ARCALION 200 MG 30 DRAJE
Temel Etkin Maddesi:
sulbutiamine
Üreten İlaç Firması:
SERVIER ILAÇ VE ARAŞTIRMA A.S.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sulbutiamine
Üreten İlaç Firması:
SERVIER ILAÇ VE ARAŞTIRMA A.S.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699552120315
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
289,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699552120315
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
289,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11D VİTAMİN B1AMIN B6 AND B12, A11DA Vitamin B1, plain, A11DA02, sulbutiamine
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11D VİTAMİN B1AMIN B6 AND B12, A11DA Vitamin B1, plain, A11DA02, sulbutiamine
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ARCALION 200 mg kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her tablet 200 mg Sulbutiamin içermektedir.
Yardımcı maddeler: Glikoz anhidr, Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Kurutulmuş mısır nişastası macunu, Talk, Politetilen glikol 6000, Karmeloz sodyum, Etil selüloz, Gliserol oleat, Polisorbat 80, Povidon, Kolloidal anhidr silis, Sodyum hidrojen karbonat, Sukroz, Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak, Titanyum dioksit (E 171) içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ARCALION nedir ve ne için kullanılır?
2.ARCALION’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ARCALION nasıl kullanılır ?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ARCALION ‘un saklanması
Başlıkları yer almaktadır
1. ARCALION nedir ve ne için kullanılır?
•ARCALION, portakal renginde, mercimek şeklinde şeker kaplı 30 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.
•ARCALION geçici yorgunluğunuzu gidermek için verilmiştir.
Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
2. ARCALION’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARCALION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer etkin maddeye veya ARCALION’un içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).
•ARCALION 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
ARCALION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Belirtiler 4 haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
ARCALION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar kahvaltı ve öğle yemeklerinde bölünerek büyük bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•ARCALION gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ARCALION’un ağızdan alınan kontraseptifler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•ARCALION emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ARCALION’un araç ve makine kullanımı üzerinde çalışılan özel bir çalışma bulunmamaktadır.
ARCALION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç glikoz, laktoz ve sukroz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
ARCALION, her tablette boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ARCALION ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
•Diüretikler (İdrar söktürücüler)
•Nöromusküler bloke edici ilaçlar (Kas gevşeticiler)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ARCALION nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde 2 veya 3 tablet, doktorunuzun önerdiği dozda alınız.
Tabletleri bütün olarak çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz. Dozlar kahvaltı ve öğle yemeklerinde bölünerek alınabilir.
Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yukarıda belirtildiği gibi kullanılır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Yukarıda belirtildiği gibi kullanılır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ARCALION ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ARCALION’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARCALION kullandıysanız
ARCALION’dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, doktor veya eczacınıza danışınız.
ARCALION kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARCALION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARCALION’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Ajitasyon (huzursuzluk)
•Baş ağrısı,
•Deri döküntüsü
•Mide bulantısı,
•Kusma,
•Titreme
•Keyifsizlik, kırgınlık hali
Bilinmiyor:
•İshal
•Karın ağrısı
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı içerdiğinden, alerji riski bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ARCALION’un saklanması
ARCALION’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ⁰C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARCALION’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23
34398 Maslak İstanbul
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı ………………..tarihinde onaylanmıştır.:
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARCALION 200 mg kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Sulbutiamin: 200 mg
Yardımcı maddeler:
Glikoz anhidr: 20 mg
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı): 65.5 mg Sukroz: 106.96 mg
Günbatımı sarısı FCF (E110) Aluminyum lak: 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Portakal rengi, mercimek şeklinde şeker kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Fiziksel asteni ile karakterize bazı fiziksel ve psişik inhibisyon durumlarının tedavisinde endikedir. Bu ilaç kanıtlanmış depresif durumlarda spesifik bir antidepresan ihtiyacını elimine etmemektedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Sadece yetişkinler içindir.
Günde 2- 3 tablet
Kahvaltı ve öğle yemeklerinde su ile oral yoldan alınır. Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
kanıtlanmadığından çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yardımcı maddeler:
Bu ilaç glikoz, laktoz ve sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz ya da galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da sükraz-izomaltaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ARCALION ile yapılmış özel bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özel dikkat gerektiren eş zamanlı kullanım:
−Diüretikler: tiaminin (sulbutiaminin metaboliti) idrar ile atılımı artar.
