MONOHIS % 0.15 BURUN SPREYI, COZELTI (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
azelastin -nazal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
azelastin -nazal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760540088
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
575,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760540088
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
575,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AC Antiallerjikler (kortikosteroidler hariç), R01AC03, azelastin -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AC Antiallerjikler (kortikosteroidler hariç), R01AC03, azelastin -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MONOHİS % 0.15 Burun Spreyi, Çözelti
Burun içine uygulanır.
–Etkin madde: 1 mL burun spreyi 1,5 mg azelastin hidroklorür içerir. Her bir püskürtme (0,14 mL) 0,19 mg azelastine eşdeğer 0,21 mg azelastin hidroklorür içerir.
–Yardımcı maddeler: Hipromelloz, sorbitol çözeltisi %70, sodyum edetat, sodyum sitrat ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MONOHİS nedir ve ne için kullanılır?
2. MONOHİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MONOHİS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MONOHİS’in saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1.MONOHİS nedir ve ne için kullanılır?
MONOHİS, 30 mL berrak çözelti içeren amber cam şişelerde sunulan antialerjik bir burun
spreyidir.
MONOHİS, antihistaminikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan azelastin hidroklorür
etkin maddesini içerir. Antihistaminikler, alerjik reaksiyonun bir parçası olarak vücut tarafından
salınan histaminlerin etkisini engeller.
MONOHİS yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda mevsimsel alerjik rinit (saman
nezlesi) tedavisinde kullanılır. Mevsimsel alerjik rinit polenlere karşı alerjik bir reaksiyondur.
Alerjik rinit genellikle burun akıntısı veya tıkanıklığının yanı sıra hapşırma veya kaşıntıya neden olur. MONOHİS bu semptomları hafifletmeye yardımcı olur.
Eğer 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
2.MONOHİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MONOHİS’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
•Azelastin hidroklorür’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
•6 yaşın altındaki çocuklarda.
MONOHİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, genel bir kural olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içecekleri tüketiminden kaçınması gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONOHİS’in doğmamış veya emzirilen bebekler üzerindeki etkisine ilişkin veriler sınırlıdır.
MONOHİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. MONOHİS, gebeliğin ilk üç ayında kullanımı önerilmemektedir.
Hamilelik döneminde MONOHİS kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında bu ilacın güvenliliğine ait yeterli klinik deneyim olmadığından, MONOHİS’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MONOHİS araç ve makine kullanma yeteneğini az oranda etkilemektedir.
MONOHİS’i kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği seyrek vakalar halinde
halsizlik, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu durumda
kesinlikle araç ve makine kullanmamalısınız. Bu durum özellikle alkol ile birlikte kullanıldığında
geçerlidir.
MONOHİS’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MONOHİS’in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
MONOHİS’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
MONOHİS’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MONOHİS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde veya doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Yetişkinler ve 12 yaş üstü ergenlerde kullanım
– Günde 1 kez her bir burun deliğine iki püskürtme veya günde 2 kez her bir burun deliğine bir veya iki püskürtme şeklindedir.
– Çocuklarda 4 haftalık bir süreye kadar elde edilen klinik deneyimlerde iyi bir etkililik ve güvenlilik gözlenmiştir. Çocuklarda henüz daha uzun süreli deneyim bulunmamaktadır. Bununla birlikte, günlük dozun iki katı ile bir yıla kadar devam eden klinik çalışmalarda yetişkinlerde ve ergenlerde iyi bir güvenlilik gözlenmiştir.
•6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım
– Önerilen doz, her bir burun deliğine günde iki defa 1 kez püskürtme şeklindedir.
Bu ilaçla tedavi, mümkün olduğunca belirtiler ortadan kalkıncaya kadar düzenli olarak sürdürülmelidir. MONOHİS kullanımına ara vermeniz halinde, hastalığınızın belirtileri kısa süre içinde yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilaç uzun süreli tedavi için uygundur.
Uygulama yolu ve metodu:
Burun içerisine püskürtülür. Spreyin kullanımı aşağıdaki gibidir:
1.Burnunuzu siliniz.
2.Koruyucu kapağı çıkartınız (Şekil 1)
3.İlk kullanımdan önce, eşit miktarda püskürtme elde edilinceye kadar pompa altı kez çalıştırılmalıdır (Şekil 2).MONOHİS , üç gün veya daha uzun bir süreyle kullanılmamışsa, eşit miktarda püskürtme elde edilinceye kadar pompa çalıştırılmalıdır.
4.Baş dik pozisyondayken her burun deliğine bir kez püskürtünüz. Başınızı ensenize yaslamayınız (Şekil 3).
5.Şişenin burna giren kısmını silip, koruyucu kapağı yerine takınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Güvenlilik ve/veya etkililik ile ilgili veri bulunmadığından, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım
•Önerilen doz, her bir burun deliğine günde iki kez bir püskürtme şeklindedir.
