LOTEMAX 5MG/G GOZ MERHEMI (3,5 G)
Temel Etkin Maddesi:
loteprednol etabonat
Üreten İlaç Firması:
BAUSCH & LOMB SAĞLIK VE OPTİK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
loteprednol etabonat
Üreten İlaç Firması:
BAUSCH & LOMB SAĞLIK VE OPTİK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681738440034
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
474,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681738440034
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
474,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA14, loteprednol etabonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA14, loteprednol etabonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LOTEMAX® 5 mg/g göz merhemi
Steril
Göze uygulanır.
Etkin madde: Her bir gram merhem 5 mg loteprednol etabonat içerir. Yardımcı Maddeler: Mineral yağ, beyaz vazelin.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LOTEMAX nedir ve ne için kullanılır?
2.LOTEMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LOTEMAX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LOTEMAX’ın saklanması
6.Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
1.LOTEMAX nedir ve ne için kullanılır?
LOTEMAX topikal uygulanan bir göz merhemidir. Göz içine uygulanmaz.
LOTEMAX, ameliyat sonrası gözdeki iltihabın (inflamasyon) ve ağrının tedavisinde kullanılır.
Bazen göz iltihaplanabilir (kızarık ve ağrılı). Loteprednol etabonat, kortikosteroidler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. İltihaplanmayı azaltarak etki eder ve belirtileri hafifletir. İhtiyaç olan yere direkt olarak düşük dozlarda kullanıldığı için etkisi sadece kullanıldığı yerdedir.
2.LOTEMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOTEMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
–Etkin maddeye (loteprednol) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6’da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
–Başka bir kortikosteroide alerjiniz varsa;
–İlaç kullanmadığınız bir göz enfeksiyonunuz varsa (özellikle gözde iltihaplı akıntı); –Herpes simpleks, vaksiniya ve suçiçeği (varisella) gibi virüslerin sebep olduğu göz hastalıklarınız varsa;
–Mikobakteri ve mantarların neden olduğu göz hastalıklarınız varsa;
–Amipin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa;
–Nedeni bilinmeyen göz kızarıklığınız varsa.
LOTEMAX’ı kullanmayınız.
LOTEMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LOTEMAX kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
−Halihazırda glokomunuz (göz içi basıncının normal veya yüksek seyrettiği göz siniri harabiyeti) varsa doktorunuza söyleyiniz.
−LOTEMAX veya steroid içeren diğer göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı glokoma veya gözde basınç artışına neden olabilir, bu da optik sinirde hasara, görme sorunlarına ve katarakta neden olabilir.
−Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.
−Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşıntı veya iltihap kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. −Belirtileriniz 2 gün içinde düzelmezse doktorunuza görününüz. Durumunuzu yeniden değerlendirmek isteyebilir.
−Gözdeki basıncı doktorunuza kontrol ettirmeden LOTEMAX’ı 10 günden fazla kullanmamalısınız.
−LOTEMAX’ı veya steroid içeren diğer göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı enfeksiyonlarla baş etme yeteneğinizi azaltabilir ve herpes simpleks ve mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere bir göz enfeksiyonuna yakalanma olasılığını artırabilir.
−LOTEMAX gibi steroid göz ürünleri kullanmak, gözün viral hastalıklarını daha da kötüleştirebilir ve daha uzun sürmesine neden olabilir.
−Katarakt ameliyatından sonra LOTEMAX gibi kortikosteroid grubu ilaçların kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir. Bu nedenle doktorunuz göz muayeneniz sonrası tedavi için uygunluğuna karar verdikten sonra LOTEMAX’ı reçeteleyecektir. Doktor tarafından reçetelenmedikçe kullanmayız.
Kontakt lens
Göz ameliyatı sonrası kontakt lens takılması önerilmez. Normalde kontakt lens kullanıyorsanız, doktorunuz ameliyatınızdan sonra bir süre gözlük kullanmanızı tavsiye
edecektir. Bu gözlerinizin iyileşmesine olanak sağlamak içindir. Tekrar ne zaman kontakt lens kullanabileceğinizi doktorunuz size bildirecektir.
LOTEMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOTEMAX’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz,
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LOTEMAX açıkça gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Yine de LOTEMAX almanız mümkündür, ancak bir alternatifin kullanılması da mümkündür.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mevcut veri sınırlı olduğundan LOTEMAX emzirirken açıkça gerekli olmadıkça kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Göz ürünleri, özellikle göz merhemleri görmenizin bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu genellikle çabuk geçer. Görüşünüz netleşene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle şunları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
−Antikolinerjik olarak bilinen ilaçlar (mide-bağırsak krampları, kas spazmları, ani idrar kaçırma veya astım gibi çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)
−Sikloplejikler (gözün gerçek kırma kusurunu belirlemek amacıyla siliyer kas felci için kullanılan ilaçlar)
−Gözdeki yüksek tansiyonun tedavisi için göz damlaları.
Bazı ilaçlar LOTEMAX’ın etkilerini artırabilir ve bu ilaçları (ritonavir, kobisistat gibi bazı HIV ilaçları dahil) alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatle izlemek isteyebilir.
LOTEMAX diğer topikal oftalmik ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa, ilaçlar uygulamaları arasında 15 dakika aralık olmalıdır. Merhemler en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.LOTEMAX nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz, etkilenen gözün konjonktival kesesine günde dört kez yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanan yaklaşık 1,3 cm’lik ürün şerididir. LOTEMAX ile tedavi normalde ameliyattan sonraki gün başlar ve iki haftaya kadar devam eder.
•Uygulama yolu ve metodu:
1.Ellerinizi yıkayın ve rahatça oturun veya ayakta durunuz.
2.Koruyucu kapağı çıkarınız.
3.Parmağınızı kullanarak gözünüzün alt göz kapağını nazikçe aşağı çekiniz.
4.Tüpün ucunu etkilenen gözünüze yakın ancak dokunmadan yerleştiriniz.
5.Tüpü, yalnızca gereken miktarın (yaklaşık 1,3 cm/yarım inç) gözünüze girmesi için yavaşça sıkınız, ardından alt göz kapağını yavaşça serbest bırakınız.
6.Parmağınızı, etkilenen gözün burnun kenarındaki köşesine bastırınız. Gözü kapalı tutarak 2 dakika tutunuz.
7.Doktorunuz diğer gözünüz için de yapmanızı söylediyse tekrarlayınız.
8.Koruyucu kapağı tüpün üzerine geri koyunuz.
Eş zamanlı olarak başka topikal olarak göze uygulanan ilaçlar kullanıyorsanız, farklı ürünlerin uygulamaları arasında 15 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LOTEMAX’ın, çocuklardaki kullanımının güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, LOTEMAX pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlemlenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer LOTEMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTEMAX kullandıysanız Aşırı doz oluşması olası değildir.
LOTEMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LOTEMAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki doza kadar bekleyiniz ve ardından eskisi gibi devam ediniz.
LOTEMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuzla konuşmadan önce LOTEMAX kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LOTEMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LOTEMAX ile yapılan klinik çalışmalarında görülen en yaygın yan etki, hastaların yaklaşık %25’inde kaydedilen ön kamara (gözün kornea denilen renkli kısmın önündeki şeffaf olan yer ile iris denilen gözün rengine veren kısmı arasındaki saydam sıvı dolu olan bölümü) iltihabıdır (inflamasyonu). Diğer yaygın yan etkiler ise %4-5 oranında kaydedilen gözde kanlanma, kornea denilen gözün kornea denilen renkli kısmın önündeki şeffaf olan yerde ödem ve göz ağrısı ile %1-2 oranında bulanık görmedir. Bu istenmeyen yan etkilerin bir çoğu cerrahi müdahalenin sonucu gelişmiş olabilir. Göz ile ilgili olmayan tek yan etki %1.5 oranında baş ağrısı olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOTEMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün ve/veya göz kapaklarının beyaz kısmını kaplayan zarda kızarıklık, kaşıntı veya şişme ya da nefes almada ve yutmada zorluk; yüzde veya dilde ateş basması, kızarıklık ve kaşıntı gibi genel belirtiler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTEMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Gözün ön kısmının iltihabı
Yaygın
• Gözde kızarıklık
• Bulanık görme
• Gözde ödem
• Gözde ağrı
• Baş ağrısı
Bilinmiyor
• Gözde tahriş
• Gözde şişlik
• Göz yaşında artış
• Gözde kaşıntı
• Görme bozukluğu
• Alerjik reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LOTEMAX ’ın saklanması
LOTEMAX’ı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.
