LUBTANE %0,4 + %0,3 LUBRIKANT GOZ DAMLASI, COZELTI (10 ML)
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525610201
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525610201
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LUBTANE %0,4 + %0,3 Lubrikant Göz Damlası, Çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir 1 ml’de 4 mg polietilen glikol (macrogols 400) ve 3 mg propilen glikol içerir.
•Yardımcı madde(ler): Hidroksipropil guar, benzalkonyum klorür, sodyum klorür, magnezyum klorür (heksahidrat), çinko klorür, potasyum klorür, borik asit, kalsiyum klorür (dihidrat), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LUBTANE nedir ve ne için kullanılır?
2.LUBTANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LUBTANE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LUBTANE ’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LUBTANE nedir ve ne için kullanılır?
LUBTANE, gözyaşının eksikliğine veya gözyaşının yapıca bozukluğuna bağlı ortaya çıkan göz yüzeyinin nemlenmesinin bozulduğu veya göz küresinin normal yerleşiminin değişerek (eksoftalmi, lagoftalmi) dış etkilere daha fazla maruz kaldığı durumlarda suni gözyaşı olarak kullanılan göz damlasıdır. Kuru göz rahatsızlıklarını tedavi etmek ve bu durumla ilgili yanma ve tahriş şikayetlerinin rahatlatılması amacı ile kullanılır.
10 ml’lik kendinden damlalıklı, çevirmeli sarı kapak ve şeffaf düşük yoğunluklu polietilen şişede kullanıma sunulmaktadır.
2.LUBTANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LUBTANE’ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
LUBTANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer LUBTANE’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
LUBTANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer gözde sürekli rahatsızlık, aşırı yaşlanma, baş ağrısı, görmede değişiklikler veya gözde kızarıklık meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır.
• Eğer çözelti renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LUBTANE’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LUBTANE göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışın.
LUBTANE gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
LUBTANE kullanımı ile üreme yeteneği üzerinde beklenen bir etki yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LUBTANE gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, LUBTANE kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma oluşabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
LUBTANE’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LUBTANE’nın içerdiği benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi
takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, iki uygulama arasında 5 dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
3.LUBTANE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere 1-2 damla üç basamakta uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
•Sadece oküler kullanım içindir.
•Eğer çözeltinin rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanmayın.
•Eğer birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, iki uygulama arasında en azından 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
•Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
•Kontakt lensleri takmadan ve kontakt lensleri çıkardıktan sonra göze damlatarak, kontakt lenslerin yol açtığı göz kuruluğunun tedavisinde kullanılabilir.
•Kontaminasyonu önlemek için, şişenin ucunu hiç bir yüzeye değdirmeyin.
Kullandıktan sonra kapağı tekrar kapatın.
1.Şişe kapağını açınız.
2.Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).
3.Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz. Resim 5)
4.Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.
5.Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt kapağını aşağıya doğru (gözünüz ile alt göz kapağınızın arasında V şeklindeki kese görünene kadar) yavaşça çekiniz.
6.Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.
7.Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.
8.Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırınız. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.
9.Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.
10.Şişeyi kapatınız.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LUBTANE’nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği halen belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer LUBTANE’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUBTANE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla LUBTANE kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözümüzden uzaklaştırılabilir. Ancak, istenilmeyen etkiler beklenmez.
Eğer bir şişenin içindekileri kazara yutarsanız beklenen herhangi istenilmeyen etkiler yoktur.
LUBTANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LUBTANE’ı kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz, hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LUBTANE’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler LUBTANE ile görülmüştür ve sıklıkları bilinmemektedir.
Bilinmiyor:
•Gözde etkiler: göz ağrısı, gözde kaşıntı, gözde tahriş, gözde anormal his, gözde kızarıklık, bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LUBTANE’nın saklanması
LUBTANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUBTANE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUBTANE kullanmayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 1 ay (30 gün) içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş
Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUBTANE %0,4 + %0,3 Lubrikant Göz Damlası, Çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml göz damlası, çözeltide;
Etkin madde:
Polietilen glikol (Macrogols 400) 4 mg Propilen Glikol 3 mg
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür 0,010 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Lubrikant oftalmik çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
– Kuru göz sendromu (kerato konjunktivitis sicca)
– Ekzoftalmiye bağlı kuruluk
– Lagoftalmi
– Oküler yüzeyin yetersiz veya bozuk nemlendirilmesine bağlı olan diğer patolojik durumlarda gözyaşı subsitüsyonunda endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere 1-2 damla üç basamakta uygulanır.
Uygulama şekli:
•Sadece oküler kullanım içindir.
•Eğer çözeltinin rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanmayın.
•Eğer birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, iki uygulama arasında en azından 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
•Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
•Kontakt lensleri takmadan ve kontakt lensleri çıkardıktan sonra göze damlatarak, kontakt lenslerin yol açtığı göz kuruluğunun tedavisinde kullanılabilir. Göze damlatın ve gözünüzü kırpın.
