NERISONA-C KREM 15 GR
Temel Etkin Maddesi:
diflukortolon valerat + klorkinaldol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diflukortolon valerat + klorkinaldol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514350293
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
134,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514350293
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
134,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC, diflukortolon valerat + klorkinaldol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC, diflukortolon valerat + klorkinaldol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI NERİSONA® C% 0.1 + % 1 krem
Haricen uygulanır.
Etkin maddeler: 1 g NERİSONA C, 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat ve 10 mg (%1) klorkinaldol içerir.
Yardımcı maddeler: Karbopol, demineralize su, myrj 52, sodyum hidroksit, kalın parafin, stearil alkol, disodyum edetat, beyaz vazelin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç yalnızca size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NERİSONA C nedir ve ne için kullanılır?
2.NERİSONA C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NERİSONA C nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NERİSONA C’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NERİSONA C nedir ve ne için kullanılır?
NERİSONA C iltihap giderici bir madde olan bir kortikosteroidle mikroplara karşı etkili bir maddenin kombine edildiği ve deri üzerinde haricen kullanılan bir kremdir.
NERİSONA C iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, cilt kalınlaşması, deri
1
yüzeyinde tabaka oluşumu, su toplanması, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi ya da sızı) gibi deri problemlerinden kaynaklanan semptomları azaltır. Ayrıca bakteriler, mayalar, mantarlar ve küflerin çoğalmalarını engeller (ör. Mikroorganizmalar).
NERİSONA C iltihabi belirtilerin ağırlıklı olduğu bakteri veya mantar enfeksiyonlarının başlangıç ve idame tedavisi için kullanılır.
Bunlar:
Bacaklarda madeni para şekillerinde alerjik nitelikte, yağlı (seboreik) ve el ve ayaklarda görülen kabartılı ekzema, varislerle seyreden (variköz) ekzema (fakat direkt bacaklardaki yaralar üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna duyarlık nedeniyle oluşan kabarcıklar, iltihabi kabarcıklar, döküntülü, akıntılı ekzema;
İltihabi kabarcıklar (kıl kökleri iltihabı, iltihabi kabarcıklar) iltihabi kabuklaşma ve lekelenme gösteren deri hastalığı (eritrazma)
Mantar enfeksiyonları (tinea, candidiaz, pitrazis versikolor)
NERİSONA C yukarıda bahsedilen iltihabi ve alerjik deri hastalıklarının bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde de kullanılır.
2.NERİSONA C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NERİSONA C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Etkin maddeler diflukortolon valerat ya da klorkinaldol veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
•Tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) tedavisi uygulanıyorsa, virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), rosacea, ağız civarında iltihap veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları için tedavi uygulanıyorsa
NERİSONA C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •NERİSONA C yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır. •Daha önce göz tansiyonu şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
2
Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.
Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile göz tansiyonu da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NERİSONA C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NERİSONA C’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz NERİSONA C reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preparatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız NERİSONA C’yi göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz NERİSONA C’yi reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
NERİSONA C’nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
3
NERİSONA C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NERİSONA C içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı
olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa (reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere) lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.
3.NERİSONA C nasıl kullanılır?
NERİSONA C’yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
NERİSONA C Krem’i doktorunuz farklı bir şekilde önermediği taktirde günde 2 veya hatta tedavinin
başlangıcında 3 defa tedavi edilecek deri kısmına ince bir tabaka halinde sürünüz. Belirtilerde iyileşme
görüldükten sonra günde 1 defa sürmek genellikle yeterli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukların yaş grubunda zorunlu olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez.
Bebekler, çocuklar ve yetişkinler tedaviye 3 haftadan daha uzun süre devam etmemelidirler.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği popülasyonu:
Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla NERİSONA C kullandıysanız:
NERİSONA C Krem’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız üzülmeyiniz,
bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NERİSONA C Krem’den bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.
NERİSONA C’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NERİSONA C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NERİSONA C’yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NERİSONA C de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
NERİSONA C kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık ya da kabartı gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Kortikosteroid içeren haricen kullanılan preparatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Örneğin derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler ve kortikosteroid absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
5
Diğer kortikosteroidlerin de haricen kullanımında nadir olarak meydana gelen yan etkiler: saç kökü iltihabı, aşırı kıl uzaması, ağız civarında ekzema, deride renk değişikliği, herhangi bir içeriğe karşı alerjik deri reaksiyonları.
Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında NERİSONA C uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NERİSONA C’nin Saklanması
NERİSONA C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NERİSONA C’yi 25ºC altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERİSONA C’yi kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi: LEO Pharma A/S., Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak-Sarıyer-İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mah. Merkez Sok. No: 223/A Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 22/05/2020 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NERİSONA® C% 0.1 + % 1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin maddeler:
1 g NERİSONA C, 1 mg (% 1) diflukortolon valerat ve 10 mg (% 1) klorkinaldol içerir.
Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik Endikasyonlar
NERİSONA C, bir kremin endike ve iltihabi belirtilerin ön planda olduğu, bakteriyel ve/veya mikotik enfekte deri hastalıklarının başlangıç ve ara tedavisi için uygundur; örneğin:
•Bakteriyel ve/veya mikotik enfekte ekzema (numuler ekzema, seboreik ekzema ve dishidrotik ekzema gibi); varikoz semptom kompleksinde ekzema, (ancak direkt alt ekstremite ulkusları üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna aşırı duyarlılık nedeniyle deride vezikül ve püstüller oluşmasıyla belirgin reaksiyon (bakterid), ekzematid
•Pioderma (follikülit, impetigo) ve eritrasma gibi deri enfeksiyonları
•Dermatomikozlar (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor)
NERİSONA C, ayrıca iltihabi ve alerjik deri hastalıkları olduğunda yukarıda adı geçen bakteriyel ve mikotik enfeksiyonların profilaksisi için de uygundur.