25°C’nin altında dik olarak saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuyla 14
gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOTEMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOTEMAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim Yeri:
Bausch & Lomb Inc.,
8500 Hidden River Parkway Tampa, Florida / ABD
Bu kullanma talimatı 16/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOTEMAX® 5 mg/g göz merhemi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her 1 g’da
Etkin madde
Loteprednol etabonat 5 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Beyazımsı ile sarımsı arası homojen göz merhemi.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun ve ağrının tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım
Göz merhemi, ameliyattan sonraki gün başlanacak ve 2 hafta boyunca devam edecek şekilde yaklaşık 1,3 cm’lik şerit, etkilenen gözün konjonktival kesesine günde dört kez, yaklaşık 4 saat aralıklarla uygulanmalıdır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli
Oküler kullanım. LOTEMAX intraoküler uygulama için endike değildir.
Bu ürün ambalajlandığında sterildir. Göze zarar verebileceği ve merhemi kontamine edebileceği için, hastalara tüp ucunun göz dahil herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermemeleri tavsiye edilmelidir. Tüp kullanımdan hemen sonra kapatılmalıdır.
LOTEMAX, başka bir topikal oftalmik tıbbi ürünle birlikte kullanılıyorsa, uygulamalar arasında 15 dakika kadar bir süre olmalıdır. Merhemler en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Loteprednol etabonat ve metabolitlerine sistemik maruziyet olmadığı veya ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, böbrek ve karaciğer işlev yetmezliğinin loteprednol etabonatın güvenliliği ve etkililiği üzerindeki etkisi çok az veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Pediyatrik popülasyon:
LOTEMAX’in etkililiği ve güvenliliği pediyatrik hastalarda araştırılmamıştır. LOTEMAX pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer farmasötik form, bu popülasyona uygulamak için daha uygun olabilir (bkz. Bölüm 5.1).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlemlenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye, diğer kortikosteroidlereveya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
•LOTEMAX epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksiniya, suçiçeği dahil olmak üzere kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunda ve ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir; diğer enfeksiyöz hastalıklara benzer şekilde, kortikosteroidlerin maskeleyip kötüleştirebildiği tedavi edilmemiş cerahatli akut enfeksiyonlar, tanısı bilinmeyen “kırmızı göz” ve amipe bağlı enfeksiyonlarda da kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz İçi Basıncı (GİB) artışı ve katarakt
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinire zarar veren glokoma, görme keskinliğinde ve görme alanlarında bozukluklara ve arka subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer bu ürün 10 gündür veya 10 günden fazla kullanıldıysa göz içi basıncı izlenmelidir.
Gecikmiş iyileşme
Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşma insidansını artırabilir. Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan bu hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanılmasıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. İlacın ilk reçetelenmesi ve 14 günün üzerinde kullanım için reçetenin yenilenmesi, hekim tarafından ancak hastanın yarıklı lamba biyomikroskobu ve uygun olduğunda floresans boyama gibi büyütmeye yardımcı yöntemlerle muayenesinden sonra yapılmalıdır.
Görme bozukluğu
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla gelirse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (MSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir.
Bakteriyel enfeksiyonlar
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, konak yanıtını baskılayabilir ve ikincil oküler enfeksiyon olasılığını artırabilir. Gözün akut pürülan durumlarında, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonu şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.3). Eğer, semptomlarda 2 gün içinde iyileşme olmazsa hastanın yeniden değerlendirilmesi gerekir.
Mantar enfeksiyonları
Korneanın mantar enfeksiyonları, özellikle uzun süreli lokal steroid uygulaması ile birlikte gelişmeye eğilimlidir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu herhangi bir kalıcı korneal ülserasyonda mantar invazyonu düşünülmelidir. Tanıya yardımcı olmak için uygun olduğunda mantar kültürleri alınmalıdır.
Viral enfeksiyonlar
Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid kullanılması büyük dikkat gerektirir. Oküler steroid kullanımı seyri uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) şiddetini artırabilir.