•Kontaminasyonu önlemek için, şişenin ucunu hiç bir yüzeye değdirmeyin.
Kullandıktan sonra kapağı tekrar kapatın.
a.Başınızı arkaya yatırın.
b.Elinizi gözünüzün altına yerleştirin ve gözünüz ile alt göz kapağınızın arasında V şeklindeki kese görünene kadar yavaşça aşağıya çekin.
c.Keseye bir veya iki damla damlatın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
LUBTANE lubrikant göz damlasının karaciğer/böbrek hastalarındaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
LUBTANE lubrikant göz damlasının çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer gözde sürekli rahatsızlık, aşırı yaşlanma, baş ağrısı, görmede değişiklikler veya gözde kızarıklık meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır. Eğer solüsyon renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.
Kontaminasyondan sakınılmalıdır ve şişenin ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.
Kullandıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.
LUBTANE lubrikant göz damlası içerdiği benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Polietilen Glikol/ Propilen Glikol’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Polietilen Glikol/ Propilen Glikol’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum soması gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Bu üründeki bileşenlerin hepsi, genel olarak toksik olmayan ve irite edici olmayan olarak sınıflandırılan, farmakolojik olarak inert bileşenlerdir (bakınız Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Dolayısıyla, gebelik esnasında herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Laktasyon dönemi
Polietilen Glikol/ Propilen Glikol’ün emzirme üzerindeki etkilerine dair yeterli miktarda veri yoktur. Bu üründeki bileşenlerin hepsi, genel olarak toksik olmayan ve irite edici olmayan olarak sınıflandırılan, farmakolojik olarak inert bileşenlerdir (bakınız Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri) Dolayısıyla, emzirme üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Polietilen Glikol/ Propilen Glikol’ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlaları ile olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar Polietilen Glikol/ Propilen Glikol uygulamasını takiben rapor edilmiştir. Reaksiyonların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.
Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın
(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (>1/10.000 ila ≤1/1.000);
çok seyrek (≤1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz ağrısı, göz kaşıntısı, gözde tahriş, gözde anormal his, oküler hiperemi, bulanık görme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Bu preparatın özellikleri dolayısıyla, bu ürünün oküler bir aşırı dozu ile veya bir şişenin içeriğinin yanlışlıkla yutulmasının sonucunda toksik etkiler beklenilmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik, Suni Gözyaşları ve Diğer Preparatlar ATC Kodu: S01XA20
Vücudumuzun salgıladığı sıvılardan biri olan gözyaşının çok önemli bir görevi vardır. Gözyaşı tam ve doğru miktarlarda içerdiği doğal komponentleri ile göz yüzeyinde gözyaşı filmi denilen koruyucu bir tabaka oluşturur. Gözyaşı filmi, her gün gözü kaplar ve nemli kalmasını sağlayarak, gözlerin rahat ve sağlıklı olmasını temin eder. Bazen gözyaşı azlığı ya da komponentlerinin eksikliği nedeniyle gözyaşı filmi bozulabilir ve kornea üzerinde kuru noktalar oluşabilir. Bu durum, kuru ve hassas göz semptomlarına, irite olmuş gözde yabancı cisim ve rahatsızlık hissine sebep olur. Kuru göz nedeniyle bazen de gözlerde fazla yaşarma görülebilir ki bu durumda gözyaşı miktarında değil, gözyaşı komponentlerinde eksiklik vardır. Kuru göz rahatsızlığı ilerleyen yaşla beraber kadınlar başta olmak üzere herkesi etkiler. Yaşlandıkça göz yaşı da dahil olmak üzere tüm vücut sıvıları daha az üretilir. Kuru hava, sis, duman ve rüzgar gibi kötü çevre şartları da bu durumu şiddetlendirebilir. Ayrıca alerji, vitamin eksiklikleri, artrit gibi rahatsızlıklar da gözyaşı film bozukluklarına neden olabilir. İhtiyaç duyulan gözyaşı komponentlerini yerine koyarak irite olmuş gözü rahatlatan LUBTANE lubrikant göz damlası ile kuru göz sendromu başarıyla tedavi edilebilir.
LUBTANE, gözlerdeki kuruluğun yol açtığı rahatsızlık hissini engellemek ve gözlerin daha uzun süre nemli ve canlı kalmasını sağlamak amacıyla bilimsel yöntemlerle formüle edilmiştir. LUBTANE lubrikant göz damlası nemlendirici olarak polietilen glikol ve propilen glikol içermektedir.
Polietilen Glikol/ Propilen Glikol ile farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
LUBTANE lubrikant göz damlasının etkisi, diğer suni gözyaşlarında olduğu gibi, farmakolojik değil mekanik bir etkidir. Topikal kullanımda, göz damlası içeriğinde bulunan maddelerin sistemik etkisi bulunmamaktadır. LUBTANE lubrikant göz damlasının, gözde rahatlık ve nemlilik sağlayan, göz kuruluğunu giderici etkisi damlanın göze uygulanmasından hemen sonra ortaya çıkar.
