METPAMID 10 MG TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
metoklopramid
Üreten İlaç Firması:
SİFAR İLAÇLARI TİC. VE SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metoklopramid
Üreten İlaç Firması:
SİFAR İLAÇLARI TİC. VE SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699506012055
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
69,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699506012055
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
69,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03F MOTİLİTE STİMÜLANLARI, A03FA Motilite stimülanları, A03FA01, metoklopramid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03F MOTİLİTE STİMÜLANLARI, A03FA Motilite stimülanları, A03FA01, metoklopramid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
METPAMİD® 10 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 10 mg metoklopramid HCl (10,54 mg metoklopramid HCl monohidrat olarak) içerir
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), povidon K 30, aerosil 200, mısır nişastası, guar zamkı, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. METPAMİD® nedir ve ne için kullanılır?
2. METPAMİD®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. METPAMİD® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir? 4.
5. METPAMİD®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. METPAMİD® nedir ve ne için kullanılır?
METPAMİDher bir tablet 10 mg metoklopramid HCl (10,54 mg metoklopramid HCl monohidrat olarak) içerir.
METPAMİD Beyaz renkli, bir yüzü Sifar amblemli, diğer yüzü ortadan bölüntülü, her iki yanı ‘‘M’’ baskılı yuvarlak 30 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.
METPAMİD, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir.
METPAMİD yetişkinlerde:
−Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
−Kemoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
−Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
−Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde. Metoklopramid, akut migren tedavisinde ağrı kesicilerin emilimini artırmak amacıyla ağrı kesicilerle birlikte kullanılabilir.
METPAMİD 1 -18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda:
−Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.
2. METPAMİD®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
METPAMİD®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
−Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa −Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa
−Feokromasitoma
olduğunuzdan
şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur)
−Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız −Sara (epilepsi) hastasıysanız
−Parkinson hastasıysanız
−Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız
−Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa
−Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz
METPAMİDTablet 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
METPAMİDTablet 30 kg’dan az çocuklar için uygun değildir. Bu hasta grubu için Metoklopramid etkin maddesini içeren diğer formların (oral çözelti gibi) kullanılması daha uygun olabilir.
METPAMİD®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
−Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,
−Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa −Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız
−Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa
−Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)
Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.
İlacın iki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.
İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. METPAMİD 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
METPAMİD®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
METPAMİD alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanılırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METPAMİD almadan önce doktorunuza danışınız.
METPAMİD, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.
Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda METPAMİD kullanılabilir. Doktorunuz METPAMİD kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METPAMİD anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METPAMİD kullanımı önerilmez.
METPAMİD®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METPAMİD laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç ve makine kullanımı
METPAMİD uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir.
Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile METPAMİD etkileşime girerek METPAMİD’in mekanizmasını etkileyebilir ya da METPAMİD bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:
−Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
−Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) −Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
−Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar
−Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar −Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
−Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) −Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)
−Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. METPAMİD® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkin hastalar:
Önerilen doz tek seferde ağız yoluyla alınan 10 mg’dır (1 tablet). Bu doz günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
Önerilen maksimum doz günde 30 mg ya da vücut ağırlığına göre hesaplanan 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Kemoterapiye bağlı olan bulantı ve kusmanın önlenmesinde (1-18 yaş arası çocuklar):
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Ağırlığı 30 kilodan daha düşük olan çocuklarda tablet formunun kullanılması uygun değildir. Metoklopramid içeren diğer formların (şurup, oral çözelti gibi) uygulanması bu popülasyon için daha uygundur.
Doz tablosu:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
METPAMİD’i öğünlerden yaklaşık 30 dakika önce, aç karnına kullanınız.
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.
METPAMİD tablet 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında
doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Diğer farmasötik formlar bu popülasyonlara uygulama için daha uygun olabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalıklarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer METPAMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD® kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da
eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.
METPAMİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
METPAMİD®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer METPAMİD’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, METPAMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa METPAMİD®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
−Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.
−Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
−Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
:10 hastadan en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
−Uyuklama
Yaygın:
−Depresyon
−Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler −Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
−Huzursuzluk
−Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada)
−İshal
−Güçsüzlük
Yaygın olmayan:
−Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)
−Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
−Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
−Bilinçte azalma
−Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada)
−Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
−Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
−İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek:
−
−
−
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor:
−Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)
−Meme büyümesi (jinekomasti)
−Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)
−Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış
−EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
−Kalp durması (kardiyak arrest)
−Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada)
−Bayılma (özellikle i.v uygulamada)
−Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada)
−Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)
−Kan basıncında geçici yükselmeler
−Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. METPAMİD®’in saklanması
METPAMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METPAMİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METPAMİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sifar İlaçları Tic. ve San. A.Ş.
Kasap Sok. No:16 Eser İş Merkezi
A Blok K:5 D:46 34394
Esentepe/İstanbul
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Şubesi Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METPAMİD® 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet:
Metoklopramid HCl 10 mg (10,54mg Metoklopramid HCl monohidrat olarak)
Yardımcı maddeler:
Her bir tablet:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir) 60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli, bir yüzü “Sifar” amblemli, diğer yüzü ortadan bölüntülü, her iki yanı “M” baskılı yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
METPAMİD,
Yetişkin popülasyonda:
METPAMİD yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
•Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
•Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklediği bulantı ve kusma dahil) semptomatik tedavisinde. Metoklopramid, akut migren tedavisinde analjeziklerin emilimini artırmak amacıyla analjeziklerle kombine kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyonda:
18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
METPAMİD çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde ikincil seçenek olarak
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tüm endikasyonlar (yetişkin hastalar):
Yetişkinlerde önerilen doz, tek bir seferde ağız yoluyla alınan 10 mg’dır (1 tablet). Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde (1-18 yaş arası pediyatrik hastalar):
18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Önerilen doz 0,1 – 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.,5 mg/kg’dır.
Doz tablosu:
Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Ağırlığı 30 kg’dan daha düşük olan çocuklarda tablet formunun kullanılması uygun değildir. Bu hasta grubu için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.
Uygulama şekli:
METPAMİD öğünlerden yaklaşık 30 dakika önce, aç karnına kullanılır.
İki uygulama dozu arasında, kusma ve kullanılan ilacın çıkarılarak dozun tam olarak uygulanamadığı durumlar da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara yönelik ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤15 mL/dak) günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.
Diğer farmasötik formlar bu popülasyonlara uygulama için daha uygun olabilir.
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 15/60 mL/dak) günlük doz %50 oranında azaltılmalıdır.
Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (bkz.bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Metoklopramid 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda karaciğer ve böbrek işlevleri ile hastanın genel durumu değerlendirilerek, doz azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Bölüm 6.1′ de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da etkin maddeye karşı hipersensitivite,
•Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi, gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde,
•Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veya şüpheli feokromositoması olan hastalarda,
•Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda •Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında,
•Parkinson hastalığı olanlarda
•Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
bilinen
methemoglobinemi öyküsü olanlarda,
•Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçük çocuklarda (bkz. bölüm 4.4).
•Gastro- intestinal sistem cerrahisinden sonraki 4 gün içinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nörolojik bozukluklar
Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde kullanımı ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tek bir dozdan sonra ve tedavinin başında oluşabilir. Ekstrapiramidal semptomların olması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geridönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler).
Doz aşımından kaçınmak için kusma ve dozun reddi olsa bile her bir metoklopramid uygulaması arasında Bölüm 4.2’de belirtilen, en az 6 saatlik zaman aralığına riayet edilmelidir.
Metoklopramid ile uzatılmış tedavi, özellikle de yaşlılarda, potansiyel olarak geri dönüşümsüz tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi üç ayı geçmemelidir (bkz. Bölüm 4.8). Tardif diskineziye ait klinik belirtiler görülürse tedavi kesilmelidir.
Metoklopramidin monoterapisinin yanı sıra nöroleptikler ile kombinasyonlarında nöroleptik malign sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Nöroleptik malign sendrom semptomları görüldüğünde acilen metoklopramid kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Altta yatan nörolojik durumları olan hastalara ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid ile şiddetlenebilir.
Methemoglobinemi
NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu durumda, metoklopramid hemen ve sürekli kesilmeli ve uygun önlemler (ör. metilen mavisi ile tedavi gibi) başlatılmalıdır.
