MEBUCAIN 2 MG/1 MG NANELI PASTIL (20 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
setilpridinyum klorid
Üreten İlaç Firması:
HALEON TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
setilpridinyum klorid
Üreten İlaç Firması:
HALEON TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8681291110191
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
232 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681291110191
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
232 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AA Antiseptikler, R02AA06, setilpridinyum klorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AA Antiseptikler, R02AA06, setilpridinyum klorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI MEBUCAIN 2 mg/1 mg naneli pastil
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir pastil 2 mg setilpiridinyum klorür ve 1 mg lidokain hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Nane yağı, levomentol, asesulfam potasyum, mısır nişastası, sitrik asit monohidrat, makrogol, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, sorbitol (E420), saf su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MEBUCAIN’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MEBUCAIN nedir ve ne için kullanılır?
2.MEBUCAIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MEBUCAIN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MEBUCAIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MEBUCAIN nedir ve ne için kullanılır?
•MEBUCAIN etkin madde olarak setilpiridinyum ve lidokain HCl içeren, pastil formunda bir üründür.
•MEBUCAIN boğaz preparatları olarak adlandırılan ilaç grubunun antiseptikler ve anestezikler sınıfına dahil bir üründür.
•MEBUCAIN 20 adet pastil içeren blister ambalajlarda, orijinal karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•MEBUCAIN,
o Lokal antiseptik (bölgesel etkili mikrop öldürücü) ve ağrı kesici etkisiyle, boğaz ağrısında, ağız ve boğazın minör enfeksiyonlarında tedaviye yardımcı olarak, kuru öksürük, soğuk algınlığı ve gribe eşlik eden ağrı ve tahrişin giderilmesinde kullanılır.
2. MEBUCAIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEBUCAIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Etkin maddelere veya diğer lokal anesteziklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise
MEBUCAIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•MEBUCAIN kullanımınızla 5 gün sonra şikayetleriniz devam eder veya belirtilere yüksek ateş, baş dönmesi veya kusma eşlik ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•MEBUCAIN’i belirtiler sürerken ardarda en fazla 5 gün kullanınız.
•MEBUCAIN, 6 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.
•MEBUCAIN anyonik ajanlar örneğin diş macunları ile birlikte kullanmaya uygun değildir.
bu nedenle MEBUCAIN’i dişlerinizi fırçalamanın hemen öncesinde ya da sonrasında kullanmayınız
•Boğazınızda ya da ağzınızda aktif olarak kanayan kesik ya da yaralar varsa MEBUCAIN kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MEBUCAIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
kullanmayınız.
MEBUCAIN, ağız ve boğazda geçici uyuşukluğa neden olabilir ve yutmayı etkileyebilir. Uyuşukluk geçinceye kadar yeme/içmeden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•MEBUCAIN’i gerekli olmadıkça hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•MEBUCAIN’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MEBUCAIN’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
MEBUCAIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MEBUCAIN sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer antiseptik ürünlerle birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MEBUCAIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bir seferde 1 pastilden fazla kullanmayınız.
Önerilen dozu ve kullanım süresini aşmayınız.
MEBUCAIN’i şikayetlerinizin tedavisi için en düşük miktar ve en kısa tedavi süresinde kullanmanız gerekmektedir.
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Şiddetli rahatsızlık durumlarında: İhtiyaca göre 1-2 saatte 1 pastil Hafif rahatsızlık durumlarında: İhtiyaca göre 2-3 saatte 1 pastil Günlük 6 pastili aşmamalıdır.
6-11 yaşındaki çocuklar
İhtiyaca göre 3-4 saatte bir 1 pastil
Günlük doz 3 pastili aşmamalıdır.
MEBUCAIN’i belirtiler sürerken ardarda en fazla 5 gün kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MEBUCAIN’i ağız yoluyla alınız.
