MUCOLATOR 200MG/5 ML PEDIATRIK SURUP HAZIRLAMAK ICIN TOZ, (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828570202
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
72,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828570202
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
72,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MUCOLATOR 200mg/5 ml pediatrik şurup hazırlamak için toz Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her 5 mL’de 200 mg asetilsistein içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, sorbitol (E420), sitrik asit anhidroz, metilparahidroksi benzoat sodyum (E219), propilparahidroksi benzoat sodyum (E217), etil maltol, betakaroten (E160), glisin ve esans (Orange flavour).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. MUCOLATOR nedir ve ne için kullanılır?
2. MUCOLATOR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MUCOLATOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUCOLATOR’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MUCOLATOR nedir ve ne için kullanılır?
MUCOLATOR 100 mL şurup hazırlamak için 40 g toz içeren şişelerde ambalajlanmıştır.
1
MUCOLATOR etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MUCOLATOR yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
MUCOLATOR soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
2. MUCOLATOR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUCOLATOR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsistein veya MUCOLATOR’ün bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.
MUCOLATOR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Astım ve bronkospazm (broşların daralması) hikayeniz var ise, MUCOLATOR’ü kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
•Karaciğer ve böbrek hastalığınız var ise,
•Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,
•Siroz hastası iseniz,
•Sara (epilepsi) hastası iseniz,
MUCOLATOR’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
2
MUCOLATOR’ü kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUCOLATOR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MUCOLATOR’ün yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı MUCOLATOR’ün balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MUCOLATOR’ün anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCOLATOR’ü kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MUCOLATOR’ün anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.
Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCULATOR kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MUCOLATOR’ün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
MUCOLATOR’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ● MUCOLATOR sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
3
● MUCOLATOR sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
● MUCOLATOR içerdiği benzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MUCOLATOR’ün ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MUCOLATOR kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
•Öksürük kesici ilaçlar (MUCOLATOR’ün bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)
sefalosporinler,
aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)
•Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
•Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MUCOLATOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOLATOR için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar:
Sabah, öğlen, akşam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün
4
Çocuklarda:
2-7 yaş arası çocuklar:
Sabah, akşam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün
2 yaşından küçük çocuklar:
Sabah, akşam 2,5 mL (½ ölçek), 200 mg/5 mL/gün
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır. •MUCOLATOR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•MUCOLATOR doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
•Önerilen dozu aşmayınız.
•Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
•Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOLATOR’ü antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
MUCOLATOR yalnızca ağız yoluyla alınır.
MUCOLATOR yemeklerden sonra alınmalıdır.
İlacın hazırlanması:
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.
Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazır hale getirilmişşurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmişşurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Değişik yaş grupları:
5
Çocuklarda kullanımı:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için MUCOLATOR’ün uygun olan formlarının kullanılması önerilir.
2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımında yetişkin dozlaması geçerlidir. Özel dozlama gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
•MUCOLATOR daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. MUCOLATOR’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü)
•Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOLATOR’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
•İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•Doktorunuz MUCOLATOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MUCOLATOR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer MUCOLATOR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOLATOR kullandıysanız
6
MUCOLATOR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MUCOLATOR’ü kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. MUCOLATOR’ü almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MUCOLATOR’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOLATOR’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncı düşmesi (tansiyon düşmesi))
•Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar – döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
•Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOLATOR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:
7
•Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.) •Ağız içinde iltihap
•Mide bulantısı
•Kusma
•Mide yanması
•İshal
•Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MUCOLATOR’ün saklanması
MUCOLATOR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Kullanıma hazır şurup buzdolabında (2 – 8°C) 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MUCOLATOR’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOLATOR’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUCOLATOR 200mg/5 ml pediatrik şurup hazırlamak için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml’de 200 mg asetilsistein içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 ml’de
Sukroz 680 mg Sorbitol (E420) 1042 mg Metilparahidroksi benzoat sodyum (E219) 13.6 mg Propilparahidroksi benzoat sodyum (E217) 3.4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup hazırlamak için toz
Açık sarı renkli toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MUCOLATOR; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOLATOR şurup için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
1
Mukolitik olarak kullanımı:
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;
0 – 2 yaş
Sabah, akşam
2.,5 mL (½ ölçek)
200 mg/5 mL/gün
2 – 7 yaş
Sabah, akşam
5 mL (1 ölçek)
400 mg/10 mL/gün
7 yaşından büyük
çocuklar ve erişkinler
5 mL (1 ölçek)
600 mg/15 mL/gün
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOLATOR, nazogastrik tüple verilebilir.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
Toz yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır. Bol sıvı alımı MUCOLATOR’ün mukolitik etkisini destekler.
İlacın hazırlanması:
Şişeye işaretli yere kadar su doldurulur ve çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Bir süre sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve şişe iyice çalkalanır. Bu işlem şurup işaretli yere ulaşıncaya kadar tekrarlanır. Şişe içeriği tamamen çözünmelidir (Bkz. Bölüm 6.6.)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
2
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşından küçük çocuklar;
Günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
MUCOLATOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
tarafından
MUCOLATOR’ün inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.
•Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCOLATOR kullanımı sonlandırılmalıdır.
•Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (bkz bölüm 4.8.) Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir. •Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
3
•MUCOLATOR daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
•Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.
glukoz-galaktoz
malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MUCOLATOR sorbitol içermektedir bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MUCOLATOR içerdiği benzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon uygulamasından kaçınılmalıdır.
Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.
Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
4
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MUCOLATOR’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOLATOR laktasyonda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).
5
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MUCOLATOR 200 mg/5 ml Pediatrik Şurup Hazırlamak için Toz’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Ateş
Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
6
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
Zehirlenme Semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein bir aminoasit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
7
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
MUCOLATOR (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Açık sarı renkli toz halindedir.
Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçişetkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Dağılım:
Asetilsistein 1-3 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin plazma doruk konsantrasyonu yaklaşık 2 mikromol/L civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.
Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetusta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize edilir.
Eliminasyon:
8
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarılanma ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
çalışma
bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) %80 uzar ve klerens %30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
bilgi
bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.’a bakınız.
Kronik toksisite:
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
Üreme toksikolojisi:
9
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetusta annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Sorbitol (E420)
Sitrik asit anhidroz
Metilparahidroksi benzoat sodyum (E219)
Propilparahidroksi benzoat sodyum (E217)
Etil maltol
Betakaroten (E160)
Glisin
Esans (Orange flavour)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Sulandırıldıktan sonra 12 gün içinde tüketilmelidir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mL işaretli plastik kapaklı amber renkli cam şişe, 2,5-5 ml işaretli kaşık ölçek ile birlikte 40 g toz içeren ambalajlarda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
10
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın hazırlanması:
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Portakal tadında yarı saydam kullanıma hazır şurup buzdolabında (2 – 8°C) aktivitesini 12 gün korur.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64-66
Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Faks : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI
217/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİRuhsat tarihi: 31.12.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