−Nöromusküler Bloke Edici Ajanlar: Bu ilaçların etkisi tiamin (Sulbitiaminin metaboliti) ile birlikte kullanıldığında artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. ARCALION ile kontrasepsiyon ilaçlarının etkileşimi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
bulunmamaktadır (300’den az gebelik sonucu).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ARCALION gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sulbutiamin/metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yeni doğan/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez. ARCALION emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ya da olaylar bildirilmiş ve aşağıdaki sıklıklar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Üst abdominalde ağrı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Keyifsizlik, kırgınlık
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak içerdiğinden alerji riski bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).
Süpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Büyük oranda absorpsiyon durumunda öfori ile birlikte ajitasyon ve ekstremitelerde titreme görülebilir. Bu belirtiler geçicidir.
Tedavi
Doktorun değerlendirmesine göre bu belirtilerin tedavisi semptomatik olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B1
ATC kodu: A11DA02
Etki mekanizması:
Sulbutiamin, tiamin çekirdeğinde önemli yapısal değişiklikler: bir disülfit köprü oluşması, bir lipofilik ester eklenmesi ve tiyazol halkasının açılması sonucu oluşan orijinal bir maddedir. Bu çeşitli değişikliklerle şu özellikleri açıklanır:
• Yağda çözünürlüğü gastrointestinal sistemden emilimini hızlandırır ve kan-beyin bariyerini geçmesini sağlar;
• Retiküler madde, hipokampus ve kıvrımları kadar Purkinje hücreleri ve serebellar granül tabakasının glomerüllerine karşı da özel nörotropizm göstermesi histofloresans ile gösterilmişken aynı koşullarda tiamin floresans oluşturmaz.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Hayvanlarda:
• hayvanlara ARCALION uygulanması, özellikle motor kaybın nöroleptiklere bağlı olarak ortaya çıktığı testlerde, motor koordinasyonu ve kas yorgunluğuna direnci arttırmıştır.
• ARCALION, kortikal düzeyde, tekrarlayan anoksi ile duyarlı hale gelmiş serebral korteksin direncini iyileştirir. Diğer taraftan, hayvanların uyanıklık hali ARCALION ile artar.
• hayvanlardaki öğrenme deneylerinde motor performans ve ezberleme üzerine olumlu etkisi gözlemlenmiştir.
İnsanlarda:
Bu ilaç işlevsel asteniada, kontrollü klinik çalışmalarda plasebo veya referans ürünlerle karşılaştırılarak, psikometrik değerlendirme ölçekleri ve testleri kullanılarak araştırılmıştır. Bu çalışmalar bu ilacın psikoaktif etkisini, ağırlıkla psikolojik ve fiziksel inhibisyonu etkileyerek gerçekleştirdiğini göstermiştir. Bu araştırmalar işlevsel asteninin semptomatik tedavisinde ARCALION’un rolünü desteklemektedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sulbutiamin hızla emilir ve en yüksek kan konsantrasyonlarına uygulamadan 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve daha sonra eksponansiyel olarak azalır.
Dağılım:
Bu ürün vücutta hızla dağılır, hayvanlarda anlamlı düzeyde beyine bağlandığı gözlemlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
İdrarla maksimum boşaltıma uygulamadan 2 ila 3 saat sonra ulaşılır; 5 saat civarındaki bir biyolojik yarı-ömürle elimine edilir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Veri mevcut değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut, subkronik ve kronik toksisite ile üreme toksisitesinin klinik öncesi araştırmalarına dayanarak insanlarda kullanılması için özel bir tehlike tespit edilmemiştir (hamile farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan araştırmalar herhangi bir teratojenik potansiyel göstermemiştir). Karsinojenite çalışması bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Glikoz anhidr
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)
Magnezyum stearat
Mısır nişastası
Kurutulmuş mısır nişastası macunu
Talk
Politetilen glikol 6000
Karmeloz sodyum
Etil selüloz
Gliserol oleat
Polisorbat 80
Povidon
Kolloidal anhidr silis
Sodyum hidrojen karbonat
Sukroz
Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak Talk
Titanyum dioksit (E 171)
6.2.Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 ⁰C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Isıya dayanıklı blister ambalaj (PVC / Alüminyum)
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA LİSANSI ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:1
K:22/23, 34398 Maslak/ISTANBUL
Tel : (0 212) 329 14 00, Fax : (0 212) 290 20 30
8.RUHSAT NUMARASI
179/20
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.08.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 21.03.2003
10.KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
