MIGREX 2,5 MG 3 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
frovatriptan
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
frovatriptan
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699832090802
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
156,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699832090802
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
156,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02C MİGREN İLAÇLARI, N02CC Selectif serotonin (5HT1) agonistleri, N02CC07, frovatriptan
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02C MİGREN İLAÇLARI, N02CC Selectif serotonin (5HT1) agonistleri, N02CC07, frovatriptan
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MİGREX® 2.5 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
● Etkin madde:2,5 mg frovatriptana eşdeğer 3,91 mg frovatriptan süksinat monohidrat içerir.
● Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidrit (sığır sütü kaynaklı), mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, sodium nişasta glikolat (tip A), kolloidal silika anhidrit, titanyum dioksit (E171), hipromelloz (E464), macrogol 3000, triasetin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz;
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
● Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
● Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
● Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
● Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
● Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MİGREX nedir ve ne için kullanılır?
2. MİGREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MİGREX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. MİGREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİGREX nedir ve ne için kullanılır?
MİGREX frovatriptan içerir. Frovatriptan triptanlar ilaç grubuna (5-hidroksitriptamin (5HT1) selektif reseptör agonistleri) dahildir ve migren ataklarının tedavisi için kullanılır.
MİGREX auralı (migren öncesinde görülen ve hastaya göre değişen, ancak görme, koklama, duymayı vs. etkileyebilecek geçici farklı bir duygu) veya aurasız migren ataklarının başağrısı fazının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
MİGREX migren ataklarını önlemek için kullanılmamalıdır.
MİGREX’in tabletleri bir yüzünde “m” ve diğer yüzünde “2.5” baskısı olan yuvarlak film tabletlerdir. 1, 3, 6 ve 12 film tablet ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.
2. MİGREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Migren tanısı doktorunuz tarafından açıkça konulmuş olmalıdır.
MİGREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
● Frovatriptan veya MİGREX’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
● Kalp krizi geçirdiyseniz ya da anjina pektoris (sol kola yayılabilen göğüste ezici ağrı ile tanımlanan durum) gibi bazı kardiyovasküler hastalıklar geçirdiyseniz ya da geçiriyorsanız ya da bağırsağı besleyen damarlarda ya da kol ve bacaklarınızda dolaşım bozukluğu (özellikle el ve ayak parmaklarınızda) varsa,
● Felç ya da geçici iskemik atak (TIA) geçirdiyseniz,
● Şiddetli ya da orta derecede yüksek kan basıncınız varsa ya da kan basıncınız yeterince kontrol edilmediyse,
● Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
● Migren tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (ergotamin ve ergotamin türevleri (metiserjit dahil olmak üzere) ya da diğer triptanlar (5-hidroksitriptamin (5HT1) agonistleri) birlikte kullanmayınız.
● Bazı tür migren vakalarında (hemiplejik, baziller veya oftalmoplejik)
MİGREX’i aşağıdaki durumlarda dikkatli KULLANINIZ:
Koroner arter hastalığı riskiniz varsa;
● Ağır sigara içicisi iseniz ya da nikotin ”yerine koyma tedavisi” kullanıyorsanız, ● Menopoz sonrası evrede bir kadın ya da 40 yaş üzerinde bir erkek iseniz,
Eğer bu durumlardan birine sahipseniz, ilacı almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız:
● Göğüste sıkışma veya ağrı hissi, nefes darlığı ve / veya bir veya her iki kolda, sırtınızda, omuzlarınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenin üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi; bunlar, kardiyovasküler hastalık öyküsü olmayan hastalarda bile triptan alırken ortaya çıkabilecek bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”)
● Genel deri döküntüsü ve kaşıntısı, hızlı başlangıçlı şişlik (özellikle dudakların, gözlerin veya dilin etrafında), nefes almada ani zorluk ve hızlı bir kalp atışı ve hızlı bir kalp varsa. Bunlar alerji ve tüm vücut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri ve bulgularıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
MİGREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİGREX’in yiyeceklerle birlikte ya da aç karnına yeterli miktar su ile alınması gereklidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİGREX doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe, hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİGREX doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe, emzirme süresince kullanılmamalıdır. MİGREX aldıktan sonraki 24 saat süresince emzirmeyiniz ve bu süre zarfında göğsünüzde biriken sütü atınız.
