MORPHINE HCL 0,02 GR 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
morfin
Üreten İlaç Firması:
GALEN İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
morfin
Üreten İlaç Firması:
GALEN İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699607750078
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699607750078
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AA Doğal opium alkaloidleri, N02AA01, morfin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AA Doğal opium alkaloidleri, N02AA01, morfin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MORPHINE HCI 20 mg/1 mL Enjeksiyonluk Çözelti Damar içine, kas içine, deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul (1 ml) 20 mg morfin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MORPHINE HCI nedir ve ne için kullanılır?
2.MORPHINE HCI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MORPHINE HCI nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MORPHINE HCI ‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MORPHINE HCI nedir ve ne için kullanılır?
•MORFİN HİDROKLORÜR, etkin madde olarak narkotik ağrı kesiciler grubunda yer alan çok güçlü bir ağrı kesici olan morfin içeren bir ilaçtır.
•1 mL’lik 5 ampul içeren karton kutu içerisinde ambalajlıdır. Her 1 mililitrelik ampul 0,02 g morfin hidroklorür ve yardımcı madde olarak sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren berrrak, partikülsüz ve renksiz çözeltidir.
•MORFİN HİDROKLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Ani başlangıçlı (akut) ve şiddetli ağrılar: Kırık, çıkık, yaralanma, uzuvların kopması, ezilmesi, yanıklar, travmalar, miyokard enfartüsü, böbrek taşına bağlı spazm ağrıları (kolik ağrı), delici ülser ağrıları.
Kanser ağrıları, kanserin başka bir organa sıçraması (metastatik karsinom), son dönem (terminal) hastalıklar: Bu hastalarda morfin uzun süre ve düzenli verilmelidir.
Ameliyat sonrası ağrılar: Hastanın erken harekete geçmesine yardımcı olur.
Doğum sırasında ağrı kesici olarak.
Ortopedik ve tanısal girişimler.
Akciğerlerin su toplaması (akciğer ödemi) ve kalbin aniden yetmezliğe girmesi (akut sol ventrikül yetmezliği): Morfin korku ve endişeyi gidermesi, oksijen sarfiyatını azaltması ve sıvı toplanmış akciğerden kanı çevresel vücut dokularına yöneltmesi ile bu durumda dramatik bir iyileşme sağlar.
Ancak tahriş edici etkenlere bağlı oluşmuş akciğer ödeminde kullanılmamalıdır.
Anestezi öncesi (preanestezik medikasyon): Doktorunuz bu ilacı size eğer sizde diğer anestezi öncesi
ilaçların kullanılamadığı durumlar varsa kullanacaktır.
Kalp-damar ameliyatlarında (kardiyovasküler cerrahi): Solunum yoluyla kullanılan anestezi ilaçlarının
yerine ya da damar yoluyla kullanılan anestezi ilaçlarının kalp ve dolaşım işlevlerini olumsuz
etkileyebileceği hastalarda bu ilaçların yerine kullanılabileceği bildirilmiştir.
2.MORPHINE HCI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MORPHINE HCI’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Morfine veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
•Akciğer fonksiyonunuzda azalmaya bağlı soluk alıp vermenizde ani bir bozulma varsa;
•Nedeni bilinmeyen ani başlangıçlı (akut) karın şikayetleriniz varsa;
•Sindirim sisteminde spazmlar ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa;
•Safra yollarıyla ilgili cerrahi bir girişim geçirdiyseniz;
•Soluk alıp vermeniz ileri derecede zayıflamışsa, özellikle buna morarma ve aşırı bir balgam çıkışı
eşlik ediyorsa;
•Herhangi bir kafa travması geçirdiyseniz, kafa içi basınç artışı, havale, koma koma durumu varsa,
•Alkolzehirlenmesi(birdefadaçokmiktarlardaalkolalma)veyabarbitüratiçeren
maddelerden dolayı bir zehirlenme olduysa,
•Paralitik ileus varsa (çeşitli hastalıklara bağlı olarak barsaklarınızda hareketlerin kaybolarak
tıkanıklık oluşması);
•Ağır merkezi sinir sistemi baskılanması varsa;
•Solunumunuzun baskılanmasına bağlı kanınızın asitlik derecesi artmışsa (respiratuvar asidoz);
•Şok durumundaysanız;
•Gebelik zehirlenmesine bağlı havale geçirme durumu (eklampsi) varsa;
•Miksödem (Tiroit hormonunun yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan ve düşünme yavaşlığı,
tepkisizlik, üşüme, inatçı kabızlık, nabzın yavaşlaması, terlemede azalma, deri renginin sarı ve
soluk olması, derinin kuruluğu ve pütürlü oluşu gibi çeşitli belirti ve bulguların olduğu bir hastalık
tablosu) varsa;
•Kor pulmonale (akciğer yapı ve/veya fonksiyonunu etkileyen hastalıklara bağlı gelişen akciğer
atardamarlarındaki basınç yükselmesine yanıt olarak meydana gelen kalbin sağ tarafının
genişlemesi ve kalp yetmezliği) varsa;
•Astım varsa;
•Sara hastalığı varsa ya da sürekli havale geçiriyorsanız;
•Beyninizde sıvı toplanması (beyin ödemi) varsa;
•Kardiyak aritmi (kalbinizde ritim bozukluğu) varsa;
•Kanama varsa ve kan hacminiz ileri derecede azalmışsa;
•MAO inhibitörleri kullanıyor iseniz veya son 14 gün içinde kullandıysanız bu ilacı kullanmayınız.
