NETIRA %0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
netilmisin sülfat -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
netilmisin sülfat -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8682225810057
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8682225810057
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA23, netilmisin sülfat -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA23, netilmisin sülfat -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI NETİRA %0,3 göz damlası, çözelti
Göze damlatılır.
Steril
•Etkin madde: 1 mL’de 3 mg netilmisine eşdeğer 4,55 mg netilmisin sülfat içerir. •Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
NETİRA nedir ve ne için kullanılır?
NETİRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NETİRA nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
NETİRA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NETİRA nedir ve ne için kullanılır?
•NETİRA, 5 mL’lik düşük yoğunluklu beyaz polietilen damlalıklı şişe ambalajında karton kutuda kullanıma hazır, steril, sarı soluk renkli göz damlasıdır.
olduğu dış
2.NETİRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NETİRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•İçerdiği etkin maddeye, aminoglikozid grubu antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden
1
herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa NETİRA’yı kullanmayınız.
NETİRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
•Kısa süre içinde yeterli iyileşme sağlanmazsa ya da tahriş veya hassasiyet oluşursa NETİRA’nın kullanılmasına son verilmelidir.
•Uzun süre antibiyotik kullanımında göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz. •Aminoglikozit antibiyotikler ciddi işitme sorunlarına ve böbrek problemlerine neden olabilir. •NETİRA ile birlikte oral tedavi de dahil olmak üzere başka bir antibiyotik tedavisi kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
•NETİRA enjekte edilemez, bu nedenle göze enjekte edilmemeli veya gözün ön kısmına (ön kamara) verilmemelidir.
Yukarıdaki tüm durumlarda veya bu ilaca karşı alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NETİRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NETİRA anne sütü ile atılmaktadır, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NETİRA göz damlasının damlatılması geçici olarak bulanık görmeye neden olabilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşü netleşene kadar beklemelidir.
2
NETİRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NETİRA 0,05 mg/mL benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
NETİRA’nın, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NETİRA diğer ilaçlarla etkileşimde bulunabilir. Diğer göz ürünüyle birlikte NETİRA kullanabilirsiniz, ancak 3. Bölümdeki talimatlara uymalısınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
•Başta polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin olmak üzere diğer antibiyotikler. Diğer antibiyotiklerin NETİRA ile eş zamanlı kullanımı böbrek sorunları ve işitme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir veya NETİRA ile birlikte kullanılan diğer antibiyotiklerin etki gösterme düzeyini etkileyebilir,
•Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin,
•Etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulumunu azaltan ilaçlar),
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NETİRA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NETİRA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Tedaviden alınan yanıta bağlı olarak NETİRA ile tedavinin süresi doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, konjunktiva kesesine (alt göz kapağı içine) günde 3 defa 1–2 damla damlatılması önerilir.
Kontakt lens kullanıyorsanız
Yüzeysel bir göz enfeksiyonunun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmez.
Kontakt lens kullanıyorsanız, NETİRA kullanmadan önce çıkarmalısınız. Bu ilacı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika beklemelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır.
3
1.Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz. 2.Ellerinizi iyice yıkayın/temizleyin.
3.Plastik şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca sonuna kadar çevirin.
4.Kapağı açın, şişeyi baş aşağı çevirin ve şişeyi yalnız hasta göz(ler)e bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözünüze, göz kapağınıza veya başka yüzeylere değdirmeyin.
5.Damlalıklı şişenin kapağını yerine koyun ve kapatın.
6.Etkilenen gözü kapalı tutun ve parmak ucunuzu kapalı gözün iç köşesine bastırın ve 1 dakika tutun. Bu önemlidir çünkü vücudunuzun geri kalanına giren ilaç miktarını azaltır.
NETİRA’yı diğer göz ilaçlarıyla birlikte kullanıyorsanız, her ilaç kullanımı arasında 5 dakika beklemelisiniz. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanımı:
Pediyatrik yaş grubunda, NETİRA gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir
4
kullanım durumu yoktur.
Eğer NETİRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NETİRA kullandıysanız: Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
NETİRA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NETİRA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer NETİRA’nın bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedavinize planlandığı gibi kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NETİRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece NETİRA kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NETİRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:•Gözde geçici kızarıklık ve hafif tahriş
•Göz kapağında kabarma ve ödem
•Göz kapağında döküntü
•Gözde kaşıntı
•Ürtiker
•Alerjik reaksiyon
5
•Kaşıntıyla seyreden aşırı duyarlılık
Bunlar NETİRA’nın hafif yan etkileridir. Hafif yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NETİRA’nın saklanması
NETİRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NETİRA’yı kullanmayınız.
Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETİRA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Güzelbahçe, İzmir
Üretim Yeri:
SIFI S.P.A.
