MEDIZINC ŞURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
CASEL ECZACI CAHİT SELİMOĞLU İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
CASEL ECZACI CAHİT SELİMOĞLU İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699649570160
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699649570160
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MEDİZİNC 15 mg/5 mL şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde :Her 5 ml (1 ölçek) şurupta 15 mg çinko (çinko sülfat heptahidrat halinde)
•Yardımcı maddeler :Gliserin,metil paraben (E 218), frambuaz esansı, ponceau 4 R (E 124), sakaroz, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.MEDİZİNC nedir ve ne için kullanılır?
2.MEDİZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MEDİZİNC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MEDİZİNC ‘in saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1.MEDİZİNC nedir ve ne için kullanılır?
MEDİZİNC çinko içeren bir şuruptur.
Plastik vidalı kapaklı, 100 ml’lik amber renkli cam şişede, 1 adet 5 ml’lik ölçü kaşığı ve 5 ml’lik pipet ile birlikte sunulur.
MEDİZİNC çinko eksikliğinin tedavisi ya da önlenmesinde ve çocuklarda görülen ishal tedavisinde kullanılır.
2.MEDİZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDİZİNC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Çinko tuzlarına veya MEDİZİNC’in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.
MEDİZİNC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir rahatsızlığınız olması durumunda lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süre alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
1
Yetişkinlerde nedeni belli olmayan ishalde çinko kullanılması uygun değildir.
Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuklarda görülen ishal tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEDİZİNC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından MEDİZİNC bu besinlerle birlikte kullanmamalısınız.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar (buğday kepeği, keten tohumu, tahıllar, baklagiller gibi) ve kahve çinko bileşiklerinin emilimini azaltır. Ağızdan alınan çinko tuzlarının en iyi şekilde emiliminin (absorbsiyonunun) sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.
MEDİZİNC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MEDİZİNC her bir dozunda (5 mL) 2 g sakaroz (şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MEDİZİNC Şurup, ponceau 4 R (E 124) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
MEDİZİNC Şurup metil paraben (E 218) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile bir antibiyotik türü olan tetrasiklinler ve iltihap oluşumunu önleyici bir ajan olan penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile
2
üç saat ara ile kullanılmalıdır.
kullanılmamalıdır.
Çinko, florokinolon grubu, bakteri kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Vücutta aşırı bakır birikimi ve bunun sonucu ortaya çıkan Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar olan penisilamin ve trientin çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Mide asidini azaltan ilaçlar (antiasitler), çinko sülfatın emilme hızını ve miktarını azaltmaktadır.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle MEDİZİNC sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MEDİZİNC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– MEDİZİNC yetişkinlerde yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte kaşık veya pipet yardımıyla kullanılır.
– Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda belirtilen dozlarda kullanınız.
