METRIN %5 DERİ KREMİ
Temel Etkin Maddesi:
permetrin
Üreten İlaç Firması:
BİKAR İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
permetrin
Üreten İlaç Firması:
BİKAR İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699690350407
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699690350407
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P03 EKTOPARAZİTİSİDLER, P03A EKTOPARAZİTİSİDLER, P03AC Piretrinler, P03AC04, permetrin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P03 EKTOPARAZİTİSİDLER, P03A EKTOPARAZİTİSİDLER, P03AC Piretrinler, P03AC04, permetrin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
METRİN % 5 deri kremi
Haricen kullanılır.
Etkin maddeler: Her 1 g’ında; 50 mg permetrin içerir.
Yardımcı maddeler: Setil alkol, Emulgin B1, Parafin likit, Propilen glikol, Nipagin, Nipasol, Sitrik asit, Butil hidroksitoluen ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. -Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.METRİN nedir ve ne için kullanılır?
2.METRİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.METRİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.METRİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.METRİN nedir ve ne için kullanılır?
METRİN, bit ve benzerlerine karşı etki gösterir ve bu hayvanları, sinir sistemlerini etkileyerek öldürür.
METRİN, 30 g’lık plastik burgulu kapaklı alüminyum tüpler halindedir.
METRİN, uyuz tedavisi ve pubis biti (kasık biti) enfestasyonlarında/bulaşmalarında kullanılır.
2.METRİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
METRİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Permetrin, piretroidler, piretrinler, krizantem veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız (alerji) varsa
1
METRİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•METRİN’in gözlerinizle temas etmemesine dikkat edin. Eğer gözünüze temas ederse gözünüzü bol suyla yıkayınız.
•Eğer METRİN’i yüzünüze sürecekseniz, göz çevresine yakın uygulamalarda dikkat ediniz. •Eğer çocuğunuza uygulayacaksanız, ağız çevresine sürmemeye dikkat ediniz; çocuğunuz ilacı yalayabilir.
•Sürekli uyguluyorsanız, ellerinizin tahriş olmaması için eldiven kullanınız.
Hamilelik
îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METRİN’in gebelikte kullanımı ile ilgili bilgi kısıtlıdır. METRİN tedavisini takiben fetüs üzerinde oluşturabileceği zararlı etki çok azdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
METRİN’in insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak teorik olarak çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük miktarların yeni doğan/bebek için risk oluşturması beklenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
METRİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etki etmesi olası değildir.
METRİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki bütil hidroksitoluen ve setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
METRİN’in bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. METRİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uyuz tedavisi
Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar
Tek uygulamada yaklaşık bir tüpe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g’lık bir tüpten fazlası gerekebilirse de iki tüpten (60g) fazlası uygulanmamalıdır.
2
Pubis biti (Kasık biti) tedavisi
30 g’lık bir tüpün 1/3’ü, pubik bölge (kasık bölgesi), anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30 gramlık tüpün 2/3’ünden fazlası kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Uyuz Tedavisi
1.Duş alındıktan sonra temiz ve serin vücuda baş dışında tüm vücut kaplanacak şekilde uygulanır. 2.Uygulamada özellikle el ve ayak parmakları arasında kalan alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına dikkat edilmelidir.
3.8-12 saat beklenir. Bekleme süresinde eller yıkanmışsa, ellere tekrar sürülmesine özen gösterilir. 4.Uygulama sonrasında duş alınır.
5.Temiz giysiler giyilir, yatak çarşafı ve giysiler sıcak su ile yıkanıp, sıcak ütü ile ütülenir.
Uyuzdan Korunmanın Yolları
1.Tüm aile kontrol edilmeli, bulaşması olası aile dışı arkadaş veya akrabalar uyarılmalıdır. 2.Tüm aile bireylerine uyuz tedavisi uygulanmalıdır.
3.Uyuz böceği eşyalar üzerinde 2-3 gün yaşayabildiği için, tüm eşyalar ve giysiler kaynar su ile 20 dakika süre ile yıkanmalı, tüm giysilerin (giyecekler, çarşaf, yastık kılıfları vs.) özellikle vücutla temas eden iç bölgeleri sıcak ütü ile ütülenmelidir.
4.Tüm ev ve araba elektrik süpürgesi ile temizlenmelidir.
2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda ve yaşlılarda
2 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta gruplarında, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, METRİN’in bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90’ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.
Pubis biti tedavisi
METRİN, pubik bölgeyi (kasık bölgesi),, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik (kasık bölgesi), bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler ve kaşlar hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, METRİN iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım:
Uyuz tedavisi
12 yaşın altındaki çocuklar: 30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıda belirtilmektedir:
3
2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar; bir tüpün 1/8’i kadar
1 ile 5 yaş arasındaki çocuklar; bir tüpün 1/4’ü kadar
6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar; bir tüpün 1/2’si kadar
Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.