Kalp hastalıkları:
Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır. (bkz. Bölüm 4.8)
Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardisi olan hastalara ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları [örneğin sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, makrolid antibiyotikler, antipsikotikler (bkz. Bölüm 4.8)] kullanan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir.
Advers etki (ör.hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar, yavaşça bolus şeklinde (en az 3 dakika boyunca) uygulanmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).
METPAMİD laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kontrendike kombinasyon:
Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramid, antagonistik etkileşme göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken kombinasyon:
Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.
Dikkate alınacak kombinasyon:
Metoklopramid prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri:
Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar):
Merkezi sinir sistemi depresanlar ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir.
Nöroleptikler
Metoklopramid diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini arttırabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
SSRI’lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir.
Digoksin:
plazma
konsantrasyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.
Siklosporin:
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını (Cmaks’ı %46’ya kadar ve maruz kalmayı %22’ye kadar) artırır. Siklosporinin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gereklidir. Bu durumun klinik sonuçları belirsizdir.
Mivakuryum ve suksametonyum:
Metoklopramid enjeksiyonu (plazma kolinesteraz inhibisyonu yoluyla) nöromüsküler bloğunun süresini uzatabilir.
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. Klinik önemi belli olmamakla birlikte, hastalar advers reaksiyonlar için izlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontraseptif kullanan kadınlarda metoklopramid kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Çok sayıda (ilaca maruz kalan 1000’den fazla hasta) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Metoklopramid gebelikte ancak klinik olarak gerekli ise kullanılabilir.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptik ilaçlar gibi) gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez.
Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yenidoğan dikkatle izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Metoklopramid anne sütünde düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirme döneminde önerilmemektedir. Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Metoklopramid, sersemlik, baş dönmesi, diskinezi ve distonilere neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına ve belirtilen sınıflandırma kullanılarak sıklığa göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
Advers reaksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Methemoglobinemi (özellikle
yenidoğanlarda NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliği ile ilişkili olabilir (bkz. Bölüm 4.4))
Sülfhemoglobinemi (özellikle sülfür salınımı yapan ilaçların yüksek dozlarıyla eş zamanlı kullanımda)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın
olmayan
Hipersensitivite
Anafilaktik reaksiyon (anafilaktik şok da dahil; özellikle i.v formülasyonlarla)
Endokrin hastalıklar*
Yaygın
olmayan
Amenore, Hiperprolaktinemi
Seyrek
Galaktore
Jinekomasti
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Depresyon
Yaygın
olmayan
Halüsinasyon
Seyrek
Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Somnolans
Yaygın
Ekstrapiramidal bozukluklar (özellikle
çocuklarda ve genç erişkinler ve/veya
önerilen doz aşıldığında; hatta ilacın tek doz uygulanmasını takiben bkz. Bölüm 4.4)
Parkinsonizm, akatizi
Yaygın
olmayan
Distoni, diskinezi, bilinç bozukluğu
Seyrek
Konvülsiyon (özellikle epileptik hastalarda)
Tardif diskinezi (özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli tedavi sırasında ve sonrasında kalıcı olabilir, bkz. Bölüm 4.4)
Nöroleptik maling sendrom (bkz. Bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın
olmayan
Bradikardi (özellikle i.v formülasyonlarla)
Kardiyak arrest (enjektabl uygulamadan
hemen sonra meydana gelir ve bu durumu bradikardi takip edebilir bkz. Bölüm 4.4) Atriyoventriküler blok, sinüs arrest (özellikle i.v formülasyonlarda)
Elektrokardiyogram QT uzaması, Torsade de
Pointes
Hipertansiyon (feokromositoması olan/olmayan hastalarda)
Vasküler hastalıklar
Yaygın
Hipotansiyon (özellikle i.v formülasyonlar ile)
Şok, senkop (enjektabl uygulamadan sonra) Akut hipertansiyon (feokromasitoma
hastalarında, bkz. Bölüm 4.3)
Kan basıncında geçici yükselme
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor
Döküntü, kaşıntı, anjiyoödem ve ürtiker gibi deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Asteni
*Uzun süreli tedavi sırasında hiperprolaktinemi ile ilişkili endokrin hastalıklar (amenore, galaktore, jinekomasti)
Aşağıdaki reaksiyonlar bazen yüksek dozlar uygulandığı zaman daha sık meydana gelmektedir:
−Ekstrapiramidal semptomlar: özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde, tek doz uygulandığını zaman da dahil, akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendromu, akatazi (bkz. bölüm 4.4).