MORFİN HCI’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Morfin bağımlılığa neden olabilen narkotik bir ilaçtır; fiziksel, psikolojik ve tekrarlayan kullanımlardan sonra gelişen bir bağımlılık yapar.
•Uzun süreli bir tedavinin aniden bırakılması bağımlılık etkisi yaratır; bu nedenle bırakma işlemi yavaş yavaş ve tedavi süresi, verilen doz, ağrıya göre yapılmalıdır.
•Bağımlılık sendromu uzun süreli tedavinin bırakılmasından sonra meydana gelir ve aşağıdaki etkiler görülmektedir: Göz bebeğinin anormal büyümesi, gözyaşı, burun akıntısı, hapşırma, kas titremesi, halsizlik, terleme, anksiyete (aşırı endişe durumu), sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, ishal, dehidratasyon (vücudun susuz kalması), hemokonsantrasyon (kanın yoğunluğunun artması) ve lökositoz (akyuvar sayısında artış), karın ve kas krampları, kalp rahatsızlıkları, çok yüksek ateş, çok yüksek tansiyon.
•Morfin 1 yaş altı çocuklara, yeni doğan ve prematüre bebeklere ameliyat öncesi dönemde uygulanmamalıdır.
•Psikotrop ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
•Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yaşlılarda ve düşkün hastalarda doz azaltılmalıdır.
•Morfin, ağır myastenia (bir tür kas hastalığı) hastalarına, böbrek, karaciğer ve böbrek üstü bezinin yetmezliği olan hastalara, tiroid bezinin işlevlerinin yetersiz olduğu (hipotiroidi) hastalara, kafa içi basıncın arttığı hastalarda, prostat bezinin büyümüş olduğu hastalarda ve şok durumunda dikkatli uygulanmalıdır.
•Solunum yetmezliği olan hastalarda soluk alıp vermenin normal olup olmadığı takip edilmelidir. Uykuya meyil, dekompansasyonun (dengelenememe) bir belirtisidir.
•Tedavi öncesinde ve sırasında kabızlık durumu takip edilmelidir.
•Kan hacminin azaldığı (hipovolemi) olgularında morfin kollapsusa (yaşam merkezlerinin felç olduğu anestezi dönemi) neden olabilir. Hipovolemi morfin enjeksiyonundan önce düzeltilmelidir.
•MAO inhibitörleri ile tedavi sırasında veya yakın zamanda bırakılmış olması durumlarında dikkatli olunmalıdır.
•İlaç hiçbir koruyucu içermemektedir, bu nedenle mikroorganizmalar ampullerin açılmasından sonra gelişebilir. Farmasötik çözeltinin hazırlandığı şırınga tek ve bireysel kullanıma yöneliktir ve tekrar kullanılamaz.
•MORFİN HİDROKLORÜR’ü enjekte etmeniz gerekiyorsa steril bir şırınga kullanılmalıdır ve ampul açıldıktan sonra çözelti hemen şırıngaya çekilmelidir. Mikroorganizmaların girişi engellenmelidir. Kullanılmayan veya kalan tıbbi çözelti yürürlükteki yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
•MORFİN HİDROKLORÜR’ü serum olarak kullanmanız gerekiyorsa, çözeltiye ve seruma işlem boyunca mikroorganizmaların bulaşması engellenmelidir. Kullanılmayan veya kalan tıbbi solüsyon yürürlülükteki yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir. Hastane dışında 4-6 saatten fazla bir süre kullanımı önerilmez.
•Çok hızlı veya uzun süreli uygulama ile enjeksiyon yerinde tahriş, nekroz (ölü doku) veya tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) oluşma riski vardır. Tromboflebit riskini azaltmak için her 24 saatte bir uygulama yeri değiştirilmelidir.
•Eğer çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MORPHINE HCI ‘in yiyecek ve içecek ile kııllanılması
Morfinin yatıştırıcı etkisi alkol ile arttığından alkollü içecek ve alkol içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Morfinin fetüs/yeni doğanda doğum kusurlarına neden olmadığı gözlemlenmiştir. Tedbir amaçlı, hamilelik sırasında morfin kullanılmaması gerekir.
Morfin plasentadan geçer ve yeni doğanda solunum depresyonuna yol açabilir. Anne bağımlılık durumunda yeni doğanda bağımlılık, sinirlilik, kusma, havale ve artan ölümcül etki meydan gelebilir. Bu durumda yenidoğan izlenmelidir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne morfinin geçip geçmediği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Emzirilen çocuk için risk durumu dışlanmamalıdır. Anne veya çocuk yararı düşünülerek tedavinin veya emzirmenin durdurulması düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanımı:
Merkezi sinir sistemi üzerinde morfinin depresan etkisi ve dikkati azaltması nedeniyle enjeksiyondan sonra 48 saat içinde araç ve/veya makine kullanmayınız.