4.2Pozoloji ve Uygulama Şekli
Dozaj
Tedavinin başında NERİSONA C, günde 2 – bazen 3 defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 kez uygulama yeterlidir.
1
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Bebekler, çocuklar ve
yetişkinler 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.
Uygulama şekli
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel Popülasyonlar ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Çocukların yaş grubunda zorunlu olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez.
Bebekler, çocuklar ve yetişkinler tedaviye 3 haftadan daha uzun süre devam etmemelidirler.
Geriatrik popülasyon:
Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberkülotik veya frengili süreçler bulunduğunda; virus hastalıklarında (örn.
varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt
reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.
4.4Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Yüze uygulamalarda, NERİSONA C’nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman
koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek
doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye
uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
2
4.5Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve/veya kontrasepsiyon kullanan kadınlar için özel bir yönlendirme yoktur.
Gebelik Dönemi
Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. NERİSONA C ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır.
Laktasyon Dönemi
Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.
4.7Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
NERİSONA C’nin araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.
3
4.8İstenmeyen Etkiler
Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.
NERİSONA C ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.
Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10′ u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid’in resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı allerjik reaksiyonlar oluşabilir.
NERİSONA C, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)
4.9Doz Aşımı ve Tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan
4
alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: MTA (Topikal Harici Kremler) ATC kodu: D07BC04
Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.
Kapiler dilatasyon, hücrelerarası ödem ve doku infiltrasyonu geriler; kapiler proliferasyon baskılanır. Bu durum enflame deri yüzeylerinin giderek düzelmesine yardımcı olur.
Klorkinaldol bakteriler, mayalar, dermatofitler ve küflerin büyümelerini durdurur.
5.2Farmakokinetik Özellikler
▪Diflukortolon valerat
Diflukortolon valerat etkisini gösterebilmesi için formülasyondan ayrılıp deriye geçmesi gereklidir. İnsan derisi üzerinde yapılan in vitro araştırmalar diflukortolon valeratın boynuzsu tabakaya hızla penetre olduğunu göstermiştir. Kremin uygulanmasından 4 saat sonra boynuzsu tabakada yaklaşık 500 µg/mL (örneğin 1000 µmol/L) maksimum kortikosteroid düzeyi ölçülmüştür. Boynuzsu tabakadaki konsantrasyon distalden proksimale doğru yaklaşık 10’dan 1,5-2 gücünde azalmıştır. Soyulan deriye (hastalıklı deri modeli olarak) uygulama sonrasında canlı derideki konsantrasyonlar sağlıklı deriye uygulama sonrasına göre belirgin olarak daha yüksek olmuştur.
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan NERİSONA C’nin %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir. Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma
5
ömrü ile elimine edilirler (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı ile atılırlar.
▪Klorkinaldol
Klorkinaldol sağlam deriden perkütan olarak çok düşük bir miktarda absorbe edilir. Hastalıklı cilde uygulanışından sonra sistemik etki yapabilecek oranının uygulanan dozun %10’undan daha azının olacağı düşünülmektedir.
Klorkinaldol organizmaya penetre olduktan sonra hızla ve tamamına yakını idrarla glukuronid olarak itrah edilir. Klorkinaldol’ün itrah edilebilir metabolitlerine dönüşmesi oksidasyon reaksiyonları ile değil, sadece konjugasyon yolu ile gerçekleştiği için eş zamanlı verilen P450 sistemi enzimleri ile etkileşime girmesi olası değildir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi tipik glukokortikoidler gibi idi. Bu sonuçlardan, NERİSONA C’nin geniş alanlara ve/veya kapalı uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben tipik glukokortikoid etkilerinden başka yan etkiler görülmesi beklenmez.
Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, NERİSONA C ile tedavide, izokonazol nitratın sistemik etkili olması beklenmez.
NERİSONA C ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında NERİSONA C’nin gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve Laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir. Klorkinaldolün maksimal kullanım dozunun dozunun dermal uygulaması sonrasında hiçbir embriyotoksik/teratojenik etki gözlenmemiştir.
Bakteri ve memeli hücrelerinde gen mutasyon araştırmaları ve aynı şekilde kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, Diflukortolon valerat ya da İzokonazol nitrat’ın mutagenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.
Diflukortolon valerat ya da izokonazol nitrat’la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır.
6
Farmakodinamik etki, genotoksik potansiyele dair kanıt olmaması, yapısal özellikler ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etken maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. NERİSONA C’nin dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümor oluşumuna etkili olması beklenmez. Yalnız diflukortolon valerat ve klorkinaldolle kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamayı takiben, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, NERİSONA C tedavisi ile deride bir değişiklik olması beklenmez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı Maddelerin Listesi
Karbopol
Demineralize su
Myrj 52
Sodyum hidroksit
Kalın paraffin
Stearil alkol
Disodyum edetat
Beyaz vazelin
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizligi bulunmamaktadır.
6.3Raf Ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Aluminyum tüp, polietilen kapak
7
7. RUHSAT SAHİBİ
LEO Pharma A/S., Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak-Sarıyer-İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2020/116
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.04.2005
Yeni ruhsat tarihi: 22.05.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
22.05.2020
8
