M-FURO %0,1 KREM
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350130
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350130
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
M-FURO %0,1 krem
Deriye sürülerek kullanılır.
•Etkin madde: Mometazon furoat.
•Yardımcı maddeler: Heksilen glikol, propilen glikol stearat, promulgen G, titanyum dioksit, alüminyum oktenil süksinat nişastası, beyaz balmumu, vazelin, saf su ve fosforik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.M-FURO nedir ve ne için kullanılır?
2.M-FURO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.M-FURO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.M-FURO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.M-FURO nedir ve ne için kullanılır?
•M-FURO beyaz, pürüzsüz krem olup, 30 gram krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
•M-FURO, deriye sürülerek kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.
•Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
•M-FURO; psöriyazis (sedef hastalığı), atopik dermatit (egzama), tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
•Psöriyazis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (örn., deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.
2. M-FURO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
M-FURO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
•Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda
•Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında
•Suçiçeğinde
•Uçukta
•Göz çevresindeki deri hastalıklarında
•Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında
•Rozasea (yüzde görülen bir cilt hastalığı)
•Aknede
•Ağız etrafında dermatit varsa
•Genital kaşıntı varsa
•Bebeklerde pişik durumunda
•Zona (Herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı)
•Diğer deri enfeksiyonlarında
•Yaygın plak tipi psöriyaziste
•Verem (tüberküloz)
•Frengi (sifilis – cinsel yolla bulaşan bir hastalık)
M-FURO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, M-FURO kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
•Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa, doktorunuz size uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisi başlatacaktır.
•Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik (genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen) toksik etkiler görülebilir. •Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması, tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
•Ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen yan etkiler, özellikle bebekler ve çocuklarda, deri üzerine uygulanan kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
M-FURO göz kapakları dahil, göz içine ve göz çevresine kullanım için uygun değildir.
M-FURO kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:
1.Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Kremin göze temasından kaçınınız.
2.Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız.
3.Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
M-FURO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
M–FURO’nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
M-FURO kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
M-FURO, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
M-FURO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler M-FURO’nun içeriğinde bulunan propilen glikol stearat, deri iritasyonuna (tahriş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
M-FURO’nun diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.M-FURO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde bir kez hastalıklı deri bölgesine sürünüz.
M-FURO’yu doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz.
Kremi gözlerinize temas ettirmeyiniz.
M-FURO’yu yüzünüze 5 günden fazla sürmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
M-FURO’yu hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ardından ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geri bildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
M-FURO’nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, M-FURO kullanımının etkililik ve güvenliliği bilinmemektedir.
Eğer M-FURO’nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-FURO kullandıysanız: M-FURO’yu doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
M-FURO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer M-FURO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer M-FURO kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
M-FURO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
M-FURO’yu uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, kremi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar kremi kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, M-FURO da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.
M-FURO kullanımından sonra az sayıdaki insanda aşağıdaki yan etkilerden bazıları görülebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az, 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
•Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)
•Yanma hissi
•Kaşıntı
Bilinmeyen:
•Alerjik deri reaksiyonları
•Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları •Sivilce
•Saç köklerinde enfeksiyon
•Deri incelmesi
•İsilik benzeri kırmızı noktalar
•Deri renginde açılma
•Batma hissi
•Karıncalanma
•Kıllanma artışı
•Deride yumuşama ve çatlaklar
Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları, deride yumuşama.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.M-FURO’nun saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. M-FURO’yu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra M-FURO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
M-FURO %0,1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g krem içerisinde;
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 g krem içerisinde;
Propilen glikol stearat….80 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Yabancı maddeler ve topak içermeyen, homojen, beyaz renkte krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
M-FURO, psöriyazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların enflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir defa uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
M-FURO hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan M-FURO ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Geriyatrik popülasyon:
M-FURO’nun yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Mometazon
topikal
kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda
•Fasiyal rozasea
•Akne vulgaris
•Perioral dermatit
•Perianal ve genital kaşıntı
•Bebek bezi pişikleri
•Bakteriyel enfeksiyonlar (örneğin; impetigo)
•Viral enfeksiyonlar (örneğin; herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) •Fungal enfeksiyonlar (örneğin; kandida veya dermatofit)
•Varisella,
•Tüberküloz,
•Sifilis
•Aşı sonrası reaksiyonlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
M-FURO tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
M-FURO oftalmik kullanım için uygun değildir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar
1.Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir. 2.Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3.Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
M-FURO içeriğinde bulunan propilen glikol stearat nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan Mometazon furoatın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Mometazon furoatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. M-FURO gerekli olmadıkça gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren
çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate
alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve
uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
Mometazon furoatın gebe kadınlarda kullanımının güvenliliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır.
Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden
üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve
uzun süre kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik
emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. M-FURO emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk
ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve
mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan
(≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Saçkıran
Bilinmiyor: Enfeksiyon, fronküloz
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yanma hissi
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kaşıntı
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, deride hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria, sivilce, deri atrofisi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
M-FURO kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dermatolojik preparatlar, güçlü kortikosteroidler (Grup III) ATC Kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsoriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda anti-enflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde etkilidir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
%0,1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %0,4’ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar.
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği, düşük sistemik emilim ve biyoyararlanım ile tutarlı oldukları saptanmıştır.
Dağılım:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler plazma proteinlerine farklı derecelerde bağlanırlar.
Biyotransformasyon:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler böbreklerden atılırlar.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Heksilen glikol
Propilen glikol stearat
Promulgen G
Titanyum dioksit
Alüminyum oktenil süksinat nişastası
Beyaz balmumu
Vazelin
Saf su
Fosforik asit*
*Hedeflenen pH’a ulaşmak için yeterli miktarda fosforik asit ilave edilir.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj şekli: Dip kısmı lateksli, içi laklı alüminyum tüp.
Ambalaj malzemesi
Tüp: Alüminyum
Kapak: Yüksek yoğunluklu polietilen
Lak: Epoksi fenolik reçine
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
202 – 16
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.03.2003
Ruhsat yenileme tarihi: 17.02.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