Via Ercole Patti 36, 95025 Aci S.Antonio
Katanya-İTALYA
Bu kullanma talimatı ……………tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NETİRA %0,3 göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL’de 3 mg netilmisin’e eşdeğer 4,55 mg netilmisin sülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,05 mg/mL
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Sarı, soluk renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Adenilleyici ve fosforilleyici enzimler üreten mikroorganizmalar dahil olmak üzere, netilmisine duyarlı olan mikroorganizmalara bağlı göz ve eklentilerinin dış enfeksiyonlarının topikal tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor başka bir biçim önermediyse, konjonktiva kesesine günde 3 defa 1–2 damla damlatılması önerilir.
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİRA ile tedavinin süresi doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
NETİRA,
• Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze, konjonktiva kesesine uygulanır. 1.Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz. 2.Ellerinizi iyice yıkayın/temizleyin.
3.Plastik şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca sonuna kadar çevirin.
4.Kapağı açın, şişeyi baş aşağı çevirin ve şişeyi yalnız hasta göz(ler)e bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözünüze, göz kapağınıza veya başka yüzeylere değdirmeyin.
1
5.Damlalıklı şişenin kapağını yerine koyun ve kapatın.
Bu tıbbi ürünün uygulanmasından önce alınacak önlemler
Eğer kontakt lens takılıyorsa, göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalı ve ancak 15 dakika geçtikten sonra tekrar takılmalıdır (bkz bölüm 4.4).
Damlaların damlatılması sırasında ve sonrasında bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye bası uygulanarak sistemik absorpsiyon azaltılabilir. (Bu, damlaların nazo-lakrimal kanal yoluyla nazal ve faringeal mukozanın geniş emme alanına geçişini engeller).
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik yaş grubunda, NETİRA gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
NETİRA, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve aminoglikozidlere hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik aminoglikozid tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.5).
Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikro-organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Nispeten kısa sürede önemli klinik gelişme bildirilmezse ya da herhangi bir
2
tahriş ya da hassasiyet durumu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi ve uygun tedaviye başlanması gerekir.
NETİRA enjeksiyon amacıyla hazırlanmamıştır. Bu yüzden subkonjonktival kullanılmamalı veya ön kamaraya enjekte edilmemelidir.
NETİRA koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİRA ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika beklenilmelidir.
Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir.
Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve gözyaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir ilacın netilmisin göz damlası çözeltisiyle birlikte kullanımı sonucunda anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Potansiyel olarak nefrotoksik ve ototoksik olan diğer antibiyotiklerin eşzamanlı lokal uygulaması (özellikle intrakaviter) bu etkilerle ilgili riski artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozidler ve bazı sefalosporinler (sefaloridin) gibi potansiyel olarak nefrotoksik olan diğer maddeler veya etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretiklerin eşzamanlı veya izleyen uygulamasından sonra böbrek üzerindeki etkilere bağlı olarak bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisitesinde potansiyel artış bildirilmiştir; bu nedenle, bu kullanımdan kaçınılmalıdır.
İn vitro, aminoglikozid ve beta-laktam antibiyotik (penisilin veya sefalosporin) kombinasyonu anlamlı karşılıklı inaktivasyona yol açabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonu normal olan bazı hastalarda aminoglikozid antibiyotik ile penisilin benzeri antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında aminoglikozidin yarılanma ömrü veya plazma düzeylerinde azalma bildirilmiştir.
Hastalar birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa ilaçların en az 5 dakika arayla kullanılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
NETİRA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.2).
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.
Gebelik dönemi
Gebelik sürecinde NETİRA güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NETİRA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Aminoglikozidler az miktarda anne sütüne geçer.
NETİRA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi olduğuna dair veri mevcut değildir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NETİRA göz damlasının damlatılması geçici olarak bulanık görmeye neden olabilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşü netleşene kadar beklemelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETİRA tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;
Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek: (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: ürtiker ve kaşıntıyla seyreden aşırı duyarlılık
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Gözde iritasyon, konjonktival hiperemi, göz kapağında döküntü ve ödem, gözde prurit
4
NETIRA’nın neden olduğu gözde iritasyon ve aşırı duyarlılık epizodları hafif ve geçicidir.
Benzalkonyum klorürün göz tahrişine, göz kuruluğu semptomlarına neden olduğu ve gözyaşı filmini ve kornea yüzeyini etkileyebileceği bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Antiinfektifler, Antibiyotikler, Göz antibiyotikleri ATC Kodu: S01AA23
Etki Mekanizması:
Netilmisin
Düşük
konsantrasyonlarda gentamisine dirençli suşlar dahil çeşitli Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı etkilidir. Gentamisinden farklı olarak, antibiyotik inaktive eden fosforilleyici ve adenilleyici bakteriyel enzimlere duyarlı değildir.
Netilmisin, mRNA’nın genetik kodunda yanlış çeviriye neden olarak büyüyen polipeptit zincirine yanlış aminoasitlerin girmesine yol açarak hızlı bir bakterisidal etki göstermektedir.
