NAFTIROX %1 KREM (30 GR)
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699792353832
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
233,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699792353832
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
233,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI NAFTİROX %1 krem
Deri üzerine uygulanır.
• Etkin madde: Her 1 gram krem 10 mg naftifin hidroklorür içerir.
• Yardımcı madde(ler): Benzil alkol, PEG-100 stearat, setil alkol, stearil alkol, sorbitan stearat, setil ester wax, polietilen glikol 60, izopropil miristat, sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NAFTİROX nedir ve ne için kullanılır?
2.NAFTİROX ‘u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NAFTİROX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NAFTİROX ‘un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NAFTİROX nedir ve ne için kullanılır?
NAFTİROX naftifin isimli etkin maddeyi içerir ve mantar enfeksiyonlarının harici tedavisinde kullanılır. NAFTİROX deri mantarları, maya mantarları, küf mantarları ve diğer mantarlara karşı etkinlik gösterir. NAFTİROX aynı zamanda mantar enfeksiyonlarında sıklıkla oluşan farklı birçok bakteriye karşı da etkilidir. NAFTİROX ‘un iltihap giderici etkisi iltihap belirtilerini ve özellikle kaşıntıyı hızla azaltır.
NAFTİROX 30 g’ lık tüplerde bulunan bir kremdir.
NAFTİROX deride oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisinde kullanılır: • Deri veya deri kıvrımlarının mantar enfeksiyonları (kızarıklık, pullanma ve şişkinlik ya da kaşıntılı kabarcıklar olarak görülür)
• Parmak arası mantarları
• Tırnaklarda görülen mantar enfeksiyonları
• Derinin kandida enfeksiyonları (Candida türlerinin sebep olduğu mantar enfeksiyonu) • Pityriasis versicolor (deri yüzeyindeki bir mantarın aşırı üremesi ile oluşan sık rastlanılan bir deri hastalığı)
• İltihaplı deri mantarlarının (kaşıntılı veya kaşıntısız)
tedavisi için kullanılır.
2. NAFTİROX ‘u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAFTİROX ‘u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; Naftifin, benzil alkol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
NAFTİROX ‘u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Yalnızca haricen kullanım içindir, göze temas ettirmeyiniz.
Eğer hastalığınızın belirtileri iyileşmezse ve ilacınız beklenen etkiyi göstermezse doktorunuza söyleyiniz.
Semptomlar devam ederse veya uygulama ile beklenen başarı gerçekleşmezse, mümkün olan en kısa sürede (en geç 4 hafta) tıbbi konsültasyon istenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAFTİROX ‘un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacınıza danışımız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe NAFTİROX kullanmayınız. Güvenlik nedenleriyle, gebelik sırasında NAFTİROX kullanımından yine de kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAFTİROX
kullanmayınız.Güvenlik nedenleriyle, emzirme döneminde NAFTİROX kullanımından yine de kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
NAFTİROX ‘un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan stearil alkol ve setil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
NAFTİROX benzil alkol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NAFTİROX ‘un diğer ilaçlar ile etkileştiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NAFTİROX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NAFTİROX ‘u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAFTİROX, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesinin bütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Deri kıvrımları arasındaki mantarlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasına ince bir gaz bezi konması yararlı olur.
Tırnak enfeksiyonlarında, tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa NAFTİROX uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.
Tedavinin başarısı için, NAFTİROX yeterince uzun bir süre uygulanmalıdır. Hastalığın tekrarını önlemek için, belirtilerin kaybolmasından en az iki hafta sonrasına kadar uygulamaya devam edilmelidir.
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde aşağıdaki durumları dikkate alınız:
• Mantar enfeksiyonuna yol açan organizmalar giysilerinize geçebileceğinden giysiler her gün değiştirilmelidir.
• Enfeksiyonlu deriyi kuru tutunuz. Dar ve hava geçirmeyen giysiler giymekten kaçınınız (dar ayakkabılar içerisine sentetik çoraplar gibi)
• Yıkandıktan sonra enfeksiyonlu bölgeyi kurulayınız ve kullanılan bez ve havluları her gün değiştiriniz.
• Eğer ayağınızda mantar enfeksiyonu varsa, başkalarına bulaşmasını engellemek ve kendinizde enfeksiyonun tekrarlamasına sebep olmamak için evde, havuzda veya otel gibi yerlerde çıplak ayakla dolaşmaktan kaçınınız.
• Mantar enfeksiyonunuz tamamen iyileşinceye kadar sauna veya buhar banyosuna gitmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine veya tırnaklara sürülerek uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Pediyatrik popülasyon: Naftifin hidroklorürün 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer NAFTİROX’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAFTİROX kullandıysanız:
Yaşamı tehdit eden durumların ortaya çıkmasından korkmanıza gerek yoktur.
Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda, bir doktora başvurunuz. Uygun semptomatik tedavi önerilir.
NAFTİROX ‘tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NAFTİROX ‘u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NAFTİROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NAFTİROX ‘un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor):
•Deride yanma, kuruluk hissi
•Deride kızarıklık,
•Kontakt dermatit (ciltte kızarıklık veya uygulama yerinde tahriş), Bunlar NAFTİROX’ in hafif yan etkileridir.
