MYCOZINC MERHEM (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
mikonazol + çinko
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mikonazol + çinko
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591370016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591370016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC52x1, mikonazol + çinko
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC52x1, mikonazol + çinko
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MYCOZİNC % 0,25 + % 15 merhem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her 1 gram merhem; 2,5 mg mikonazol nitrat ve 150 mg çinko oksit içerir.
•Yardımcı maddeler: Beyaz yumuşak parafin, balık yağı, trihidroksistearin ve lavanta esansı
içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1-MYCOZİNC nedir ve ne için kullanılır?
2-MYCOZİNC’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3-MYCOZİNC nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-MYCOZİNC’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 – MYCOZİNC nedir ve ne için kullanılır?
•MYCOZİNC; 30 g’lık ve 50 g’lık alüminyum tüplerde pazarlanan, mikonazol nitratve çinko oksit içeren, haricen kullanılan bir merhemdir.
MYCOZİNC’ in bileşimindeki mikonazol nitrat; bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir.
MYCOZİNC 4 haftalıktan büyük ve normal bir bağışıklık sistemine sahip çocukların pişik ve ayrıca ona eşlik eden mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
2 – MYCOZİNC’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MYCOZİNC’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer MYCOZİNC’ in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.
MYCOZİNC’ i bebek bezi dermatitlerinin (pişik) tedavisinde 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.
MYCOZİNC’ i pişiği önlemek amacıyla kullanmayınız. MYCOZİNC pişiğin her çeşidinde kullanılabilecek bir tedavi değildir. MYCOZİNC sadece mantar enfeksiyonun eşlik ettiği pişik olgusunda kullanılır. Birçok pişik olgusu MYCOZİNC’ in sahip olduğu medikal tedaviye ihtiyaç duymaz, çünkü genellikle pişik olgularında mantar enfeksiyonu seyrek gözlemlenir.
MYCOZİNC’ i başka bir çocukta veya aile bireylerinde kullanmayınız.
4 haftalıktan daha küçük bebeklerde kullanmayınız.
Bağışıklık sistemi normal olmayan, düşük kilolu doğan bebeklerde ve çocuklarda kullanmayınız.
MYCOZİNC’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Ürünü kesinlikle ağızdan almayınız, vajinal yolla kullanmayınız.
MYCOZİNC, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir. MYCOZİNC’ i açık yaraya uygulamayınız.
MYCOZİNC sıkça bez değiştirmek gibi koruyucu tedbirlerin yerini almaz.
MYCOZİNC kullanımına rağmen, eğer 7 gün sonunda bebeğinizin durumu iyileşmezse veya bu süre içerisinde kötüye giderse bir doktora danışınız.
İçeriğinde bulunan butil hidroksitoluen (E321) bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (örn. ağız ve burun yüzeyini kaplayan tabakalar) tahrişe sebebiyet verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MYCOZİNC’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MYCOZİNC’ in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mikonazol nitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
MYCOZİNC, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mikonazol nitratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde MYCOZİNC kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
MYCOZİNC’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MYCOZİNC’ in diğer tıbbi ürünlerle bölgesel uygulama aracılığıyla etkileşimi bildirilmemiştir. Bölgesel uygulamadan sonra ilaç sınırlı miktarda da olsa kan dolaşımına katılabilir. Kan
pıhtılaşmasını önleyen varfarin gibi, sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin gibi ve kan şekerini düşüren bazı ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 – MYCOZİNC nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
7 gün süresince her bez değiştirilişinde bebek bezi kısmındaki deriye uygulayınız.
Çocuğunuzun pişiği geçmeye başlasa bile MYCOZİNC’ i 7 gün boyunca uygulayınız. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Eğer 7 gün sonunda çocuğunuzun durumu iyileşmezse veya bu süre içerinde kötüye giderse doktorunuza mutlaka bildiriniz. Kesinlikle 7 günden daha fazla kullanmayınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
MYCOZİNC’ i uygulamadan önce nazik bir şekilde çocuğunuzun bebek bezi kısmını ılık suyla
temizleyiniz. Yumuşak bir sabun kullanmanız gerekebilir. Temiz ve yumuşak bir havlu ile
kurulayınız. Herhangi bir kokulu sabun, şampuan ya da losyon kullanılmamalıdır.