MORFİN HCI’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MORFİN HCI her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Diğer morfin türevleri, benzodiazepinler, barbitüratlarla kullanılırsa solunum depresyonu riski artar.
•Morfinin depresan etkileri merkezi sinir sisteminde baskılanma oluşturan şu ilaçlar tarafından
arttırılmaktadır:anestezikler,hipnotikveanksiyolitikler,antidepresanlar,sedatifH1 antihistaminikler, fenotiyazinler, nöroleptikler, antihipertansifler, talidomid, baklofen.
•Opioid agonistleri-antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin): yoksunluk sendromu oluşma riski artar; morfinin ağrı kesici ve öksürük kesici etkileri azalabilir.
•Rifampisin: morfinin konsantrasyonlarının ve etkinliğini ve azaltabilir. Rifampisin tedavisi sırasında ve sonrasında, klinik izleme ve morfinin doz ayarı gereklidir.
•Aynı zamanda MAO inhibitörleri (bir tür antidepresan) kullanılıyorsa, morfinin sedatif etkisi artabilir ve tansiyon düşebilir.
•Alkol: birlikte alındığında morfinin sedasyon etkisini artırabilir ve dikkat bozukluğuna sebep olur.
•Morfin birlikte kullanıldığında kas gevşeticilerin etkisini güçlendirir.
•Morfin bazı akrep cinslerinin zehir etkisini kuvvetlendirdiğinden bu tür akrep sokmalarında morfin kullanılmamalıdır.
•Morfin konjestif kalp yetmezliğinde kullanılan diüretik ilaçların etkisini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MORPHINE HCI nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizde alışkanlık oluşmasını önlemek için morfin enjeksiyonlarınız etkili en ufak dozda ve mümkün olabilen en uzun aralarla yapılacaktır. Eğer yüksek risk taşıyorsanız, çok genç ve çok yaşlıysanız ya da sinir sistemi depresanı ilaç kullanıyorsanız ilaç dozunuz azaltılacaktır.
Cilt altı (subkütan) veya kas içine (intramüsküler) enjeksiyon için olağan morfin dozu 70 kg’lık bir kişi için 10 mg’dır. Bu doz gereğine göre azaltılıp arttırılarak (doz sınırları 5-20 mg) 4 saatte bir tekrarlanabilir.
Damar içine (intravenöz) uygulanan olağan doz ise 2,5-5 mg’dır. Bu doz 4-5 dakikada yavaş olarak verilebileceği gibi çoğu zaman bölünmüş dozlarda ve istenilen ağrı kesici (analjezi) etkiye ulaşılana kadar yaklaşık her 10 dakikada bir 1-3 mg arası uygulanır. İntravenöz doz 1-2 saat aralarla tekrarlanabilir. Size intravenöz morfin enjeksiyonu yapılırken hekiminiz bazı gerekli ilaç ve cihazları (oksijen tüpü, maskesi, yapay solunum cihazları) el altında bulunduracak ve sizi ağrı, sedasyon ve solunum hızı açısından takip edecektir.
Eğer size hasta kontrollü analjezi uygulanıyorsa, yani ağrınız şiddetlendikçe düğmeye basıp bir doz alıyorsanız; bir dozu aldıktan en az 10 dakika geçtikten sonra ikinci bir 0,5-1 mg’lık bir dozu bir defada uygulayabilirsiniz.
Kronik ağrılarda önceden ağızdan morfin tedavisi almamışsanız günlük başlangıç dozunuz vücut ağırlığınızın kilosu başına 0,3 mg olacaktır; önceden ağızdan morfin tedavisi almışsanız günlük başlangıç dozu, almış olduğunuz dozun üçte biri olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç size kas içine (intramüsküler), damar içine (intravenöz) veya cilt altına (subkutan) enjekte edilerek verilebilir. Eğer tedavi bir süre devam edecekse kas içi uygulama seçilecektir (subkutan enjeksiyonlar uygulandığı bölgede ağrı, tahriş ve sertleşmelere sebep olabilir). Subkutan yol vücudunda sıvı toplanması olan (ödemli) hastalar için uygun değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa hekiminiz ilacınızın dozunu azaltacaktır. Sirozlu ve ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa hekiminiz ilacınızın dozunu azaltacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Morfin çocuklarda genelde intravenöz (damar içi) olarak yavaş bir şekilde uygulanmaktadır. 0,025-0,1 mg/kg’lık başlangıç dozu sonrasında gerektiğinde 5-10 dakikada bir 0,025 mg/kg bir defada (bolus) ile istenilen ağrı kesici (analjezi) etkisine ulaşılana kadar uygulama yapılabilir.
Ayrıca saatte 0,01-0,02 mg/kg dozunda sürekli damar içi (intravenöz) infüzyon şeklinde de uygulanır. İntravenöz uygulama ile hasta kontrollü analjezi 6 yaşından itibaren yapılabilir. Bolus doz (bir defada damar içi uygulanan doz) 0,015-0,02 mg/kg arasındadır.
Çocuklarda cilt altı (subkutan) ve kas içi (intramüsküler) morfin dozu 0,1-0,2 mg/kg’dır.
