M-FURO FA %0,1 + %2 KREM
Temel Etkin Maddesi:
mometazon kombinasyon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mometazon kombinasyon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350222
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350222
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC03, mometazon kombinasyon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC03, mometazon kombinasyon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
M-FURO FA %0,1 + %2 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: Her 1 g krem, 1 mg mometazon furoat ve 20 mg fusidik asit içerir. •Yardımcı maddeler: Dimetikon, Oktildodekanol, Setostearil alkol, Süperpolistat, Steareth 2, Steareth 20, Poliheksanid, EDTA, Metilhidroksibenzoat (E218), Fosforik asit, Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.M-FURO FA nedir ve ne için kullanılır?
2.M-FURO FA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.M-FURO FA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.M-FURO FA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Sayfa 1 / 10
1.M-FURO FA nedir ve ne için kullanılır?
M-FURO FA; beyaz, pürüzsüz bir krem olup, 30 g krem içeren plastik kapaklı alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
M-FURO FA, bakterilerin üremesini önleyen bir antibiyotik olan fusidik asit ile iltihap ve kaşıntı giderici özellikteki güçlü bir kortikosteroid olan mometazon furoatı birlikte içerir. Bu ilaçlar, belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
M-FURO FA; genellikle enflamasyon (iltihap), kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen egzama tipi deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. M-FURO FA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
M-FURO FA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Fusidik asit, mometazon furoat veya M-FURO FA’nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda,
•Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında,
•Suçiçeğinde,
•Uçukta,
•Göz çevresindeki deri hastalıklarında,
•Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında,
•Rozaseada (yüzde görülen bir cilt hastalığı, gül hastalığı),
•Aknede,
•Ağız etrafındaki dermatitte,
•Genital kaşıntıda,
•Zonada (Herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı),
•Diğer deri enfeksiyonlarında,
•Yaygın plak tipi psöriyaziste,
•Verem (tüberküloz) hastalığında,
•Frengide (sifilis – cinsel yolla bulaşan bir hastalık) M-FURO FA’yı kullanmayınız.
M-FURO FA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sayfa 2 / 10
Aşağıdaki durumlarda, M-FURO FA kullanılıp kullanılmayacağına hekiminiz karar verecektir:
Eğer;
•Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere geçmişte alerjik türde tepkimeleriniz ya da yan etkiler (örneğin deride incelme) görüldü ise,
•Uygulama bölgesinde veya çevresinde enfeksiyon olan durumlarda kötüleşme/ yayılma riski görüyorsanız,
•Şeker hastalığınız varsa, mometazonun deriden aşırı oranda emildiği durumlarda kan şeker düzeylerinde artış görülebilir.
•Topikal kortikosteroidlerin kapalı pansuman altında, uzun süreli, yüksek dozda veya geniş bir alana uygulanmaları, özellikle çocuklarda kullanımı sırasında kan dolaşımına geçiş ve yan etki riskini belirgin oranda arttırır. Bu yüzden, geniş alanlarda veya kapalı pansuman altında kullanmayınız. Koltuk altı veya kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğunu dikkate alınız.
•Mometazon furoatın deriden aşırı oranda emildiği durumlarda göz içi basıncı artmış (glokomlu) veya göz merceği kalınlaşmış (kataraktlı) hastaların durumu daha kötüleşebilir.
•Böbrek ve özellikle karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanım sonrası hipofiz adrenal ekseninde baskılanma, Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), hiperglisemi (kan şekerinde yükselme) ve glikozüri (idrarda fazla miktarda şeker bulunması) oluşabilir.
•Geniş alanlarda veya kapalı bandaj altında kullanmayınız.
•Yüz, koltuk altı ve kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır.
•Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür.
Sayfa 3 / 10
Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
•Kızamık veya suçiçeği türünden viral hastalıklarınız var ise, mometazon furoat ciddi enfeksiyon riskini arttırabilir.
•Cildinizde açık yaranız var ise yara yüzeyine sürmeyiniz. Dudaklar, burun delikleri ve göz kapaklarına sürülmemesine dikkat ediniz.
M-FURO FA kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:
1.Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Kremin göze temasından kaçınınız.
2.Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız.
3.Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
M-FURO FA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
M-FURO FA’nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•M-FURO FA, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•M-FURO FA, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
•Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
Sayfa 4 / 10
Araç ve makine kullanımı
M-FURO FA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
M-FURO FA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler M-FURO FA’nın içeriğinde bulunan;
•Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
• Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
M-FURO FA’nın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.M-FURO FA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olumlu sonuç alınıncaya kadar, yangılı (iltihaplı) bölgelere günde 1 kez yeterli miktarda uygulanır. Bir seferde uygulama süresi 7 günü geçmemelidir.
M-FURO FA’yı doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri yüzeylerinde (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz.
