MAGNIS %1 30 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
nadifloksasin
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nadifloksasin
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699527350013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
226,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699527350013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
226,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AXXX, nadifloksasin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AXXX, nadifloksasin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGNİS® %1 Krem
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: 1 g krem 10 mg nadifloksasin içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, yumuşak beyaz parafin, hafif sıvı parafin, stearil alkol, setil alkol, polioksietilen 20 setil eter, polioksietilen 02 setil eter, gliserin, dietanolamin, disodyum EDTA, sodyum hidroksit ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MAGNİS®nedir ve ne için kullanılır?
2. MAGNİS®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MAGNİS® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAGNİS®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAGNİS®nedir ve ne için kullanılır?
MAGNİS®beyaz renkli kremdir.
Temel aktif maddesi olan nadifloksasin bakteri-mikrop öldürücü özelliğe sahiptir. 30 g’lık tüplere doldurulur.
MAGNİS®iltihaplı akne (sivilce) ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal (yüzeyden uygulanan) tedavisinde kullanılır.
2. MAGNİS®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNİS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer nadifloksasine ya da MAGNİS®’in içerdiği herhangi bir maddeye alerjiniz varsa kullanmayınız.
MAGNİS® 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu ilacı 14 yaşın altındaki çocukların akne tedavisinde kullanmayınız.
MAGNİS®’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MAGNİS®’in gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz.
Eğer buna rağmen krem gözleriniz, ağzınız veya burnunuzla temas ederse, temas ettiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız.
MAGNİS®’i uyguladıktan sonra ilacın istenmeyen bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla (enfeksiyona karşı etkili bir ilaç grubu) tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Nadifloksasin, hayvanlarda ve insanlarda yapılan birkaç çalışmasında ne fototoksik (ışığa maruz kalınca meydana gelen zararlı etki) ne de fotoalerjik (ışığa maruz kalınca meydana gelen alerjik etki) potansiyel göstermemiştir. Bu duruma krem bazının ışığa duyarlılığı artırıcı etkisi neden oluyor olabilir.
Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de, MAGNİS®’in uygulandığı bölgenin mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından kaçınılması, kullanımı sırasında ultraviyole ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınılması gerekmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşıntı, eritem, papül, su toplaması şeklinde) veya ciddi cilt tahrişi meydana gelirse, MAGNİS® kullanımı kesilmelidir.
MAGNİS®’i açık yaraların olduğu bölgelere uygulamayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNİS®’in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir klinik veri mevcut değildir.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa MAGNİS® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız.
MAGNİS® hamilelik sırasında ancak bir doktor tarafından anne ve gelişmekte olan bebeği için yararları ve riskleri değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Hayvan çalışmaları, anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde herhangi bir teratojenik (doğumsal anomaliye neden olan) etki veya olumsuz etki göstermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNİS®’in süte geçtiği bilinmektedir ve bu nedenle krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
göğüslerine
uygulamamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MAGNİS®’in taşıt kullanımı ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gösterilmemiştir.
MAGNİS®’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MAGNİS®, bölgesel deri tepkimelerine (örneğin temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatite)) neden olabilecek olan stearil alkol ve setil alkol içermektedir.
Ayrıca MAGNİS®, ciltte tahrişe ve deri tepkimelerine sebep olabilecek benzalkonyum klorür içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MAGNİS® cilde uygulanmasından sonra etkin maddesi nadifloksasinin emilimi çok düşüktür ve bu nedenle ağızdan alınan diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı çok düşüktür. Kan dolaşımına karışan (sistemik olarak uygulanan) ilaçların etkililiğinin MAGNİS®in deri yüzeyine sürülerek kullanımından etkilenebileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
MAGNİS® cilt tahrişine neden olabilir ve bu nedenle cilt soyucu peeling ajanları, damar büzücüler ve aromatik ajan olarak tahriş edici maddeler ve alkoller içeren ürünlerle birlikte kullanılması cilt tahriş edici etkinin artmasına neden olabilir.
MAGNİS® diğer akne tedavileri ile kullanıma uygundur.
3. MAGNİS®nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MAGNİS®’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
MAGNİS® haricen cilde uygulanan bir kremdir. MAGNİS®’i akneli bölgeye, cildi temizledikten sonra sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulayınız. Tedavinin normal süresi sekiz (8) haftadır. Doktorunuz size MAGNİS®ile uygun tedavi süresini bildirecektir. İstenilen sonuç elde edilmeden tedaviye ara vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kremi uygulamadan önce cildinizi dikkatlice yıkayınız ve kurulaymız. Kullanmadan önce cilt iyice kurutulmalıdır. Herhangi bir olası enfeksiyonu önlemek için bir parça pamuklu çubuk (yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde) ile uygulayınız. Kremin gözlerle ve dudaklarla temasından kaçınınız (Ayrıca bkz. ” MAGNİS® kullanırken dikkatli olunuz”). Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. MAGNİS®, tıkayıcı koşullarda (sıkı bir bandaj altında) kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MAGNİS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNİS®kullandıysanız
MAGNİS® ağız yoluyla kullanım için değil, deri üzerine sürerek uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez, tam aksine kızarıklıklara ve rahatsızlıklara neden olabilir.