Maksimum pediyatrik doz 15 mg’dır.
Eğer MORFİN HİDROKLORÜR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MORFİN HİDROKLORÜR kullandıysanız
Aşırı dozun belirtileri şunlardır: Nefes almakta zorlanma ile takip eden sersemlik, göz bebeğinin
aşırı derecede küçülmesi, kan basıncında azalma, vücut sıcaklığında azalma, koma.
İlk yardım uzmanlaşmış bir hastanede yapılacaktır ve şunları içerecektir: geçerli morfin
tedavisini durdurma, CPR (kalp masajı), 0,4 mg intravenöznalokson verilmesi ve gerekli
olduğu takdirde her 2 ile 5 dakika arasında tekrarlanabilir (bölünmüş dozlar halinde 0,4-4 mg).
Çocuklar için başlangıç dozu 0,01 mg/kg’dır. 2 ile 3 doz sonra hiçbir etki yoksa tanı
sorgulanmalıdır.
Önlem: morfin bağımlısı kişilerde, çok yüksek dozdaki bir nalokson enjeksiyonu bağımlılık
sendromuna yol açar. Bu hastalarda nalokson kademeli dozlarla dikkatli bir şekilde enjekte
edilmelidir.
MORFİN HCI kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz
MORFİN HCI’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MORFİN HİDROKLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MORFİN HCI uzun süreli kullanımda bağımlılığa yol açabilecek bir analjezik olduğundan, hasta
tedaviyi ani bir şekilde durduramaz çünkü yoksunluk etkisi oluşabilir.
Doktor size dozu kademeli bir şekilde nasıl bırakacağınızı anlatacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuzdan veya eczacınızdan daha fazla
bilgi isteyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MORPHINE HCl ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MORFİN HİDROKLORÜR’ü kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Döküntü, kaşıntı
•Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MORFİN HCI’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1’inden fazlasında görülen yan etkiler.
Yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.
Yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.
Seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.
Çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1’inden azında görülen yan etkiler.
Bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler.
Çok yaygın:
•İlacın ani bir şekilde bırakılmasından dolayı bağımlılık sendromuna yol açan doz ve süreye göre fiziksel ve psikolojik bağımlılık riski. Sendrom belirtileri: göz bebeğinin büyümesi, gözyaşı ve burun akıntısı, hapşırma, kas titremesi, zayıflık, terleme, anksiyete (aşırı endişe hali), huzursuzluk, uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, kabızlık (konstipasyon), dehidrasyon (vücudun susuz kalması), kan konsantrasyonları ve beyaz kan hücrelerinin artışı, karın ve kas krampları, kalp atışının artması, vücut sıcaklığının yükselmesi, kan basıncının artışı
Yaygın olmayan:
•Sedasyon, zihin karışıklığı, kâbus, halüsinasyon, huzursuzluk (ajitasyon), uyku hali
•Karıncalanma, kurdeşen, döküntü
•Enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş
Seyrek:
•Kafatası içinde aşırı basınç
•Solunum depresyonu, apne (solunumun geçici olarak durması) •Kusma
•İdrar yaparken ağrı (dizüri), idrar retansiyonu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MORPHINE HCI’ in saklanması
MORPHINE HCI’ ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MORPHINE HCI ‘i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Ataşehir – İSTANBUL
Üretici: İdol İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı. ………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MORPHINE HCl 20 mg/1 mL Enjeksiyonluk Çözelti
STERİL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul (1 ml) 20 mg morfin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde:
Sodyum klorür……………5 mg
Enjeksiyonluk su………..k.m
3.FARMASÖTİK FORM
Ampul.
Berrrak, partikülsüz ve renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Akut ve şiddetli ağrılar: Kırık, çıkık, yaralanma, uzuvların kopması, ezilmesi, yanıklar,
travmalar, miyokard enfartüsü, böbrek taşına bağlı kolikler, penetran ülser ağrıları.
• Kanser ağrıları, metastatik karsinom, terminal hastalıklar: Bu hastalarda morfin uzun süre ve
düzenli verilmelidir.
• Postoperatif ağrılar: Hastanın erken harekete geçmesine yardımcı olur.
• Obstetrik analjezi
• Ortopedik ve diagnostik manipülasyonlar
• Akciğer ödemi ve akut sol ventrikül yetmezliği: Morfin korku ve anksiyeteyi gidermesi,
oksijen sarfiyatını azaltması ve konjestiyonlu akciğerden kanı periferiye yöneltmesi ile bu
durumda dramatik bir iyileşme sağlar. Ancak irritanlara bağlı akciğer ödeminde
kullanılmamalıdır.
• Preanestezik medikasyon olarak: Özel bir endikasyon olmadıkça kullanılmamalıdır.
• Kardiyovasküler cerrahide: İnhalasyon anestezikleri ve i.v. olarak verildiğinde kalp
indekslerini ve santral venöz ve pulmoner arterial basıncını arttırdığı ve minimal dolaşım
rezervi olan hastalarda kullanılabileceği bildirilmiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Morfin enjeksiyonları alışkanlık oluşmasını önlemek için etkili en ufak dozda ve mümkün olabilen
en uzun aralıklarda yapılmalıdır. Yüksek risk taşıyan hastalarda, çok genç ve çok yaşlı olanlarda
ve sinir sistemi depresanı ilaçları alanlarda doz azaltılmalıdır.
