MIKOSTATIN 100.000 IU/ML ORAL SUSPANSIYON (48 ML)
Temel Etkin Maddesi:
nistatin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nistatin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525706768
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525706768
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AA Antibiyotikler, A07AA02, nistatin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AA Antibiyotikler, A07AA02, nistatin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MİKOSTATİN 100.000 I.U./ml oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her 1 ml süspansiyon 100.000 ünite nistatin içermektedir.
•Yardımcı maddeler:Sinnamaldehit, kiraz esansı, gliserin, metilparaben, nane yağı, propilparaben, sukroz (likit), karboksimetil selüloz sodyum, sodyum fosfat dibazik susuz, etanol %96, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MİKOSTATİN nedir ve ne için kullanılır?
2.MİKOSTATİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MİKOSTA TİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MİKOSTATİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİKOSTATİN nedir ve ne için kullanılır?
MİKOSTATİN’in her 1 ml’si 100.000 ünite nistatin içerir.
MİKOSTATİN plastik kapak ile kapatılmış 48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte kullanıma sunulan hafif, krem sarısı, homojen (tekdüze), kiraz/nane aromalı opak (saydam olmayan) süspansiyondur (katı-sıvı karışım).
MİKOSTATİN antifungal (mantarlara karşı kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
MİKOSTATİN, ağız, boğaz veya bağırsaktaki mantar enfeksiyonlarını önlemek ve tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, vajinal pamukçuklu annelerin bebeklerinde ağızda pamukçuk oluşumuna karşı etkili koruma sağlar.
2. MİKOSTATİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİKOSTATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer nistatine veya MİKOSTATİN’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.
MİKOSTATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Akciğerlerinizde veya deride (sistemik mikozlar) mantar enfeksiyonu varsa, MİKOSTATİN kullanılmaması gerektiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse MİKOSTATİN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği sukrozdan dolayı dişlere zararlı olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi veya hamile kalmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, MİKOSTATİN’in doğmamış bebeğinize zarar verebileceği veya
MİKOSTATİN’in
bilinmemektedir.
MİKOSTATİN’in vücut tarafından emilimi çok azdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız MİKOSTATİN almadan önce doktorunuza danışınız.
MİKOSTATİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara MİKOSTATİN verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MİKOSTATİN araç makine kullanım yeteneğiniz üzerine etkisi bilinmemektedir.
MİKOSTATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün az miktarda her 1 ml’de 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.
MİKOSTATİN her ml’sinde 746,2686 mg sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. İçerdiği sukrozdan dolayı dişlere zararlı olabilir.
MİKOSTATİN’in içeriğinde bulunan metilparaben ve propilparaben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
MİKOSTATİN’in bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİKOSTATİN nasıl kullanılır?
MİKOSTATİN’i her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Çocuklar ve yetişkinler:
Önerilen doz günde dört kez ağız içine damlatılan 1 ml süspansiyondur.
Yenidoğan bebeklerde:
Önerilen doz günde bir defa ağız içine damlatılan 1 ml süspansiyondur.
MİKOSTATİN uygulamasına, belirtiler ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam ediniz. Doktorunuz normalde tüm semptomlar ortadan kalktıktan sonra devam eden 48 saat boyunca tedaviye devam edebilmeniz için size yeterli ilaç vermiş olacaktır. Bu, enfeksiyonunuzu tamamen ortadan kaldırmaya ve nüksetmeyi önlemeye yardımcı olur. Belirtiler ve semptomlar kötüleşirse veya devam ederse (tedaviden 14 gün sonra), doktorunuzla konuşmalısınız.
Tedavinin ilk bir kaç gününde belirtilere yönelik bir rahatlama hissetseniz bile, sizin için reçete edilen tedavi kürü tamamlanmadan ilaca ara vermeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Süspansiyonu, şişenin kapağında yer alan pipeti kullanarak ağız boşluğuna uygulayınız.
Dozlar gün boyunca eşit aralıklarla olmalıdır.
Damlalığın pipet kısmı 2 kademeden oluşmaktadır. Pipet birinci kademede iken 0,5 ml hacim çekilebilmektedir. 1 ml’lik hacim çekebilmek için, damlalığın beyaz pompa kısmı, şeffaf pipet kısmından tutup çekilerek pipet kısmı uzatılmalıdır (ikinci kademe).
Bu ilacı ağız ya da boğazınızdaki bir enfeksiyon için alıyorsanız, ilacın enfeksiyon bölgesi ile daha uzun süre temas halinde olması için süspasiyonu çok hızlı bir şekilde yutmaya çalışmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
MİKOSTATİN yeni doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
MİKOSTATİN’ in belirli bir doz önerisi ve önlemi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer MİKOSTATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKOSTATİN kullandıysanız:
Önerilenden daha fazla MiKOSTATİN kullanılması, vücut tarafından emilen nistatin miktarının çok küçük olması nedeniyle ciddi etkilere neden olmaz. Çok yüksek dozlarda bulantı ve mide bağırsak bozukluğu bildirilmiştir. Ancak çocuklarda bu durumu hastanenin acil bölümü veya doktorunuz ile paylaşınız.
MİKOSTATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİKOSTATİN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir sonraki dozu almanıza yakın bir zaman değilse, hatırladığınız anda ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİKOSTATİN ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz MİKOSTATİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİKOSTATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKOSTATİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
-Aşırı duyarlılık (döküntü şeklinde ortaya çıkabilecekalerjik reaksiyonlar)
-Steven-Johnson Sendromu (cildin, ağzın, gözlerin ve cinsel organların kabarmasıyla kendini belli eden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MİKOSTATİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
MİKOSTATİN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Kusma ve bulantı
•İshal,
•Mide krampları, hazımsızlık, şişkinlik
Seyrek:
•Ürtiker (kurdeşen) dahil döküntüler
Çok seyrek:
•Steven-Johnson Sendromu (cildin, ağzın, gözlerin ve cinsel organların kabarmasıyla
kendini belli eden ciddi bir hastalık)
Bilinmiyor:
•Hipersensitivite (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
•Yüz ödemi dahil anjiyoödem (dudakların ve dilin şişmesi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MİKOSTATİN’in saklanması
MİKOSTATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİKOSTATİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKOSTATİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKOSTATİN 100.000 I.U./ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nistatin 100.000 ünite/ml
Yardımcı maddeler:
Etanol %96
Sukroz (likit)
Metilparaben NF Propilparaben
8,07 mg/ml
746,2686 mg/ml
1 mg/ml
0,2 mg/ml
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ‘e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır oral süspansiyon.
Hafif, krem sarısı, homojen, kiraz/nane aromalı opak süspansiyon.
4.
4.1
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
MİKOSTATİN, ağız boşluğu, özofagus ve intestinal kanaldaki kandida enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılır. Bu süspansiyon, vajinal kandidozu olan annelerden doğan bebeklerdeki oral kandidoza karşı etkili profilaksi sağlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Dozlar gün boyunca eşit aralıklarla olmalıdır.
Kandidiyazın önlenmesinde ve tedavisinde MİKOSTATİN için önerilen dozun alınması, semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az 48 saat kadar devam etmelidir. Belirtiler ve semptomlar kötüleşirse veya devam ederse (tedaviden 14 gün sonra), hasta tekrar değerlendirilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir.
Yetişkinler:
Protez diş yaraları ve yetişkinlerde C.albicans kaynaklı oral enfeksiyonların tedavisi için günde 4 kez 1 ml süspansiyon ağız içine damlatılmalıdır. Etkilenen bölgenin mümkün olduğunca ilaç ile temas etmesi sağlanmalıdır.
Çocuklar:
Bebek ve çocuklardaki intestinal ve oral kandidozda (pamukçuk) günde 4 kez 1 ml süspansiyon ağız içine damlatılmalıdır. Yutmadan önce, süspansiyonun etkilenen bölge ile teması ne kadar uzun olursa, ilacın etkisi o kadar fazla olacaktır.
Yenidoğanlarda profilaksi olarak önerilen doz günde 1 kez 1 ml’dir.
Yaşlı Hastalarda:
Belirli bir doz önerisi ve önlemi yoktur.
Uygulama şekli:
Kullanılmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon, şişenin kapağında yer alan pipet kullanılarak ağız boşluğuna uygulanmalıdır.
Damlalığın pipet kısmı 2 kademeden oluşmaktadır. Pipet birinci kademede iken 0,5 ml hacim çekilebilmektedir. 1 ml’lik hacim çekebilmek için, damlalığın beyaz pompa kısmı, şeffaf pipet kısmından tutup çekilerek pipet kısmı uzatılmalıdır (ikinci kademe).
MİKOSTATİN, ağız veya boğaz bölgesinde bulunan enfeksiyon için kullanılıyorsa, ilacın enfeksiyon bölgesi ile daha uzun süre temas halinde olması için süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MİKOSTATİN kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: MİKOSTATİN yeni doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (bkz; bölüm 4.2).
Geriyatrik popülasyon: Belirli bir doz önerisi ve önlemi yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Nistatine ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nistatinin oral formülasyonları sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda her 1 ml’de 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
MİKOSTATİN her ml’sinde 746,2686 mg sukroz içermektedir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçerdiği sukrozdan dolayı dişlere zararlı olabilir.
MİKOSTATİN’in içeriğinde bulunan metilparaben ve propilparaben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve embriyonal/fetal üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MİKOSTATİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Nistatin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetal zarara yol açıp açmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip
etkilemeyeceği
nistatinin
absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.
Nistatin ile hayvanlar üzerinde üreme çalışması yapılmamıştır.
MİKOSTATİN, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.
Laktasyon dönemi
Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİKOSTATİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİKOSTATİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Nistatin, bütün yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir. Eğer iritasyon veya hassasiyet gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Bulantı tedavi sırasında nadiren bildirilmiştir.
MİKOSTATİN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite, anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker dahil döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Nistatinin gastrointestinal yoldan emilimi göz ardı edilebilir olduğundan, aşırı doz veya kazara yutulması sistemik toksisiteye neden olmaz. Günde 5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungaller ATC kodu: D01AA01
Nistatin, Candida albicans dahil olmak üzere çok çeşitli mayalar ve maya benzeri mantarlara karşı etkili bir antifungal antibiyotiktir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nistatin oral ve topikal dozaj formlarında formüle edilir ve bu preparatların herhangi birinden sistemik olarak absorbe edilmez.
Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Oral yoldan uygulanan nistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sinnamaldehit
Kiraz esansı
Gliserin
Metilparaben
Nane yağı
Propilparaben
Sukroz (likit)
Karboksimetil selüloz sodyum
Sodyum fosfat dibazik susuz
Etanol %96
Purifiye su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapak ile kapatılmış 48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 K. Çekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.
RUHSAT NUMARASI
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 04.01.2011
Ruhsat Yenileme Tarihi: —
10.
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