Direnç prevalansı, seçilmiş türler için coğrafi olarak ve zamanla değişiklik gösterebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde lokal direnç bilgisi önemlidir. Aşağıdaki bilgiler, bakterilerin NETİRA içinde yer alan netilmisine duyarlı olup olmayacağına ilişkin olasılıklar hakkında yalnızca yaklaşık bir kılavuz niteliğindedir.
İzolatları duyarlı veya dirençli olarak sınıflandıran sınır değeri tanımları, sistemik olarak uygulanan antibiyotiklerin klinik etkililiğini tahmin etmede fayda sağlamaktadır. Bununla birlikte, antibiyotik çok yüksek konsantrasyonlarda topikal olarak doğrudan enfeksiyon bölgesine uygulandığında, sınır değeri tanımları geçerli olmayabilir. Sistemik sınır değerlerine göre dirençli olarak sınıflandırılabilecek çoğu izolat aslında başarılı bir şekilde topikal olarak tedavi edilir.
Genel aminoglikozid direncinin görülme sıklığı, bazı Avrupa ülkelerinde tüm stafilokokların %50’sine kadar çıkabilmektedir.
Tablo 1 Netilmisin için Türlerle İlgili Klinik MİK Sınır Değerleri (EUCAST 2017)
Mikroorganizma
Klinik MİK Sınır Değerleri (mg/l)
Enterobacteriaceae
5
Pseudomonas
Acinetobacter
Staphylococcus
Staphylococcus, koagülaz negatif
Enterococcus
Streptococcus A, B, C and G
Streptococcus pneumoniae
Viridans Streptococci
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhea
Neisseria meningitidis
Gram-pozitif anaeroblar, Clostridium difficile hariç
Gram-negatif anaeroblar
Türle ilişkisiz sınır değerler
Not: S= Duyarlı. R= Dirençli. ECOFF= Direncin izlenmesi için ortak epidemiyolojik kesme değeri. IE= Söz konusu türün bu ilaçla tedavi için iyi bir hedef olduğuna dair yeterli kanıt yoktur. NR = Bildirilmedi.
İn vitro çalışmalar, netilmisinin yaygın oküler patojenler ve yaygın deri florası bakterilerinin çoğu suşuna karşı aktif olduğunu göstermiştir. Tablo 2’de, genel oküler floranın antibiyotiğe karşı genel duyarlılık düzeyi gösterilerek Fransa, Almanya, İtalya, Polonya, Slovak Cumhuriyeti, İspanya ve Birleşik Krallık’ta toplanan klinik oküler örneklerdeki toplam 767 bakteriyel izolatın netilmisine duyarlılık düzeyi liste halinde sunulmuştur.
Tablo 2 AB izolatlarından netilmisine karşı in vitro yaygın duyarlılık verileri
Organizma
S.aureus
S.aureus (Koagülaz negatif)
S.epidermidis
S.pneumoniae
H.influenzae
Ps.aeruginosa
Diğer bilgiler:
Aminoglikozidler (örneğin gentamisin, tobramisin ve netilmisin) arasındaki çapraz direnç, enzim modifikasyonları adeniltransferaz (ANT) ve asetiltransferazın (ACC) spesifikliğine bağlıdır. Ancak çeşitli modifiye edici enzimlerin farklı spesifikliklerine bağlı olarak çapraz direnç aminoglikozid antibiyotikler arasında değişiklik gösterir. Aminoglikozidlere karşı edinilmiş direncin en yaygın mekanizması, plazmid ve transpozon tarafından kodlanan modifiye edici enzimlerin antibiyotikleri inaktive etmesidir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
6
NETİRA konjonktival fornikse damlatıldıktan sonra sınırlı lokal ve sistemik emilim gerçekleşir.
Dağılım:
İntramüsküler yoldan 2 mg/mL uygulamasından sonra maksimum plazma netilmisin konsantrasyonu 30-60 dakika sonra 5 mcg/mL’dir. 60 dakikalık intravenöz infüzyondan sonra 11 mcg/mL düzeyindeki plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Yetişkinlerde yarılanma ömrü 2.0–2.5 saattir; bu rakam, böbrek yetmezliğinde daha büyüktür.
Biyotransformasyon:
Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Netilmisin, idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar, köpekler, kobaylar, kediler, tavşanlar ve maymunlar üzerinde yürütülen ilgili çalışmalara dayanan klinik dışı veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
İntramüsküler ve intraperitonel uygulamalarda LD50 farelerde sırasıyla 142 ve 186 mg/kg, sıçanlarda 166 ve 266 mg/kg ve köpeklerde 160 <LD50 <200 i.m. ve 40 <LD50<72 i.v dir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
36 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte yoğunluğu düşük polietilen 5 mL’lik beyaz 7
damlalıklı şişe içerisinde bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Mithatpaşa cad. Maltepe mah. No:217
Güzelbahçe, İzmir
Tel: 0 232 234 12 94
8.RUHSAT NUMARASI
2021/42
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 17.08.2004
Ruhsat yenileme tarihi 08.03.2021
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