Kontakt lens kullanıcıları
Genel olarak, kontakt lens takmaları tıbbi olarak endike olmadıkça, hastalar oküler cerrahiden sonra kontakt lens takmamalıdır. LOTEMAX merhem ile tedavi boyunca hastalar kontakt lens kullanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Loteprednol etabonat, topikal uygulamayı takiben plazmada saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir. Ancak, oküler loteprednol etabonat göz damlası ile izlenen göz içi basıncını az miktarda artırma potansiyelini, sistemik olarak uygulanan antikolinerjik aktiviteye sahip tıbbi ürünler olumsuz etkileyebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, loteprednol etabonat eklenmesi göz içi basıncını artırabilir ve bu tıbbi ürünlerin gözle görülür oküler hipotansif etkisini azaltabilir.
Eş zamanlı siklopleji uygulaması, göz içi basıncının yükselme riskini artırabilir.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Yarar, artmış sistemik kortikosteroid yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu gibi durumlarda hastalar, sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Üreme yeteneği/ fertilite, gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda LOTEMAX kullanımı ve/veya LOTEMAX kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda loteprednol etabonatın kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir ve açıkça gerekmediği sürece LOTEMAX gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Loteprednol etabonatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Hayvan çalışmalarında loteprednol etabonatın anne sütüne geçmesi araştırılmamıştır. Bununla birlikte, göze topikal olarak uygulanan loteprednole sistemik maruziyet çok düşüktür (kan plazma konsantrasyonları 500 pg/mL’nin altındadır) ve plazma loteprednol etabonat, kan estareazları tarafından inaktif metabolite hızla yıkılır.
Mevcut veriler sınırlı olduğundan loteprednol etabonatın emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda loteprednol etabonatın fertilite üzerine etkisine ilişkin klinik veri yoktur. Hayvan çalışmaları, lotepredolün fertilite ve çiftleşme performansı üzerinde hiçbir zararlı etkisinin olmadığını göstermektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LOTEMAX araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta düzeyde etkiye sahiptir.
LOTEMAX, oküler advers reaksiyonlara neden olabilir. Görme üzerinde herhangi bir geçici etki varsa, hastaya araç veya makine kullanmadan önce bunların azalmasını beklemesi tavsiye edilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
LOTEMAX’ın klinik çalışmalarında en yaygın oküler yan etki, hastaların yaklaşık %25’inde kaydedilen ön kamara inflamasyonudur Diğer yaygın advers etkiler ise %4-5’lik bir insidans ile konjonktival hiperemi, korneal ödem ve göz ağrısı ve %1-2’lik bir insidans ile bulanık görme idi. Bu istenmeyen yan etkilerin bir çoğu cerrahi müdahalenin sonucu olabilir. Göz ile ilgili olmayan tek yan etki %1.5’lik bir insidans ile baş ağrısıdır.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda ve spontan raporlama sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir:
Sıklık
Advers reaksiyon
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık*
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın
Ön kamara inflamasyonu
Yaygın
Konjonktival hiperemi, bulanık görme, korneal ödem, göz ağrısı
Bilinmiyor
Gözde tahriş*, gözde şişlik*, gözyaşında artış*, gözde kaşıntı*, görme keskinliğinde azalma*
* pazarlama sonrası izlem sırasında gözlemlenen advers reaksiyonlar.
Loteprednol etabonat süspansiyonu ile 28 gün veya daha uzun süre tedavi gören bireylerin kontrollü, randomize çalışmalarının bir toplamında, göz içi basıncında anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı loteprednol etabonat alan hastalar arasında % 2 (15/901), prednizolon asetat % 1 alan hastalar arasında % 7 (11/164) ve plasebo alan hastalar arasında % 0,5 (3/583) idi.
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans
Merkezi
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı
Akut doz aşımının oftalmik yolla meydana gelmesi olası değildir.
