NAZALASTIN 0,14 MG / PUSKURTME BURUN SPREYI , COZELTI (10 ML)
Temel Etkin Maddesi:
azelastin -nazal
Üreten İlaç Firması:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
azelastin -nazal
Üreten İlaç Firması:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680150540032
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
137,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680150540032
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
137,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AC Antiallerjikler (kortikosteroidler hariç), R01AC03, azelastin -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AC Antiallerjikler (kortikosteroidler hariç), R01AC03, azelastin -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NAZALASTİN 0,14 mg/püskürtme burun spreyi, çözelti Burun içine püskürtülerek uygulanır.
•Etkin madde:Her bir sprey püskürtmesi (0,14 ml) 0,14 mg azelastin hidroklorür içerir. •Yardımcı maddeler:Disodyum EDTA, hidroksi propil metil selüloz, disodyum monohidrojen fostat dodekahidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NAZALASTİN nedir ve ne için kullanılır?
2.NAZALASTİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NAZALASTİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NAZALASTİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NAZALASTİN nedir ve ne için kullanılır?
•NAZALASTİN, 10 ml berrak çözelti içeren cam şişelerde sunulan anti-alerjik bir burun spreyidir.
•NAZALASTİN, etkin madde olarak her bir püskürtmede 0,14 mg azelastin hidroklorür içermektedir.
•Azelastin, alerji belirtilerini gidermede kullanılan anti-alerjik bir ilaçtır.
•NAZALASTİN, mevsimsel ve mevsimsel olmayan (yıl boyu) alerjik nezlenin (rinit) (burun kaşıntısı, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı) belirtilerinin tedavisinde ve burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
2. NAZALASTİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NAZALASTİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Azelastin hidroklorür veya NAZALASTİN’ in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
•6 yaşın altındaki çocuklarda
NAZALASTİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, genel bir kural olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içeceklerin tüketiminden kaçınması gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Laboratuvar hayvanlarında, tedavi için kullanılan dozların çok üstündeki dozlarda bile anne karnındaki cenin üzerine herhangi bir zararlı (toksik) etki göstermemesine rağmen, günümüzdeki tıbbi yaklaşım, hamileliğin ilk üç ayında NAZALASTİN’ in kullanılmaması yönündedir.
Hamilelik döneminde NAZALASTİN’ in kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında bu ilacın güvenliliğine ait yeterli klinik deneyim olmadığından, NAZALASTİN’ i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NAZALASTİN kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği tek tük vakalar halinde halsizlik, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Benzer şikayetleriniz oluyor ise araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve uyarılara tepki verme zamanı üzerine olumsuz etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat göstermelisiniz. Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
NAZALASTİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NAZALASTİN’ in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NAZALASTİN nasıl kullanılır?
•
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
NAZALASTİN daima doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe,tavsiye edilen kullanım:
NAZALASTİN’i her bir burun deliğinize günde 2 defa 1 kez püskürtünüz (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0,56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
Burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde ise her burun deliğine günde 2 defa 2 sprey sıkılır.
•
Uygulama yolu ve metodu:
ediniz).
Şekil 1: Koruyucu
Şekil 2: Sadece ilk kez
Şekil 3: Başınız dik
kapağını çıkarınız.
kullanılırken, püskürtme
durumdayken her bir burun
görünene kadar birkaç kez
deliğinize bir kez
püskürtünüz.
püskürtünüz. Koruyucu
kapağını tekrar yerine
yerleştiriniz.
Tedavi süresi:
NAZALASTİN ile tedavi süresi şikayetlerin tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. NAZALASTİN uzun dönem tedavide kullanılabilir.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
NAZALASTİN’ i 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Burun mukozasında görülen
daimi akıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde ise 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı için özel bir önlem yoktur. Normal dozlarda kullanabilirsiniz.
•Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NAZALASTİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAZALASTİN kullandıysanız:
NAZALASTİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NAZALASTİN burun içerisine lokal olarak kullanılır. Lokal olarak aşırı doz durumunda bile, aktif madde içeriği çok düşük olduğundan dolayı herhangi bir zehirlenme belirtisi beklenmez. Ancak, amaçlanan kullanımının dışında daha yüksek miktarlarda kullanılması (örneğin, şişe içerisindeki çözeltinin tamamının bir çocuk tarafından yutulması) durumunda tıbbi yardım sağlanmalıdır. Söz konusu doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise mide yıkanması önerilir.
