MEGACE 160 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
megesterol asetat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
megesterol asetat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525016713
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
905,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525016713
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
905,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02A HORMONLAR, L02AB Progestogenler, L02AB01, megesterol asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02A HORMONLAR, L02AB Progestogenler, L02AB01, megesterol asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MEGACE 160 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 160 mg megestrol asetat içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kolloidal silikon dioksit, povidon K30, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MEGACE nedir ve ne için kullanılır?
2.MEGACE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MEGACE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MEGACE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MEGACE nedir ve ne için kullanılır?
MEGACE 160 mg tabletlerin her biri etkin madde olarak 160 mg megestrol asetat içeren, beyaz-beyazımsı renkte, oval, bir yüzü “160” baskılı diğer yüzü kırma çentikli, görünür bulaşma belirtisi kanıtı olmayan tabletler şeklindedir.
MEGACE 160 mg tablet, 30 tabletlik formları ile kullanıma sunulmaktadır.
MEGACE progesteronlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
MEGACE, ilerlemiş meme kanserinin yatıştırıcı tedavisinde ve ayrıca kansere bağlı iştahsızlık ya da kilo kaybı tedavisinde kullanılır.
2. MEGACE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEGACE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
•Megestrol asetata veya MEGACE’nin diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (yardımcı maddeler başlığına bakınız).
•Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa,
MEGACE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Ciddi karaciğer probleminiz varsa,
•Şu anda kan pıhtılaşma probleminiz (tromboflebit) varsa veya önceden olmuşsa, •Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, MEGACE tablet kan şekerinizi artırabilir.
Eğer 65 yaş ve üzerinde iseniz, böbrek fonksiyonunuz yaş ile birlikte azalabileceğinden, doktorunuz zaman zaman böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEGACE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEGACE tabletinizi yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Az miktarda alkol ile birlikte etkileşme olmamaktadır. Ancak doktorunuz size bu konuda öneride bulunabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, MEGACE tablet kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, MEGACE tablet kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MEGACE tablet araç veya makine kullanma yeteneğinizi genellikle etkilemez.
MEGACE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler•224,50 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
•MEGACE her tablette 28 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MEGACE nasıl kullanılır?
MEGACE’i her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Meme kanseri tedavisinde günde 160 mg (tek veya bölünmüş dozlar halinde), •İştahsızlık veya kilo kaybı tedavisinde 400-800 mg (günde tek doz) kullanılır.
•Genellikle iki ay kesintisiz kullanılır. Doktorunuzun önerdiği süre kadar kullanılmalıdır. Bazı hastalar yıllarca kullanır.
Uygulama yolu ve metodu:
•Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
•MEGACE tabletleri yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: Çocuklarda MEGACE kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
MEGACE yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer MEGACE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGACE kullandıysanız:
MEGACE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal yakınınızdaki hastaneye başvurunuz veya doktorunuzla iletişime geçiniz.
İlacın kutusunu ve kalan ilaçları yanınızda götürünüz.
MEGACE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEGACE’i kullanmayı unutursanız:
Almanız gereken dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Eğer unuttuğunuz dozu birkaç saat içinde hatırlarsanız, o dozu hemen alınız. Ancak bir sonraki dozu almanız gereken zaman yaklaşmışsa unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Unutulan dozu birkaç saat içinde hatırlarsanız hemen alınız.
MEGACE ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz MEGACE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MEGACE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MEGACE’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dil veya dudaklarda şişme,
•Ciltte kızarıklık,
•Nefes almada güçlük,
Bunlar alerjik belirtilerdir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
MEGACE kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın
•İştah artışı ve kilo artışı (sıvı tutulumu ile ilişkili olmayan) •Nefes darlığı
•Sıcak basması, yüz ve boyunda kızarma
•Yüksek kan basıncı
•Kan şekerinde yükselme
•Yuvarlak (ay şeklinde) yüz
•Kabızlık
•Kan pıhtısına bağlı damarda şişlik
•Akciğerlerde kan pıhtısı
Kan pıhtısının belirtileri arasında koordinasyon kaybı, konuşma bozukluğu, kasıklarda ağrı, kol ve bacaklarda (özellikle baldırda) ağrı ve uyuşma, nefes darlığı, güçsüzlük, baş ağrısı ve bayılma bulunmaktadır. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Yaygın
•Hastalığın belirti ve semptomlarında geçici artış
•Ruh halinde değişiklikler
•Parmaklar veya başparmakta uyuşukluk, ağrı veya karıncalanma •Kalp krizi
•Saç dökülmesi
•İshal
•Halsizlik
•Güçsüz hissetme
•Cinsel güçsüzlük
•Gaz çıkarma
•Sık idrara çıkma
•Bulantı ve kusma
•Adet kanamasında değişiklikler (ani kanama, lekelenme)
•Şişkinliğe neden olan sıvı tutulumu (esas olarak ayak bileklerinde) •Ağrı
•Kurdeşen (ürtiker) dahil döküntü
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MEGACE’in Saklanması
MEGACE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Radyatöre yakın, çok sıcak veya nemli yerde, pencere önü veya banyoda bırakmayınız.