İnsanlarda kanıtlanmış düşük biyoyararlanıma dayalı olarak, kazara ağızdan alımdan sonra da risk beklenmemektedir. 6 gönüllü üzerinde yapılan küçük farmakokinetik çalışmada 40 mg loteprednol etabonatın oral dozu (8 şişe ürünün etkin madde içeriğine eşdeğer) iyi tolere edildi ve anlamlı bir advers etki gözlemlenmedi.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ATC kodu: S01BA14
Etki mekanizması
Kortikosteroidler çok sayıda güçlü antiinflamatuvar etkiye neden olur. Kortikosteroidler, mekanik, kimyasal veya immünolojik yapıdaki uyarıcı ajanlara karşı inflamatuvar yanıtı baskılar. Kortikosteroidler, antiinflamatuvar etkilerine öncelikle sitozolik glukokortikoid reseptörünün (GR) modülasyonu yoluyla aracılık eder ve kortikosteroid-GR kompleksi farklı yolaklarda rol oynar. Kortikosteroidler, inflamatuvar yolağın erken dönemlerinde etki gösteren bir enzim olan fosfolipaz A2’yi inhibe eder; bu inhibisyon hem siklooksijenaz hem de lipoksijenaz inflamatuvar yolaklarını etkili bir şekilde baskılar.
Farmakodinamik etkiler
Loteprednol etabonat, etki bölgesinde etkili olmak üzere tasarlanmış güçlü anti-inflamatuvar aktiviteye sahip yeni bir kortikosteroid sınıfıdır. Anti-inflamatuvar aktivitesi, oftalmolojide kullanılan en güçlü steroide benzer olmakla birlikte göz içi basıncı üzerinde daha az etkiye sahiptir. Hayvan çalışmaları, loteprednol etabonatın steroid reseptörlerine deksametazona göre 4,3 kat daha fazla bağlanma afinitesine sahip olduğunu göstermiştir. Bu yeni steroid sınıfı, in vivo ortamda toksik olmayan maddelere dönüşümleri, kimyasal yapıları ve vücuttaki enzimatik yolaklarıyla ilgili bilgilerden tahmin edilebilen biyoaktif moleküllerden oluşur. Kortienik asit, prednizolonun inaktif bir metabolitidir ve ayrıca kortienik asit analogları kortikosteroid aktivitesine sahip değildir. Loteprednol etabonat, bu analoglardan biri olan kortienik asit etabonatın bir ester türevidir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Plasebo kontrollü çalışmalar, LOTEMAX’ın ameliyat sonrası göz inflamasyonu tedavisinde plasebodan anlamlı olarak daha etkili olduğunu göstermiştir. İki randomize, çok merkezli, çift maskeli, paralel grup, taşıyıcı kontrollü çalışmada, postoperatif inflamasyonu olan 805 hastada, LOTEMAX, katarakt cerrahisini takiben ön kamara inflamasyonunu ve ağrıyı gidermede taşıyıcıya kıyasla daha etkiliydi. Birincil sonlanım noktaları, cerrahi sonrası 8. günde ön kamara hücreleri ve flare’in tamamen düzelmesi ve hiç ağrı olmamasıydı. Bu çalışmalarda, LOTEMAX ile cerrahi sonrası 8. günde ön kamara hücreleri ve flare’i tamamen düzelen (%27,7’e karşı %12,5) ve hiç ağrısı olmayan (%75,5’e karşı %43,1) hastaların insidansı istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha yüksekti.
Kortikosteroidler, duyarlı kişilerde göz içi basıncında artışa neden olabilir. Küçük bir grupla yapılan bir çalışmada, loteprednol etabonat süspansiyonun, göz içi basınçta bir artışa neden olma süresi prednizolon asetata göre anlamlı ölçüde daha uzundu. İntraoküler basınç artışı ≥10 mm Hg olan hastaların genel insidansı, loteprednol etabonat ile tedavi edilen hastalarda daha düşüktü. Loteprednol etabonat ile tedavi edilen birçok hastada, göz içi basıncındaki nihai artış, prednizolon asetat ile tedavi edilen hastalarda görülen seviyelere hiçbir zaman ulaşmadı. Klinik çalışmalarda tüm hastaların sadece %2’sinde ≥10 mm Hg’lik bir göz içi basıncı yükselmesi gözlendi. Göz içi basıncında anlamlı bir artış gösteren hastaların küçük bir yüzdesinde, tıbbi ürünlerin kesilmesiyle basınç hızla normale döndü.
