MOXIBIEM %0,5 GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
moksifloksasin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
moksifloksasin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699702611557
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
88,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699702611557
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
88,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AX Diğer, S01AX22, moksifloksasin -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AX Diğer, S01AX22, moksifloksasin -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MOXİBİEM %0.5 Göz Damlası, Çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•
•
Etkin maddeler: 1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, borik asit ve saf su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MOXİBİEM nedir ve ne için kullanılır?
2.MOXİBİEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MOXİBİEM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MOXİBİEM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MOXİBİEM nedir ve ne için kullanılır?
MOXİBİEM, berrak açık sarı renkli homojen çözeltidir.
MOXİBİEM, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg
moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.
Sayfa 1/8
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler
MOXİBİEM, kutuda, ağzı polipropilen kapak ile kapatılmış kendinden damlalıklı 5 ml’lik
LDPE şişede, kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde ambalajlanmaktadır
MOXİBİEM, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.
MOXİBİEM, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır.
2.MOXİBİEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOXİBİEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya MOXİBİEM’in içerdiği diğer maddelere
karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
• Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
MOXİBİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer
•
•
MOXİBİEM’e karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4’e bakınız.
Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir
belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MOXİBİEM’in uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
• Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yollaedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihalak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa MOXİBİEM tedavisini kesiniz.
• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde MOXİBİEM’in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXİBİEM’in kullanımı önerilmez.
• 2 yaşından küçük hastaların Chlamydiatrachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, MOXİBİEM bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların Chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
Sayfa 2/8
MOXİBİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir
etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOXİBİEM kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik döneminde MOXİBİEM kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOXİBİEM’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar
değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye
edecektir.
Araç ve makine kullanımı
MOXİBİEM kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık
oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MOXİBİEM’in herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en
az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3.MOXİBİEM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MOXİBİEM sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır. Ürünü başka bir yolla
kullanmayınız.
Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz
söylerse MOXİBİEM’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca
kullanmaya devam ediniz.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca
da devam edilmelidir.
Sayfa 3/8
Uygulama yolu ve metodu:
1 2 3
• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.
• Elinize MOXİBİEM göz damlasını ve bir ayna alınız. • Ellerinizi yıkayınız.
• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.
• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. (resim 1) Damla bu alana damlatılacaktır.
• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.
• Bir damla MOXİBİEM damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).
• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).
• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MOXİBİEM çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.
Sayfa 4/8
Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların Chlamydia
trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde MOXİBİEM
kullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2’ye bakınız.)
Yaşlılarda kullanım:
MOXİBİEM 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar:
MOXİBİEM, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli bir şekilde
kullanılabilir.
Eğer MOXİBİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİBİEM kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla MOXİBİEM kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız.
MOXİBİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
MOXİBİEM’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Eğer yanlışlıkla MOXİBİEM’i yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOXİBİEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa MOXİBİEM almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastenenin acil bölümüne başvurunuz.
Sayfa 5/8
•Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya
nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu
kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• tat almada bozukluk
• gözde ağrı
• gözde tahriş
• göz kuruluğu
• göz kaşıntısı
• konjunktivada kızarıklık
• gözde kızarıklık
Yaygın olmayan:
• kansızlık
• karıncalanma
• baş ağrısı
• korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık
• gözün ön bölümünde noktasal iltihap
• korneada lekelenme
• göz kapağında kızarıklık
• konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• gözde şişme
• gözde rahatsızlık
• görmede bulanık
• görme keskinliğinde azalma
• göz kapağı bozukluğu
• göz kapağı iltihabı
• anormal göz hassasiyeti
• burunda rahatsızlık
• boğaz ağrısı
• boğazda yabancı cisim hissi
• göz kapağında şişme
Sayfa 6/8
• karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-
glutamiltransferazda) artış
Bilinmiyor:
• alerji
• sersemlik
• gözde iltihap
• gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı
• korneada yaralanma
• göz içi basıncında yükselme
• korneada donukluk
• korneal ülser
• gözün yüzeysel iltihabı
• artmış gözyaşı salgısı
• gözde yabancı cisim hissi
• ışığa hassasiyet
• göz akıntısı
• düzensiz kalp ritmi
• nefes darlığı
• mide bulantısı
• deride kızarıklık
• kaşıntı
• döküntü
• kurdeşen
Bunlar MOXİBİEM’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca
karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen
yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MOXİBİEM ‘in saklanması
MOXİBİEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın
son gününü ifade etmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXİBİEM’,
kullanmayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 7/8
Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.
Dondurmayınız.
Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız. Orjinal
ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş. Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan Çankaya/Ankara
Tel: +90 312 230 29 29
Faks: +90 312 230 68 00
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8/8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOXİBİEM %0.5 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
MOXİBİEM berrak açık sarı renkli homojen çözeltidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
MOXİBİEM gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1’e bakınız).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:
İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2- 3 gün boyunca da devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 1/11
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin
damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine
değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda MOXİBİEM için doz ayarlamasına gerek görülmez.
Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda MOXİBİEM için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlarması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenlilik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
4.3Kontrendikasyonlar
MOXİBİEM moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. MOXİBİEM subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.
Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.
MOXİBİEM’e karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir.