Araç ve makine kullanımı
Migren ve MİGREX tedavisi uyuklamaya neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız, araç ve makine kullanımı tehlikeli olabilir, bundan kaçınınız.
MİGREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç her dozaj biriminde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MİGREX’i migren tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanmamalısınız:
● Özellikle ergotamin, ergotamin türevleri (metiserjit dahil olmak üzere); bu ilaçlarla MİGREX kullanımınız arasında en az 24 saat olmalıdır. Benzer şekilde, MİGREX aldıktan sonraki 24 saatte bu ilaçları kullanmayınız.
● Özellikle diğer triptanları (sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan ya da zolmitriptan gibi 5-HT1 agonistleri) kullanmanız arasında en az 24 saat ara olmalıdır.
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe, bu ilacı depresyon tedavisinde kullanılan ●
monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ilaçlarla (fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin, moklobemid) birlikte kullanmayınız.
● Doğum kontrolü amaçlı kullanılan oral kontraseptif ya da depresif bozuklukların tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) kullanıyorsanız, doktor ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Depresif bozuklukların tedavisinde kullanılan selektif serotonin/norepinefrin geri alım ●
inhibitörleri (duloksetin, venlafaksin) kullanıyorsanız, doktor ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
MİGREX’i, St. John’s Wort (hypericum perforatum – sarı kantaron bitkisi) ile birlikte almamanız önerilir.
MİGREX ile yukarıdaki ilaçların birlikte kullanımı (özellikle MAOİ, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, selektif serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri ve hypericum perforatum) serotonin sendromu riskini arttırabilir (serotonin sendromu belirtileri: titreme, terleme, huzursuzluk, ani kas kasılmaları, bulantı, ateş ve konfüzyon (zihin karışıklığı)).
MİGREX ile birlikte kullanabileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bir şüpheniz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MİGREX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MİGREX’i daima doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
MİGREX’i migren başağrısının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınız.
Eğer ilk doz ile ağrı azalmazsa, aynı atak için ikinci bir doz almayınız. MİGREX’i daha sonraki ataklarda kullanabilirsiniz.
İlk dozdan sonra rahatlarsanız, fakat 24 saat içinde başağrısı tekrarlarsa, 2 doz arasında en az 2 saat olacak şekilde ikinci bir doz alabilirsiniz.
24 saat içerisinde maksimum doz olan 5 mg’ı (iki tablet) geçmeyiniz.
MİGREX’in birkaç gün arka arkaya tekrarlanan kullanımı bu ilacın yanlış kullanılması demektir ve yan etkilerin artışına sebep olabilir ve tedavinin geçici olarak kesilmesini gerektiren günlük kronik başağrılarına yol açabilir. Gün içinde sıklıkla başağrılarınız olmaya başlarsa doktorunuza danışınız, çünkü bu ilacın aşırı kullanımına ilişkin başağrısı olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MİGREX’i yiyecekler ile birlikte veya öğünler arasında bir miktar su ile yutarak alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MİGREX, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda veriler sınırlı olduğundan, bu gruptaki hastaların MİGREX kullanması tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur.
MİGREX, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer MİGREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİGREX kullandıysanız:
MİGREX’i yanlışlıkla aşırı dozda alırsanız hemen doktor ya da eczacınızı arayınız ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kalan tabletleri ve kullanma talimatını yanınıza almayı unutmayınız.
MİGREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİGREX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİGREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MİGREX ile tedavi sonlandırıldığında hiçbir özel önlem alınması gerekmez. Eğer ilacın kullanımına yönelik sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİGREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİGREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Göğüste sıkışma veya ağrı hissi, nefes darlığı ve / veya bir veya her iki kolda, sırtınızda, omuzlarınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenin üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi; bunlar, kardiyovasküler hastalık öyküsü olmayan hastalarda bile triptan alırken ortaya çıkabilecek bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) belirtileri olabilir;
● Genel deri döküntüsü ve kaşıntısı, hızlı başlangıçlı şişlik (özellikle dudakların, gözlerin veya dilin etrafında), nefes almada ani zorluk ve hızlı bir kalp atışı ve hızlı bir kalp varsa. Bunlar alerji ve tüm vücut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri ve bulgularıdır (aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem, anafilaksi).
MİGREX ile yapılan klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddette olmuş ve kendiliğinden kaybolmuştur. Rapor edilen semptomlardan bazıları migren ile ilişkili olabilir.