Yaş
Önerilen miktar
(mg/gün)
Tolere edilebilen
maksimum miktar (mg/gün)
Ölçek
7-12 ay
3
5
1 – 1,5 ml
1-3 yaş
3
7
1 – 2 ml
4-8 yaş
5
12
1,5 – 4 ml
9-13 yaş
8
23
2,5 – 7,5 ml
14-18 yaş
11
34
3,5 – 11 ml
11
40
3,5 – 13 ml
3
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen ishal tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
-MEDİZİNC sadece ağızdan kullanım içindir. -Ölçek kaşığı veya pipet kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çinko çocuk hastalara “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Eğer MEDİZİNC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİZİNC kullandıysanız
MEDİZİNC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Şurubun aşırı dozda alınması halinde tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi, sersemlik hissi ve kusma gibi belirtiler görülebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
MEDİZİNC’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEDİZİNC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MEDİZİNC ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MEDİZİNC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİZİNC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MEDİZİNC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Tansiyon düşüklüğü
•Düzensiz kalp atışı (aritmi)
•Potasyum eksikliğinde kalbin elektriksel aktivitesinde (elektrokardiyografik) değişiklikler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
•Kusma
Yaygın olmayan
•Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni; nötrofil sayısında azalma, lökopeni; beyaz kan hücrelerinde azalma, anemi; kırmızı kan hücrelerinde azalma)
•Baş dönmesi
•Baş ağrısı
•Sinirlilik
•Uyuşukluk, sersemlik hissi
•Mide bulantısı
•Karın ağrısı,
•Hazımsızlık,
•Mide hassasiyeti
•Mide mukozası iltihabı (gastrit)
•İshal
Bilinmiyor
•Huzursuzluk (irritabilite)
•Uyku hali (letarji)
Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
Bunlar MEDİZİNC’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MEDİZİNC’in saklanması
MEDİZİNC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDİZİNC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEDİZİNC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Casel Ecz. Cahit Selimoğlu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Talatpaşa Mah. Pazaryolu Cad. No:4
Esenyurt – İstanbul
Tel: (212) 450 20 00
Fax: (212) 450 20 65
Üretim Yeri:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Avcılar – İstanbul
Tel: (212) 694 33 51
Faks: (212) 694 62 94
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDİZİNC 15 mg/5 mL şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5ml (1 ölçek) şurup,
Etkin madde:
Çinko (çinko sülfat heptahidrat halinde) 15 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Metil paraben 5 mg
Ponceau 4R 0,2 mg
Sakaroz 2.000 mg
Yardımcı maddeler için, 6.l’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, kırmızı-açık pembe renkli, frambuaz aromalı çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Çinko eksikliğinin önlenmesinde/tedavisinde ve pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; aşağıdaki günlük dozlarda uygulanır.
Yaş
Önerilen miktar
(mg/gün)
Tolere edilebilen
maksimum miktar (mg/gün)
Ölçek
7-12 ay
3
5
1 – 1,5 ml
1-3 yaş
3
7
1 – 2 ml
4-8 yaş
5
12
1,5 – 4 ml
9-13 yaş
8
23
2,5 – 7,5 ml
14-18 yaş
11
34
3,5 – 11 ml
19-üstü
11
40
3,5 – 13 ml
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla
olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
1
Uygulama şekli:
Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı veya pipet vasıtası ile kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çinko pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanımı uygun değildir.
Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan itibaren kullanıma uygundur.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.
İçeriğinde bulunan sakaroz nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MEDİZİNC, ponceau 4 R (E124) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
MEDİZİNC metil paraben (E 218) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)neden olabilir.
2
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alınması etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.
Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle MEDİZİNC sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.
Penisilamin ve trientin: çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
MEDİZİNC, gebelik döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/ fetal gelişim/ve-veya /doğum/ ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MEDİZİNC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
3
Laktasyon dönemi
MEDİZİNC anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kusma
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı. Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.
Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.
4
Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mineral destekleri
ATC kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.
Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, sudaçözünebilen, beyaz renkli kristalize tozdur. MEDİZİNC kırmızı-açık pembe renkte, frambuaz kokulu berrak birçözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.5 – 6.5’dir.
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizma ile emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albumine, %15’i a2-makroglobuline ve %1’i aminoasitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 g/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
5
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasvon:
Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’ dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Metil paraben (E 218)
Frambuaz esansı
Ponceau 4R (E124)
Sakaroz
Saf su
6.2Geçimsizlikler
MEDİZİNC’in herhangi bir ilaç veya madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3Raf Ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu içerisinde plastik vidalı kapaklı, 100 ml’lik amber rengi cam şişede, 5ml’lik ölçü kaşığı ve 5 ml’lik pipet ile beraber sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
6
7.RUHSAT SAHİBİ
Casel Ecz. Cahit Selimoğlu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Talatpaşa Mah. Pazaryolu Cad. No:4
Esenyurt – İstanbul
Tel: (212) 450 20 00
Fax: (212) 450 20 65
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14/05/2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
