MAGNEZINC 40 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591010363
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
166,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591010363
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
166,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGNEZİNC 30 mg/300 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile kullanılır.
•Etkin madde: Her bir film tablet 30 mg çinkoya eşdeğer 82,6 mg çinko sülfat monohidrat ve 300 mg magnezyuma eşdeğer 520,4 mg magnezyum oksit içerir.
•Yardımcı maddeler:
Tablet:Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, polietilen glikol, povidon K30.
Kaplama maddesi: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, lak karmoizin (E122).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1-MAGNEZİNC nedir ve ne için kullanılır?
2-MAGNEZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3-MAGNEZİNC nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-MAGNEZİNC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 – MAGNEZİNC nedir ve ne için kullanılır?
•MAGNEZİNC; çinko sülfat monohidrat ve magnezyum oksit içeren ve ağızdan kullanılan bir tablettir.
•Her bir film tablet 30 mg çinkoya eşdeğer 82,6 mg çinko sülfat monohidrat ve 300 mg magnezyuma eşdeğer 520,4 mg magnezyum oksit içerir.
•Her kutuda toplam 40 tablet içeren 4 adet blister bulunur. Çinko ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde veya eksikliğin önlenmesinde, vücutta aşırı derecede bakır birikmesi hastalığında (Wilson) ve/veya çinko emilim bozukluğunda (akrodermatitis enteropatika) tedavisinde kullanılır.
2 – MAGNEZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAGNEZİNC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Ciddi böbrek yetersizliğiniz varsa
•MAGNEZİNC’in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
MAGNEZİNC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Daha önceden doktorunuz tarafından böbrek yetmezliğiniz olduğu söylenmişse
•Hamile iseniz veya emzirme döneminde iseniz
•Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde (ishal) çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuklarda ishal tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNEZİNC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri MAGNEZİNC’in emilimini azaltacağından besinlerle birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNEZİNC’i hamilelikte doktor tavsiyesiyle çinko ve magnezyum desteği olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNEZİNC’iemzirme döneminde doktor kontrolünde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
MAGNEZİNC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişseMAGNEZİNC’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğinde bulunan lak karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko ve magnezyum tuzları ile tetrasiklinler, kinolonlar ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeleri MAGNEZİNC ile 2 saat arayla kullanınız.
Yüksek dozda demir preparatları MAGNEZİNC’in emilimini önleyeceğinden birlikte kullanmayınız.
Doğum kontrol ilaçları kan çinko düzeylerini azaltabilir.
İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanmayınız:
Böbrekte magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı idrar söktürücüler (diüretikler), bir çeşit antibiyotik olan aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), bağışıklık sistemini baskılayan immunosüpresanlar (siklosporin A), kanser tedavisinde kullanılan sitostatikler (sisplatin) kullanılmamalıdır.
Magnezyum emilimini artırdığından romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan, steroid olmayan iltihap giderici ilaç (NSAİİ) indometazin alınmamalıdır.
Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçlar MAGNEZİNC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 – MAGNEZİNCnasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MAGNEZİNC yetişkinlerde günde bir defa alınmalıdır.
Wilson hastasıysanız günde 5 tablete kadar (150 mg/gün, 3 bölünmüş dozda), Akrodermatitis Enteropatika hastasıysanız günde 2-5 tablet (50-150 mg/gün) kullanılmaktadır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
MAGNEZİNC ağızdan kullanım içindir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MAGNEZİNC’in çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
MAGNEZİNC’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Çinkonun böbrek yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
MAGNEZİNC; orta derecede böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.
Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. MAGNEZİNC böbrek yetmezliği riski varsa karaciğerde koma durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer MAGNEZİNC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZİNC kullandıysanız:
MAGNEZİNC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZİNC kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya derinin gri-mavi renk alması (siyanoz), hatta şok gelişebilir.
