M-FURO %0,1 LOSYON
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561480035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561480035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
M-FURO%0,1 losyon
Deriye damlatılarak kullanılır.
•Etkin madde: Mometazon furoat.
•Yardımcı maddeler: Propilen glikol, fosforik asit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, etanol, polikuaterniyum 10, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.M-FURO nedir ve ne için kullanılır?
2.M-FURO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.M-FURO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.M-FURO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.M-FURO nedir ve ne için kullanılır?
•M-FURO, yabancı madde içermeyen renksiz, homojen özelliklerinde olup 30 g losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
•M-FURO, deriye damlatılarak kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.
•Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
•M-FURO; psöriyazis (sedef hastalığı), atopik dermatit, tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. M-FURO; mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kaşıntıyı ve iltihap belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.
•Psöriyazis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (örn., deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.
2. M-FURO’yukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
M-FURO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
•Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda
•Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında
•Suçiçeği
•Uçuk
•Göz çevresindeki deri hastalıklarında
•Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında kullanmayınız.
M-FURO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, M-FURO kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
•Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa, doktorunuz size uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisi başlatacaktır.
•Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik toksik etkiler görülebilir.
•Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması, tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (hormonal belirtilere), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
•Çocuklarda istenen etkiyi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocuklarda büyümeyi ve gelişmeyi etkileyebilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
M-FURO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
M-FURO’nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
M-FURO kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
M-FURO araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
M-FURO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler M-FURO’nun içeriğinde bulunan;
•Propilen glikol, deri iritasyonuna neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
M-FURO’nun diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.M-FURO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde bir defa deriye birkaç damla damlatılarak uygulanır.
M-FURO’yu doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz. Losyonu gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin ağzını hastalıklı deri bölgesine yaklaştırınız. M-FURO’yu hastalıklı deriye birkaç damla damlatıp ardından da ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
M-FURO’nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, M-FURO kullanımının etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Eğer M-FURO’nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-FURO kullandıysanız: M-FURO’yu doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
M-FURO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer M-FURO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer M-FURO kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
M-FURO ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
M-FURO’yu uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, losyonu kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar losyonu kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, M-FURO da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. Özellikle M-FURO uygulandığında, yanma hissine ve tahrişe neden olabilir; uygulama sırasında tahriş görülürse, M-FURO’nun kullanımına son verilmelidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Deride kabarık lezyon
•Deride kabarık irinli lezyon
•Deride iğnelenme
Çok seyrek:
•Yanma
•Kıl kökü iltihabı
•Akneyi andıran reaksiyon
•Kaşıntı
•Deride incelme
Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal istenmeyen etkiler ise; tahriş, kıllanma artışı (hipertrikozis), deri renginde açılma (hipopigmentasyon), ağız çevresinde renk koyulaşması (perioral pigmentasyon), alerjik kontakt dermatit, deride yumuşama, sekonder (ikincil) enfeksiyon, çatlak (stria) ve terlemeye bağlı ortaya çıkan döküntü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.M-FURO’nun saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
M-FURO’yu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra M-FURO’yu kullanmayınız.
Eğer losyonun görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, M-FURO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
M-FURO %0,1 losyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g losyon içerisinde;
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 g losyon içerisinde;
Propilen glikol……….399,53 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
Yabancı madde içermeyen renksiz, homojen görünümlü losyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
M-FURO, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındaki psoriasis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlarının tedavisi için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir defa birkaç damla damlatılır.
Uygulama şekli:
Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla M-FURO damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan M-FURO ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Geriyatrik popülasyon:
M-FURO’nun yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
M-FURO; mometazon furoat’a, preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Bakteriyel (örnek; impetigo), viral (herpes simplex, herpes zoster ve suçiçeği) ve fungal (kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarda kontrendikedir.
hastalarda
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ.
Genel
Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.
Geniş vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzun dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler alınmalıdır.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır.
Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir.
M-FURO tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluşturduğu durumlarda, tedaviye antifungal veya antibakteriyel bir ilaç eklenmeli, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar
1.Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir. 2.Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3.Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
4.Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.
M-FURO içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan Mometazon furoat’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
M-FURO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. M-FURO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
M-FURO’nun gebe kadınlarda kullanımının güvenliliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse
kullanılmamalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. M-FURO emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
Çok seyrek: Parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yöresel kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit
dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dermatolojik preparatlar, güçlü kortikosteroidler (Grup III) ATC Kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuar, antipuritik ve antipsoriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda anti-enflamatuar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.
Emilim: %0,1’lik losyon formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %0,4’ü emilir.
Dağılım: Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar.
Biyotransformasyon: Mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:Böbreklerden atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Fosforik asit
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Etanol
Polikuaterniyum 10
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj Şekli : Plastik burgulu kapaklı, kendinden damlalıklı plastik şişe
Ambalaj malzemesi
Şişe : Beyaz, düşük yoğunluklu polietilen, boyun kısmı yivli şişe
Kapak : Beyaz polietilen, uzun başlıklı vidalı kapak
Damlalık : Düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış, geçmeli uzun başlık
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
202 – 14
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.03.2003
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