Yeterli klinik veri bulunmadığından 6-11 yaş arası çocuklarda 4 haftadan fazla kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer MONOHİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOHİS kullandıysanız
MONOHİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Burnunuza
MONOHİS
sıkarsanız,
hissetmeniz
beklenmemektedir. Endişeleniyorsanız doktorunuza başvurunuz.
Eğer MONOHİS kaza ile içilirse, özellikle bir çocuk tarafından, derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
MONOHİS’i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda spreyi uygulayınız. Daha sonra normal zamanında kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız
MONOHİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilaçla tedavi, mümkün olduğunca belirtiler ortadan kalkıncaya kadar düzenli olarak sürdürülmelidir.
MONOHİS kullanımına ara vermeniz halinde, hastalığınızın belirtileri kısa sürede yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MONOHİS görülmeyebilir.
yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MONOHİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOHİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
•Tat bozukluğu (Özellikle kullanım sırasında baş arkaya doğru yaslandığında)
Yaygın olmayan:
•Burun mukozasında hafif iritasyon (yanma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.
Seyrek:
•Kötü tattan ötürü bulantı
•Hastalığın da yol açabileceği halsizlik (yorgunluk, bitkinlik) •Baş dönmesi veya güçsüzlük hissi de görülebilir.
Çok seyrek:
•Alerjik Reaksiyon
•Deri Döküntüsü
•Kaşıntı
•Kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MONOHİS’in Saklanması
MONOHİS’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, şişenin üzerindeki etikette ve karton ambalajındaki “SKT” ibaresinde belirtilen son
kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOHİS’i kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
Şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 13.11.2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOHİS % 0.15 Burun Spreyi, Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml burun spreyi, çözelti 1,5 mg azelastin hidroklorür içerir.
Her sprey püskürtmesi (0,14 ml), 0,19 mg azelastine eşdeğer 0,21 mg azelastin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, çözelti
Berrak, sıvı olmalıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler, adolesanlar ile 6 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinitin (saman nezlesi)
semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
•6 ila 11 yaş arası çocuklar:
Her bir burun deliğine günde iki defa 1 kez püskürtülür.
Çocuklarda 4 haftalık bir süreye kadar elde edilen klinik deneyimlerde iyi bir etkililik ve güvenlilik gözlenmiştir. Çocuklarda henüz daha uzun süreli deneyim bulunmamaktadır. Güvenlilik ve/veya etkililik ile ilgili veri bulunmadığından, MONOHİS burun spreyinin 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
•Yetişkinler ve 12 yaş üstü adolesanlar:
Günde 1 kez her bir burun deliğine iki püskürtme veya günde 2 kez her bir burun deliğine bir veya iki püskürtme şeklindedir
Kullanım süresi, alerji semptomlarının şiddeti ve tolerabilite dikkate alınarak belirlenmeli ve alerjene maruz kalınan süreye uygun olmalıdır. MONOHİS burun spreyi uzun dönem tedavide kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Burun içine uygulanır.Çözelti, baş dik pozisyonda tutularak her bir burun deliğine püskürtülür.
İlk uygulamadan önce, eşit miktarda sprey elde edilinceye kadar pompa altı kez çalıştırılmalıdır. MONOHİS, 3 günden uzun bir süre kullanılmamışsa, pompa eşit miktarda sprey elde etmek için yeterince uzun süreyle çalıştırılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve/veya etkililik ile ilgili veri bulunmadığından, MONOHİS 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
6 ila 11 yaş arası çocuklarda her bir burun deliğine günde iki defa 1 kez püskürtülür.
Klinik veriler bulunmadığından, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda 4 haftadan daha uzun süre kullanılması
önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hasta popülasyonunda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
•6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Geçerli değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MONOHİS ile etkileşimleri belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yüksek oral dozlarla etkileşimler üzerine çalışmalar mevcuttur. Ancak, buruna uygulandıktan sonra sistemik olarak elde edilen etkin madde düzeyleri, iyi tolere edilen oral uygulamadaki etkin madde düzeylerinin yalnızca maksimum beşte birine ulaştığından, bunlar MONOHİS için anlamlı değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
MONOHİS’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MONOHİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlardaki yüksek oral dozlarda, önerilen oral insan günlük dozunun 500 katı, üreme toksisitesi testi sırasında fetal ölüm, büyüme geriliği ve iskelet anormallikleri insidansında artış meydana gelmiştir. Nazal uygulama yolu ve uygulanan düşük doz nedeniyle, minimum sistemik maruziyet beklenebilir. Mevcut terapötik yaklaşım MONOHİS’in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi
Azelastin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan MONOHİS emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmaları yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MONOHİS araç ve makine kullanma kabiliyetini az oranda etkilemektedir.
