NIBULEN 10 MG/ML DERMAL COZELTI (20 ML)
Temel Etkin Maddesi:
siklopiroksolamin
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siklopiroksolamin
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683060650013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683060650013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE14, siklopiroksolamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE14, siklopiroksolamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NİBULEN 10 mg/ml dermal çözelti
Deri yüzeyine sürülerek kullanılır
•Etkin madde: Siklopiroksolamin 10 mg/ml
•Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 400, isopropil alkol, arıtılmış su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NİBULEN nedir ve ne için kullanılır?
2.NİBULEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NİBULEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NİBULEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NİBULEN nedir ve ne için kullanılır?
NİBULEN, siklopiroksolamin adlı etkin maddeyi içerir. Siklopiroksolamin, topikal kullanım için antifungaller adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar mantar tedavisinde kullanılır.
NİBULEN, derinin bütün mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır.
NİBULEN, 1 ml’sinde 10 mg siklopiroksolamin etkin maddesini içerir. 20 ml çözelti içeren şişelerde ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur. Piyasada krem ve tırnak cilası formları bulunur.
2. NİBULEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NİBULEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•NİBULEN’in içindeki etkin madde olan siklopiroksolamin veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
•NİBULEN göze ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
•Emziriyorsanız NİBULEN kullanmayınız.
NİBULEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Hamileyseniz
• Sistemik emiliminin artışından dolayı özellikle uzun süreli ve geniş yüzeylerde
kullanıyorsanız,
• Doktorunuz tarafından önerilen hijyen kurallarını dikkatli şekilde uygulamalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışın.
NİBULEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NİBULEN çözelti deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile
etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİBULEN ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğünde hamilelik sırasında
kullanılabilir. Hamile kadınlarda kullanılırken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİBULEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu sebeple tedaviniz boyunca
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
NİBULEN’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektiren yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NİBULEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Derinizdeki hasta olan kısımlara günde 2-3 defa, NİBULEN çözeltiyi sürünüz ve hafifçe
masaj yapınız.
Tedaviye, derinizdeki belirtiler kayboluncaya kadar (genellikle 2 hafta) devam ediniz. Nüksleri önlemek için bu uygulamayı 1-2 hafta daha devam ettiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
NİBULEN’i deride hasta olan kısımlara hafifçe masaj yaparak uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz zorunlu olarak kullanılmasına karar vermedikçe 6 yaşından küçük çocuklarda ve yeni doğmuş bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üstü hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz size uygun tedavi dozunu ve şeklini ayarlayacaktır.
Eğer NİBULEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİBULEN kullandıysanız:
NİBULEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NİBULEN’i kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz, NİBULEN’i hastalıklı deri üstüne sürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu daha fazla miktarda uygulamayınız.
NİBULEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Hastalığınızın yeniden ortaya çıkmaması için doktorunuza danışmadan son vermeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NİBULEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Seyrek: Alerjik kontakt dermatit (temas sonucu gelişen alerji)
Bilinmiyor: Kaşıntı veya yanma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NİBULEN’in saklanması
NİBULEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİBULEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16
Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 59 80
Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı 13/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİBULEN® 10 mg/ml dermal çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Siklopiroksolamin 10 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları
Derinin bütün mantar hastalıkları.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Hekimin başka bir önerisi yoksa, hasta olan kısımlara NİBULEN çözelti günde 2-3 defa sürülür ve hafifçe masaj yapılır. Tedaviye, derideki belirtiler kayboluncaya kadar (genellikle 2 hafta) devam edilmelidir. Nükslerin önlenmesi için uygulamaya 1-2 hafta daha devam edilmesi önerilir.
Uygulama şekli
Enfekte olmuş yüzeye hafifçe masaj yapılarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda ve infantlarda NİBULEN çözelti ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyarik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
NİBULEN çözelti,
∗Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. ∗Göze ve açık yaralara sürülmemelidir.
∗Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Doktor tarafından önerilen ilave hijyen kritelerine dikkatli şekilde uyulmalıdır.
Özellikle uzun süreli veya geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistemik absorpsiyonun artacağı gözönünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Şimdiye kadar başka ilaçlarla bir geçimsizliğine rastlanmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Gebelik dönemi
Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi NİBULEN çözelti ile tedavi ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siklopiroksolaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, NİBULEN tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar siklopiroksolaminin intravajinal uygulaması sonrasında, yüksek dozlarda bile fertilite üzerinde bir zarar göstermemiştir. Sıçanlarda 5 mg/kg/gün dozda oral uygulamayı takiben fertilitenin bozulduğu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik kontakt dermatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alkol içeriğine bağlı olarak kaşıntı veya hafif yanma. Bu belirtiler bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri de olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Siklopiroksolamin preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller ATC kodu: D01AE14
Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiveye sahip olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.
sonuçları,
siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal hücre içeriklerinin hücresel alımının inhibisyonuna dayandığını, ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonunun tetiklendiğini göstermektedir.
Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı, hücre membranı, mitkondria, ribozomlar ve mikrozomlar gibi belli yapılara ve organellere geridönüşümsüz olarak bağlanır.
Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti bulunmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Emilim: Dermal emilimi tespit etmek amacıyla gönüllülerde sağlıklı dorsal deriye, %1 krem formunda, ortalama 36 – 37 mg 14C işaretli siklopiroksolamin (0,43-0,52 mg/kg/vücut ağırlığına eşdeğer) 4 dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.
Takip eden 6 saatlik maruziyet periyodu içerisinde (bunun 5 saati oklüzyon altındadır), 0,012 µg/mL’ye kadar serum seviyeleri ölçülmüştür. Cilde uygulanan etkin maddenin %1,1 ve %1,6 arasındaki miktarı 4 günlük süre içerisinde idrarda tespit edilmiştir.
Oral uygulamayı takiben, dozun yaklaşık %98’i böbrekler yoluyla atılmıştır. İdrarda tespit edilen %1,3’lük ortalama miktarlar emilimin kapsamına eşit tutulabilir.
Cinsel olgunluğa ulaşmış beagle köpeklerine, 1 mg 14C işaretli %1 siklopiroksolamin krem/kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine (0,2’den 0,23 µg/ml) 1 saatte ulaşmıştır.
Dağılım: 6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0,012 µg/ml ölçülmüştür.
Biyotransformasyon: Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden, %75’inin glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.
Eliminasyon: Uygulanan etkin maddenin %1,1 ve 1,6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama %1,3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları %3,6’dan 13,9’e değişen, ortalama %11,3 değerlerindedir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Akut toksisite:
Siklopiroksolaminin akut toksisitesi düşük kabul edilebilir. PEG 400 içinde %1 siklopiroksolamin çözeltisinin tavşan derisi üzerinde tek doz uygulanması 24 saatlik maruziyet sonrasında herhangi bir lokal veya sistemik toksik etkiye yol açmamıştır.
Lokal cilt tolere edilebilirliğini araştırmak için gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında, siklopiroksolaminin iyi tolere edildiği tespit edilmiştir.Tavşanlarda göze uygulama irritasyona yol açmıştır.
Subakut toksisite:
Tekrarlanan kütanöz uygulamanın tolere edilebilirliği, 20 günlük bir çalışma içerisinde, polietilen glikol 400 içinde %1 siklopiroksolamin çözeltisi kullanılarak sağlam ve aşındırılmış tavşan derilerinde test edilmiştir. Çözelti sağlam deride geçici, hafif kızarmaya (çalışma süresi arttıkça kızarıklığın artık oluşmaması) neden olmuş; aşındırılmış deride ise daha ciddi, kalıcı kızarmalar oluşturmuştur.
Sağlam ve aşındırılmış tavşan ve kobay faresi derilerinde 30 günlük çalışmalar uygulanmıştır. Kobay farelerinde 60 cm2’ye kadar deri yüzeyine her gün 0,5 g’a kadar %1 siklopiroksolamin krem, tavşanlarda ise 240 cm2’ye kadar deri yüzeyine her gün 2,0 g’a kadar krem bazı uygulanmıştır. Klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecek patolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
Diğer çalışmalarda 6 erişkin beagle köpeğe insanlardaki uygulamaya benzer biçimde 14 gün vajinal aplikatör ile 5 ml siklopiroksolamin krem uygulanmıştır. Bunun dışında 6 köpeğe plasebo krem uygulanmış ve bu grup kontrol olarak kullanılmıştır. Hayvanlarda advers etki saptanmamış, vajinal epitelde değişim ya da vajinal mukozada inflamasyon belirtisi gözlenmemiştir.
Kronik toksisite:
3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam veya aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde %1, 3 veya 10’luk konsantrasyonlarda 1,5 mL siklopiroksolamin uygulandığı klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecek patolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
Sürekli bir şekilde 30 mg/kg/gün oral doz uygulaması sıçanlarda miyokard nekrozuna, köpeklerde kalp ve karaciğerde patolojik değişiklşklere neden olmuştur. Bununla beraber, terapötik dozun birkaç katı olan 10 mg/kg/gün dozu, herhangi bir zararlı yan etki olmaksızın her iki türde de tolere edilmiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:
İn vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının bulguları klinik uygulama koşullarında siklopiroksolaminin mutajenik potansiyelinin yeterli biçimde dışlandığını göstermiştir.
Farelerde yürütülen 18 aylık dermal uygulama çalışmasında karsinojenik potansiyel belirtisi saptanmamıştır.
Üreme toksisitesi:
Çalışmalar yüksek dozlarda intravajinal uygulamada bile siklopiroksolaminin annede veya fetüste zarara neden olmadığını göstermiştir. Fertilite veya postnatal gelişime olumsuz etki göstermemiştir.
Sıçanlarda 1 mg/kg/gün doz ile gözlenmezken, 5 mg/kg/gün dozda fertilitenin bozulduğuna ilişkin belirtiler gözlenmiştir. Siklopiroksolamin embriyotoksik ya da teratojenik etki göstermemiştir. Peri/postnatal toksisite gözlenmemiştir fakat uzun süreli sonuçları araştırılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi :
Polietilenglikol 400
Isopropil alkol
Arıtılmış su
6.2 Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında ve ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
NİBULEN 10 mg/g dermal çözelti, 20 ml’lik çözelti içeren şişede ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16
Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 59 80
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13/08/2021
Ruhsat yenileme tarihi
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