Subkutan veya intramüsküler ortalama morfin dozu 70 kg’lık bir şahıs için 10 mg’dır.
Bu doz gereğine göre azaltılıp arttırılarak (doz sınırları 5-20 mg) 4 saatte bir tekrarlanabilir. İntravenöz doz 2,5 – 5 mg’dır ve 4-5 dakikada yavaş olarak verilir. Maksimum solunum depresyonu 10 dakikada görülür.
Morfin çoğu zaman bölünmüş dozlarla intravenöz yoldan yaklaşık her 10 dakikada bir 1-3 mg arası istenilen analjezi etkisine ulaşılana kadar uygulanabilir. Hasta kontrollü analjezide 10 dakikadalık enjeksiyonsuz dönemi takiben 0.5-1 mg arası bolus doz uygulanır. Kronik ağrılarda önceden oral morfin tedavisi almamış hastalarda günlük başlangıç dozu 0.3 mg/kg/gündür. Önceden oral morfin tedavisi almış hastalarda günlük başlangıç dozu uygulanan oral dozun üçte biri olmalıdır. Eğer oral uygulama yetersiz ise daha üst doza geçmek mümkün olur. İntravenöz doz 1-2 saat aralarla tekrarlanabilir. İntravenöz morfin enjeksiyonu yapmadan önce bir opioid antagonisti (Nalokson), oksijen tüpü ve maskesi, entübasyon ve respiratuar cihazları el altında bulunmalıdır.
Morfin kullanımı sırasında hasta ağrı, sedasyon ve solunum hızı açısından takip edilmelidir.
Uygulama şekli:
Morfin enjeksiyonu intramüsküler, intravenöz ve subkutan olarak verilebilir. Eğer bir süre tedavi yapılacaksa intramüsküler yol seçilmelidir. Çünkü subkutan enjeksiyonlar ağrı, irritasyon ve endürasyona sebep olur. Subkutan yol ödemli hastalar için uygun değildir.
İki farklı yoldan morfinin uygulanması önlenmelidir çünkü çeşitli uygulama yolları arası kinetik farklılıklar nedeniyle aşırı doz riski oluşmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği
Sirozlu hastalarda morfin farmakokinetiği değişir. Klirensin, yarılanma ömründe yükselmeye denk gelecek şekilde azaldığı bulunmuştur. Bu hastalarda metabolik aktivitenin azalmasını gösterecek şekilde morfin metabolitlerinin [morfin-3-glukuronit (M3G) ve morfin-6-glukuronit (M6G)] plazma eğrisi altı kalan alan (EAA) düzeylerinin, morfin plazma EAA düzeylerine oranının azaldığı görülmüştür. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda morfinin farmakokinetiğini yeterli düzeyde araştıran çalışmalar bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda morfin farmakokinetiği değişir. EAA artar, klirens azalır ve M3G ile M6G metabolitleri böbrek fonksiyonları normal hastalardaki düzeylerinden çok daha yüksek olacak şekilde birikim gösterebilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda morfinin farmakokinetiği yeterli düzeyde araştıran çalışmalar bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Morfin genelde intravenöz olarak yavaş bir şekilde uygulanmaktadır. 0,025-0,1 mg/kg’lık başlangıç dozu sonrasında gerektiğinde 5-10 dakikada bir 0,025 mg/kg bolus ile istenilen analjezi etkisine ulaşılana kadar uygulama yapılabilir. Ayrıca 0,01-0,02 mg/kg/saat ile sürekli intravenöz infüzyon şeklinde de uygulanır. İntravenöz ile hasta kontrollü analjezi 6 yaşından itibaren yapılabilir. Bolus 0,015-0,02 mg/kg arasındadır.
Çocuklarda subkutan ve intramüsküler morfin dozu 0,1-0,2 mg/kg’dır. Maksimum pediyatrik doz 15 mg’dır.
4.3.Kontrendikasyonlar
MORFİN HİDROKLORÜR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Morfine karşı aşırı duyarlılık
• Akut solunum yetmezliği
• Etiyolojisi bilinmeyen akut karın sendromu
• Oddi sfinkter spazmı, safra daralması, pilorospazm, şiddetli karaciğer yetmezliği
• Safra yollarıyla ilgili cerrahi girişimlerden sonra
• Özellikle siyanoz veya aşırı bronşiyal sekresyonun eşlik ettiği solunum depresyonu • Kafa travması, intrakraniyal hipertansiyon, konvülsiyon, koma
• Akut alkolizm veya alkol, barbitürat ve fenotiazin zehirlenmesi
• 1 yaşından küçük çocuklara veya prematüre bebeklere ameliyat öncesinde uygulanmamalıdır.