M-FURO FA’yı gözlerinize temas ettirmeyiniz.
M-FURO FA’yı yüzünüze 5 günden fazla sürmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
M-FURO FA’yı hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ardından ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Sayfa 5 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Mometazon furoat ve fusidik asit bileşiminin güvenlilik ve etkinliği tam olarak bilinmediğinden, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalmadıkça kullanmayınız.
Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Çocuklarda kortikosteroid kullanımı tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktarla sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
M-FURO FA’nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı bandaj (pansuman) altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile kana geçişi ve bunu takiben geriye dönüşümlü Hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Eğer M-FURO FA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-FURO FA kullandıysanız: M-FURO FA’yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
M-FURO FA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sayfa 6 / 10
M-FURO FA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer M-FURO FA kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
M-FURO FA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
M-FURO FA’yı uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, kremi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar kremi kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, M-FURO FA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, M-FURO FA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin M-FURO FA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen sıklıkta görülür.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Sayfa 7 / 10
Yaygın:
•Uygulama bölgesinde ağrı
•Uygulama bölgesi reaksiyonları
Yaygın olmayan:
•Deride batma hissi
•Deride tahriş
•Deride kuruluk
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Deri döküntüleri
•Egzama
•Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan deri iltihabı, kontakt dermatit)
Seyrek:
•Görmede bulanıklık
•Kurdeşen (ürtiker)
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
•İçinde berrak sıvı bulunan küçük deri kabarcığı (vezikül)
Çok seyrek:
•Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)
•Yanma hissi
Bilinmiyor:
•Alerjik deri reaksiyonları
•Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları
•Sivilce
•Saç köklerinde enfeksiyon
•Deri incelmesi
•İsilik benzeri kırmızı noktalar
•Deri renginde açılma
Sayfa 8 / 10
•Karıncalanma
•Kıllanma artışı
•Deride yumuşama ve çatlaklar
•Kurdeşen (ürtiker)
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) •Çıban (fronkül)
•His kaybı (parestezi)
•Deri çatlakları (stria)
Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları, deride yumuşama.
Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.M-FURO FA’nın Saklanması
M-FURO FA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sayfa 9 / 10
M-FURO FA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-FURO FA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 10 / 10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
M-FURO FA %0,1 + %2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 1 g krem içerisinde:
Fusidik asit 20 mg
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 g krem içerisinde;
Setostearil alkol 16 mg Metilhidroksibenzoat (E218) 2 mg
“Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız”.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz, bağdaşık (homojen) görünümlü, kokusuz krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
M-FURO FA, fusidik asite duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin (Örneğin, stafilokok, streptokok, Propionibacterium acnes, Corynebacterium minutissumum) neden olduğu ikincil bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği egzamatöz dermatitlerin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Olumlu sonuç alınıncaya kadar, enflamasyonlu bölgelere günde 1 kez yeterli miktarda uygulanır. Uygulama süresi, tek bir tedavi için 7 günü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Deri yüzeyine sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan M-FURO FA ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Sayfa 1 / 8
Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik yan etkilerine daha duyarlıdır.
Mometazon furoat ve fusidik asit bileşiminin güvenlilik ve etkililiği tam olarak bilinmediğinden, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda kortikosteroid kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktarla sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Geriyatrik popülasyon:
M-FURO FA’nın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Mometazon furoat, fusidik asit veya M-FURO FA’nın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
M-FURO FA; fasiyal rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) enfeksiyonlar, varisella, tedavi alanında tüberküloz, frengi veya aşı sonrası reaksiyonlarda kontrendikedir.
Uygun bir yöntemle tedavi edilmemiş veya kontrol altına alınamamış tüberküloza bağlı deri bulgularında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
M-FURO FA tedavisi sırasında iritasyon ve duyarlılık meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere alerjik-tip reaksiyon gösteren kişiler dikkatli kullanmalıdır.
Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı bandaj yapılmamalıdır.
Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda devamlı topikal tedaviden uzak durulmalıdır. Özellikle geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında ve kapalı bandaj altındaki uygulamalarda lokal ve sistemik toksisite görülebilir.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan hormonal etkilere (hipofiz adrenal korteks ekseninin baskılanması, Cushing sendromu), hiperglisemiye ve glikozüriye yol açabilir. Seyrek olarak, kortikosteroid kulllanımının kesilmesine bağlı olarak belirtiler görülebilir.
Çocuklar, topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromu) karşı erişkin hastalardan daha fazla duyarlılık gösterebilirler çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Mometazon furoatın yeterli oranda emilmesine bağlı olarak; glokom ve kataraktı olan hastaların durumunda kötüleşme veya diyabeti olan hastaların kan şeker düzeylerinde artış görülebilir.
