LUROAN % 0.15 GOZ DAMLASI, COZELTI ( 10 ML )
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525618245
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525618245
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LUROAN % 0,15 göz damlası, çözelti
Göz içine damlatılır.
Steril
•Etkin madde: Her 1 mL çözelti 1,5 mg sodyum hiyalüronat içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat (susuz), sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.LUROAN nedir ve ne için kullanılır?
2.LUROAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LUROAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LUROAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LUROAN nedir ve ne için kullanılır?
LUROAN 10 mL’lik şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişelerde kullanıma hazır, berrak ve renksiz, steril göz damlasıdır.
LUROAN, kuru göz hastalığının belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.
LUROAN, biyoteknolojik işlemle elde edilen saf, doğal bir molekül olan sodyum hiyalüronat bazlı yapay gözyaşıdır. Sodyum hiyalüronat akmaya dirençli yapısı sayesinde göz yüzeyini korur ve gözyaşı tabakasını stabilize eder.
2.LUROAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LUROAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa LUROAN’ı kullanmayınız.
LUROAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak kontakt lenslerle kullanımı kontrendikedir. • Deterjan veya dezenfektan etkisi gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LUROAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sürecinde LUROAN’ı, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUROAN’ın emzirme dönemindeki etkisi bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
LUROAN’ın araç ve makine kullanımını engelleyecek hiçbir etkisi yoktur.
LUROAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 1 mL başına 0,05 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bu ilaç her 1 mL başına 0,18 mg fosfat içerir.
Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir.
LUROAN’ın, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.LUROAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LUROAN’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak LUROAN ile tedavinin süresi doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, her bir göze günde 6 defaya kadar 1 damla damlatınız. Bu, sizin LUROAN’dan tam yarar görmenizi sağlar. 1 ayı aşan tedavi periyotlarında kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
1.Şişe kapağını açınız.
2.Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).
3.Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz. Resim 5)
4.Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.
5.Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.
6.Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.
7.Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.
8.Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırınız. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.
9.Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.
10.Şişeyi kapatınız.
Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.
Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır.
İlacı kullanırken ambalajın ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız. Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Pediyatrik yaş grubunda, LUROAN gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.
Eğer LUROAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUROAN kullandıysanız
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
LUROAN’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LUROAN’ı kullanmayı unutursanız
Eğer LUROAN’ın bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedavinize planlandığı gibi kaldığınız
yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUROAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece LUROAN kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LUROAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Gözkapağı veya konjonktiva inflamasyonu
•Kızarıklık, gözyaşı salgısında artış veya yüzeyel alerjik reaksiyonlar, keratit (kornea
enfeksiyonu)
•Kaşıntı, yanma
Bunlar LUROAN’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LUROAN’ın saklanması
LUROAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ilaç 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUROAN’ı kullanmayınız.
Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUROAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUROAN % 0,15 göz damlası, çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL çözeltide;
Etkin madde:
Sodyum hiyalüronat 1,5 mg
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,05 mg
Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat 0,56 mg
Sodyum dihidrojen fosfat (susuz) 0,04 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Berrak ve renksiz, partikül içermeyen çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir.
Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak LUROAN ile tedavinin süresi doktor tarafından
belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
• Yalnız oftalmik kullanım içindir.
• Göze uygulanır.
• Plastik şişeyi delmek için kapak sivri uca doğru çevrilmelidir. Sivri ucu çevirerek şişe
kapatılmalıdır.
• İlaç uygulanırken ambalaj ucu ile göz ya da eller dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile
dokunulmamalıdır.
• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunmalıdır.
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
1.Şişe kapağı açılmalıdır.
2.Kapağın altında bulunan halka çıkarılmalıdır (bkz. Resim 3 ve Resim 4).
3.Kapak halka olmadan tekrar kapatılmalıdır. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz. Resim 5)
4.Eller yıkanmalı ve rahat bir pozisyonda oturulmalıdır.
5.Hasta, parmağını kullanarak gözünün alt kapağını aşağıya doğru yavaşça çekmelidir. 6.Damlatıcının ucu göze yaklaştırılmalı, ama göze değdirilmemelidir.
7.Damlatıcı yavaşça sıkılmalı ve göze SADECE bir damla damlatılmalıdır. Daha sonra alt göz kapağı serbest bırakılmalıdır.
8.Gözün burun tarafındaki köşesine parmakla bastırılmalıdır. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.
9.Eğer her iki göz için de ilacın kullanılması gerekiyorsa, aynı işlemler diğer göz için tekrarlanmalıdır.
10.Şişe kapatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik yaş grubunda, LUROAN gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
LUROAN, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle yumuşak kontakt lensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu ilaç her 1 mL başına 0,05 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilaç kullanılmadan önce kontakt lensleri çıkarılmalı ve 15 dakika sonra takılmalıdır.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıkları varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissedilebilir.
Bu ilaç her 1 mL başına 0,18 mg fosfat içerir.
Gözün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veriyoktur.
Gebelik dönemi
LUROAN’ın gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik sürecinde LUROAN güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. LUROAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Geçerli değildir.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde sodyum hiyalüronat tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Yaygın:
Tedavi sırasında göz kapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyon artışı veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bu reaksiyonlar genel olarak geçici, istenmeyen etkilerdir.
Ağır hasarlı korneası olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilgili oldukça nadir korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA20
Etki mekanizması:
LUROAN’ın içerdiği sodyum hiyalüronat, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksek viskozitesi ve yüksek su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyin nemlenmesine yol açar.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Konjonktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.
Dağılım:
Polimer ön kamaraya enjekte edildiğinde, aköz hümörün akış sistemi aracılığıyla hızlıca elimine edilir. 0,2 mL işaretli sodyum hiyalüronatın tavşan ön kamarasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10,5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya ulaşıldığında, sodyum hiyalüronat ve metabolitleri kanda saptanabilecektir. İntravenöz uygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanma ömrüyle sodyum hiyalüronat hızla kandan uzaklaşır.
Biyotransformasyon:
Sodyum hiyalüronatın büyük bölümü karaciğerde metabolize edilir. Bu polisakkarit burada başka metabolik süreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur.
Eliminasyon:
Sodyum hiyalüronat büyük oranda (%70) solunum sırasında CO2 olarak elimine edilirken, küçük bir kısmı (%22) idrarla atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve sistemik toksik etkileri göstermek üzere gerçekleştirilen çalışmalar, sodyum hiyalüronat bazlı göz damlasının 28 gün boyunca tekrarlanan uygulamasından sonra tedavi edilen hayvanların gözlerinde anlamlı oküler irritasyon veya histolojik değişiklik belirtileri gelişmediğini göstermiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat
Sodyum dihidrojen fosfat (susuz)
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
6.3Raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra ilaç 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ilaç 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak şeffaf, 10 mL düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişe ve çevirmeli polipropilen beyaz kapak kullanılmıştır. Şişeler karton kutular içerisine kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI
2018/565
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 10.10.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