• Paralitik ileus
• Ağır merkezi sinir sistemi depresyonu
• İlerlemiş respiratuvar asidoz
• Şok
• Eklampsi
• Miksödem
• Kor pulmonale
• Bronşiyal astım
• Epilepsi, status epilepticus
• Beyin ödemi
• Kardiyak aritmi
• MAO inhibitörleri kullanıyor olmak veya son 14 gün içinde kullanmış olmak • Prematüreler, yeni doğmuşlar
• İleri hipovolemi ve hemoraji
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Morfin bağımlılığa neden olabilen bir narkotiktir; tekrarlanan uygulamaları takiben fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişir.
• Uzun süreli tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk sendromuna neden olabilir: bu nedenle ilaç tedavi süresine, uygulanan doza ve ağrıya göre kademeli olarak bırakılır.
• Tekrarlanan morfin uygulaması sonrası terapötik dozlarda tedavinin bir veya iki hafta sonrasında psişik ve fiziksel bağımlılık gelişir. Bazı durumlarda, bağımlılık sadece 2-3 gün sonrasında görülebilir.
• Uzun süreli tedavinin kesilmesiyle 36 ve 72. saat arasında en üst düzeye ulaşan yoksunluk sendromu oluşur. Sendromun belirtileri: midriyazis, gözyaşı, burun akıntısı, hapşırma, kaslarda titreme, halsizlik, terleme, anksiyete, irritabilite, uykusuzluk, bulantı, kusma, diyare, dehidratasyon, hemokonsantrasyon ve lökositoz, karın ve kas krampları, taşikardi, hipertermi, hipertansiyon.
• Psikotrop ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
• Morfin 1 yaş altı çocuklara, yeni doğan ve prematürelere preoperatif durumda uygulanmamalıdır. • Analjezik etkilere, merkezi yan etkilere ve gastrointestinal sisteme karşı özel hassasiyet göz önünde bulundurularak özellikle böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda dozaj azaltılmalıdır.
• Morfin, ağır myastenia hastalarına, böbrek/karaciğer ve adrenokortikal yetmezliği olan hastalara, hipotiroidili hastalara, intrakranial hipertansiyon durumlarındaki, prostat hipertrofisinde ve şok durumundaki hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
• Solunum yetmezliği olan hastalarda akciğer fonksiyonları takip edilmelidir. Somnolans, dekompansasyonun bir belirtisidir.
• Tedavi öncesinde ve sırasında konstipasyonu takip etmek önemlidir.
• Eğer çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır.
• Hipovolemi olgularında
neden olabilir.
Hipovolemi
enjeksiyonundan önce düzeltilmelidir.
• MAO inhibitörleri ile tedavi sırasında veya yakın zamanda bırakılmış olması durumlarında dikkatli olunmalıdır.
• Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı sedasyonu artırarak ve tansiyonu düşürerek morfin etkisini artırabilir.
• Alkol morfinin sedasyon etkisini artırabilir. Dikkat bozukluğuna sebep olur.
• Diğer morfin türevleri, benzodiazepinler, barbitüratlarla kullanımı solunum depresyon riskini artırır.
• Morfinin depresan etkisi santral sinir sistemi depresanları tarafından kuvvetlendirilir: anestezikler, hipnotik ve anksiyolitikler, antidepresanlar ve sedatif H1 antihistaminikler, fenotiyazinler, nöroleptikler, merkezi antihipertansifler, talidomid, baklofen.
• Opioid agonistleri-antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin) yoksunluk sendromu gelişimi riski ile kompetitif etkiyle veya reseptör blokajı ile morfinin analjezik ve antitüssif
etkilerinin azalmasına yol açabilir.
• Rifampisin: morfinin ve aktif metabolitlerinin konsantrasyonunu ve etkinliğini azaltır.
• Rifampisin ile tedavisi süresi sırasında ve sonrasında morfin dozu ayarlanmalıdır ve klinik izleme gerekir.
• Morfin çizgili kas miyorelaksanlarının nöromüsküler blokajını kuvvetlendirir. Bazı akrep cinslerine ait toksinlerin etkisini kuvvetlendirir. Özellikle Centruroides sculpturatus Ewing ve Centruroides gertschi Stahnke cinsi akrep sokmalarında morfin kullanılmamalıdır.
• Morfin konjestif kalp yetmezliğinde kullanılan diüretiklerin etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelerle ilgili sınırlı olan veriler morfinin fetüs/yenidoğan malformasyon sıklığını arttırdığını göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler malformasyonların oluşabileceğini göstermiştir. Önlem amacıyla hamilelik sırasında morfinin kullanılmaması gerekir. Hamileliğin 2. trimesteri sırasında morfin kullanılmamalıdır. Morfin plasentadan geçebilir ve yenidoğanda solunum depresyonuna yol açabilir. Anne bağımlılığı durumunda yenidoğanda gastrointestinal (diyare, bulantı vb.) veya nörolojik (irritabilite, konvülsiyon, tremor gibi) bulgular ile karakterize yoksunluk sendromu görülebilir. Bu durumda yenidoğan izlenmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MORFİN HİDROKLORÜR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne morfinin geçmesi ile ilgili bilgiler yetersizdir. Emzirilen çocuklar için risk düşünülmelidir. Çocuğun emzirilmesi ve annenin tedavisi için avantaj düşünülerek tedavinin veya emzirmenin durdurulmasına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Morfinin merkezi sinir sistemi üzerine depresan etkisinden ve dikkat azaltmasından dolayı ilacı
alan hasta son enjeksiyondan sonra 48 saat içinde araç ve/veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Morfin hidroklorür kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı, kusma, konstipasyon, miyozis, uyuşukluk, sıcaklık hissi, ekstremitelerde ağırlık ve yüzde kızarmadır.