Görülme sıklıkları:
Yaygın:
– Bulantı, ağız kuruluğu, sindirim sorunları, mide ağrısı
– Yorgunluk, göğüste rahatsızlık (göğüste ağırlık, basınç ya da sıkışma hissi)
– Başağrısı, baş dönmesi, sıklıkla kol ve bacaklarda iğnelenme/karıncalanma hissi, dokunma duyusunda artma ya da azalma, uyuklama
– Boğazda sıkışma
– Görme bozuklukları
– Terleme artışı
– Yüzde Kızarma
Yaygın olmayan:
– Tat duygusu değişikliği, titreme, konsantrasyon güçlüğü, letarji (uyuşukluk), dokunma duyusunda artış, sersemlik, istemsiz kas kasılmaları
– İshal, yutma güçlüğü, mide ve bağırsakta gaz, midede rahatsızlık, midede şişkinlik – Kalp atışlarının hissedilmesi (çarpıntı), kalp atımının hızlanması, kan basıncı artışı, göğüs ağrısı (göğüste sıkışma ve basınç hissi)
– Sıcak basması, sıcak ve soğuğa karşı tolerans azalması, ağrı, güçsüzlük, ateş, susama, enerji artışı, genel kötü hissetme hali, sersemlik ya da ağırlık hissi, iğnelenme hissi
– Anksiyete (kaygı, endişe), uykusuzluk, konfüzyon (zihin karışıklığı), sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), depresyon, kimlik kaybı hissi
–
El ve ayaklarda soğukluk – Burun irritasyonu, sinüslerde inflamasyon, boğazda ve/veya ses tellerinde ağrı
– Kas sertliği, eklem/kas ağrısı, el/ayak ağrısı, sırt ağrısı, ağrılı eklemler
– Göz ağrısı, gözde irritasyon ve ışığa karşı aşırı duyarlılık
–
Kaşıntı – Kulak çınlaması, kulak ağrısı
– Dehidrasyon (su kaybı)
– Sık ve çok miktarda idrara çıkma
Seyrek:
– Kas spazmı
– Kas gevşekliği, reflekslerde azalma, hareket problemleri,
– Kabızlık, yanma, göğüste yanma, irritabl bağırsak sendromu, dudaklarda şişlik, dudak ağrısı, boğazda spazm, ağızda şişlik, mide ülseri ya da ince bağırsak üst bölümünde ülser, tükürük bezinde ağrı, ağızda inflamasyon, diş ağrısı,
– Ateş,
– Bellek kaybı, anormal rüya, kişilik bozukluğu
– Burun kanaması, hıçkırık, solunum artışı, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı,
–
Gece körlüğü, – Deride kızarma, tüylerin dik kalkması hissi, deri ve mukozalarda mor nokta ya da lekeler, kurdeşen,
– Kalp atımında yavaşlama,
– Kulakta rahatsızlık, kulak ağrısı, kulakta kaşıntı, işitmede duyarlılaşma,
– Kanda bilirubin artışı (karaciğerde üretilen bir madde), kanda kalsiyum azalması, anormal idrar bulguları,
– Kan şekerinde düşme,
– Gece sık idrara çıkma, böbreklerde ağrı,
–
Kendi kendini yaralama (yaralanma ya da morarma), – Lenf nodüllerinde şişlik,
– Memede ağrı ya da rahatsızlık,
Bilinmiyor :
– genel deri döküntüsü ve kaşıntı, hızlı başlangıçlı şişlik (özellikle dudaklar, gözler veya dilin çevresinde), hızlı kalp atışı ve hızlı kalp (anafilaksi) ile ilişkili olabilecek nefes almada olası ani zorluk içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
– kalp krizi (miyokard enfarktüsü),
koroner arterlerinizde geçici bir spazmın (daralma) neden olduğu göğüs rahatsızlığı veya -ağrı(kalbinize oksijen ve besinleri getiren kan damarları, yani koroner arter spazmı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MİGREX’in saklanması
MİGREX’i, çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİGREX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk görürseniz, MİGREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile- 67100 L’Aquila / İTALYA
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİGREX® 2.5 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
2,5 mg frovatriptana eşdeğer 3,91 mg frovatriptan süksinat monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
yaklaşık 100 mg Laktoz anhdrit (sığır sütü kaynaklı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “m”, diğer yüzünde “2.5” baskısı olan beyaz, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Auralı veya aurasız migren ataklarının başağrısı fazının akut tedavisinde endikedir.