Sayfa 2/11
Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptür oluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonun ilk belirtisinde MOXİBİEM tedavisi kesilmelidir.
Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXİBİEM’in etkililik ve güvenliliği
ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde
MOXİBİEM’in kullanımı önerilmez.
Florokinolon dirençli neisseria gonorrhoeae prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisinde MOXİBİEM kullanılmamalıdır.
2yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis tedavisinde MOXİBİEM bu
yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2
yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis’in neden olduğu göz
infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin chlamydia trachomatis veya neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.
Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MOXİBİEM ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler, probenicid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.
4.6Gebelik ve laktasyon Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gebelik Kategorisi: C
Sayfa 3/11
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
MOXİBİEM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3’e bakınız). MOXİBİEM, sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir.
Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3’e bakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, MOXİBİEM laktasyon süresince beklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.
4.8 İstenmeyen Etkiler
2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900’ünde moksifloksasin günde üç kez olmak üzere moksifloksasin günde sekiz keze kadar uygulanmıştır. Bu müstahzarın toplam güvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri’nde ve Kanada’da 1389 hasta, Japonya’dan 586 hasta ve Hindistan’daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların % 96’sında bu istenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastada istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavi kesilmişti.
Sayfa 4/11
Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (>1/1,000 ila ≤1/100) ; seyrek (>1/10,000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan : hemoglobin azalması
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor : hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
: disgözi
: baş ağrısı, parestezi
: sersemlik
Göz hastalıkları:
Yaygın : gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı,
konjunktival hiperemi, oküler hiperemi
Yaygın olmayan : korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet
Bilinmiyor : endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi,
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor : palpitasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı,boğazda yabancı cisim hissi
Bilinmiyor : dispne
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan : kusma
Bilinmiyor : bulantı
Sayfa 5/11
Hepato-bilier hastalıkları:
Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz
artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor : eritem, pruritus, döküntü, ürtiker
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen
verilere göre (Bkz. Bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin
türü ve şiddeti yetişikinlerde görülenlerle aynıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük
önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli
olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir
şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0
800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi
MOXİBİEM’in pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.
Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki
oluşturmayacak kadar düşüktür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler
ATC kodu: S01AE07
Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler
patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon
florokinolon grubu antibakteriyel bir ajandır.
Etki Mekanizması:
Moksifloksasin in vitro olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram- negatif
mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu,
transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II
(DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV’ü inhibe ederek gösterir.
Sayfa 6/11
Direnç Mekanizması
Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV’ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasin direnci mar (çoklu antibiyotik direnci) ve qnr (kinolon direnci) gen sistemlerindeki mutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler ve aminoglikozidlerlerle çapraz direnç beklenmez.
Kırılma Noktaları
Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılma noktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir. Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için ≤ 2mg/l, direnç için > 4mg/l’dir.
Moksifloksasine Karşı Hassasiyet
Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi infeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir. Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı infeksiyon tiplerinin şüpheli olduğu hallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.
YAYGIN DUYARLI TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Corynebacterium türleri dahil
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans Grubu
Sayfa 7/11
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerobik mikroorganizmalar:
Proprionibacterium akneler
Diğer mikroorganizmalar:
Chlamydia trachomatis
EDİNİMSEL DİRENCİ PROBLEM OLABİLECEK TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (metisiline dirençli)
Staphylococcus, koagülaz negatif türleri (metisiline dirençli)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Neisseria gonorrhoeae
Diğer mikroorganizmalar:
Bulunmamaktadır.
YAPISI GEREĞİ DİRENÇLİ OLAN ORGANİZMALAR
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Pseudomonas aeruginosa
Diğer mikroorganizmalar:
Bulunmamaktadır.
Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa’nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler infeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerler Belçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda, Portekiz, İspanya, İsviçe ve İngiltere’dir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.
Sayfa 8/11
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim ve Dağılım
MOXİBİEM’in topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler MOXİBİEM damlatılan 21 erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmaks ve AUC (EAA) sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng.s/ml olarak ölçülmüştür. Bu değerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600 ve 1200 kez daha düşüktür.
Eliminasyon
Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadece moksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro genotoksiktir. Eğer bu etkilerin bakteriyel giraz ve daha çok yüksek konsantrasyonlarda memeli hücrelerinde topoizomeraz II ile etkileşimleri ile bağlantı kurulabilirse, genotoksisite için bir eşik değeri varsayılabilir. In vivo testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterli bir güvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusu gözlenmemiştir.
Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine, in vitro ve in vivo araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik ve fotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğer kinolonlarda da gözlenmiştir.
Üreme Toksisitesi
Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.
Sayfa 9/11
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Klorür
Borik Asit
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit(pH ayarı) Saf su
Koruyucu içermez.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3Raf ömrü
24 aydır.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye
değdirmeyiniz.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı polipropilen kapak ile kapatılmış kendinden damlalıklı 5 ml’lik LDPE şişede, kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde ambalajlanmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel
önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Turgut Reis Cad., No: 21, 06570
Tandoğan Çankaya/Ankara
Tel: +90 312 230 29 29
Faks: +90 312 230 68 00
8.RUHSAT NUMARASI
Sayfa 10/11
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 23.06.2023
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 11/11