İnce bir tabaka halinde MYCOZİNC’ i her bez değiştirdiğinizde çocuğunuzun bebek bezi bölgesine parmak uçlarınızla nazikçe uygulayınız. Daha çok tahrişe sebep olacağından ovalamaktan kaçınınız.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
•
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 haftalıktan daha küçük bebeklerde kullanmayınız.
Bağışıklık sistemi normal olmayan ya da düşük kilolu bebeklerde (2500 gramın altında) ve çocuklarda kullanmayınız.
Kesinlikle 7 günden daha fazla kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.
•
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mikonazol ile tedavi karaciğer hastalığı durumunda bu ilacın karaciğer hasarı (hepatotoksisite) riskini artırır.
Mikonazol’ün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Çinko oksitin böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer MYCOZİNC’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCOZİNCkullandıysanız:
Aşırı kullanım cilt tahrişine neden olabilir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.
MYCOZİNC’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MYCOZİNC’ i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
MYCOZİNC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4 – Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MYCOZİNC’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYCOZİNC’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Anafilaktik reaksiyonlar (aniden başlayan, ölümle sonuçlanabilen aşırı duyarlılık reaksiyonu)
•Temasla ortaya çıkan bir çeşit deri hastalığı olan kontakt dermatit, pişik (bez dermatiti) •Kuru cilt, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, döküntü, pul pul dökülme, anjiyoödem (ciltte ve solunum yollarında şişme), ürtiker (kurdeşen), yanık, eksfoliasyon (deride soyulma) •Blister (Ciltte içi su dolu kabarcıkların oluşumu gibi alerjik reaksiyonlar)
Bunlar çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin MYCOZİNC’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
•Ciltte yanma hissi, deri iltihabı, ciltte hipopigmentasyon (cilt renginde açılma)
•Yanma hissi, hastalıkla ilgili ağırlaşma, iltihap, acı, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde reaksiyon
Bilinmiyor:
•İsilik
•Kusma
•Rastlantısal maruz kalma sonucu yaralanma ve zehirlenme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5 – MYCOZİNC’ in Saklanması
MYCOZİNC’ i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Tüpün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce MYCOZİNC’ i kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCOZİNC’ ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 14/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYCOZİNC %0,25 + %15 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g merhem,
Etkin madde:
Mikonazol nitrat Çinko oksit
içerir.
2,5 mg
150 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz veya hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•MYCOZİNC bebek bezi dermatiti ve dökümante kandidiyazisin (psödohif ve/veya tomurcuklanan maya’nın mikroskopik varlığı) eşlik ettiği bebek bezi dermatitinin tedavisinde, vücut direnci yeterli 4 haftalık ve üzeri olan pediyatrik hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
MYCOZİNC, her bebek bezi değişiminde etkilenen bölgeye sürülür. MYCOZİNC, 7 gün boyunca uygulanmalıdır.
MYCOZİNC, 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
MYCOZİNC, kullanılmadan önce cilt ılık su ile hassasça temizlenir, yumuşak bir havlu ile kurulanır. Herhangi bir kokulu sabun, şampuan ya da losyon bebek bezi çevresinde kullanılmamalıdır.
MYCOZİNC, etkilenen bölgeye 7 gün boyunca her bez değişiminde, bezin temas ettiği bölgeye parmak uçlarıyla ince bir tabaka halinde nazikçe uygulanır. 7 gün boyunca bu bölgede iyileşme olsa bile kullanılmaya devam edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mikonazol ile tedavi karaciğer hastalığı durumunda bu ilacın hepatotoksisite riskini artırır.
Mikonazolün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Çinko oksitin böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
İmmün yetmezliği olan hastalarda, düşük kilolu doğan (2500 gramın altında) ya da 4 haftadan
küçük bebeklerde etkililik ve güvenliliğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Bez dermatitlerini önlemek için kullanılmamalıdır. 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair
bir bilgi yoktur. Bu nedenle 7 günden fazla kullanmayınız.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•
MYCOZİNC’ in içeriğinde bulunan etkin madde ya da diğer bileşenlerden herhangi birine
aşırı duyarlılık durumunda kullanımı kontrendikedir.
•
Ketakonazol gibi azol grubu antifungal ajanlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MYCOZİNC; oral, oftalmik ve intravajinal kullanım için değildir. MYCOZİNC açık yaralara uygulanmamalıdır.
Bebek bezi dermatitlerinde:
•MYCOZİNC 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
•MYCOZİNC’ in 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. •Semptomlar 7 gün sonunda iyileşmezse doktora danışılmalıdır.