MİGREX yetişkinlerde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genel
Frovatriptan, migren ataklarının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınmalıdır, fakat ilacın daha sonraki bir aşamada alınması da etkilidir. Frovatriptan profilaktik olarak kullanılmamalıdır.
Hasta ilk frovatriptan dozuna istenen reaksiyonu vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır.
Frovatriptan arka arkaya gelen migren ataklarında kullanılabilir.
Yetişkinler(18 ile 65 yaş arası)
Tavsiye edilen frovatriptan dozu 2,5 mg’dır.
İlacın ilk alınmasıyla oluşan rahatlamadan sonra migren tekrarlarsa, iki dozun alımı arasında iki saatlik bir aralık olması şartıyla, ikinci bir doz alınabilir.
Toplam günlük doz günde 5 mg’ı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Frovatriptan tabletler kırılmadan bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır. Besinler biyoyararlanımını etkilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2). Frovatriptan, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı)
Çocuklarda ve adelosanlarda frovatriptan kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu yüzden bu yaş grubunda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşın üzerindeki hastalarda frovatriptan verileri sınırlıdır. Bu yüzden bu gruptaki hastaların ilacı kullanması tavsiye edilmez.
4.3 Kontrendikasyonlar
●Frovatriptan veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar ●Miyokardiyal enfarktüs, iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (örneğin Prinzmetal anjina), periferal vasküler hastalıklar geçirmiş olan hastalar (iskemik barsak hastalığı dahil), iskemik kalp hastalığı belirtileri olan hastalar
●Orta veya şiddetli hipertansiyon vakalarında ya da, kontrol edilmeyen hipertansiyon vakalarında
●Daha önce serebrovasküler bir kriz (CVA) geçirmiş olan veya geçici iskemik krizler (TIA) geçirmiş olan hastalar
●Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)
●Frovatriptanın ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ile birlikte veya diğer 5-hidroksi triptamin (5-HT1) reseptör agonistleri ile birlikte alımı
●
Frovatriptan
kontrolünde
kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Frovatriptan, sadece kesin migren teşhisi konmuş ise kullanılmalıdır.
Migren ataklarının diğer tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalardaki başağrılarını tedavi etmeden önce ve atipik semptomları olan migrenlilerde diğer potansiyel ciddi nörolojik durumları olabileceği ihtimalini ortadan kaldırmak için gerekli araştırma yapılmalıdır. Migrenlilerin bazı serebrovasküler problemler açısından risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır. (örneğin CVA veya TIA)
Migrenin başağrısı evresinden önceki, aura evresi sırasında alınmasının güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
Diğer 5-HT1 reseptör agonistlerinde olduğu gibi, sigara tiryakilerine, nikotin ile sigara bırakma tedavisi altında olan nikotin kullanıcılarına, koroner arter hastalıkları (CAD) riskine sahip olanlara bir kardiyovasküler değerlendirme yapılmaksızın frovatriptan verilmemelidir. (bkz. Bölüm 4.3). Bu risk faktörlerini taşıyan menapoz sonrası dönemde bulunan kadınlara ve 40 yaşın üzerindeki erkeklere özellikle dikkat edilmelidir. Tüm bunlara karşın kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir olarak 5-HT1 agonistlerinin uygulandığı altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir.
Frovatriptan göğüs ağrısı, sıkışma gibi şiddetli olabilen ve boğazı da etkileyen geçici semptomlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Bu tip belirtilerin iskemik kalp hastalığını düşündürdüğü durumlarda, ilave frovatriptan dozları alınmamalıdır ve ilave incelemeler yapılmalıdır.
Ergotamin içeren bir ilaç alınmışsa frovatriptanın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir. Yine aynı şekilde frovatriptan alınmışsa ergotamin içeren bir ilacın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.5).
İlacın çok sık kullanımı durumunda (ürünün yanlış kullanımı anlamına gelen bir kaç gün arka arkaya tekrarlı dozların alımı), etkin madde vücutta birikim yapabilir ve bu durum ilacın yan etkilerini de arttırabilir. Bu durum gerçekleşir ya da bundan şüphe edilirse, doktora danışılmalı ve tedavi kesilmelidir. Düzenli başağrısı ilacı kullanımına rağmen (ya da bu nedenle), sıklıkla ya da günlük başağrısı olan hastalarda migren dışı başağrısı olasılığı dikkate alınmalıdır.