MAGNİS® krem, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir mide yıkama yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
MAGNİS®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAGNİS®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNİS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAGNİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kaşıntı, kabartı, kuruluk, deride tahriş, sıcaklık hissi, kızarıklık, kabarıklık deri renginde açılma
BunlarMAGNİS®’in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Kaşıntı
Yaygın olmayan:
Ateş basması
Papüller
Kuru cilt
Kontakt dermatit (temas dermatiti)
Cilt tahrişi
Ciltte ısınma
Kızarıklık
Deri döküntüsü
Uygulama yerinde yanma
Seyrek:
Ürtiker
Pazarlama Sonrası Veriler:
İzole raporlar: Derinin hipopigmentasyonu (renginde açılma).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MAGNİS®’insaklanması
MAGNİS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MAGNİS®’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra MAGNİS®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajda bozukluklar fark ederseniz MAGNİS®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382
Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Magnis® %1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 gram krem, 10 mg Nadifloksasin içerir.
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 40 mg
Stearil alkol 40 mg
Benzalkonyum klorür 0,40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MAGNİS®, akne vulgaris ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
MAGNİS®, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde 2 kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Kontaminasyonları önlemek için, az bir miktar (yaklaşık bezelye büyüklüğünde) MAGNİS® pamuk bir çubukla uygulanmalıdır.
MAGNİS® gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
MAGNİS®’in güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, MAGNİS® 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
MAGNİS®, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MAGNİS®’ingüvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, fotosensivite reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını arttırabilir. Ayrıca MAGNİS® kullanırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle MAGNİS® tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, eritem, papüller, veziküller) veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.
MAGNİS® açık yaralara (kesik ve sıyrıklar) uygulanmamalıdır.
MAGNİS®, setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MAGNİS®’in uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal MAGNİS® uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
MAGNİS® deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjenlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişe yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile MAGNİS®’inbirlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Nadifloksasin için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz.
Bölüm 5.3)
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
MAGNİS®’interapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. MAGNİS®emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar MAGNİS® kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum ya da doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGNİS®’in taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır (>%1.8).
İlaca bağlı olduğu ve daha yaygın olarak nadifloksasin kremiyle meydana geldiği bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş basması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, cilt irritasyonu, sıcaklık hissi, kızarıklık, eritem, döküntü.
Seyrek: Ürtiker
Genel bozukluklar:
Yaygın olmayan: Uygulanan alanda yanma.
Pazarlama sonrası veriler:
İzole raporlar: Deride hipopigmentasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
MAGNİS®, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg’ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
MAGNİS®, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Akne Tedavisinde Kullanılan Antiinfektifler ATC kodu: D10AF05
Nadifloksasin, Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif, aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel etkililik spektrumuna sahip sentetik bir bakterisidal kinolondur.
Nadifloksasin, metisiline dirençli Staphylococcus aureus’a (MRSA) karşı, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus’a (MSSA) karşı olanla benzer güçte yüksek bir antibakteriyel etkililik göstermiştir. Ayrıca, ilacın kinolona dirençli yeni MRSA’ya karşı da etkili olduğu gözlenmiştir. Nadifloksasin diğer yeni kinolonlara karşı çapraz-direnç göstermemiştir.
Bu antimikrobiyal sadece topikal kullanım için geliştirildiğinden, EUCAST veya CLSI klavuzları ile nadifloksasine hassasiyet için standardize bir kırılma noktası belirlenmemiştir. Pek çok yayında kırılma noktası >8 mg/L veya >12 mg/L olarak verilmiştir ve direnç oranı tüm çalışılmış mikroorganizmalar için ihmal edilebilir seviyededir. Ayrıca akne hastalarından izole Almanlar’da yapılmış “in vitro” bir çalışmada, nadifloksasine hassasiyet için kırılma noktası ≥4 mg/L olarak belirlenmiştir. Bu kırılma noktası için, P.acnes, MSSA, MRSA ve Staphylococcus epidermidise direnç oranı eritromisin, siprofloksasin ve klindamisin ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.
Nadifloksasinin bakterisidal etkisi, DNA giraz (topoizomeraz II ve topoizomeraz IV) bakteriyel enzimlerinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Bu enzimler, bakteriyel DNA’nın replikasyonu, transkripsiyonu ve onarımı için gereklidir.
Klinik çalışmalar için seçilen akneli hastaların folikül analizinden elde edilen bulgular, MAGNİS®’in krem bazıyla (plasebo) tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla, foliküllerdeki Propionibacterium acnes vediğer mikroorganizmaların sayılarını anlamlı olarak azalttığını göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
MAGNİS®’in akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum corneum olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsiyonunun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.
Dağılım:
Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir, fakat doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalama plazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml’dir.
Biyotransformasyon:
Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metabolitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.
Eliminasyon:
MAGNİS®’in, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g’lık tek bir topikal dozu ile 0,54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonu ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozda nadifloksasin % 1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanan uygulama çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1.34 ng/ml’lik bir pik plazma düzeyine erişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozunun %0.013’ü olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesi yönünden hiçbir özellik saptanmamıştır.
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonların genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu indüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldan
yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonların profiline benzerdir; bazı kinolonların, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenen fotokarsinojeniteyi artırdığı gösterilmiştir. Genotoksik etkisi muhtemelen bir eşik mekanizmasına (memeli hücrelerinde topoizomerazların inhibisyonu) dayanmaktadır. Terapötik dozlar genotoksik konsantrasyonlara ulaşmaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum Klorür (%50)
Yumuşak beyaz parafin
Hafif sıvı parafin
Stearil Alkol
Setil Alkol
Polioksietilen 20 setil eter
Polioksietilen 02 setil eter
Gliserin
Dietanolamin
Disodyum EDTA
Sodyum hidroksit
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüpler halinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 24.06.2015
Ruhsat yenileme tarihi: —
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
