MIOSTAT SINGLE DOSE 1.5 ML SOLUSYON (1 FLAKON)
KULLANMA TALİMATI
MIOSTAT® %0.01 steril intraoküler solüsyon
Göz içine (intraoküler) enjeksiyon olarak uygulanır.
Etkin madde: 0.10 mg/ml karbakol içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür (E508), kalsiyum klorür (E509), magnezyum klorür (E511), sodyum asetat trihidrat (E262), sodyum sitrat dihidrat (E311), sodyum hidroksit (E524)ve/ veya hidroklorik asit (E507) (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MIOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
2.MIOSTAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MIOSTAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MIOSTAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MIOSTATnedir ve ne için kullanılır?
MIOSTAT sadece göz ameliyatları esnasında kullanılan berrak, renksiz bir çözeltidir. Her bir kutuda 1 flakon bulunur.
Her bir hastane ambalajında 12 flakon bulunur.
MIOSTAT hızlı ve tam gözbebeği büzüşmesinin istenildiği göz ameliyatları esnasında kullanılır. Maksimum büzüşme genellikle uygulamadan sonraki bir kaç dakika içinde olur.
2.MIOSTATkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MIOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer karbakol veya MIOSTAT’ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise MIOSTAT’ı kullanmayınız.
Sayfa 1/5
MIOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
İris iltihabınız (gözünüzün renkli kısmının akut veya kronik iltihaplanması) var ise, Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
Astımınız var ise,
Sindirim ile ilgili ülseriniz var ise (peptik ülser),
Anormal tiroid fonksiyonlarınız var ise,
Mide veya bağırsak spazmınız var ise,
İdrar yolu tıkanıklığınız var ise,
Parkinson hastalığınız var ise,
Yakın zamanda göz operasyonu geçirmişseniz. MIOSTAT’ın kullanımı inflamasyonu (iltihap) artırabilir.
Flakon tıpası şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal plastik (lateks) içerir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
MIOSTAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIOSTAT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. MIOSTAT gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
Göz ameliyatınızdan sonra geçici bulanık görme ve ışığa karşı duyarlılık oluşabilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
MIOSTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MIOSTAT anestezi esnasında kullanılan bazı kas gevşeticilerin veya kardiyak glikozitlerin (digoksin gibi) etkilerini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 2/5
3.MIOSTATnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MIOSTAT, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Göz ameliyatı esnasında gözün ön kamarasına en fazla 0.5ml MIOSTAT enjekte edilir. MIOSTAT’ın nasıl enjekte edildiği ile ilişkili daha fazla sorularınız için doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTATkullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MIOSTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIOSTAT kullandıysanız:
MIOSTAT sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MIOSTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MIOSTAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
retinanın damar tabakasından ayrılması
gözün ön kamarasının iltihaplanması
göz iltihaplanması
Sayfa 3/5
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIOSTAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
kirpik kası spazmı
kirpik diplerinde kanlanma
göz kapağının içinde kanlanma
ışığa karşı hassaslık
Yaygın olmayan
baş ağrısı
göz basıncında artış
göz bebeği damarlarında bozulma
kusma
yüzde kızarıklık
karın ağrısı
aşırı terleme
idrar sıkışması
midede rahatsızlık
Seyrek
kornea harabiyeti
korneal ödem
üveanın iltihaplanması
korneada donukluk
Bilinmiyor
görme bozukluğu
korneada rahatsızlık
göz yüzeyinde bulanıklık
gözde iltihap
korneada şişme
pupil büyümesinde azalma
bulanık görme
gözde ağrı
gözde kızarıklık
bulantı
Bunlar MIOSTAT’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Sayfa 4/5
Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MIOSTAT’ın saklanması
MIOSTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz MIOSTAT’in saklama koşullarını bilmektedirler.
15-30ºC arasında saklanmalıdır.
MIOSTAT açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIOSTAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIOSTAT’ı kullanmayınız.
Kullanılmayan ürün veya çöpe atılacak ürünler lokal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat:1
34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri: Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile, Alcon Laboratories Inc.
6201 South Freeway Fort Worth 76134
Texas / ABD
Bu kullanma talimatı 16.06.2014 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIOSTAT® %0.01 Steril İntraoküler Solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
Karbakol…………………0.10 mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntraoküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Ameliyat sırasında miosis sağlamak için intraoküler olarak kullanılır. Ayrıca, MIOSTAT katarakt cerrahisinden sonraki ilk 24 saat içinde intraoküler basınç artışındaki yoğunluğu azaltır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Sadece intraoküler kullanım içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
En fazla 0.5 ml MIOSTAT (50 mikrogram karbakol) ön kamaraya dikkatle enjekte edilir. MIOSTAT’ın ameliyatı takip eden 24 saat süresince etkin olduğu gösterilmiştir. Bazı hastalarda 5 mikrogram karbakol gibi düşük miktarlarda etkin miosis oluştuğu gösterilmiştir.
Uygulama şekli:
Flakonun blister ambalajından arka yüzey kağıdı aseptik olarak açılır ve flakon steril bir tepsiye konur. İçerik kuru steril bir şırıngaya çekilir ve intraoküler uygulamadan önce iğne yerine atravmatik bir kanül yerleştirilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:
nasıl
etkilendiğini incelemek için yapılmış bir çalışma yoktur. İnsanlarda intraoküler uygulamayı takiben karbakola sistemik maruz kalmanın minimum seviyede olduğu kabul edilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığı varsayılmaktadır.