MAGNEZİNC’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNEZİNC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MAGNEZİNC tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4 – Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAGNEZİNC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNEZİNC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinMAGNEZİNC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
•Kalp atım ritminde bozukluk (aritmi)
•Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik (kalbin elektriksel aktivitesinde) değişiklikler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın
•Kusma
•Dışkı renginde koyulaşma
Seyrek
•Mide-bağırsakta tahriş (gastrointestinal irritasyon) •Bulantı
•İshal
•Kabızlık
•Midede şişkinlik (epigastrik dolgunluk)
Çok seyrek
•Hazımsızlık
•Midede yanma
Bunlar MAGNEZİNC’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 – MAGNEZİNC’in saklanması
MAGNEZİNC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEZİNC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEZİNC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGNEZİNC 30 mg/300 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet,
Etkin madde: Çinko
Magnezyum
30 mg (30 mg çinkoya eşdeğer 82,6 mg çinko sülfat monohidrat) 300 mg (300 mg magnezyuma eşdeğer 520,4 mg magnezyum oksit)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 61,60 mg (inek sütünden elde edilir) Lak karmoizin (E122) 0,18 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Pembe renkte, film kaplı, yuvarlak tabletler
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MAGNEZİNC içeriğindeki çinkodan dolayı; çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve/veya Wilson ve/veya akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır.
Magnezyum içeriğinden dolayı da;
Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, dijital preparatlarına toleransın geliştirilmesi, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,
Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistremma,
Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetersizlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismenore,
Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar,
Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi: (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), migren, diyabet tedavisi ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan 1 tablet alınır.
Wilson hastalarında günde 5 tablete kadar (150 mg/gün); 3 bölünmüş dozda, Akrodermatitis Enteropatika hastalarında günde 2-5 tablet (50-150 mg/gün) kullanılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Çinkonun böbrek yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
MAGNEZİNC; orta derecede renal yetmezlik durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.
Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
MAGNEZİNC renal yetmezlik riski varsa hepatik koma durumunda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
MAGNEZİNC’in çocuk hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
MAGNEZİNC’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
MAGNEZİNC; ürünün bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastaların magnezyum ihtiyacı arttığında doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre hekim tarafından ayarlanmalı ve hekim gözetiminde verilmelidir.
Ayrıca çinko tuzları penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır.
Teratojenik etkisine dair bir kayıt olmamakla birlikte, hamile ve emziren annelerin doktor kontrolünde kullanması önerilir.
Bileşiminde yer alan laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan lak karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko sülfat ve magnezyum oksit, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Demir preparatları demir/çinko molar oranının 25/1’in üzerinde olduğu durumlarda çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmakta, bu oran 2,5/1’in altında ise etkilememektedir.
Penisilamin ile birlikte alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle MAGNEZİNC sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır.
Çinko siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve, çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzları, optimum absorbsiyonun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:
Renal magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı diüretikler, aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), immunosüpresanlar (siklosporin A), sitostatikler (sisplatin) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Magnezyum absorpsiyonunu artırdığından indometasin alınmamalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçlar MAGNEZİNCile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
MAGNEZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktor kontrolü altında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1.000 ile < 1/100); seyrek(≥ 1.10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma, dışkı renginde koyulaşma
Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, bulantı, diyare, kabızlık, epigastrik dolgunluk Çok seyrek: Hazımsızlık, midede yanma
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiy rkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral uygulama ile intoksikasyon meydana gelmez. Böbrek yetmezliği olan hastalar hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durumda bakır eksikliğini gidermek için günde 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. İçeriğindeki çinkoya bağlı zehirlenmelerde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır. Magnezyuma bağlı zehirlenmelerde ise 100-200 mg kalsiyumun 5-10 dakika içinde intravenöz uygulanması ile tedavi edilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer mineral destekleri
ATC Kodu:A12C
Çinko; karbonhidrat, protein ve lipit metabolizmasında önemli rolleri bulunan muhtelif dehidrojenaz, aldolaz, peptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan metaldir. Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçok enzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve karbonhidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur. Beta-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanan çinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdikleri gözlenmiştir. Çinko
DNA ve RNA, protein sentezi, insülin aktivasyonu, yaraların iyileşmesi, hücre bölünmesi, tat alma, sperm yapımı, bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.