MEBUCAIN pastili ağzınızda yavaşça eritiniz. Pastil, tamamen eriyene kadar düzenli olarak ağzın bir yerinden diğer yerine taşınmalıdır. Çiğnemeyiniz ya da yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MEBUCAIN’in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
MEBUCAIN’in yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MEBUCAIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEBUCAIN kullandıysanız:
MEBUCAIN’in fazla miktarda kazara yutulması bulantı ve kusmaya neden olabilir. Derhal süt veya suda çırpılmış yumurta beyazının verilmesi önerilmektedir.
MEBUCAIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEBUCAIN’i kullanmayı unutursanız
Eğer MEBUCAIN’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız ve
ardından gerektiği takdirde dört saat içinde tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MEBUCAIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MEBUCAIN ardarda en fazla 5 gün kullanım içindir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Aşağıdakilerden biri olursa MEBUCAIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Cilt kızarıklıkları ya da döküntü (kaşıntılı kabarcıklı kızarıklık) gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MEBUCAIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, MEBUCAIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz
Seyrek : Bulantı, ağız ve boğazda tahriş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MEBUCAIN’in saklanması
MEBUCAIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MEBUCAIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEBUCAIN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBUL
Üretim Yeri :Novartis Ürünleri
Kurtköy-İstanbul
Bu kullanma talimatı ………………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEBUCAIN 2 mg/1 mg naneli pastil
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir pastil 2 mg Setilpiridinyum klorür ve 1 mg lidokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420) 1107 mg/Tablet Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Pastil
Beyaz, düz kenarlar şevli, dikdörtgen şeklindeki, nane kokulu pastiller
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
MEBUCAIN lokal antiseptik ve analjezik etkisiyle, boğaz ağrısında, ağız ve boğazın minör enfeksiyonlarında tedaviye yardımcı olarak, kuru öksürük, soğuk algınlığı ve gribe eşlik eden ağrı ve irritasyonun giderilmesinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Etkinlik için en düşük miktar ve en kısa tedavi süresinde kullanılması gerekmektedir. Belirtilen kullanım dozu ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır.
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Şiddetli rahatsızlık durumlarında: ihtiyaca göre 1-2 saatte bir 1 pastil.
Hafif rahatsızlık durumlarında: ihtiyaca göre 2-3 saatte bir 1 pastil.
Günlük doz 6 pastili (12 mg setilpiridinyum klorür ve 6 mg lidokain hidroklorür’e eşdeğer) aşmamalıdır.
6-11 yaşındaki çocuklar:
İhtiyaca göre 3-4 saatte bir 1 pastil.
Günlük doz 3 pastili (6 mg setilpiridinyum klorür ve 3 mg lidokain hidroklorür’e eşdeğer) aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.
MEBUCAIN yemeklerle birlikte ya da yemeklerden hemen önce alınmamalıdır.
MEBUCAIN üst üste en fazla 5 gün, kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Lidokain büyük oranda emilir ve metobolitler şeklinde atılır. Sınırlı renal klerensi nedeniyle, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda önlem alınması gerekli değildir.
Diğer kuaterner amonyum bileşiklerinde de olduğu gibi, setilpiridinyumun emilimi düşük düzeydedir. Lidokain, anlamlı düzeyde ilk geçiş etkisine uğrar. Buna karşın, MEBUCAIN’in düşük plazma seviyeleri nedeniyle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir sorun beklenmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
MEBUCAIN 6 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
MEBUCAIN yaşlılarda kullanılırken doz ayarlaması gerekmez.
4.3Kontrendikasyonlar
MEBUCAIN, etkin maddelere veya amid türevi diğer lokal anesteziklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ağız boşluğu muköz membranlarındaki açık yaralarda ya da kesik, laserasyon ya da aktif olarak kanayan yaralar gibi ağız ya da faringeal mukoza lezyonlarında dikkatli kullanılmalıdır.
MEBUCAIN kısa süreli, üst üste en fazla 5 gün kullanım içindir.