−Sersemlik, bilinçte düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye
gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı
Semptomlar
Ekstrapiramidal semptomlar, sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon ve kardiyo-respiratuar arrest oluşabilir.
Tedavi
Yüksek dozda kullanım ile ilgili/ilgisiz ekstrapiramidal semptom meydana geldiğinde tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik anti-parkinson ilaçlar).
Semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın klinik durumuna göre kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler
ATC kodu: A03FA01
dolayı
kullanılmaktadır. Anti-emetik etki, merkezi sinir sistemini içeren aşağıdaki iki etki mekanizmasının bir sonucudur:
•Apomorfin ile indüklenen kusmada etkilenen medulladaki kusma merkezi ile, kemoreseptör triger zon (CTZ)’da dopaminerjik D2 reseptörlerinin antagonizması
•Kemoterapinin neden olduğu kusmadan etkilenen, serotoninerjik 5HT3 reseptörlerinin antagonizması ve 5HT4 reseptörleri üzerinde agonist etki
Merkezi etkisine ilave olarak metoklopramid’in, periferal etki mekanizması aracılığı ile gastrointestinal motilite üzerine stimülan etkisi vardır. Antidopaminerjik bir etki mevcuttur ve asetilkolinin etkisinin potansiyalize olması söz konusudur. Bu durum midenin boşalmasını hızlandırır ve alt özofageal sfinkter tarafından uygulanan basınçta bir artış oluşturur. Metoklopramid’in gastrik salgılar üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Metoklopramid oral alımı takiben gastrointestinal kanaldan hızla ve tamama yakın emilim gösterir. Doruk plazma konsantrasyon oral alımdan 1 – 2 saat sonra gerçekleşir. Farmakolojik etki başlangıcı, oral uygulama yoluyla alındıktan 30 ila 60 dakika; i.v uygulamadan 1 – 3 dakika; i.m uygulamadan 10 – 15 dakika sonra görülmeye başlar ve bu etkiler 1 – 2 saat sürer.
Dağılım:
Metoklopramid vücutta geniş dağılım gösterir. Metoklopramid dağlım hacmi Vd: 3,5 L/kg’dır. Metoklopramid plasentaya geçer ve anne sütü içerisinde atılır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Eliminasyonu bifaziktir. Terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 – 6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği durumunda plazma konsantrasyonlarındaki artış sonucunda bu süre uzamaktadır. İdrar ile atılım gerçekleşir. Dozun yaklaşık %85’i 72 saat içinde atılır. Metoklopramidin %20 ila %30’u değişmeden, geri kalanı ise sülfat ya da glukronid konjugatları ya da metabolitler şeklinde vücuttan uzaklaştırılır. Dozun yaklaşık %5’i feçesle atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda metoklopramid klerensi %70’e kadar azalmakta, plazma eliminasyon yarı ömrü ise artış göstermektedir (kreatinin klerensinin 10-50 mL/dakika olduğu durumlarda ortalama 10 saat; ˂10 mL/dakika olduğu durumlarda ortalama 15 saat).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda plazma klerensinin %50 azalması ile ilişkili metoklopramid birikimi gözlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir) Povidon K 30
Aerosil 200
Mısır Nişastası
Guar Zamkı
Magnezyum Stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3. Raf Ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°Caltında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
METPAMİD 10 mg Tablet 30 tabletlik blister ambalajlı kutu içerinde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sifar İlaçları Tic. ve San. A.Ş.
Kasap Sok. No:16 Eser İş Merkezi
A Blok K:5 D:46 34394
Esentepe/İstanbul
Tel: 0212 3567510 (11-12)
Fax: 0212 3567513
8. RUHSAT NUMARASI
122/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ23.07.1975 / 04.11.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