Göz içi basıncının artma riskine karşılık göz çevresinde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Sayfa 2 / 8
M-FURO FA bir kortikosteroid içerdiğinden; atrofik cilt, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas cilt damarları ve perianal/genital pruritusta kullanımı tavsiye edilmez. Açık yaralar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Fusidik asit kullanımı ile bakteriyel direnç geliştiği bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli veya tekrarlayan uygulama antibiyotiğin direnç gelişme riskini arttırabilir. Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
M-FURO FA’nın içeriğinde bulunan,
•Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir. •Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
M-FURO FA’nın herhangi bir ilaç ile bilinen bir etkileşimi yoktur. Ancak; steroidlerin neden olabilecekleri maskelemeye bağlı olarak enfeksiyonun gizli yayılımı söz konusu olabileceğinden, herhangi bir klinik gelişmenin görülmediği bir durumda, steroid-antibiyotik kombinasyonlarının kullanımına 7 günden daha fazla süre devam edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan mometazon furoat ve fusidik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
M-FURO FA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Mometazon furoat ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
M-FURO FA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate
Sayfa 3 / 8
süreli
uygulanmamalıdır.
M-FURO FA’nın gebe kadınlarda kullanımının güvenliliği ile bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel risklerinden üstünse kullanılmamalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Mometazon furoat ve fusidik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mometazon furoat ve fusidik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-FURO FA tedavisinin durdurulup
verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-FURO FA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer M-FURO FA meme üzerine sürülmüşse, emzirmeden önce meme yüzeyi temizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir. Fusidik asitin üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ilâ < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ilâ < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ilâ < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Saçkıran
Bilinmiyor: Enfeksiyon, fronküloz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yanma hissi
Bilinmiyor: Parestezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Görmede bulanıklık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Sayfa 4 / 8
Yaygın olmayan: Deride iritasyon, kaşıntı, batma hissi, eritem, kuruluk, kontakt dermatit, egzama
Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, vezikül
Bilinmiyor: Deride hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria, sivilce, deri atrofisi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama bölgesi reaksiyonları
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.
Deri yüzey alanlarının vücut alanlarına oranı daha büyük olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.
Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Deri üzerine uygulama ile doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipotalamik-hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
Doz aşımı durumunda, gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi belirtileri hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler, Antibiyotikle olan kombinasyonlar ATC Kodu: D07CC
M-FURO FA’da; antienflamatuvar ve antipruritik etkilere sahip mometazon furoat ile, güçlü topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit birlikte kullanılmaktadır.
Fusidik asit; Fusidium coccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup, ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit aktarımını engelleyerek, bakteriyel protein sentezini baskılar.
Sayfa 5 / 8
Fusidik asit, birçok Gram pozitif bakteri üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahip bir antibiyotiktir. Özellikle; Staphylococcus aureus, Streptokoklar ve Corynebacterium’lara karşı
dirençli
mikroorganizmalara karşı da etkilidir. 0,03 – 0,12 mcg/mL konsantrasyonunda, Staphylococcus aureus’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteriodes’lere karşı da etkilidir.
Mometazon furoat; belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsöriyatik etkilere sahip bir kortikosteroittir.
Kortikosteroitler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda, antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar.
Topikal kortikosteroidler, normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı; üründe kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı bandaj varlığına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin kapatılması halinde, deri yolu ile emilim artar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İnsanda M-FURO FA’nın topikal uygulama sonrasındaki farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim:İn vitro çalışmalar, fusidik asitin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi fusidik asite maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
%0,1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının, topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi çok düşüktür.İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %0,4’ü emilir.Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği, düşük sistemik emilim ve biyoyararlanım ile tutarlı oldukları saptanmıştır.
Farelerde yapılan kroton yağı deneyinde, tek uygulama sonrasında mometazon furoat betametazon valerata eşdeğer ve beş uygulama sonrasında ise betametazon valerattan yaklaşık 8 kat daha etkili bulunmuştur. Gine domuzlarında yapılan bir çalışmada; 14 uygulama
bağlı
Malassezia ovalis’in azaltılmasında iki kat daha etkili bulunmuştur.
Dağılım:Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeyde bağlanırlar.
Biyotransformasyon:Emilen mometazon furoat ve fusidik asit esas olarak karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:Perkütan absorpsiyon sonrasında topikal kortikosteroidler böbreklerden atılırlar. Fusidik asit, başlıca safra ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
Sayfa 6 / 8
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
M-FURO FA ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dimetikon
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Süperpolistat
Steareth 2
Steareth 20
Poliheksanid
EDTA
Metilhidroksibenzoat (E218)
Fosforik asit
Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı polietilen kapakla kapatılmış, içi laklı alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
Sayfa 7 / 8
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.10.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8 / 8