MEBUCAIN anyonik ajanlar örneğin diş macunları ile birlikte kullanmaya uygun değildir. Anyonik ajanlar, setilpiridinyumun etkisini azaltabilir. Bu nedenle, diş fırçaladan hemen önce ya da sonra kullanılmamalıdır.
MEBUCAIN, lidokain içermektedir. Lokal anestezik etkisi, ağız ve boğazda geçici uyuşmaya neden olabilir ve yutmaya engel olabilir. Bu nedenle, yemeklerle birlikte ve/veya yeme içmeden hemen önce alınmamalıdır.
MEBUCAIN, sorbitol içermektedir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Nadir kalıtsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol, gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MEBUCAIN, diğer antiseptiklerle birlikte kullanılmamalıdır. MEBUCAIN ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Setilpiridinyum klorürün sistemik emilimi çok düşük olduğu için klinik olarak anlamlı sistemik etkileşim beklenmez.
Lidokain teorik olarak aynı zamanda verilen diğer ilaçlarla etkileşime girebilir (örn: diğer antiaritmik ajanlarla). Ancak, bukkal uygulamadan sonra sistemik plazma maruziyeti çok düşük olduğundan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi beklenmez.
Sonuç olarak, bukkal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyonun minimal düzeyde olması ve genellikle genel kan dolaşımında tespit edilmemesi nedeniyle, MEBUCAIN ile tedavi edilen hastalarda potansiyel etkileşim riski göz ardı edilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Setilpiridinyum ve lidokain hidroklorür için, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrol yöntemlerine ilişkin etkisine dair klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Setilpiridinyum ve lidokain hidroklorür için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Hayvan çalışmaları, Setilpiridinyum klorürün gebelik üzerine potansiyel bir etkisini göstermemiştir.
Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/feral gelişim /ve-veya/ doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. (5.3 Klinik öncesi güvenlik verilerine bkz.) Anneye yararı, fetüs açısından oluşturduğu zarar riskinden fazla olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde, etkili en düşük doz ve en kısa tedavi süresi dikkate alınmalıdır.
MEBUCAIN gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda kullanım ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. MEBUCAIN emzirme döneminde anneye yararı, fetüse olan zararından fazla olmadıkça kullanılmamalıdır.
Setilpiridinyum klorürün, anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, düşük orandaki absorbsiyonu ve çok düşük biyoyararlanımı nedeniyle infantta belirlenen düzeyler önemsiz miktarlardadır. Lidokain hidroklorür çok düşük düzeylerde anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir) ve ancak terapötik dozlarda bebeğe zarar verme olasılığının düşük olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte önlem olarak, MEBUCAIN‘in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Setilpiridinyum klorür ya da lidokain hidroklorürün fertilite üzerinde advers etkisi olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MEBUCAIN’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Bulantı, ağız ve boğaz irritasyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Setilpiridinyum klorür
Setilpiridinyum klorürün kazara büyük miktarda alınması, bulantı ve kusma, solunum kaslarının felci, dispne, siyanoz, asfiksi; merkezi sinir sistemi depresyonu, hipotansiyon ve komaya neden olabilir. İnsanlarda letal doz 1-3 gramdır.
Lidokain
Lidokain zehirlenmesinin, merkezi sinir sistemi (MSS) ve kardiyak etkileri de dahil sistemik toksik etkileri olabilir.
Tedavi
MEBUCAIN’in yanlışlıkla veya bilerek büyük miktarlarda alınması durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Hastaların tıbbi değerlendirme için derhal bir hekime sevk edilmesi ya da bir zehir kontrol merkezi ile temasa geçmesi gerekir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler
ATC kodu: R02AA06
Etki mekanizması
Setilpiridinyum klorür kuaterner amonyum antiseptiktir ve Gram pozitif bakterilere karşı bakterisidal aktiviteye sahiptir. Gram negatif bakterilere karşı etkisi daha azdır. Setilpiridinyum klorür bakterinin hücre membranında proteinleri çöktürerek bakteride fonksiyon kaybı oluşturmasına neden olur. Ayrıca fungistatik özellikleri de mevcuttur. Antifungal etki mekanizması hücre membranının tahribi yoluyla olmaktadır.