1
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Karbakol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
● İntraoküler karbakol; akut kalp yetmezliği, bronşiyal astım, peptik ülser, hipertiroidi, gastro intestinal spazm, idrar yolları obstrüksiyonu görülenlerde ve Parkinson’lu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
● İrit, uveit hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
● MIOSTATkullanımı cerrahi olarak intraoküler inflamasyon kullanımını arttırabilir (iris hiperemisi).
● Hipotoni halinde intraoküler basıncın ilave düşüşünden sakınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uygun koşullar altında kolinerjik agonistler kas gevşeticilerin depolarizasyonunun etkinliğini uzatabilir, kas gevşeticilerin stabilize edici etkinliğini azaltabilir ve kardiak glikozitlerin negatif kronotropik etkisini uzatabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü
(Kontrasepsiyon)
Karbakol’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Karbakol’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MIOSTAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
2
Laktasyon dönemi
Karbakolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Karbakol’ün süt ile
üzerinde
araştırılmamıştır.
durdurulup
durdurulmayacağına
da
tedavisinin
durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MIOSTAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Karbakol’ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MIOSTAT’ınkullanıldığı cerrahileri takiben geçici bulanık görme oluşabilir, hasta araba veya araç kullanmadan önce görüşün netleşmesini beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Herbir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.
Klinik çalışmalar esnasında MIOSTAT’ın intraoküler kullanımını takiben gözlenen istenmeyen etkiler:
Göz bozuklukları
Seyrek: retina ayrılması (retinanın damar tabakasından ayrılması), kornea dejenerasyonu (büllü keratopati),uveit, irit korneal opasite (bulanıklaşma), korneal ödem.
Pazarlama sonrası deneyim boyunca aşağıdaki istenmeyen etkilere dair bir kaç spontane rapor alınmıştır: bulanık görme, bulantı, kusma, epigastik rahatsızlık, göz inflamasyonu ve ön kamera inflamasyonu.
Topikal miotik tedavi esnasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: Silier kas spazmı, silier hiperemi, konjunktival hiperemi, fotofobi, bulanık görme
Yaygın olmayan:İris vasküler bozukluğu (vazodilatasyon)
Seyrek:Retina ayrılması
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Yüzde kızarıklık
3
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, epigastik rahatsızlık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: hiperhidrozis
Böbrek ve idraryolu bozuklukları
Yaygın olmayan: İdrar sıkıştırması
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
semptomlarına sebep olabilir: baş ağrısı, tükrükte artma, senkop, kardiak yetmezlik, karında kramplar, bulantı, astım ve ishal. Muskarinik etkileri kontrol altına almak için atropin sülfat (1 ila 20 mg) subkütan veya intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Gerekirse her 2 ila 4 saatte bir tedavi tekrarlanır. Konvülsiyon kısa süreli barbitürat ile kontrol altına alınabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom Preparatları ve Miotikler; Parasimpatomimetikler
ATC kodu: SO1E B 02
Karbakol parasimpatomimetik bir maddedir, irisin sfinkter kasının motoneron uçlarında kolinerjik etkiyle miosis oluşturur. Kuvvetli kolinerjik maddelerin iriste oluşturduğu kasılma silier cisimde intraoküler basınç azalmasına yol açar. Klinik çalışmalar katarak cerrahisinde diğer intraoküler işlemlerin etkinliğini göstermek için bir model olarak kullanılabileceğini ortaya çıkarmıştır.
5.2 Farmokokinetik özellikler
Genel özellikler
çalışılmamıştır, ama hayvan çalışmalarından elde edilmiş farmakokinetik veriler mevcuttur. Bu çalışmalar intravenöz olarak enjekte edilen karbakolün plazmadan hızla elimine edildiğini göstermektedir. Hayvanlarda, esas olarak idrar ile atılır. Karbakol intravenöz uygulamayı takiben plazmada koline metabolize olur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tavşanlarla yapılan çalışmalarda cerrahi koşullar simüle edilerek MIOSTAT doğrudan vitreusa veya ön odacığa enjekte edildi, beklenen miyotik etkiler kaydedildi. İritis sıklığında bir artış bulundu, ama anlamlı bir oküler ve retinal toksisite yoktu. MIOSTAT’ın kolinerjik etkilerinden kaynaklanabilen iriste geçici
4
vazodilatasyon gözlendi, ancak inflamasyonlu hücrelerde veya lezyonun etrafındaki kırmızılık değerlerinde bir artış yoktu. Mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi üzerine hiç bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür
Magnezyum klorür
Sodyum asetat trihidrat
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum hidroksit
ve/ veya
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması nedeni ile bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf Ömrü
24 ay
Flakon açıldığında çözelti derhal kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
15-30°C arasında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Tyvek blister içinde Tip I cam flakon, 1.5 ml dolum hacimli, kauçuk tıpalı ve alüminyum contalı.
Her bir kutuda 1 flakon bulunur.
Her bir hastane ambalajında 12 flakon bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerinin imhası ve diğer özel önlemler
MIOSTAT tek kullanımlıktır. MIOSTAT koruyucu içermez ve kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Kullanılmamış herhangi bir ürün veya artık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.
5
7. RUHSAT SAHİBİ
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat:1
34805 Kavacık Beykoz/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.10.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 17.08.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6