MAGCAR FORTE 600 MG / 70 MG /150 MG /5 ML SUSPANSIYON (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum , kalsiyum karbonat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum , kalsiyum karbonat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525704498
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
103,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525704498
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
103,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AD Magnezyum Aluminyum Kalsiyum Kombinasyonları, A02AD0x1, magnezyum , kalsiyum karbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AD Magnezyum Aluminyum Kalsiyum Kombinasyonları, A02AD0x1, magnezyum , kalsiyum karbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGCAR süspansiyon
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her 5 ml süspansiyon; 680 mg kalsiyum karbonat ve 80 mg magnezyum karbonat içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Sorbitol, gliserin, ksanthan gum, tartarik asit, benzil alkol, metil paraben, propil paraben, nane esansı, limon esansı, sakkarin sodyum, deiyonize su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MAGCAR’ dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MAGCAR nedir ve ne için kullanılır?
2.MAGCAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.MAGCAR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MAGCAR’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MAGCAR nedir ve ne için kullanılır?
MAGCAR,
•Her bir ölçeğinde (1 ölçek= 5 ml) 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat içerir.
•100 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.
Mide asidinin bağlanmasını gerektiren hastalıklarda:
-Retrosternal yanma ve ağrı (mide ya da göğsün alt kısımlarından boyuna doğru yayılan bir yanma ve ağrı hissi)
-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri
-Mide ve onikiparmak barsağı ülserlerine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılır.
2.MAGCAR’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGCAR’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
•Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırı çalışması, vitamin D aşımı, paraneoplastik sendrom denen bazı kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa
•Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Böbrek taşınız varsa,
•Kan fosfat düzeyiniz düşükse,
•İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse.
MAGCAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Böbrek yetmezliğiniz varsa
•Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse
•Kan fosfat düzeyiniz düşükse
•Vücudunuzun böbrek taşı oluşturma eğilimi varsa
•Böbrek dokusunda kireç depolanması (kalsiyum içeren tuz çökelmesi) varsa •Çok miktarda süt ve şarküteri ürünleri kullanıyorsanız,
MAGCAR ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, MAGCAR’ dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tipi antibiyotikler ile tedavi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez.
Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır, şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGCAR’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’ a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. MAGCAR kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGCAR’ı önerilen dozlarda hamilelik döneminde güvenle kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde kullanırken tedbirli olunuz. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayınız. (bkz. 3. MAGCAR nasıl kullanılır?)
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
MAGCAR’ı önerilen dozlarda emzirme döneminde güvenle kullanabilirsiniz. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur.
MAGCAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MAGCAR’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
MAGCAR kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklerle (örneğin siprofloksazin, norfloksazin veya pefloksazin) eşzamanlı kullanılmamalıdır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Tetrasiklin, sefalosporin grubu antibiyotikler
•D vitamini
•Tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar
•Digoksin türü kalp ilaçları
•Klorokin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç)
•Allopurinol (diğer tedaviler yanında romatizma ve gut tedavisinde kullanılan ilaç) •Diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) •İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan antibiyotik)
•Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçları),
•Levotiroksin (tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç)
•Ketokonazol (mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç)
•Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•H2-blokerler (Mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar),
•Bifosfonat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Demir, florür ve fosfat içeren ilaçlar
•Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)
•Dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç)
•Eltrombopag (Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)
Olası etkilenmelerin önlenmesi amacıyla MAGCAR, diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.MAGCAR nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda günde 3 defa 10 ml (=2 ölçek; (1 ölçek=5ml)) kullanılır. Tercihen yemeklerden 1 saat sonra ve yatmadan önce 10 ml=2 ölçek kullanınız.
İhtiyaç halinde doz 10 ml kadar artırılabilir.
10 ml (2 ölçek) daha alabilirsiniz. 8 g’lık günlük maksimum kalsiyum karbonat dozuna karşılık gelen 55 ml(=11 ölçek)’yi aşmayınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Doktorunuz MAGCAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım gerektirmez.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: MAGCAR, böbrek yetmezliği olanlarda uzun süre kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ise hiç kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım gerektirmez.
Eğer MAGCAR’ ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGCAR kullandıysanız:
MAGCAR ile tek seferde yüksek doz alımının bir belirti vermesi beklenmez. Ancak uzun süreyle (birkaç ay) yüksek dozlarda kullanılması kan kalsiyum seviyesinin artışına, idrar kalsiyum seviyesinin artışına, metabolik alkaloz (hidrojen kaybı nedeniyle kan pH’ sının artması) ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
MAGCAR’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MAGCAR’ ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MAGCAR’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGCAR’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Döküntü
•Kabartılı kızarıklıklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGCAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
•Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda: bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı
•Mide rahatsızlıkları
•İshal
•Süt- alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.MAGCAR’ın saklanması
MAGCAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGCAR ‘ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGCAR süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Beher 5 ml süspansiyon
Etkin madde:
Kalsiyum karbonat 680 mg
Magnezyum karbonat 80 mg
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol 750mg
Metil paraben 1 mg
Propil paraben 1,5 mg
Sakarin sodyum 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-limon) süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.