İnsanlarda azelastin hidroklorürün zehirli (toksik) dozlarının uygulamasına ait deneyim bulunmamaktadır. Son derece yüksek aşırı dozda veya zehirlenmede merkezi sinir sistemi belirtileri (sersemlik, bilinç bulanıklığı, bilinç kaybı, kalbin normalden hızlı atımı, kan basıncı (tansiyon) düşüklüğü), hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak beklenebilir. Dolayısıyla bu bozuklukların tedavisi belirtilere yönelik olmalıdır.
NAZALASTİN’ i kullanmayı unutursanız:
Eğer NAZALASTİN’ i uygulamayı unutursanız, özel bir önlem almanıza gerek yoktur. Sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Gerektiğinde iki uygulama zamanı arasında da NAZALASTİN’ i kullanabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
NAZALASTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
NAZALASTİN ile tedaviye belirtileriniz geçinceye kadar düzenli olarak devam ediniz. NAZALASTİN’ i kullanmayı bırakırsanız, rahatsızlığınızın tipik belirtileri kısa sürede yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NAZALASTİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NAZALASTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAZALASTİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Uygun olmayan uygulama (baş arkaya yatırılarak uygulama, bkz. 3. NAZALASTİN nasıl kullanılır?) nadiren bulantıya sebep olabilen acı tat oluşturabilir.
Yaygın olmayan:
• Sprey uygulandığında iltihaplı burun mukozasında tahriş (yanma, karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.
Seyrek:
• Bulantı
Çok seyrek:
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Hastalığın kendisinden de kaynaklanabilecek olan halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi
Bahsedilen yan etkiler, genelde geçicidir. Dolayısıyla özel bir önlem alınmasına gerek olmayacaktır.
NAZALASTİN’ in kullanımından sonra ağzınızda acı tat hissederseniz, bu acı tadı gidermek için alkol içermeyen meyve suyu veya süt gibi bir içecek içerek giderebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NAZALASTİN’ in Saklanması
NAZALASTİN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8 °C’nin altında) saklamayınız.
Yanlışlıkla buzdolabı gibi +8 °C’nin altındaki
bırakılırsa,
NAZALASTİN’ in etkin maddesi bir ölçüde kristalleşmeye başlar. Şişeyi ışığa tuttuğunuzda bu kristaller görünür hale gelecektir. Böyle bir çözeltiyi kullanmayınız.
Ancak çözeltiyi birkaç saat oda ısısında bırakırsanız, kristaller tamamen kaybolacaktır, bu berrak çözeltiyi yeniden kullanabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAZALASTİN ‘ i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi:
Şişenin ilk açılımından sonra NAZALASTİN’ i, 6 aydan daha uzun süre ile kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAZALASTİN 0,14 mg/püskürtme burun spreyi, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 sprey püskürtmesi (0,14 ml) 0,14 mg azelastin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bakınız bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal sprey
Çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NAZALASTİN antialerjik/antihistaminik bir ajandır.
Mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) ve mevsimsel olmayan (perenial) alerjik rinit ile burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve postnazal akıntı gibi vazomotor rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0,56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
Vazomotor rinitin semptomatik tedavisinde her burun deliğine günde 2 defa iki sprey sıkılır. NAZALASTİN ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. NAZALASTİN uzun dönem tedavide kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Burun içerisine püskürtülerek uygulanır.
Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Mevsimsel alerjik rinitte ve perenial (mevsimsel olmayan) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Vazomotor rinitin semptomatik tedavisinde 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Azelastin veya NAZALASTİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda
•6 yaşın altındaki çocuklarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bildirilmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri NAZALASTİN ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
NAZALASTİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NAZALASTİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laboratuvar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının üzerindeki dozlarda herhangi bir teratojenik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım NAZALASTİN’in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan NAZALASTİN emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Çok nadiren, NAZALASTİN kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine negatif etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat gösterilmelidir.
NAZALASTİN tedavisi sırasında, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları söylenmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
NAZALASTİN için bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması, bkz. Bölüm 4.2) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duygusu oluşturabilir.
Çok seyrek: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (Örn. yanma, karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker
Genel bozuklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Hastalığın kendisinin de neden olabileceği halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli a Türkiykezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.
Önerilen tedavi
Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Azelastin
ATC Kodu: R01AC03
Azelastin hidroklorür, bir Hı-antagonisttir ve dolayısıyla anti-alerjik etkili nispeten uzun yarı ömürlü (t1/2≅20 saat) bir maddedir.
Kobaylarda yürütülen in vivo çalışmalar, insanlardaki tedavi dozlarında azelastinin lökotrienler ve platelet aktive edici faktör ile oluşturulan bronşial konstriksiyonu da inhibe ettiğini göstermiştir.
