MADEFIX MERHEM %1 40 G
Temel Etkin Maddesi:
centella asiatica ekstresi
Üreten İlaç Firması:
Sİ PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
centella asiatica ekstresi
Üreten İlaç Firması:
Sİ PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680731001075
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
297,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680731001075
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
297,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AXX1, centella asiatica ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AXX1, centella asiatica ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MADEFİX %1 merhem
Cilt üzerine uygulanır.
•
•
Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica’nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı maddeler: Gliserol monostearat, propilen glikol, kalın likit parafin, ıtır yağı, lavanta yağı, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Kullanma Talimatında:
1.MADEFİX nedir ve ne için kullanılır?
2.MADEFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MADEFİX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MADEFİX’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MADEFİX nedir ve ne için kullanılır?
1 g merhem 10 mg Centella asiatica’nın titre edilmiş ekstresini içerir. MADEFİX 40g’ lık ambalajlarda sunulmaktadır.
MADEFİX, yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar, bölgesel deri ülserleri, yatak yaraları, meme başı çatlak ve yarıkları, sünnet, genital bölge yırtılmaları, doğuma yardımcı olmak amacıyla uygulanan küçük cerrahi müdahalelerde, radyasyon tedavisi sonrasında oluşabilecek cilt hasarlarında iyileşme sağlanması için kullanılmaktadır.
2.MADEFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MADEFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
-İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
-Süperenfekte lezyonlarda (iyileşmemiş bir enfeksiyonunuz varken yeni bir enfeksiyon gelişmesi durumunda)
MADEFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
MADEFİX’i gözlerinize ya da yumuşama eğilimi olan dokular üzerine uygulamayınız.
MADEFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MADEFİX’in herhangi bir yiyecek ya da içecek ile kullanımını kısıtlayacak herhangi bir bilgi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MADEFİX hamilelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MADEFİX’in emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
MADEFİX’in araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
MADEFİX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MADEFİX propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MADEFİX’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisinin değişebileceği konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MADEFİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça günde 1-2 kez uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz ve yara üzerine ince bir tabaka halinde sürünüz. Doktorunuz MADEFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir. Eğer MADEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MADEFİX kullandıysanız:
MADEFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MADEFİX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MADEFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MADEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilere ilişkin veri bulunmamaktadır. 4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MADEFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MADEFİX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Alerjik reaksiyonlar
– Cilt döküntüsü
–
–
Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen) Kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADEFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiyi fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
– Cilt hassasiyeti
Bu, MADEFİX’ in hafif yan etkisidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MADEFİX’in saklanması
MADEFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MADEFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MADEFİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5
Levent 34394 İstanbul, Türkiye
Tel: 0 212 350 80 00
Faks: 0 212 350 84 64
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ……………….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MADEFİX %1 merhem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g merhem 10 mg Centella asiatica’nın titre edilmiş ekstresini içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz veya beyaza yakın renkte
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Bağ dokusu oluşumunu hızlandırarak aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
-Yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar,
-Lokal deri ülserleri, dekübitus ülserleri, meme başı çatlak ve yaraları,
-Küçük cerrahi müdahaleler, perine yırtılmaları, epizyotomiler ve sünnet sonrası yara iyileşmesinde oluşacak epitelizasyonun hızla ve düzenli gelişmesinin sağlanması,
-Radyoterapi sonrası görülen radyo-epidermitis tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Günde 1-2 kez uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉFİX sürülür.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Centella asiatica ve ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve süperenfekte lezyonlarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MADEFİX, propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir. Maserasyon eğilimi olan lezyonlara ve göze uygulanmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri hakkında rapor edilmiş bir bilgi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyon için yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(kontrasepsiyon): MADEFİX’in doğum kontrolü üzerinde istenmeyen etkileri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar MADEFİX’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
MADEFİX gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi:
Laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Oral kullanımında infertilite yaptığına dair vakalar bulunmakla birlikte, topikal kullanımında infertilite yaptığına dair herhangi bir bilgi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, döküntü/ kurdeşen, kaşıntı cilt hassasiyeti
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı ve tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan sikatrizanlar ATC kodu: D03AX14
Centella asiatica, Umbelliferae familyasına ait bir bitkidir. Centella asiatica yaprakları ve gövdesinde bulunan üç terpenik maddenin bileşiminden oluşmaktadır; asiatik asit, madekasik asit ve asiatikosit.
MADEFİX aşırı ya da düzensiz bir çoğalmanın önüne geçerek kolajen liflerin oluşumunu dengeler. Böylece MADEFİX yumuşak ve düzgün bir bağ dokusunun yeniden meydana gelmesine yardımcı olur.
İyi bir nedbeleşmenin sağlanabilmesi için nekroze olmuş dokuların atılması ve enfeksiyonun önlenmesi yanında granülasyon dokusunun düzenli bir şekilde oluşması da büyük bir önem taşır. MADEFİX, nedbeleşmede granülasyon dokusu oluşumunda etkili olup, normal hacimde, kandan zengin, sağlam bir granülasyon dokusunun oluşmasını ve böylece yarayı örtecek epiderm tabakası için canlı ve kuvvetli bir zemin hazırlanmasını sağlar. Yapılan çalışmalar yara iyileşme süreci ve çeşitli cilt hastalıklarında etkinliğini göstermektedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Centella asiatica’dan elde edilen etkin madde deriden çok düşük bir emilim gösterir.
Dağılım:
Bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyonu:
Oral veya subkütan (cilt altı) uygulamadan sonra, sıçanlardaki madekasosid, asiatikosit, asiatik asit ve madekasik asit biyoyararlanımı oral yol ile % 30, subkütan (cilt altı) yoluyla ise %50’dir
Eliminasyon:
Böbrekler aracılığıyla çok küçük miktarda atılmakla birlikte esas olarak feçes ile atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol monostearat
Propilen glikol
Kalın likit parafin
Itır yağı
Lavanta yağı
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimsizlikler ile ilgili bir bilgi yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda HDPE kapaklı Al tüpte
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller,“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5
Levent 34394 İstanbul, Türkiye
Tel: 0 212 350 80 00
Faks: 0 212 350 84 64
8.RUHSAT NUMARASI
2019/538
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 15.10.2019
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