Pubis biti (Kasık biti) tedavisi
Çocuklar ve nisbeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır.
• Yaşlılarda kullanımı: 70 yaş üzerindeki hastalar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer METRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METRİN kullandıysanız
METRİN’in aşırı uygulanması bölgesel yan etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde belirtilere yönelik tedavi yapılır. Eğer çocuğunuz kazara METRİN içeriğini yutarsa, yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda midenin yıkanması uygundur.
METRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
METRİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
METRİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun size söylediği süre zarfında kullanın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, METRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4
Bilinmiyor
• Ağrı
• Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı
• Hissizlik
Eğer bu kullanma talimatında söz edilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şiddetli ilaç edvers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta; tel;0800 314 00 08, fax: 0 312 218 35 99).
5. METRİN’in Saklanması
METRİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METRİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sk. No:14 Pendik/İstanbul
Üretim Yeri: Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sk. No:14 Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Metrin %5 deri kremi
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 g’ında;
Permetrin……………………………………….. 50 mg
Yardımcı maddeler:
Butil hidroksitoluen ……………………….. 0,2 mg Setil alkol …………………………66,66 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, homojen, viskoz krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
METRİN, uyuz tedavisi ve pubis biti enfestasyonlarında endikedir.
şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uyuz tedavisi
Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar
Tek uygulamada yaklaşık 1 tüpe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g’lık 1 tüpten fazlası gerekirse de 2 tüpten (60 g) fazlası uygulanmamalıdır.
Pubis biti tedavisi
30 g’lık bir tüpün 1/3’ü, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30 g’lık tüpün 2/3’ünden fazlası kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Uyuz tedavisi
Tedaviye başlamadan önce deri temiz, kuru ve serin olmalıdır. Eğer sıcak banyo yapılmışsa, kremi uygulamadan önce derinin soğuması beklenmelidir. Hızlı emilen bir krem olduğu için, cilde yumuşak hareketlerle sürülmesini takiben görünmez olur. Bu nedenle krem deri üzerinde
1
kalıcı hale geçene kadar sürmeye devam edilmemelidir. Uygulamadan 8-12 saat sonra tüm vücut yıkanmalıdır.
METRİN, el ve ayak parmakları arasındaki alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına özel dikkat göstererek baş dışında bütün vücuda uygulanabilir. Kadınlarda, göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. METRİN uygulaması sırasında eller sabun ve su ile yıkanmışsa ellere tekrar uygulanmalıdır.
Pubis biti tedavisi
METRİN, pubik bölgeyi, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler ve kaşlar (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, METRİN iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Uyuz tedavisi
12 yaşın altındaki çocuklar:
30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıda belirtilmektedir:
2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar 1ile 5 yaş arasındaki çocuklar 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar
: Bir tüpün 1/8’i kadar
: Bir tüpün 1/4’ü kadar
: Bir tüpün 1/2’si kadar
Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.
2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda:
2 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta popülasyonunda, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, METRİN’in bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90’ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.
Pubis biti tedavisi
Çocuklar ve nisbeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: 70 yaş üzerindeki hastalar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
2
Permetrin, piretroidler, piretrinler, krizantem veya ürünün herhangi bir içeriğine alerjisi olan kişilerde METRİN kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece harici kullanım içindir.
METRİN’in gözlerle temasından kaçınılmalıdır. İstenmeden göze bulaşması halinde bol suyla veya mümkünse serum fizyolojikle yıkanmalıdır.
Yalanabileceği için küçük çocuklarda krem ağız çevresine uygulanmamalıdır.
METRİN yutulursa mutlaka hekime danışılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılarda pubis biti enfestasyonlarına pek rastlanmaz, eğer görülürse mutlaka bir hekim tavsiyesi ile tedavi edilmelidir.
Kaşlarda pubis biti enfestasyonu nadirdir. Saç bitine benzer bit ve sirkelere rastlanabilir. Bu nedenle, tanı koyulduktan sonra uygun tedavi uygulanmalıdır.
METRİN’i rutin olarak uygulayan sağlık personeli ellerini tahriş olma ihtimaline karşı korumak için eldiven kullanmalıdır.
İçeriğindeki bütil hidroksitoluen ve setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur. METRİN ile tedaviden önce kortikosteroidler ile egzama benzeri reaksiyonların tedavisi, uyuz böceğine karşı immün cevabı düşüreceğinden, bit enfestasyonlarının artış riski vardır. Bununla beraber, bu iki tedavi arasında advers etkilerin şiddetlenmesine veya etkililiğin azalmasına yol açan etkileşme olasılığı düşüktür.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.