•MYCOZİNC, cilt üzerinde ovalamadan uygulanmalıdır, aksi takdirde ilave irritasyonlar görülebilir. Uygulamadan sonra eller iyice yıkanmalıdır.
•MYCOZİNC sıkça bez değiştirmek gibi koruyucu tedbirlerin yerini almaz.
•İlaca direnç gelişebileceğinden bebek bezi dermatitinin oluşumunu önleyici olarak kullanılmamalıdır.
•MYCOZİNC göz mukozası ile temas halinde olmamalıdır.
Kullanım süresinde irritasyon ya da hastalıkla ilgili kötüleşme görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lokal kullanımda sistemik dolaşıma katılımının sınırlı olmasından dolayı önemli klinik etkileşimler nadiren görülmektedir. Varfarin gibi antikoagülan alan ve mikonazol intravajinal krem ya da supozituvar kullanan kadınlar protrombin zamanının uzaması, uluslararası normalleştirilmiş oranın artması ve kanama artış riski altında olabilirler. Oral diyabet ilaçları ve epilepsi ilaçları (fenitoin) gibi bazı ilaçların etkisini arttırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MYCOZİNC’ in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
MYCOZİNC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle MYCOZİNC gebelik boyunca yalnızca potansiyel faydanın fetus için risk oluşturabilecek etkenlerden fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.
Mikonazol nitrat kullanımının gestasyonda uzamaya yol açtığı ve sıçanlarda genç canlı sayısını azalttığı ve rezorpsiyon sayısını arttırdığı ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün ve 80 mg/kg/gün oral dozlarında, 28 ve 45 kez maksimum topikal uygulamada, % 100 absorpsiyonu sağlayarak uygulandığında genç canlı sayısını azalttığı gözlemlenmiştir.
Laktasyon dönemi
MYCOZİNC’ in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Etkin maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila
<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı hassasiyet
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: döküntüler, ciltte yanma hissi, deri iltihabı, ciltte hipopigmentasyon
Bilinmiyor: Blister, kontakt dermatit, bez dermatiti, kuru cilt, eritem (kızarıklık), pruritus (kaşıntı),
pul pul dökülme, isilik, anjiyoödem, ürtiker, yanık, eksfoliasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Yanma hissi, hastalıkla ilgili ağırlaşma, inflamasyon, acı, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde reaksiyon
Yaralanma ve zehirlenme:
Bilinmiyor: Rastlantısal maruz kalma sonucu yaralanma ve zehirlenme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiyrkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
MYCOZİNC ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur. Küçük çocukların kazara ağızdan alması durumunda doktorunuzla veya zehir kontrol merkezleri ile bağlantı kurunuz.
Aşırı kullanım cilt tahrişine neden olabilir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve Triazol Türevleri ATC Kodu: D01AC52
Etki mekanizması:
Mikonazol nitrat komponentinin, bez dermatiti ile ilişkilendirilen Candida albicans’a karşı in-vitro aktivitesi olduğu gösterilmiştir.
C. albicans’a karşı mikonazol nitrat aktivitesi, ergosterolün hücre zarı içerisindeki biyosentezinin inhibisyonuna dayanır. Ergosterol öncülerinin birikimi ve toksik peroksitler hücre bozulması şeklinde sonuç verir.
Bez dermatitlerinde, klinik anlamda Mikonazol nitratın C. albicans’a karşı in vitro aktivitesi belirsizdir.
Mikonazol nitrat, antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi antifungal bir ajandır. Mikonazol nitrat; dermatofitlere, mayalara, diğer patojen mantarlara ve ayrıca bazı gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mikonazol nitrat, ergosterol sentezinin öncül maddesi olan lanosterolün 14a-demetilasyonunu inhibe etmek suretiyle ergosterol sentezini inhibe eder, buna bağlı olarak hücre membranın diğer lipidik kompozisyonu modifiye olur. Böylece hücre membranı selektif bariyer görevini yerine getiremez ve mikonazol nitrat, patojen ajanın nekrozuna neden olur.