MEGACE’i, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEGACE’ikullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEGACE’i kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel çöp yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEGACE 160 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Megestrol asetat 160 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 224,50 mg
Sodyum nişasta glikolat 28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks, bir yüzü “160” baskılı diğer yüzü kırma çentikli, görünür kontaminasyon olmayan tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MEGACE, ilerlemiş meme kanserinin palyatif tedavisinde (örn. reküran, inoperabl ya da metastatik durumlarda) ve ayrıca kansere bağlı anoreksi ya da kilo kaybı tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.
Meme kanseri: 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde) Anoreksi veya kilo kaybı: 400 – 800 mg, günde tek doz.
Uygulama şekli:
MEGACE tablet yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Megestrol asetatın büyük ölçüde böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon görülme riski bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda daha fazla olabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
MEGACE’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. MEGACE yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ekseriya hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların azalmış olması ve başka bir hastalık nedeniyle kullanmakta olduğu diğer ilaçlar nedeniyle başlangıç dozu düşük ve kullanım sıklığının daha büyük olmasına özen gösterilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Megestrol asetata veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
MEGACE gebelikte kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önlemler:
MEGACE, tromboflebit öyküsü olan hastalarda ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ürün uzman gözetimi altında kullanılmalı ve hasta düzenli olarak takip edilmelidir. Bu
önünde
bulundurulmalıdır.
Megestrol asetat ile yapılan klinik çalışmalardaki 65 yaş ve üzerinde olan hastaların ilaca genç hastalara göre farklı cevap verip vermediğini gösteren veriler yetersizdir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında ilaca verilen cevap açısından bir farklılık belirlenmemiştir. Genel olarak, yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarının azalma derecesi ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurulmalıdır. Megestrol asetatın büyük ölçüde böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon görülme riski bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda daha fazla olabilir. Böbrek fonksiyonlarında yavaşlama yaşlı hastalarda daha fazla görülebileceğinden, megestrol asetat ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır ve hastanın böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Megace 160 mg tablet sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her tablette 28 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Megestrol asetatın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar. Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi:
Hamilelik döneminde MEGACE kullanımı önerilmemektedir.
Hamileliğin ilk trimesterinde progestasyonel ilaçlara rahim içi maruziyetin erkek ve dişi fetuslarda genital abnormaliteler görülmesi ile ilişkili olduğuna dair çeşitli raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyondaki her 1000 erkek doğumundan 5 ila 8’inde görülen hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda oluşan riski belirlemek için yeterli veri yoktur, ancak bu ilaçlardan bazıları dişi fetusların dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olur.
Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında MEGACE alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa, hasta ilacın fetusa verebileceği potansiyel riskler hakkında bilgilendirilmelidir.
Laktasyon dönemi:
Emzirme döneminde MEGACE kullanımı önerilmemektedir.
Potansiyel yan etkileri nedeniyle MEGACE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Yüksek doz megestrol asetatla yapılan fertilite ve üreme çalışmaları bazı erkek sıçan fetuslarında geri-dönüşebilir feminizasyon belirtileri olduğunu göstermiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Megestrol asetatın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Megestrol asetatı özellikle yüksek dozlarda alan hastalarda gözlemlenen başlıca yan etki, genellikle sıvı tutulumuyla ilişkili olmayan ancak artan iştah ve besin tüketimini takip eden kilo alımıdır. Kilo alımı, vücuttaki artan yağ ve hücre kütlesi ile ilişkilendirilir.
Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara çıkma da bildirilmiştir.
İlaca karşı muhtemel idiyosinkratik reaksiyon olan ürtiker, megestrol asetatın uzun süreli kullanımıyla seyrek olarak karşılaşılan bir yan etkisidir. Bu ilaç, birçok sitotoksik ilaca özgü olan miyelosupresif aktiviteden yoksundur ve hematoloji, biyokimya ve idrar tahlillerinde önemli derecede değişikliğe neden olmaz.
Megestrol asetat kullanımı ile glukoz intoleransı, yeni ortaya çıkan diyabet, glukoz toleransında azalma ile birlikte daha önceden var olan diyabetin alevlenmesi, Cushing sendromu dahil hipofiz-adrenal aks anormallikleri kaydedilmiştir. Megestrol asetatın kesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir. Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekebilir.
