĠD tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NĠMELĠD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde tanımlanmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Uygulama bölgesinde;
Yaygın
•KaĢıntı (prurit)
•Kızarıklık (eritem)
Bilinmiyor
•Hafif veya orta Ģiddette cilt tahriĢi
•Pullanma
•Deri döküntüsü
Bunlar NĠMELĠD’in hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5.NİMELİD’in saklanması
NİMELİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMELİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NĠMELĠD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMELİD %1 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nimesulid %1
Yardımcı madde(ler):
Metil paraben % 0.1767
Etil paraben
% 0.0467 Propil paraben % 0.0333
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASOTİK FORM
Jel.
Beyaz renkli, karakteristik kokulu (alkol), homojen görünüşlü jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
NİMELİD, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
−Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;
−Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;
−Lokalize romatik hastalıklar (örneğin; periferik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz).
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 2 ya da 3 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. Tedavi süresi 7-15 gündür.
Uygulama şekli:
NİMELİD yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NİMELİD ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
NİMELİD, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
NİMELİD, bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, NİMELİD’in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. NİMELİD sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.3).
İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Tedavi boyunca NİMELİD ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.
Fotosensitivite riskini azaltmak için hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır.
Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
NİMELİD içeriğinde bulunan metil paraben, etil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NİMELİD ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
NİMELİD’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8İstenmeyen etkiler
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır. Giysileri boyama ihtimali olabilir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan :Prurit, eritem.
Bilinmiyor :Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal irritasyon.
Nimesulid topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, NİMELİD, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAID). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAID’lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
NİMELİD ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1–2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır.
Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir.
Eliminasyon:
Yaklaşık olarak %51-63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile yaklaşık olarak %18-36 oranlarında atılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak (Tt1/2, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulid %1 Topikal Jel, Nimesulid %3 Topikal Jel ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştırılmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı” özellik saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir1.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Karbomer 980
Parafin (likit)
Trietanolamin
Metil paraben
Etil paraben
Propil paraben
EDTA disodyum
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
36 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE vidalı kapaklı, lamine tüp
Her bir tüp 20 g veya 30 g jel içermektedir.
Tüm ambalaj formları satılmayabilir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece – İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
28.01.2009 – 218/4
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.01.2009
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
31.01.2014