Lidokain hidroklorür amid sınıfından lokal bir anestetiktir. Hücre zarının sodyum iyonlarına geçirgenliğini değiştirmektedir ve sinir impulslarının iletimini bloke ederek anesteziye yol açmaktadır. Topikal lidokain uygulama yerinde lokal anestezik etkiye sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Setilpiridinyum klorür
Klinik veri mevcut değildir.
Lidokain
Emilim: Lidokain hidroklorür, gastrointestinal kanal, muköz membranlar ve hasarlı deriden emilir. Dağılım:Oral uygulamadan sonra, lidokain hidroklorür emilir ve karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Biyotransformasyon:Lidokain hidroklorürün biyoyararlanımı oral uygulamadan sonra yaklaşık %35’tir
Eliminasyon:Lidokain hidroklorürün aktif metabolitleri idrarla atılır, %10’dan daha az kısmı ise değişmeden atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik güvenlik verileri setilpiridinyum klorür ve lidokain hidroklorürün önerilen dozlarda ve ürün kullanımı ile ilgili bir bulgu olduğunu göstermemektir. Karsinojenez ve mutajenez
Setilpiridinyum klorür
Setilpiridinyum klorür ile herhangi bir karsinojenez çalışması yapılmamıştır, bununla birlikte bu bileşenin bir yıla kadar olan oral toksisite çalışmalarında tümör ve preneoplastik lezyon görülmemiş olması genotoksik/karsinojenik risk oluşturma olasılığının düşük olduğunu düşündürmektedir. Bundan başka, in vitro Ames testinde, Çin hamsterı kromozomal sapma testinde ve fare lenfoma testinde metabolik aktivasyon varlığında ve yokluğunda, mutajenisiteye dair bir bulgu saptanmamıştır.
Lidokain hidroklorür
Lidokain için karsinojenite verisi mevcut değildir. Lidokainin metabolitlerinden biri olan 2,6- ksilidin, insanlarda eşdeğer doz (HED) olan 484 mg/kg/gün dozunda sıçanlara diyet içinde uygulandığında karsinojenik etki göstermiştir. Bu doz, insanlardaki terapötik dozlardan sonra maruz kalınan seviyelerden çok daha fazlasıdır. Lidokain mutajenik değildir fakat metaboliti, 2,6ksilidin, in vitro çalışmalarda mutajenik ve klastojenik bulunmuştur. Reproduktif toksikoloji
Setilpiridinyum klorür
Sıçanlarda teratojenite çalışmalarında 2,4 mg/kg/gün insan eşdeğer dozunda (HED) yenidoğan hayvanlarda toksik etki ve 9,6 mg/kg/gün HED’de gelişim üzerinde etkiler gözlenmemiştir.
Lidokain hidroklorür
Hayvan çalışmalarında oral uygulamadan sonra üreme ve gelişim (83 mg/kg/gün HED) ve fertilite (4,8 mg/kg/gün HED) açısıdan toksik etki görülmemiştir.
Klinik çalışmalar
MEBUCAIN ile, boğaz ağrısının eşlik ettiği üst solunum yolları enfeksiyonu olan hastalarda tek doz paralel grup çalışması yapılmıştır. Boğaz ağrısı şiddet skalası ölçümüne göre MEBUCAIN 2 dakika içinde ağrıda rahatlama sağlamıştır. Ağrı kesici etkisi 4 saate kadar sürmüştür.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Nane yağı
7/9
Levomentol
Asesulfam potasyum
Mısır nişastası
Sitrik asit monohidrat
Makrogol 6000
Mikrokristalin selüloz
Magnezyum stearat
Sorbitol (E420)
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj: PVC/PE/PVDC – Aluminyum folyo blister ambalaj 20 adet pastil içeren blister
ambalajlarda, orijinal karton kutuda
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL
Tel : 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016
Son ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