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Doz ve süre ile artan fiziksel ve psikolojik bağımlılık, ilacın ani durdurulmasına bağlı
olarak yoksunluk sendromu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Sedasyon, konfüzyon, kâbus görme, halüsinasyon, ajitasyon, uyku hali
Seyrek: İntrakranial hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Solunum depresyonu, apne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı. konstipasyon
Seyrek: Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, kontakt dermatit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar retansiyonu, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde ağrı, tahriş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 0008; faks: 0 312 218 3599).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Stupor, koma, solunum depresyonu, siyanoz, hipotansiyon, hipoksi, şok, bilateral simetrik miyozis, oligüri, hipotoni, konvulsiyonlar (özellikle çocuklarda ve yenidoğanlarda), hipotermi, şiddetli sinirlilik veya huzursuzluk, akciğer ödemi ve pnömoni görülebilir.
Tedavi
Tedavi için solunum yolları açık tutulur ve suni ventilasyon uygulanır. Nalokson 0,4 mg dozda 2-3 dakika aralarla i. V. olarak verilir (çocuklarda 0,01 mg/kg). Eğer total 10 mg nalokson verildikten sonra solunum depresyonu düzelmezse konulan teşhis yeniden gözden geçirilmelidir. Akciğer ödemi varsa pozitif-basınçlı solunum uygulanmalıdır.
Uyarı: morfine bağımlı kişilerde, çok yüksek dozdaki nalokson enjeksiyonu bağımlılık sendromuna yol açar. Bu hastalarda nalokson kademeli dozlarla dikkatli bir şekilde enjekte edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Doğal opium alkaloidleri
ATC kodu: N02AA01
Morfin haşhaş (Papaver somniferum) bitkisinden elde edilen fenantren grubu bir alkaloiddir. Etkileri morfıne benzeyen birçok sentetik madde geliştirildiği gibi, endojen olarak oluşan ensefalin, endorfin ve dinorfin gibi polipeptidler de bunlara yakın etki gösterir. Bütün bu maddeler “opioid” adı altında toplanmıştır.Opioidler merkezi sinir sistemi vediğer organlarda bulunan sekiz spesifik reseptöre bağlanarak etki gösterir. Bunlardan M (Mü), κ (kappa), δ (delta) ve S (sigma) reseptörleri sinir sisteminde bulunur. Ağrı hissinde, µ ve κ reseptörleri, disforik ve psikomimetik etkilerde S reseptörleri, affektif davranışlarda ise δ reseptörleri rol oynar. Morfin µ ve κ reseptörlerine agonist etki gösterir.
Hücre seviyesinde morfin potasyum kondüktansını arttırır ve kalsiyum akımlarını azaltır. Bunun hücrede siklik-AMP azalması ile ilgili olması mümkündür.
Merkezi Sinir Sistemi: Morfin merkezi etkili güçlü bir analjeziktir. Analjezik aktivitesi doza bağlıdır. Psikomotor davranışlar üzerinde etkili olabilir ve doza bağlı olsarak sedasyona yol açabilir. Morfin solunum merkezine ve öksürük üzerine depresan bir etki uygular. Kusma merkezi üzerine morfin değişken emetik özellikler sağlamaktadır. Santral kökenli miyozise neden olur. Morfin bu sistemde analjezi, uyuklama, öfori, disfori, zihin bulanıklığı, bulantı, kusma, EEG değişmeleri, solunum depresyonu, apati, letarji, konsantrasyon zorluğu, öksürük refleksinde azalma yüksek dozlarda eksitasyon ve konvülsiyonlara neden olur.
Analjezik Etki: Morfin ağrı hissini selektif olarak etkiler. Dokunma, vibrasyon, işitme gibi duyular değişmez. Morfin analjezisinde hasta ağrının farkında olabilir, ancak ağrı onu eskisi gibi etkilemez, yani ağrıya karşı tolerans ve reaksiyonu değişmiştir. Morfin sinir sisteminde ağrı yollarını çeşitli seviyelerde bloke eder ve sensoriel nükleuslara gelen uyarıları azaltır.
Ayrıca locus ceruleus nöronlarının aktivitelerini azaltır. Bu merkez anksiyete, korku, panik ve alarm hislerini algılar. Ancak non-opioid reseptörlerle de kontrol edilen ağrı yolları da vardır. Örneğin bir alfa-agonist olan klonidin ağrı eşiğini azaltır ve morfinle sinerjistik etki gösterir.
Solunuma Etki: Morfın doza bağlı olarak artan solunum depresyonu yapar, solunum merkezinin PCO2’e karşı duyarlılığını azaltır. Toksik dozlarda solunum dakikada 3-4’e düşebilir. Maksimum solunum depresyonu i.v. uygulamadan sonra 7 dakika, i.m. uygulamadan sonra 30 dakika ve subkutan enjeksiyondan sonra 90 dakikada görülür. Bu etkide µ2 ve kısmen κ ve δ reseptörlerinin rolü vardır.