Magnezyum; esansiyel bir makroelementtir. Kimyasal bağ enerjisinin sağlanması (oksidatif fosforilasyon gibi) veya tüketilmesi (iyon pompası, kas kontraksiyonu gibi) olaylarındaki biyokimyasal metabolik işlemlerde esansiyel bir elementtir. Magnezyum, fosfolipidler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve membran akışkanlığını azaltır. Şelasyon yapabilme yeteneği ile protein sentezinde önemli rol oynar. Magnezyum ayrıca tabii ve fizyolojik bir kalsiyum antagonisti ve vazolidatördür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve biyoyararlanım:
Magnezyum tuzları oral yoldan verildiklerinde, verilen dozun yaklaşık % 15-30 kadarı absorbe olur. Absorpsiyon olasılıkla aktif transportla gerçekleşir. Absorbe olan magnezyum tüm vücuda dağılır. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık yarısı yumuşak dokularda bulunur, geriye kalan magnezyumun çoğu kemikte yerleşmiştir. Magnezyum enteral absorpsiyonu kolaylaştırılmış difüzyon veya pasif difüzyonla meydana gelir ve doz ile orantılıdır.Yarı ömrü yaklaşık 4,5 saattir ve absorpsiyonu 12 saatte tamamlanır.
Çinkonun satürasyon eğrisi non-lineerdir. Çinkonun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak verildikten sonra gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Kepek ekmeği, süt, peynir gibi yiyecekler ve kahve absorbsiyonu azaltır.
Dağılım:
Normal serum konsantrasyonu yetişkinlerde 1,4-2 mEq/L, çocuklarda 1,5-2 mEq/L, yenidoğanlarda ve bebeklerde ise 1,5-2,3 mEq/L’dir. Antikonvülzan olarak etkin serum magnezyum konsantrasyonlarının 2,5-7,5 mEq/L arasında olduğu bildirilmiştir. Magnezyum plasentayı aşar ve anne sütünde dağılıma uğrar. Bununla birlikte insanlarda herhangi bir sorun oluşturduğu gösterilmemiştir.
Çinko; kanda iyonik çinkonun % 2-8’i düşük molekül ağırlıklı serum proteinlerine bağlanır. Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 µg/ml arasındadır. Oral olarak 50 mg elementel çinko alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 µg/ml’ye ulaşmaktadır
Biyotransformasyon:
Magnezyum ve çinko metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Magnezyumun eliminasyonu böbrekler yoluyla olur fakat atılım hızı değişkenlik gösterir. Günlük olarak idrarla atılıma uğrayan magnezyum miktarı yaklaşık 1,5 g (12 mEq) kadardır. Magnezyum iyonları, Henle kıvrımının çıkan kolunda reabsorpsiyona uğrarlar. Plazma yarı ömrü 4,5 saattir.
Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde gıda ile aldığı 13,2 mg çinkonun, 5,6 mg’ı dışkı ile 0,1-0,9 mg idrarla atılır. Böbreklerin normal olarak serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır. Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinko verildiğinde, idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarla atılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2-3 mg kadar çinkonun, ter ile kaybedildiği bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tablet
Laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Kroskarmeloz sodyum
Polietilen glikol
Povidon K30
Kaplama maddesi
Hipromelloz
Titanyum dioksit (E171)
Polietilen glikol
Lak karmoizin (E122)
6.2. Geçimsizlikler
MAGNEZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
MAGNEZİNC, karton kutuda PVC/PVDC/Al blisterlerde 40 tablet olarak pazarlanmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
8.RUHSAT NUMARASI
231/ 43
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.04.2011
Ruhsat yenileme tarihi: 29.01.2019
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