Gebelik dönemi
METRİN’in fetusa herhangi bir risk oluşturmadığını gösterecek, gebelikte kullanımı ile ilgili kısıtlı bilgi mevcuttur. Üstelik uygun dozun tüm vücuda uygulanmasını takiben sistemik permetrin emilimi çok düşük olup, uygulanan dozun % 0,5’inden azdır. Bu bilgiler ile negatif toksisite ve düşük memeli toksisitesi bilgileri birlikte değerlendirildiği zaman, METRİN tedavisini takiben fetusa herhangi bir risk minimaldir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
3
Laktasyon dönemi
Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulamasını takiben, çok düşük konsantrasyonlarda süt içinde atıldığını göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, METRİN ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, teorik olarak bu sistemik permetrinin de çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez. Emziren anneler doktor denetiminde kullanmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fare, sıçan ve tavşanlara oral 200-400 mg/kg/günlük dozlar verilerek yapılan üreme çalışmaları, fertilite ve teratojenisite üzerine üç nesil boyu etkili olmadığı gösterilmiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Veri yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın:(≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık, kaşıntı ve ağrı.
Bu semptomlar, şiddetli uyuz görülen hastalarda daha sık görülür ve genellikle hafif ve geçicidir. METRİN ile uyuz tedavisini takiben görülen eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı dahil diğer irritasyon bulgu ve semptomlarının, uyuzun doğal gidişine bağlı olduğu düşünülür. Uyuz tedavisi görmüş hastalarda, kaşıntı tedaviden sonra 4 hafta kadar devam edebilir. Genel olarak bu durum, deri altında ölü uyuz böceklerine karşı alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmekte ve bir tedavi hatası olarak düşünülmemektedir.
Şüpheli advers etkilerin raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şiddetli ilaç edvers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta; tel;0800 314 00 08, fax: 0 312 218 35 99).
4
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve bulgular
METRİN’in doz aşımı ile ilgili hiçbir kayıt yoktur. Dolu bir tübün 2 aylık bir çocuğa uygulanması cilt üzerinde yaklaşık 350 mg/kg’lık bir doza neden olur. Permetrinin %100’ü absorbe olsa da böyle bir dozun açık toksisite belirtilerine neden olması olası değildir. METRİN’in aşırı uygulanması ‘İstenmeyen etkiler’ bölümünde tarif edilen lokal advers etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.
Tedavi
Hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde semptomatik tedavi endikedir. Kazara bir çocuk METRİN muhtevasını yutarsa yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda gastrik lavaj yapılması uygundur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler
ATC kodu: P03AC04
Permetrine maruz bırakılan böceklerdeki en önemli fizyolojik olay, aşırı duyu uyarımı, koordinasyon bozukluğu ve aşırı bitkinliğe yol açmak üzere uyarılabilen hücrelerin membranları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin endüksiyonudur. Uyuz böceğindeki etki tarzının da benzer olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Genel atım şekli, uygulanan permetrinin yaklaşık %0,5’inin ilk 48 saat içinde absorbe olduğunu göstermektedir.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Memelilerde, permetrin hızla inaktif metabolitlere dönüşür ve idrarla atılır. Sağlıklı denekler veya uyuzlu hastaların bütün vücuduna kremin uygulanmasından sonraki saatler içinde permetrinin en önemli metaboliti idrarda saptanmıştır.
Eliminasyon:
En yüksek atım seviyeleri ilk 48 saat içinde görülürse de, bazı kişilerin idrarında uygulamadan 21 gün sonra hala çok düşük seviyelerde metabolit saptanabilmektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenisite: Permetrinin mutajenik değişikliği indükleyici etkisi, in-vitro ve in-vivo genetik toksisite çalışmalarında negatiftir.
5
Karsinojenisite: Kemirgenlerde yürütülen uzun süreli çalışmalar karsinojenik potansiyel kanıtı saptamamıştır. Sonuç olarak permetrinin insanlarda genotoksik ya da karsinojenik olduğu düşünülmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Setil Alkol
Emilgine B1
Parafin Likit
Propilen Glikol
Nipagin
Nipasol
Sitrik Asit
Butil Hidroksitoluen
Deiyonize Su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, plastik burgulu kapaklı, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Adı : Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Adresi : Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sk. No:14 Pendik/İstanbul
Tel. no: 0 216583 01 98
Faks no: 0 216 307 60 48
6
8.RUHSAT NUMARASI
204/96
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.12.2004
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