Tedaviye bu nedenle sadece bazı durumlarda son verilmelidir. Yan etkiler tedaviye son verildikten sonra ortadan kalkar.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NAFTİROX ‘un saklanması
NAFTİROX ‘u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAFTİROX ‘u kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAFTİROX ‘u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Bu kullanma talimatı 15/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAFTİROX %1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 gramda,
Naftifin hidroklorür 10 mg
Yardımcı madde(ler):
Her 1 gramda,
Benzil alkol 0.010 g
Setil alkol 0.040 g
Stearil alkol 0.040 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, homojen veya hafifçe kesik parlak kremdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Deri veya deri kıvrımlarının mikotik enfeksiyonları (tinea corporis, tinea inguinalis)• Parmak arası mantarları (tinea manus, tinea pedis)
• Tırnaklarda görülen mantar enfeksiyonları (onikomikozis)
•
Derinin kandida enfeksiyonları • Pityriasis versicolor
• İnflamatuvar dermatomikozların (kaşıntılı veya kaşıntısız)
tedavisi için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Deri enfeksiyonları
NAFTİROX, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesinin bütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Deri kıvrımları arasındaki mikozlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasına ince bir gaz bezi konması yararlı olur.
1
Tırnak enfeksiyonları
Enfekte tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa NAFTİROX uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.
Tedavinin başarısı için, NAFTİROX yeterince uzun bir süre uygulanmalıdır. Hastalığın tekrarını önlemek için, belirtilerin kaybolmasından en az iki hafta sonrasına kadar uygulamaya devam edilmelidir.
Tedavi süresi hastalığa göre değişebilir.
Genel olarak;
Dermatofit enfeksiyonlarında 2-4 hafta
Ağır durumlarda 4-8 hafta
Yüzeysel kandidiyazda 4 hafta
Tırnak mikozlarında 6 aya kadar Pityriasis versicolor’da 2 hafta sürebilir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme olmamışsa hasta tekrar incelenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etki ve güvenilirliği konusunda henüz araştırma yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NAFTİROX, lokal olarak kullanılan bir preparattır. Göz ile temas ettirilmemelidir.
İçeriğindeki setil alkol ve stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
NAFTİROX benzil alkol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri NAFTİROX kremin bildirilmiş klinik açıdan önemli bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Naftifin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Naftifinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Naftifin süt ile atılımı hayvanlar
üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına
ya da
durdurulmayacağına/tedaviden
kaçınılmayacağına ilişkin karark verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NAFTİROX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İn vitro çalışmalarda ve hayvan çalışmalarında fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.
İstenmeyen
sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
3
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deride yanma, kaşıntı, deri hassasiyeti.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada NAFTİROX’un sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE22
Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.
Naftifin deri funguslarına (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türleri gibi dermatofitler) karşı etkilidir.
Naftifin maya mantarlarına (Candida türleri, Pityriasis versicolor), küf mantarlarına (Aspergillus türleri) ve diğer mantarlara (örneğin Sporothrix schenkii) karşı orta derecede etkilidir.
Naftifin, dermotofitler ve Aspergillus türleri üzerinde, in vitro koşullarda fungusit etki gösterir. Maya mantarlarının bazılarına fungusit etki gösterirken, bazılarının üzerindeki etkisi fungustatiktir.
Naftifin, antimikotik etkisi yanında, fungal enfeksiyonlarla ilgili olarak ortaya çıkan çeşitli bakteriyel enfeksiyonlardan sorumlu Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkinliğe sahiptir.
Klinik olarak, naftifinin entrensek bir antienflamatuvar etkisinin olduğu saptanmıştır. Bu özelliği nedeniyle naftifin, hastalığa eşlik eden enflamasyon belirtilerinin (pruritus v.b.) hafiflemesini sağlar.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.
4
Emilim:
Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde 3H işaretli naftifin %1 kremin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2’si absorbe olmuştur.
Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6’sının sistemik dolaşıma katıldığı görülmüştür.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben NAFTİROX’un antifungal bileşeni (E)-N-metil-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-aminhidroklorür (naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayan metabolitleri şeklinde atılır.
Eliminasyon:
Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2-3 gündür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan ve tavşanda bir kerelik oral subkutan naftifin uygulaması sonrasında elde edilen LD50 değerleri, büyük ölçekte naftifin uygulanan bir insanın maruz kalabileceği eksez madde miktarının en az 1000 katı kadar üstündedir. Subkronik uygulamada da madde sistemik bir şekilde iyi tolere olmakta ve spesifik organ hasarlarına yol açmamaktadır. Yalnızca, hamile anne hayvanlar için toksik olan dozaj aralığında düşük dereceli embriyotoksik etki gözlemlenmiştir. Yapılan in vitro ve in vivo araştırmalarında naftifin mutajen bir potansiyel göstermemiştir.
Naftifin hidroklorürün karsinojenik etkisi ile ilgili olarak uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmalar ve hayvan çalışmalarında mutajenik etkisi ya da fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.
5 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
PEG-100 stearat
Setil alkol
Stearil alkol
Sorbitan stearat
Setil ester wax
Polietilen glikol 60
İzopropil miristat
Sodyum hidroksit
Saf su
5
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. NAFTİROX seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve aktif madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, polietilen kapaklı, alüminyum tüplerde, 30 g
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.
İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No:109 / C Blok
Kat:5 D:20-21-22 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2023/457
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 15.11.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