Mikonazol nitratın antimikrobiyal spektrumu insan için patojen olan pek çok mantarı ve bazı gram pozitif bakterileri içerir. Bunlar arasında, dermatofitler (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), mayalar, Aspergillus’lar, dimorflar (Blastomyces, Histoplasma capsulatum), diğer mantarlar ve ayrıca bazı gram-pozitif bakteriler (örneğin Streptococcus pyogenes,
Staphylococcus aureus) bulunmaktadır. İn-vitro koşullarda, 1 mg/mL veya daha düşük derişimde
mikonazol nitrat Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, T.
rubrum, Microsporum canis ve Staphyloccocus aureus’u inhibe eder. C. guilliermondi ve C.
tropicalis’i inhibe etmek için 10 mg/mL derişimde mikonazol nitrat gereklidir. Normal şartlarda
fungustatik etki gösteren mikonazol nitratın, fungusit etki göstermesi için daha yüksek ilaç
derişimleri gereklidir.
Çinko oksit yara iyileşmesini ve epitelizasyonu hızlandırır.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Çinko veya çinko bileşenlerine dermal olarak maruz kalındığında fark edilebilir herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.
1-12 aylık bebeklerde bebek bezi dermatiti tedavisinde mikonazol ve çinko içeren bir ürün ile yapılan çalışmada orta ve şiddetli derecede bebek bezi dermatiti olan toplam 24 bebeğe tedavi uygulanmıştır. Yedi günlük uygulamada tüm çocuklarda klinik olarak düzelme saptanırken kan konsantrasyonlarının <8ng/ml olduğu belirlenmiştir. Çocuklarda çalışma boyunca advers olay bildirilmemiştir.
Kandidiazis komplikasyonlu bebek bezi dermatiti tedavisinde mikonazol ve çinko içeren bir ürün ile yapılan çalışmada orta ve şiddetli derecede bebek bezi dermatiti olan toplam 330 bebeğe 7 gün tedavi uygulanmıştır. Toplam tedavi (klinik ve mikrobiyolojik tedavi) oranı mikonazol ve çinko içeren ürün grubunda %23 ve plasebo grubunda %10; mikrobiyolojik tedavi oranı mikonazol ve çinko içeren ürün grubunda %50 ve plasebo grubunda %23 bulunmuştur. Bu çalışmada tedavi iyi tolere edilmiştir.
Bebek bezi dermatitinde mikonazol nitrat merheminin güvenliliği dört Faz III randomize, çift kör, paralel grup çalışma ile doğrulanmıştır. Benzer protokoldeki dört çalışmada 418 hastaya mikonazol nitrat merhemi ve 417 hastaya plasebo uygulanmıştır. 7 günlük tedavi ardından güvenlilik değerlendirmesi yapılmıştır. Mikonazol nitrat merhemi ile tedavi edilen hastalarda ciddi advers olay saptanmamıştır. Advers olay nedeniyle tedaviyi bırakan hasta olmamıştır. Advers olay insidansı plaseboya göre daha düşük olmuştur (%14 versus %20).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mikonazol nitrat, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer
(Uygulanan dozun maksimum %1-2’si).
Dağılım:
Mikonazol plazma proteinlerine (%88,2) ve alyuvarlara (%10,6) bağlanır.
Biyotransformasyon:
Bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Sistemik dolaşıma katılan az miktarda mikonazol değişime uğramadan dört gün içinde feçes ile atılır, ayrıca daha az miktarda idrarda da değişime uğramamış mikonazol ve metabolitlerine rastlanmıştır.
Çinko oksit: Sağlam deri ve mukozalardan klinikte önem taşıyabilecek miktarda absorbe olmaz.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalar farklı koşullar altında gerçekleştiğinden, klinik çalışmalar esnasında görülen advers etkilerin oranı diğer ilaçların klinik çalışmaları esnasında görülen oranlarla kıyaslanamaz ve klinik uygulamalar esnasında gözlenen oranı yansıtmayabilir.
Toplam 835 bebek ve çocuk üzerinde yapılan klinik çalışmalar değerlendirilmiştir. Mikonazol nitrat-çinko oksit/beyaz parafin grubuna ait 418 kişiden 58’inde (% 14) bir ya da daha fazla advers etki gözlenmiştir. Çinko oksit/beyaz parafin kontrol grubuna ait 417 kişiden 85’ inde (% 20) bir ya da daha fazla advers etki gözlenmiştir. Görülen advers etkilerin ≥% 1’i mikonazol nitrat-çinko oksit/beyaz parafin kullanan grup ile çinko oksit/beyaz parafin grup için aynı tip ve sıklıkta gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin
Balık yağı
Trihidroksistearin
Lavanta esansı
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış lak kaplı alüminyum tüplerde 30 gr ve 50 gr olarak pazarlanmaktadır. Her ticari takdim şekli satılmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)
8. RUHSAT NUMARASI
2022/527
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.09.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