Pediyatrik popülasyon
İntraoküler inflamasyon tedavisi için loteprednol etabonat göz jeline (%0.5) kıyasla prednizolon asetat oftalmik süspansiyonun (%1) güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren randomize, çok merkezli, çift maskeli, bir paralel grup çalışması yapıldı. Çalışma, rutin, komplike olmayan çocukluk çağı katarakt cerrahisine tabi olan 0-11 yaşları arasındaki 107 pediyatrik katılımcıyı içeriyordu ve loteprednol etabonat göz jelinin prednizolon asetat
benzer etkinliğe sahip olduğu gösterildi. Bu çalışmada, %0,5 loteprednol etabonat göz jeli, ameliyat gününün akşamı bir kez, daha sonra ilk 14 gün boyunca günde dört kez uygulandı ve ardından ameliyat sonrası 15 ila 21. günler arasında doz günde iki kez ve sonrasında ameliyat sonrası 22. günden 28. güne kadar günde bir kez olarak azaltılarak kesildi.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Loteprednol etabonat göz süspansiyonunun oküler uygulaması, dozlamadan 20 dakika sonra göz sıvısında ölçülebilir loteprednol etabonat konsantrasyonlarına neden oldu ve sırasıyla dozlamadan 40 ve 60 dakika sonra yaklaşık 2,3 ng/mL ve 3,7 ng/mL’lik konsantrasyonlar gözlemlendi.
Normal gönüllülerde loteprednol etabonat göz süspansiyonunun oral ve oküler uygulamasından elde edilen sonuçlar, kan plazmasında değişmemiş etkin madde veya metabolitin düşük veya saptanamayan konsantrasyonlarının olduğunu göstermiştir. Bir biyoyararlanım çalışmasından elde edilen sonuçlar, loteprednol etabonat göz süspansiyonunun her bir göze 2 gün süreyle günde sekiz kez ve ardından 41 gün boyunca günde dört kez bir damla şeklinde oküler uygulamasından sonra loteprednol etabonatın plazma konsantrasyonlarının, miktar belirleme ve tüm örnekleme zamanlarında saptama sınırının (1 ng/mL) altında olduğunu göstermiştir. Aynı çalışmada, plazma kortizol konsantrasyonları da ölçüldü ve adrenal korteks baskılanmasına dair hiçbir kanıt gözlemlenmedi. Tüm kortizol ölçümleri normal sınırlardaydı. Bu çalışma, topikal olarak uygulanan loteprednol etabonatın emiliminin, varsa bile, sınırlı olduğunu göstermektedir.
Dağılım:
Yayınlanan verilere göre, gözyaşında loteprednol etabonat, tek bir damla LOTEMAX uygulamasından sonra 6. saatte 114 mc/g olarak saptanan ortalama konsantrasyonlarının 24. saatte 2,41 mcg/g’ye düştüğü tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma sınırlı dağılımdan sonra loteprednol etabonat, kan esterazları tarafından hızla PJ-91 metabolitine (∆1-kortienik asit etabonat) metabolize edilir.
Eliminasyon:
Topikal (oküler) uygulamayı takiben loteprednol etabonata sistemik maruziyetin çok düşük olması nedeniyle, loteprednol etabonat ve metabolitlerinin atılım yolu belirlenmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak elde edilen klinik-dışı verilerde insanlar için hiçbir özel risk saptanmamıştır.
Yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında tavşanlarda (gecikmiş kemikleşme, meningosel insidansında artış, anormal sol karotis arter ve ekstremite katlantıları) ve sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi (implantasyon sonrası kayıplarda artış, fetal vücut ağırlığı ve iskelet kemikleşmesinde azalma, innominat arter yokluğu, yarık damak ve umbilikal herni) maternal toksisite, embriyotoksisite ve teratojenik etkiler gözlemlenmiştir. Bu etkiler, 60 kg’lık erkek için belirlenen maksimum topikal klinik günlük dozdan yaklaşık 10 ila 100 kat daha yüksek
bu bulguların klinik önemi muhtemelen sınırlıdır, ancak amaçlanan uygulama yolu için embriyotoksik veya teratojenik etkilerin olmadığına dair doğrudan bir kanıt yoktur.
Hem akut hem de çoklu dozlu tavşan oküler çalışmalarında hafif oküler akıntı kaydedildi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mineral yağ
Beyaz vazelin
6.2 Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün için geçimsizlik çalışması bulunmadığından diğer tıbbi ürünlere karşılaştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında dik olarak saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuyla 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, pembe LDPE kapaklı, kalay malzemeli beyaz tüp içerisinde 3,5 g steril merhem.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