Tavsiye edilen frovatriptan dozunu aşmayınız (bkz. Bölüm 4.2).
Triptanların (5-HT agonistler), St John’s Worth (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarla birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir.
Bu ürün laktoz içermektedir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ilaç her dozaj biriminde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanımı kontrendike olanlar:
Ergotamin ve ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ve diğer 5 HT1 agonistleri Aynı migren krizi için birlikte kullanıldıklarında ilave vazospastik etkileri yüzünden hipertansiyon ve koroner arter konstrüksiyon riski bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.3).
Etkileri aditif olabilir. Frovatriptan alımından önce ergotamin tipi bir ilaç kullanılmışsa, en az 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde tersi söz konusu ise, ergotamin tipi bir ilaç almadan önce frovatriptan alınmış ise, 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. (bkz. Bölüm 4.4).
Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler:
Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri
Frovatriptan bir MAO-A substratı değildir, ancak bir serotonin sendromu veya hipertansiyon açısından taşıdığı potansiyel risk ihmal edilemez (bkz. Bölüm 5.2).
Birlikte kullanımında dikkat gösterilmesi gerekenler:
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
Diğer triptanlarda olduğu gibi, hipertansiyon, koroner vasküler konstrüksiyon veya serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır. Bu sendromun önlenmesinde tavsiyeedilen dozaja tam uyum en önemli faktördür.
Selektif serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri
Diğer triptanlarda olduğu gibi, serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır.
Metil ergometrin:
Hipertansiyon riski, koroner arter konstrüksiyonu
Fluvoksamin:
Fluvoksamin sitokrom CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörüdür ve bu ilacın frovatriptanın kan düzeylerini %27-49 arttırdığı gözlenmiştir.
Oral kontraseptifler:
Oral kontraseptif kullanmakta olan kadın bireylerde, frovatriptan konsantrasyonları oral kontraseptif kullanmayan kadınlara göre %30 oranında daha fazladır. Advers etkilerin profilinde artan bir sıklık rapor edilmemiştir.
Hypericum perforatum /St. John’s Worth (oral yolla):
Diğer triptanlarda olduğu gibi, serotonin sendromunun gerçekleşme riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel populasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülsayona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda frovatriptan kullanımının güvenliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalar üreme toksitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için taşıdığı potansiyel risk bilinmemektedir. Frovatriptan çok zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Frovatriptan ve/veya onun metabolitleri, sıçanların sütüne geçmektedir. Sütte bulunan maksimum konsantrasyon, maksimum kan düzeylerinden dört kat fazladır. Frovatriptanın veya onun metabolitlerinin, insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle beraber, emzirmekte olan annelere, çok zorunlu olmadıkça frovatriptan kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı zorunlu ise süt vermeye 24 saatlik ara verilmelidir.
Üreme Yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlacın, araç veya makine kullanımı üzerindeki etkileri için yapılmış herhangi bir çalışma yoktur. Migren veya frovatriptan tedavisi, uyuklamaya neden olabilir. Hastaların, migren atakları sırasında ve frovatriptan kullanımını takiben araç kullanma gibi kompleks işleri gerçekleştirme yeteneklerini değerlendirmeleri tavsiye edilir.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, MedDRA sistemine göre ve en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Frovatriptan, tavsiye edilen 2,5 mg’lık doz ile, 2.700’ün üzerinde hastaya verilmiştir ve en sık rastlanan yan etkileri (< %10) baş dönmesi, yorgunluk, parestezi, başağrısı ve vasküler kızarıklıktır. Frovatriptan ile gerçekleştirilen klinik denemelerde rapor edilen istenmeyen etkiler, genellikle hafif veya orta derecede olup geçicidir. İstenmeyen etkiler olarak rapor edilen belirtilerden bazıları migren belirtileri ile ilişkili olabilir.