– Retrosternal yanma ve ağrı
– Mide yanması ve mide asidine bağlı mide şikayetleri – Mide ve onikiparmak barsağı ülserleri
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığıve süresi:
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; günde 3 defa 10 ml (=2 ölçek süspansiyon; 1 ölçek=5ml) tercihen yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan önce alınması önerilir.
İhtiyaç halinde doz 10 ml kadar artırılabilir.
Maksimum günlük 8 g kalsiyum karbonat dozu (55 ml MAGCAR’a karşılık gelen) aşılmamalıdır.
Tedavi sırasında şikâyetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve şikâyetlerin devam etme nedeni aydınlığa kavuşturulmalıdır.
Uygulama şekli:
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Süspansiyon ölçekle ve seyreltilmeden alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3)
Karaciğer yetmezliği:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.
Pediatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
MAGCAR aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:
•Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat veya ilacın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda
•Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
örneğin;
hiperparatiroidizm, vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom
•Kalsiyum tortuları içeren kalküller nedeniyle nefrolitiyaz
Aşağıdaki durumlarda MAGCAR kullanılmamalıdır. •Hipofosfatemi
•Hiperkalsiüri
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır. Mide ülseri veya duodenal ülseri olan hastalarda H.pylori tahlili yapılmalı ve bakteri tespit edilmesi halinde, kabul görmüş bir eradikasyon tedavisi üzerinde düşünülmelidir.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. MAGCAR ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Hipofosfatemisi, kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğilimi ve nefrokalsinozu olan hastalarda idrar kalsiyum konsantrasyonları dikkatle kontrol edilmelidir.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
MAGCAR ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, MAGCAR’dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tedavisi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5). Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir olarak görülen kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu i1acı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin antibiyotikler (örn: kinolonlar), kardiyak glikozitler (örn: digoksin), levotiroksin ve eltromoppag ile rezorbe edilemeyen kompleksler
oluşturabildiği ve absorbsiyonunun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.
MAGCAR alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozidlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozukluğu riski yükselir.
Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eşzamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.
Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyum atılımını düşürür. Tiyazidlerle eşzamanlı MAGCAR tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir. Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunun aksatabilir.
Eşzamanlı kullanımda, klorokin, allopurinol, non-steroidal anti-enflamatuvarlar örneğin diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketokonazol, gabapentin, H2-blokerleri, bifosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorpsiyon düşüşleri söz konusudur.
Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.
Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir aralık bırakılmalıdır.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. MAGCAR kullanırken bu bilgi dikkate alınmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.
Gebelik dönemi:
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MAGCAR’ın gebelik üzerinde
olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artışgözlenmemiştir.
Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat gebelik döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Laktasyon dönemi:
Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGCAR ‘ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.
Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat alerjik reaksiyonlara ve hatta geç dönem reaksiyonlara neden olabilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozların uzun süreli kullanımı hipermagnezemi (magnezyum içeren antiasitlerle), hipofosfotemi veya hiperkalsemi ve mide semptomlarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı görülebilir.
Gastrointestinal bozukluklar hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir.
Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.
Kas-İskelet ve bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
MAGCAR kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması, hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma, kabızlık), kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri(örn. infüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine Kompleks
ATC kodu: A02AD01
Etki mekanizması:
MAGCAR, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın nötralizasyon kapasiteleri benzerdir ancak tamponlama pH aralıkları farklıdır. Etkili tamponlama kapasitesi aralığı kalsiyum karbonat için pH 5.5 ila pH 6,5 iken, magnezyum karbonat için 6,5 ila 7,5’tir. Dolayısıyla kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu hızlı nötralizasyon sağlar. Aç deneklere verilen 2 tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da kullanılabilir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
En fazla % 10 kalsiyum ve % 15-20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.
Dağılım:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzları oluşturur.
CaCO3 + 2HCl →CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl →MgCl2 + H2O + CO2
Eliminasyon:
Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konudur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10-35 katına tekabül eder.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol
Gliserin
Ksanthan gum
Tartarik asit
Benzil alkol
Metil paraben
Propil paraben
Nane esansı
Limon esansı
Sakkarin sodyum
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf Ömrü
36 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı :
HDPE kapak ile kapatılmış, non parenteral (NP) bal renkli cam şişe (Tip III). Her bir karton kutu 1’er adet şişe ve 5 ml’lik kaşık içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
211 / 5
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 03.05.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10.04.2013