Klinik Deneyim:
Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkiler sistem organ sınıfına göre ve MedDRA terimleri kullanılarak sıralanmıştır ve listelemek için aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Yaygın:Tümör alevlenmesi#
Endokrin hastalıkları
Çok yaygın:Adrenal yetersizlik, cushingoid, Cushing sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın:Diabetes mellitus, glukoz tolerans bozukluğu, hiperglisemi, iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Duygudurum değişikliği
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Carpal tünel sendromu, letarji
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kardiyak yetmezlik
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Tromboflebit, pulmoner embolizm*,hipertansiyon, sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:Konstipasyon
Yaygın:Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, alopesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Pollakiüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Menoraji, erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, ağrı, ödem
Araştırmalar
Çok yaygın: Kilo artışı
# Hiperkalseminin eşlik ettiği veya etmediği * Pulmoner embolizm (bazı vakalarda ölümcül)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün’lük megestrol asetat dozu kullanılarak yapılan çalışmalarda akut toksik etki görülmemiştir.
Doz aşımı vakaları pazarlama sonrasında da bildirilmiştir. Doz aşımında diyare, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, gögüs ağrısı görülmüştür. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progesteronlar
ATC kodu: L02AB01
MEGACE (megestrol asetat) doğal progesteronlar ile benzer farmakolojik özelliğe sahiptir. Progestasyonel aktivitesi medroksiprogesteron asetat, noretindron, noretindron asetat ve noretinodrelden biraz daha yüksek olup; klormadinon asetattan biraz daha az; norjestrelden ise çok daha azdır.
Megestrol asetat büyük ölçüde anti-östrojenik etkiye sahip güçlü birprogestojendir. Androjenik veya östrojenik özelliği bulunmamaktadır. Anti-gonadotropik, anti-uterotropik ve anti-androjenik/anti-miyotropik etkileri bulunmaktadır. Megestrol asetatın hafif ancak anlamlı glukokortikoid etkisi ve çok az mineralokortikoid etkisi vardır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Megestrol asetat, oral uygulama sonrasında 20, 40, 80 ve 200 mg dozlarında hızla absorbe olur. Megestrol serum konsantrasyonları artan dozlarla artar. Artan doz ile serum seviyesi arasındaki ilişki aritmetik olarak orantılı değildir. Test edilen 4 doz için ortalama pik serum konsantrasyonları 89, 190, 209 ve 465 ng / ml olarak saptanmıştır.
Dağılım:
Çalışılan tüm dozlar için tek doz uygulamadan 3 saat sonra ortalama pik plazma konsantrasyonları bulunmuştur. Serum konsantrasyon eğrisi bifazik görünümlü, beta-faz yarı ömrü 15 ila 20 saattir.
3 günlük bir süre boyunca verilen çoklu dozdan sonra serum düzeyleri her gün artar ve 3. günde %80 ila %90 oranında beklenen kararlı durum düzeyine ulaştığı tahmin edilmektedir.
Biyotransformasyon
Megestrol asetat metabolitleri olan 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dion; 17-alfa-asetoksi-6-hidroksimetil pregna-4,6-dien-3,20-dion ve 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-hidroksimetilpregna-4,6-dien-3,20-dion idrarda glukuronid konjugatları olarak bulunmuştur. Bu metabolitler uygulanan dozun sadece %5 ila 8’ini oluşturmuştur.
Oral olarak tekli ve çoklu uygulanan megestrol asetat dozlarından sonra serum konsantrasyonları ölçülmüştür. 65 yaşından büyük olmayan yetişkin erkek ve menapoz sonrası dönemdeki kadın gönüllüler çalışmada yer almıştır.
Eliminasyon
Trityum ile işaretlenmiş megestrol asetat ve metabolitlerinin pik plazma seviyesine oral uygulamadan 1 ila 3 saat arasında ulaşılır. Kadınlara 4 ila 91 mg c-işaretli megestrol asetat oral olarak verildiğinde, ilaç eliminasyonu esas olarak idrar yoluyla olmuştur. Toplam
radyoaktivitenin 10 gün içinde üriner ve fekal geri kazanımı sırasıyla %56.6 ila %78.4 (ortalama %66.4) ve %7.7 ila %30.3 (ortalama %19.8) arasında olmuştur. Geri kazanılan toplam radyoaktivite %83.1 ile %94.7 (ortalama %86.2) arasında olmuştur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
7 yaşına kadar olan dişi köpeklere megestrol asetat uygulanması, benign ve malingnant meme tümörlerinin insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir. Sıçanlar ve maymunlarda yapılan karşılaştırılabilir çalışmalarda ise tümör insidansında artış olmamıştır. Megestrol asetata bağlı köpeklerde meydana gelen tümör artışı ile insanlarda oluşabilecek risk arasındaki bağlantı bilinmemektedir ancak megestrol asetat reçete edilirken yarar-zarar oranı göz önünde bulundurulmalı ve hasta tedavi sırasında gözetim altında tutulmalıdır.
Yüksek doz megestrol asetat içeren fertilite ve üreme çalışmaları, bazı erkek sıçan fetüslerinda geçici seviyede feminizasyon etkileri olduğunu göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Mikrokristalize selüloz
Kolloidal silikon dioksit
Povidon K30
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Saf su*
*Üretim esnasında kullanılır. Bitmiş ürün tabletinde yer almaz.
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 tabletlik blister ambalajlarda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
231/50
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