MONOHİS kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik ,yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ile birlikte kullanım durumunda artabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sistem organ sınıflarına ve sıklıklara göre listelenmiştir. Sıklık dereceleri için şu kategoriler kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10);
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000);
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
MONOHİS için bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek
Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Disguzi (nahoş tat)
Seyrek
Baş dönmesi*, Somnolans (Halsizlik, uyku hali)
Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan
Burun mukozasında iritasyon (Yanma, kaşıntı)
Hapşırma Burun
kanaması
Seyrek
Bulantı
Deri ve deri
hastalıkları
doku
Deri döküntüsü Pruritus
Ürtiker
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin
hastalıklar
Seyrek
Yorgunluk* (bitkinlik,
halsizlik) Güçsüzlük hissi*
* Altta yatan hastalıktan da kaynaklanabilir (bkz. bölüm 4.7)
Etkin maddeye özgü acı tat duygusu, çoğunlukla kullanımdan sonra ortaya çıkar (genellikle başın arkaya çok fazla yatırılarak yanlış kullanımdan kaynaklanır) ve nadiren mide bulantısına yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye erkezi (leri gerekmektedir.
e-posta: tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Buruna uygulanması durumunda, doz aşımına bağlı reaksiyonlar beklenmez. Kazara yutulduktan sonra doz aşımı durumunda, hayvan deneylerinden elde edilen bulgulara dayanarak merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları (uyuşukluk, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon dahil) beklenmelidir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Yutulan miktara bağlı olarak gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidot yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için dekonjestanlar ve diğer nazal preparatlar;
Antialerjik ilaçlar, kortikosteroidler hariç.
ATC Kodu: R01AC03
Bir ftalazinon türevi olan azelastin, seçici H1-antagonistik özelliklere sahip güçlü ve uzun süreli bir antialerjik maddedir.
Klinik öncesi in vivo ve in vitro çalışmalarda azelastin, lökotrienler, histaminler, PAF ve serotonin gibi ani veya gecikmiş alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasal habercilerin sentezini veya salınımını inhibe etmiştir.
Klinik çalışmalarda, azelastin burun spreyinin etkisi desloratadin ve nazal mometazondan daha hızlı olmuştur. Uygulamadan sonra 15 dakika içinde semptomlarda rahatlama başlar.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra azelastin hızla emilir. Mutlak biyoyararlanımı %81’dir. Yiyeceklerin
azelastin emilimi üzerinde bir etkisi yoktur.
Her bir burun deliğine günde iki kez tekrarlanan nazal uygulamadan (0,14 mg) sonra, azelastinin plazma seviyeleri yaklaşık 0,26 ng/ml olmuştur. Aktif metabolit desmetilazelastin seviyeleri alt miktar belirleme sınırında (0.12 ng/ml) veya altında tespit edilmiştir.
Tekrarlanan oral uygulamadan sonra, alerjik rinit tedavisi için terapötik oral dozu temsil eden 2.2 mg b.i.d. azelastinden sonra ortalama Cmax kararlı durum plazma seviyeleri azelastin için 3.9 ng/ml ve desmetilazelastin için 1.86 ng/ml olarak belirlenmiştir.
Dağılım:
Dağılım hacmi yüksektir. Bu durum, ağırlıklı olarak periferik dokularda dağıldığını göstermektedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80-90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından oldukça düşük bir düzey).
Biyotransformasyon
En önemli metabolik yolakları, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin halkasının oksidatif açılmasıdır.
Eliminasyon
Tek bir uygulamadan sonra plazmadaki eliminasyon yarı ömrü azelastin için yaklaşık 20 saat ve terapötik olarak aktif metabolit N-desmetilazelastin için yaklaşık 45 saattir. Atılım esas olarak fekal yolla gerçekleşir. Etkin maddenin küçük miktarlarda feçesle atılmaya devam etmesi, maddenin bir dereceye kadar enterohepatik dolaşıma tabi olduğunu düşündürmektedir.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum Farmakokinetiği doğrusaldır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Azelastin hidroklorür kobaylarda yapılan çalışmalarda duyarlılaştırıcı özellik göstermemiştir. Azelastin, in vitro ve in vivo test serilerinde, sıçanlarda ve farelerde genotoksik ve kanserojen potansiyel göstermemiştir. Azelastin, erkek ve dişi sıçanlarda, 3 mg/kg/gün’ün üzerindeki oral dozlarda doza bağlı bir şekilde doğurganlık indeksini azaltmış, kronik toksisite çalışmalarında erkek veya dişi hayvanların üreme organlarında bileşiğe bağlı değişiklikler gözlenmemiştir. Embriyotoksik ve teratojenik etkiler sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda sadece maternal-toksik doz aralığında (örn. 68,6 mg/kg/gün dozunda fare ve sıçanlarda) meydana gelmiştir.
Yüksek oral dozlarda (insanlarda önerilen maksimum intranazal günlük dozun 1.095 katı), üreme toksisitesi çalışmalarındaki hayvanlarda fetal letalite, büyüme geriliği ve iskelet anormallikleri insidansında artış meydana gelmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Hipromelloz,
Sorbitol çözeltisi
%70, Sodyum edetat
Sodium sitrat
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 ay
Şişe açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. Dondurmayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir defada (0,14 ml) 0,21 mg azelastin hidroklorür içeren çözelti püskürten nazal pompalı, 30 mL amber renkli cam şişede piyasaya sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/455
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.11.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