Aşağıda, 2,5 mg frovatriptan tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen ve 4 plasebo kontrollü denemede plasebo ile gerçekleşenden daha büyük bir sıklıkta görülmüş olan advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Vücut sisteminde azalan görülme sıklığına göre sırasıyla listelenmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lenfodenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kutanöz bozukluklar, anjiyoödem ve anafilaksi dahil)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Dehidrasyon
Seyrek: Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, depresyon, depersonalizasyon
Seyrek: Anormal rüya görme, kişilik bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, parestezi, başağrısı, uyku hali, his duyarlılığı veya kaybı, hipoestezi, Yaygın olmayan: Tat alma duyusunda bozukluk, tremor, dikkat eksikliği, uyuklama, hiperestezi, sedasyon, baş dönmesi, istemsiz kas kasılmaları
Seyrek: Hafıza kaybı, kas kasılması, kas gevşemesi, yavaşlayan refleksler, hareket bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme anormallikleri
Yaygın olmayan: Gözde ağrı, gözde iritasyon, fotofobi Seyrek: Gece körlüğü
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı
Seyrek: Kulakta rahatsızlık, kulak hastalığı, kulak kaşıntısı, hiperakuzi
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi
Seyrek: Bradikardi
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, koroner arteriospazm
Vasküler hastalık
Yaygın: Yüzde Kızarma
Yaygın olmayan: Periferal soğukluk, hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Boğazda sıkışma hissi
Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, boğaz ağrısı
Seyrek: Epistaksis, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum bozukluğu, boğazda iritasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: İshal, disfaji, flatulans, midede rahatsızlık, abdominal distansiyon
Seyrek: Kabızlık, erüktasyon, gastroözofageal reflü, irritabl barsak sendromu, dudak blisteri, dudakta ağrı, özefagus spazmı, ağız mukozası kabarması, peptik ülser, tükrük bezi ağrısı, stomatit, diş ağrısı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Terlemede artış
Yaygın olmayan: Pruritus
Seyrek: Eritem, piloereksiyon, purpura, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas iskelet sistemi tutulması, kas iskelet sistemi ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Pollakiüri, poliüri
Seyrek: Noktüri, böbrek ağrısı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Memede hassasiyet
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik, göğüste rahatsızlık
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, sıcak basması, sıcak intoleransı, ağrı, asteni, susuzluk, tembellik, enerji artması, keyifsizlik
Seyrek: Yüksek ateş
Araştırmalar
Seyrek: Kanda bilirubin artışı, kan kalsiyum azalması, anormal ürin analizi
Yaralanma ve zehirlenme
Seyrek: Yaralanma
İki açık, uzun vadeli klinik çalışmada gözlenen yan etkiler yukarıda sıralananlardan farklı değildir.
Kutanöz bozukluklar ve anafilaksiyi içeren sıklığı bilinmeyen hipersensitivite reaksiyonlarına ait pazarlama sonrası raporlar mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Frovatriptan tabletler ile doz aşımı konusunda sınırlı bilgi bulunmaktadır. Migreni olan erkek ve kadın hastalara verilen maksimum oral frovatriptan dozu 40 mg’dır (2,5 mg’lık tavsiye edilen dozun 16 katı) ve sağlıklı erkek bireylere verilen maksimum tek dozaj 100 mg’dır (tavsiye edilen klinik dozajın 40 katı). Her iki durumda da Bölüm 4.8 içinde bahsi geçen yan etkilerden farklı yan etkiler saptanmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası deneyimde ciddi bir koroner vazospazm olgusu yer almaktadır; migren profilaksisi için trisiklik
antidepresan almakta olan hasta ardışık üç gün önerilen dozun 4 katı dozda frovatriptan kullanmıştır. Hasta düzelmiştir.
Frovatriptanın bilinen spesifik herhangi bir antidotu bulunmamaktadır. Frovatriptanın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 26 saattir (bkz. Bölüm 5.2).
Frovatriptanın serum konsantrasyonları üzerinde hemodiyalizin ve peritoneal diyalizin etkisi bilinmemektedir.
Tedavisi
Frovatriptanın aşırı dozda alınması durumunda, hasta en az 48 saat boyunca gözlem altına alınmalı ve gerekli olan tüm destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antimigren preperatları, Selektif 5-HT1 reseptör agonistleri ATC kodu: N02CC07
Frovatriptan, radyoligand çalışmalarda 5-HT1B ve 5-HT1D bağlanma yerlerine yüksek afinitesi olan 5-HT reseptörleri için selektif bir agonisttir ve fonksiyonel biyolojik çalışmalarda 5-HT1B ve 5-HT1D reseptörlerinde güçlü agonist etkiler gösterir. 5-HT1B/1D reseptörleri için belirgin bir seçiciliğe sahiptir ve 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT5, α-adreno reseptörler veya histamin reseptörlerine anlamlı afinite göstermez. Frovatriptanın benzodiazepin bağlanma yerlerine anlamlı afinitesi yoktur.