Emilim:
Polietilen Glikol 400:
Oküler uygulaması takiben mevcut veri bulunmadığından tüm destekleyici bilgiler sistemik maruziyet sonucunda edinilmiştir.
Polietilen glikolün (PEG) sindirim sisteminde emildiği kanıtlanmıştır. Emilen yüzde büyük oranda moleküler ağırlığa bağlıdır ve düşük molekül ağırlığı (< 1000 Da) oral uygulamayı takiben ince bağırsakta kısmi emilim göstermektedir. PEG 400’ün insanlarda oral uygulamasının sonucunda %50-65’i emilmiştir. 4000’in üzerinde moleküler ağırlığa sahip PEG’ler sağlıklı ciltten minimal oranda emilmektedir.
Propilen Glikol:
Oküler uygulaması takiben mevcut veri bulunmadığından tüm destekleyici bilgiler sistemik maruziyet sonucunda edinilmiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar propilen glikolün kediler, sıçanlar ve tavşanlarda oral uygulamayı takiben hızla emildiğini göstermiştir.
Dağılım:
Polietilen Glikol 400:
Oral, intravenöz veya topikal uygulamaları takiben PEG 400’ün sistemik dolaşımda dağılımına dair çalışmalar yapılmıştır. PEG 400’ün köpeklerde intravenöz uygulamayı takiben hesaplanan dağılım hacmi bazında hücre içinde dağıldığı rapor edilmiştir.
Propilen Glikol:
Oral, intravenöz veya topikal uygulamaları takiben propilenin dolaşım sisteminde dağılımına dair çalışmalar yapılmıştır. 120-600 mg/m2 şeklindeki propilen glikol dozlarının IV uygulamasını takiben ortalama Vd was ~0,78 L/kg olurken oral uygulamayı takiben görünür dağılım hacmi ~0,5 L/kg olmuştur. Bu değerler yaklaşık olarak toplam vücut değerleridir ki bu da propilen glikolün dokularda eşit olarak dağıldığını göstermektedir.
Biyotransformasyon:
Polietilen Glikol 400:
Oral uygulamayı takiben sadece düşük seviyelerde saptanabilir metabolik ürün tespit edilmiştir. PEG’nin metabolizma çalışmalarında terminal alkol gruplarının oksidasyonundan karboksilik asit oluşumu görülmüştür. PEG’nin diasit ve hidroksil asit metabolitleri insanlarda plazma ve idrarda teşhis edilmiştir.
Propilen Glikol:
Sistemik propilen glikolün laktik ve pirüvik asitler ile karbon diokside oksidatif metabolizmaya maruz kaldığı rapor edilmiştir. Fareler üzerinde yapılan çalışmalarda propilen glikol içeren diyetleri takiben karaciğer glikojen içeriğinde artış görülmüştür.
Eliminasyon:
Polietilen Glikol 400:
Oral PEG 400 uygulamalarını takiben sistemik seviyelerin esasen idrar ve dışkıda değişmeden atıldığı gösterilmiştir. PEG’nin idrar ile atılımı pasif glomerüler filtrasyon yoluyla olduğundan moleküler ağırlığa bağlıdır. İnsanlarda elde edilen veriler PEG 400’ün ana atılım yolağının idrarla klerens olduğunu göstermektedir. Köpeklerde, 400 ila 4000 arasındaki moleküler
ağırlığa sahip PEG’ler plazmadan glomerüler filtrasyon hızına benzer bir hızda temizlenmektedir ki bu da pasif bir filtrasyon prosesine işaret etmektedir.
Propilen Glikol:
Sistemik kandan elimine olan propilen glikol konsantrasyon ile orantılıdır. Eliminasyonun metabolizma ve renal atılım ile olduğu ve uygulanan dozun üçte biri ila yarısının idrarda geri kazanıldığı gösterilmiştir.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Polietilen Glikol 400:
Sistemik maruziyet ile ilgili doz aralığı çalışmaları rapor edilmemiştir.
Propilen Glikol:
Hastalarda artan intravenöz infüzyonları takiben doğrusal olmayan kinetik ile 3-15 g/m2 doz aralığında doyurulabilir propilen glikol klerensi görülmüştür.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler):
Polietilen Glikol 400:
PEG 400 için herhangi bir farmakokinetik/farmakodinamik çalışması rapor edilmemiştir.
Propilen Glikol:
Propilen glikol için herhangi bir farmakokinetik/farmakodinamik çalışması rapor edilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi risk değerlendirmeli, yinelemeli doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme için toksisite çalışmalarına dayanılarak insanlar için özel bir riske işaret etmemektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil guar
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
Magnezyum klorür (heksahidrat)
Çinko klorür
Potasyum klorür
Borik asit
Kalsiyum klorür (dihidrat)
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.1Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.2Raf ömrü
24 ay
6.3Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra ilaç 1 ay (30 gün) içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ilaç 25oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
6.4Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ml’lik, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli polipropilen sarı kapak kullanılmaktadır. Şişeler karton kutular içerisine kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.5Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2017/429
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.06.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