Bulantı ve Kusma: Morfin bulbusta area postremada bulunan kusma merkezini (Chemoreceptor trigger zone (CTZ), direkt olarak stimüle ederek bulantı v e kusmaya sebep olur. Bu etki bazı fenotiazinler, özellikle dopamin antagonistleri tarafından bloke edilir. Morfin ayrıca vestibüler nöronların sensibilitesini arttırır, baroreseptör refleksleri azaltır. Ayakta enjeksiyon yapılan hastalar yatanlara göre daha çok kusar.
Kardiyovasküler Sistem: Yatan hastalarda kardiyovasküler sistem morfinden pek az etkilenir. Ancak periferik vazodilatasyon, periferik rezistansta azalma ve baroreseptör reflekslerin inhibisyonu hasta ayağa kalkınca ortostatik hipotansiyon ve bayılmaya sebep olabilir. Vazodilatasyon kısmen histamin liberasyonuna bağlı olup kızarma (flushing), kaşıntı, terleme bunun belirtileridir. Morfinin miyokard üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Yüksek dozlarda vagus merkezini stimüle ederek bradikardi yapabilir ve hipotansiyona sebep olabilir. Morfin CO2 retansiyonu sonucu serebral damarları genişletir ve serebrospinal sıvıda basıncı arttırır.
Gastrointestinal Sistem: Mide, safra ve pankreas sekresyonları azalır, mide boşalması gecikir, anthral tonus artar. Entübasyon zorlaşır. İnce ve kalın bağırsakta peristaltik kontraksiyonlar azalır, non-peristaltik kontraksiyonlar artar ve spazm derecesine varabilir. Bunu atoni takip edebilir. Sfinkter tonusu artar. Bağırsaklardan su ve elektrolitler daha geniş ölçüde resorbe olur. Sonuç olarak konstipasyon ve antidiyareik etki görülür.
Diğer Düz Kaslar: Morfin safra yollarının tonusunu arttırır ve Oddi sfinkterinde spazma sebep olur. Üreterlerin alt üçte birinde tonus ve kontraksiyanları arttırır. Mesanede detrusor tonusu artar, sfinkter spazmı olur ve idrar retansiyonu görülebilir. Uterusa etkisi sonucu doğum uzayabilir. Ancak oksitosiklerle hiperaktif olmuş uterusu normalleştirir.
Endokrin Etkileri: Morfin vasopressin salgısını arttırır. Gonadotropin, kortikotropin ve tirotropin salgılarını inhibe eder. Plazma ve idrarda 17-hidroksisteroid ve 17-ketosteroidler azalır. Bazal metabolizma %10-20 azalır. Morfın paraventriküler nükleusu stimüle ederek veya adrenalin salgısını arttırarak hiperglisemi yapabilir.
5.2.Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Morfin parenteral yolla çabuk absorbe olur.
Dağılım:
Parenteral uygulamayı takiben bütün dokulara yayılır. Absorbe olduktan sonra morfin %30 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Morfin kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçer.
Biyotransformasyon:
Başlıca karaciğerde mikrozomal enzimler ile metabolize olur. Glukuronik asit konjugasyonu, hidroliz, oksidasyon ve N-dealkilasyon reaksiyonlarına uğrar. 6-glukuronid; morfin ana aktif metabolitidir, normorfin; minör aktif metabolitidir.
Eliminasyon:
Verilen morfinin % 90’ı 24 saatte idrarla atılır, %10’u feçesle çıkar. Morfinin plazma yarılanma ömrü 2-6 saattir. Fekal eliminasyon düşüktür (<%10).
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İn vitro ve in vivo deneyler, morfinin genotoksisk olabileceğini göstermiştir. İn vitro çalışmalar, morfinin fare dalağında kromozomal anormalliğe neden olmadığını göstermiştir. Ancak morfinin insan lenfomatik hücrelerinde DNA parçalanmasına neden olduğu bulunmuştur. İn vivo olarak farelerde mikronükleus testinde morfinin kemik iliği hücrelerini ve olgunlaşmamış eritrositi arttırdığı görülmüştür. Morfin, lenfositler ve spermatidlerde bazı kromozomal anormalliklerin ortaya çıkmasından sorumludur. Morfinin kanserojenik etkisi üzerine çalışmalar yapılmıştır. Ancak insanlar için bu verilerin önemi bilinmemektedir.
Hayvan deneylerinde morfinin teratojenik ve embriyotoksik etkileri görülmüştür. Yavruların doğum sonrası hayatta kalma zorluğuna, davranış ve beyin bozukluğuna neden olmuştur. İnsanlarda morfin tedavisine bağlı fetüs üzerinde toksik etkiler görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
MORFİN HİDROKLORÜR çözeltisi aminofilin, fenobarbital sodyum, meperidin HCl, tiopental
sodyum içeren preparatlarla karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
1 mL’lik 5 ampul içeren karton kutu içerisinde ambalajlıdır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Galen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Ataşehir- İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
186/11
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.01.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 11.11.2010
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