Frovatriptanın, migrende ekstraserebral ve intrakraniyal arterler üzerinde selektif bir etkisi olduğu ve bu şekilde bu damarların aşırı dilatasyonlarını baskıladığı düşünülmektedir. Klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda frovatriptan, izole edilmiş koroner arterler üzerinde hiç bir etki olmadan veya hafif bir etki ile, izole edilmiş serebral arterlerin konstrüksiyonunu sağlar.
Migren başağrıları ve bunlara eşlik eden belirtiler üzerinde frovatriptan tedavisinin klinik etkinliği, üç çok merkezli plasebo kontrollü çalışmada incelenmiştir. Yapılan bu çalışmalarda frovatriptan 2,5 mg, plasebo ile karşılaştırıldığında, başağrısı yanıtında ilk cevap ve doz sonrası 2. ve 4. saatte üstün bulunmuştur.
Sağlıklı ve yaşlı deneklerde, 2,5 mg frovatriptanın tek bir oral dozunu takiben, bazı deneklerde sistolik arter basıncında (normal sınırlar içinde kalmakla beraber) geçici değişiklikler gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Tek bir oral 2,5 mg’lık frovatriptan dozunun sağlıklı bireylere verilmesinden sonra, 2. ve 4. saatte frovatriptanın ortalama maksimum kan konsantrasyonu (Cmax) erkeklerde 4,2 ng/mL ve
kadınlarda 7,0 ng/mL’dir. Eğri altında kalan ortalama alan (AUC) erkekler için 42,9 ng.h/mL ve kadınlarda 94,0 ng.h/mL’dir.
Oral biyoyararlanım erkeklerde %22 ve kadınlarda %30’dur. Frovatriptanın farmakokinetik özellikleri, sağlıklı bireylerde ve migren hastalarında benzer özellikler göstermektedir ve bir migren krizi geçiren migren hastasında görülen farmakokinetik parametreler ile krizler arasındaki bir migren hastasındaki parametreler arasında, herhangi bir farklılık söz konusu değildir.
Frovatriptan, klinik çalışmalarda kullanılan dozaj aralığında genel olarak doğrusal bir farmako-kinetik yapı ortaya koymuştur (1 mg ile 40 mg arasında).
Frovatriptanın biyoyararlanımı üzerinde yiyeceklerin anlamlı bir etkisi yoktur, ancak yiyeceklerin alımı yaklaşık olarak 1 saatlik bir süre ile tmax süresini geciktirir.
Dağılım:
0,8 mg frovatriptanın intravenöz verilmesini takiben, frovatriptanın kararlı durum hacmi, erkeklerde 4,2 L/kg ve kadınlarda 3,0 L/kg’dır.
Frovatriptanın serum proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık %15). Kararlı durumda kan hücrelerine geri dönüşümlü bağlanma oranı, erkekler ve kadınlar arasında herhangi bir farklılık olmayacak şekilde, yaklaşık %60’dır. Denge durumunda “kan: plazma” oranı yaklaşık “2:1”dir.
Biyotransformasyon:
Radyolojik olarak işaretlenmiş olan 2,5 mg frovatriptan tabletlerinin sağlıklı erkek bireylere oral yolla verilmesinden sonra, dozajın %32’si idrarda ve %62’si feçestesaptanmıştır. İdrarla atılan radyolojik olarak işaretlenmiş bileşikler, değişime uğramamış frovatriptan, hidroksi
desmetil frovatriptan ile birlikte daha az önemli bir kaç diğer metabolitdir. Desmetil frovatriptanın, ana bileşiğe göre 5- HT1 reseptörlerine yaklaşık 3 kat daha düşük afinitesi bulunmaktadır. N-asetil desmetil frovatriptanın, 5-HT1 reseptörlerindeki afinitesi ihmal edilebilecek düzeylerdedir. Diğer metabolitlerin etkinlikleri araştırılmamıştır.
İn vitro çalışmaların sonuçları, CYP1A2’nin, frovatriptan metabolizmasında temel etken olan sitokrom P450 izoenzimi olduğu konusunda önemli bulgular sağlamıştır. Frovatriptan, in vitro olarak CYP1A2’yi baskılamaz veya aktive etmez.
