MAGVITAL 365 MG GRANUL ICEREN SASE (30 SASE)
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881243875
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
357,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881243875
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
357,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGVİTAL 365 mg granül içeren saşe
Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde:
Her bir saşe 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer 670 mg magnezyum karbonat ve 342 mg magnezyum oksit içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, limon aroması, sodyum siklamat, sodyum klorür
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MAGVİTAL nedir ve ne için kullanılır?
2. MAGVİTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MAGVİTAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAGVİTAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.MAGVİTAL nedir ve ne için kullanılır?
MAGVİTAL saşe etkin madde olarak magnezyum karbonat ve magnezyum oksit içerir. Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.
MAGVİTAL içerisinde 30 saşe PE / Alüminyum / Kuşe kağıt ambalajda ambalajlanmıştır.
MAGVİTAL,
•Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi,
•Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), hafif şiddette yüksek tansiyon,
•Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşırı kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide-barsak krampları, kas ve sinirlerin artmış uyarılabilirliği, baldır krampları, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar ve stres,
•Kadın hastalıkları, doğum ve gebelik ile ilgili: Zamanından önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]), betamimetik kullanımını gerektiren tokolizis (döl yatağı kasılmalarının durdurulması), ağrılı adet görme,
•Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler,
•Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), •Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağrısı)
durumlarının tedavisinde kullanılır.
2. MAGVİTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGVİTAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer MAGVİTAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa,
MAGVİTAL’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
•Kalp yetmezliğinde kullanılan Digital grubu ilaçlardan kullanıyorsanız,
2
•Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız,
•Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L’nin altında ise,
•Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGVİTAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAGVİTAL, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak ishale neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGVİTAL’i hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGVİTAL’i, emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MAGVİTAL’in araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
MAGVİTAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir saşede 2,08 mmol (47,76 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar MAGVİTAL ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
•Kas gevşetici ilaçlar (Non-depolarize edici nöromusküler blokörler),
florokinolonlar
(antibiyotik),
•Digoksin (kalp yetmezliği tedavisi),
3
•Lityum (Duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü),
•Sodyum polistiren sülfonat (potasyumun vücuttan atılmasını sağlar),
•Selüloz sodyum fosfat (böbrek taşlarını önlemek için kullanılır),
•Magnezyum içeren diğer ilaçlar (Magnezyum enemaları dahil),
•Barbiturat (uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar), opioidler (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler), hipnotikler (uyku vericiler),
•Nifedipin (yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar),
•Levotiroksin
emilimi
bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
3. MAGVİTAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAGVİTAL, ağızdan kullanım içindir.
1 saşe’yi 75 ml (yarım su bardağı) suda eriterek yemekle birlikte alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½ (yarım) – 1 saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı popülasyonlarda kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda MAGVİTAL kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
4
Eğer MAGVİTAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGVİTAL kullandıysanız:
MAGVİTAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAGVİTAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGVİTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MAGVİTAL’i doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAGVİTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGVİTAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık) •Solunum depresyonu
•Koma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Çok yaygın
•İshal
Yaygın
•Depresyon
•Zihin karışıklığı
•Koma
•Düşük tansiyon
•Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri •Solunum depresyonu (yavaş ve verimsiz solunum)
•Bulantı
•Kusma
Bilinmiyor
•Alerjik reaksiyon
•Kızarıklık
•Kaşıntı
•Kramp
•Yorgunluk hissi
•Zayıflık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MAGVİTAL’in saklanması
MAGVİTAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGVİTAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGVİTAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 11.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGVİTAL 365 mg granül içeren saşe
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer
Magnezyum karbonat 670 mg
Magnezyum oksit 342 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidrojen karbonat 100 mg
Sodyum klorür 30 mg
Sodyum siklamat 75 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Saşe
Saşe içinde, sarıya yakın renkte granül.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
MAGVİTAL,
•Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi
•Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,
•Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar,
•Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismonere
•Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar
•Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),
1
•Diyabet tedavisi ve migren
durumlarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Uygulama şekli:
MAGVİTAL, oral yoldan kullanım içindir.
1 saşe, 75 ml (yarım su bardağı) suda eritilerek yemekle birlikte alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½ (yarım) – 1 saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi <25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.
Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.
2
Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.
Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1,5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.
Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir saşede 2,08 mmol (47,76 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MAGVİTAL, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. MAGVİTAL, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.
MAGVİTAL’in oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MAGVİTAL’in sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.
MAGVİTAL’in selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MAGVİTAL’in magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.
MAGVİTAL’in yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.
MAGVİTAL’in nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.
MAGVİTAL’in florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.
Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
MAGVİTAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
MAGVİTAL laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGVİTAL’in araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10’dan fazla) görülen yan etki diyaredir.
4
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Koma
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma
Çok yaygın: Diyare
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kramp
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
5
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Serum magnezyumu referans aralığı:
Çocuklarda : 1,5-1,9mg/dL (1,2-1,6mEq/L)
Yetişkinlerde : 1,5-2,5mg/dL (1,2-2,0mEq/L)
Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu: A12CC30
Genel Özellikler
Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300’den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak; ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev yapar.
olayları
yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.
Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.
Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden olabilir.
Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.
Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rolü olabileceğine işaret etmektedir.
6
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.
Dağılım:
70 kg’lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda bulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1’inden daha az bir kısmı ise kanda bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3’ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum magnezyumunun %25’i albümine, %8’i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3’lük kısmın ise yaklaşık olarak %92’si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61’i) ve %8’i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun %5,5’i) bulunur.
Biyotransformasyon:
Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur: proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip olan sadece magnezyumun serbest şeklidir.
Eliminasyon:
Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50’sinden fazlası Henle kulbunun çıkan kolonundan re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve serbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4,5 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi veriler
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
7
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit
Sodyum hidrojen karbonat
Limon aroması
Sodyum siklamat
Sodyum klorür
6.2. Geçimsizlikler
Veri mevcut değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 saşe (PE/Alüminyum/Kuşe kağıt)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
8
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.03.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 27.05.2014
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11.09.2017
9
