MUCOSTOP 600 MG 30 SASE
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697927242235
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
256,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697927242235
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
256,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MUCOSTOP® 600 mg saşe
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: 600 mg Asetilsistein.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, povidon, aspartam (E951), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, laktoz anhidrus DC (inek sütü kaynaklı), mannitol DC (E421), sorbitol powder (E420), limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MUCOSTOPnedir ve ne için kullanılır?
2. MUCOSTOP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MUCOSTOP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUCOSTOP’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MUCOSTOPnedir ve ne için kullanılır?
MUCOSTOP suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.
MUCOSTOP, 10 ve 30 saşe içeren ambalajlarda sunulur ve her bir saşe 600 mg asetilsistein içerir.
MUCOSTOP’un etkin maddesi asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MUCOSTOP yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi,
durumlarda,
bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
1
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
MUCOSTOP soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
2. MUCOSTOP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUCOSTOP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlacın etkin maddesi olan asetilsisteine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
MUCOSTOP, 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
MUCOSTOP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUCOSTOP’u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
Mide veya bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,
Siroz hastası iseniz,
Sara (epilepsi) hastası iseniz,
Histamin intoleransınız varsa (belirtileri: Baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b.),
MUCOSTOP’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
MUCOSTOP’u kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcık, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUCOSTOP’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıMUCOSTOP yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsisteinin anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCOSTOP’u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından, emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
MUCOSTOP’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her saşede 51,76 mg (2,25 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün aspartamdan (E951) dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün, sorbitol (E420) ve laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MUCOSTOP’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
MUCOSTOP’un antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir. MUCOSTOP antibiyotik grubu ilaçlarla (örn., tetrasiklin, aminoglikozid, penisilin) beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa, alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
MUCOSTOP’u nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla ve karbamazepin (epilepside kullanılır) ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Aktif kömür MUCOSTOP ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MUCOSTOP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOSTOP için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
14 yaşın üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde:
Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günlük 600 mg veya 1200 mg) kullanılır.
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein kullanılır.
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg – 300 mg asetilsistein kullanılır.
3
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.
MUCOSTOPkullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
MUCOSTOP doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOSTOP’u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir
Uygulama yolu ve metodu:
MUCOSTOP yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
MUCOSTOP aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Bir poşet MUCOSTOP saşenin tamamı su bardağı içine boşaltılır.
Üzerine bardağın yarısına kadar (100 ml) içme suyu eklenir.
İlaç karıştırılarak çözünmesi sağlanır.
Tamamen çözülmüş olan dibinde tortu kalmayan çözelti hazırlandıktan hemen sonra içilir.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
14 yaşından küçük çocuklarda, günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
MUCOSTOP daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır.
Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOSTOP’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer MUCOSTOP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOSTOP kullandıysanız:
Bulantı, kusma ve ishal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
4
Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
MUCOSTOP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
MUCOSTOP’u kullanmayı unutursanız:
MUCOSTOP’u almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUCOSTOP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MUCOSTOP tedavisini kesmek, hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçetedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MUCOSTOP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOSTOP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).
Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOSTOP’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça çok seyrek görülür.
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Yaygın olmayan
Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir)
Baş ağrısı
Ateş
Kaşıntı
Kurdeşen (ürtiker)
Döküntü
Ekzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve kabarıklar)
Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)
Tansiyon düşmesi
Ağız içinde iltihap
Karın ağrısı
Bulantı
Kusma
İshal
Seyrek
Nefes darlığı (dispne)
Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme
Bunlar MUCOSTOP’un hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MUCOSTOP’un saklanması
MUCOSTOP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MUCOSTOP’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOSTOP’u kullanmayınız.
6
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : info@celtisilac.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUCOSTOP® 600 mg saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Asetilsistein 600 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 55 mg Aspartam (E951) 25 mg Sodyum hidrojen karbonat 110 mg Laktoz anhidrus DC
115 mg Sorbitol powder (E420) 1747,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Saşe (beyaz granül).
Sulandırıldığındaki görünüşü: Limon kokulu, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MUCOSTOP; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOSTOP 600 mg saşe için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı:
14 yaş üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günde 600 mg –1200 mg asetilsistein).
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein
2-5 yaş arası çocuklarda:Günde 200 mg – 300 mg asetilsistein
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.
1
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Uygulama şekli:
MUCOSTOP oral kullanım içindir.
MUCOSTOP yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.
MUCOSTOP’un ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
İlacın hazırlanması:
Her bir poşetin içindeki ilaç, 100 ml içme suyunda karıştırılarak çözülmesi sağlanır ve oral yoldan alınır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır, kalan bölüm atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşından küçük çocuklarda, günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
MUCOSTOP, asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse, hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCOSTOP kullanımı sonlandırılmalıdır.
2
Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir. Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.
Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
MUCOSTOP daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.
Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda MUCOSTOP histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b.) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 2,25 mmol (ya da 51,76 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
MUCOSTOP aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
MUCOSTOP laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MUCOSTOP’un içeriğindeki sorbitol (E420) nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz interolans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MUCOSTOP antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle, bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
İn vitro olarak asetilsisteinin bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkililiğini azalttığı gösterilmiştir; in vivo etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
3
Diğer ilaçlar:
trombosit
agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Özel bir önlem gerekmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Özel bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Asetilsisteinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar(ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş
Ayrıca, çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
a)Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
b)Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
5
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitikler
ATC kodu: R05CB01
Asetilsistein, bir aminoasit olan sistein türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakkaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır.
Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini arttırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
MUCOSTOP (asetilsistein), mukolitik bir ilaçtır.
Emilim:
Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçiş” etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Dağılım:
Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 μmol/L civarındadır.
Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri, organizmada üç farklı şekilde görülür: Serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.
6
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 L/kg, (azaltılmış) 0,59 L/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11 L/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 L/saat/kg olarak bildirilmiştir.
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistin ve diğer karışık disülfitlere metabolize olur.
Eliminasyon:
Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
çalışma
bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T½) % 80 uzar ve klirens % 30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T½) yeni doğmuşlarda (11 saat), yetişkinlerdekinden (5,6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a)Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için Bkz. Bölüm 4.9.
7
b)Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
c)Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in vitro deney, negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
d)Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Povidon
Aspartam (E951)
Sitrik asit anhidrus
Sodyum hidrojen karbonat
Laktoz anhidrus DC (inek sütü kaynaklı)
Mannitol DC (E421)
Sorbitol powder (E420)
Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bkz. Bölüm 4.5.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 30 saşe, PE / Alüminyum / Kuşe kağıt içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
8
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: info@celtisilac.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
222/98
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 31.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi : 15.06.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