Frovatriptan insan monoaminooksidaz enzimlerinin (MAO) veya sitokrom P450 izoenzimlerinin bir inhibitörü değildir ve bu yüzden ilaç-ilaç etkileşimleri açısından düşük bir potansiyeli bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.5). Frovatriptan bir MAO substratı değildir.
Eliminasyon:
Frovatriptanın eliminasyonu, 2 ila 6 saat arasında etki gösteren bir dağılıma sahip olarak, bifaziktir. Ortalama sistemik klerens, erkeklerde 216 mL/dakika ve kadınlarda 132 mL/dakikadır. Renal klerens, erkeklerde toplam klerensin %38’ini (82 mL/dakika) ve kadınlarda toplam klerensin %49’unu (65 mL/dakika) oluşturmaktadır. Terminal eliminasyon yarı ömrü cinsiyet farkı olmaksızın yaklaşık 26 saattir. İlacın oral alımından 12 saat sonra emilim ve dağılım aşamaları tamamlanır. Sonrasında ilacın plazma konsantrasyonundaki azalmayı belirleyen faz eliminasyon fazıdır
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
MİGREX doğrusal farmakokinetik sergiler.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
Frovatriptan için AUC ve Cmax değerleri, erkeklerde kadınlara göre (yaklaşık olarak %50) daha düşüktür. Bu kısmen de olsa oral kontraseptiflerin ilaç ile birlikte kullanılmasından dolayıdır. Klinik kullanımda 2,5 mg dozajın etkinliği veya güvenliğine dayalı olarak, cinsiyete göre dozaj ayarlamalarının yapılması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.2).
Yaşlılarda
Sağlıklı yaşlı bireylerde (65 ile 77 yaş arası) AUC, genç bireyler (18 ile 37 yaş arası) ile kıyaslandığında, erkeklerde %73 ve kadınlarda %22 oranında artmıştır. İki popülasyon arasında tmax veya t1/2 açısından bir farklılık söz konusu değildir (bkz. Bölüm 4.2).
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 16-73 mL/dakika) erkek ve kadın bireylerde, frovatriptanın sistemik etkisi, sağlıklı bireyler ile kıyaslandığında anlamlı bir farklılık göstermemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Orta veya hafif düzeyde karaciğer yetmezliği (Child-Pugh derece A ve B) olan, 44 ile 57 yaş arasındaki erkek ve kadın bireylerde oral yolla verilmesinden sonra, frovatriptanın ortalama kan konsantrasyonları, sağlıklı genç ve yaşlı bireylerde gözlenen aralıktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan bireylerde, frovatriptanın farmakokinetik veya klinik etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3)
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek veya tekrarlanan dozlar sonrasında gerçekleştirilen toksisite çalışmaları sırasında, preklinik etkiler, sadece insanlardaki maksimum seviyeleri aşan düzeylerde gözlenmiştir.
Standart genotoksisite çalışmaları, frovatriptanın klinik olarak ilaç ile ilişkili genotoksik potansiyeli olduğunu ortaya koymamıştır. Frovatriptan, sıçanlarda fototoksikdir, fakat tavşanlarda fototoksite sadece maternal toksik dozaj düzeylerinde gözlenmiştir.
Frovatriptan, insanlarda beklendiğinden önemli ölçüde daha yüksek maruz kalma düzeyleri ile gerçekleştirilen, p53 (+/-) fare çalışmalarında ve kemirgen karsinojenite çalışmalarında, potansiyel olarak karsinojenik bulunmamıştır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Laktoz, anhidrit (sığır sütü kaynaklı)
Mikrokristalin selüloz
Kollaidal silika anhidrit
Sodyum nişasta glikolat (TipA)
Magnezyum stearat
Film kaplama:
Opadry beyaz:
Hipromelloz (E 464)
Titanyum dioksit (E 171)
Laktoz anhidrit
Makrogol 3000
Triasetin
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 ºC altındaki ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
1, 3, 6 ve 12 film kaplı tablet içeren PVC/PE/ACLAR/Alüminyum blister ambalajlar.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7 RUHSAT SAHİBİ
Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8 RUHSAT NUMARASI
2021/254
9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.08.2021
Ruhsat yenileme tarihi: 18.04.2016
10 KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