Hayvan deneylerindeki bu özelliklerinden dolayı, azelastin hidroklorür solunum yollarında aşırı tepkiye neden olan inflamasyonu da baskılamaktadır. Hayvanlarda elde edilen bu bulgular insanlarda azelastinin terapötik uygulaması için bir açıklamagetirmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Alerjik rinitli hastalarda toplam günlük 0,56 mg azelastin hidroklorür dozundan (örn. her bir burun deliğine günde iki kez bir sprey) 2 saat sonra gözlenen azelastin hidroklorürün kararlı durum ortalama plazma konsantrasyonları yaklaşık 0,65 ng/ml olmuştur, ancak klinik olarak anlamlı yan etkilerle sonuçlanmamıştır. Eğer günlük doz artırılırsa, doz- lineer etkiden dolayı ortalama plazma düzeylerinde bir yükselme beklenebilir.
Oral uygulamadan sonra hayvan ve insanlarda azelastin hidroklorür hızla ve tama yakın emilmektedir.
Dağılım:
Başlıca periferal organlara, özellikle akciğerlere, deri, kas, karaciğer ve böbreklere dağılmaktadır, ancak beyne çok az miktarda geçmektedir.
Biyotransformasyon:
En önemli metabolik yolakları, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin halkasının oksidatif açılmasıdır.
Eliminasvon:
Azelastin hidroklorür ve metabolitleri yaklaşık olarak %75 feçes ile ve %25’i böbrekler yoluyla atılmaktadır. Yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan uygulama ile toksisite: Azelastin hidroklorürün sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan oral uygulaması ile ilk toksik semptomlar insanlar için kullanılan maksimum dozun 75 katını aşan dozlarda gözlenmiştir.
İnsanlarda kullanılan oral günlük terapötik doz 200 kattan fazla aşılınca, vücut ağırlığına bağlı olarak sıçanlarda karaciğer (AST, ALT ve AP serum enzim aktiviteleri artışı, organ ağırlığı artışı, sellüler hipertrofi, yağ infiltrasyonu) ve böbrekler (üre azotu artışı, idrar volümü artışı, sodyum/potasyum ve klor sekresyonu artışı yanı sıra organ ağırlığı artışı) hedef organ olarak gözlenmişlerdir.
Genç ve erişkin hayvanlarda toksik olmayan doz, insanlarda kullanılan maksimum oral günlük terapötik dozun en az 30 katıdır.
Azelastin hidroklorürün mümkün olan maksimum dozlarına kadar (vücut ağırlığına göre
insan intranazal terapötik dozunun sıçan: yaklaşık 130 katı; köpek: yaklaşık 25 katı) sıçan ve köpeklerde 6 ay boyunca intranazal uygulaması lokal veya organa spesifik hiçbir toksisite bulguları göstermemiştir.
Duyarlılaşma: Azelastin hidroklorür kobaylarda yapılan çalışmalarda duyarlılaştırıcı özellikler göstermemiştir.
Mutajenite/Karsinojenite: Azelastin hidroklorür fare ve sıçanlarda yapılan in vivo ve in vitro mutajenite çalışmaları ve karsinojenite çalışmalarında herhangi bir mutasyon veya tümör oluşturma potansiyeli göstermemiştir.
Üreme toksisitesi: Hayvan deneylerinde azelastin hidroklorürün küçük miktarlarının plasentadan geçtiği ve anne sütünde küçük miktarlarda bulunduğu bildirilmiştir.
Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda oral uygulamadan sonra yapılan embriyotoksisite çalışmaları, teratojenik etki bulgularının maternal toksik doz aralığında (68.6 mg/kg/gün) sadece farelerde olduğunu göstermiştir.
Her üç türe verilen en küçük embriyotoksik doz, 30mg/kg/gün idi.
Dişi sıçanlarda fertilite bozuklukları 3mg/kg/gün ya da üzerindeki dozların oral uygulanmasını takiben gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
Hidroksi propil metil selüloz
Disodyum monohidrojen fostat dodekahidrat
Sitrik asit monohidrat
Sodyum klorür
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
Şişenin ağzının açılmasından sonra 6 aydan uzun süre ile kullanılmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8°C’nin altında) saklamayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Doz ayarlı, PE pistonlu ve PP kapaklı, amber renkli cam şişede (Tip III) kullanıma sunulmuştur. Bir şişe 10 ml çözelti içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
8. RUHSAT NUMARASI
2019/581
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 11.11.2019
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
