LORNATAT 3 GR GRANUL 30 ADET
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844203184
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
978,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844203184
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
978,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LORNATAT 3 g granül
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: 1 saşe (5 g) etkin madde olarak 3 g L-ornitin-L-aspartat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Susuz sitrik asit, mannitol (E 421) sodyum siklamat, sakkarin sodyum, gün batımı sarısı (E 110), fruktoz, limon aroması, portakal aroması, polivinilprolidon, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LORNATAT nedir ve ne için kullanılır?
2. LORNATAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LORNATAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LORNATAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LORNATAT nedir ve ne için kullanılır?
LORNATAT, L-ornitin-L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
Her kutuda 5’er gram granül içeren kağıt/alüminyum/polietilen otuz adet saşe bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
1
LORNATAT karaciğerde üre ve glutaminsentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluylaamonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
LORNATAT karaciğer yetmezliği sonucu amonyak uzaklaştırılamamasından kaynaklı bozukluklar ile farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının(latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.
2. LORNATAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LORNATAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•L-ornitin-L-aspartat’a, gün batımı sarısına (E110) veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız,
•Eğer şiddetli renal yetmezlik durumu (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olmasıdır) mevcutsa,
•LORNATAT fruktoz içermektedir. Bazı şeker türlerine karşı nadir kalıtımsal dayanıksızlık problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
LORNATAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Yüksek dozda LORNATAT uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafından izlenmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LORNATAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LORNATAT içeceklerin (bir bardak su, çay veya meyve suyu vb.) içinde çözülerek yemeklerden sonra kullanılır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda L-ornitin-L-aspartatın kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur.
2
Hayvanlarda yapılmış çalışmalar yetersizidir. İnsanda muhtemel risk bilinmemektedir. Hamilelik durumunda ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
L-ornitin-L-aspartatın süte geçişi konusunda mevcut bilgi yoktur. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LORNATAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LORNATAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LORNATAT’ın araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak temeldeki hastalığa bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneği olumsuz etkilenebilir.
LORNATAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LORNATAT’ın her bir saşesi 1,13 g fruktoz içerir. Bu durum diyabetes mellitus hastaları tarafından dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. LORNATAT gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
LORNATAT granülleri uzun dönem kullanımda diş çürüklerine sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LORNATAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde 3 kez 1-2 saşe LORNATAT alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
LORNATAT ağız yoluyla kullanılır. Saşe içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
LORNATAT şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir. (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olmasıdır).
Eğer LORNATAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LORNATAT kullandıysanız:
Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartatın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
Gerekli durumda doktorunuz bulguları tedavi edecektir.
LORNATAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LORNATAT’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LORNATAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LORNATAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan
Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik ve ishal
Seyrek
LORNATAT’ın içeriğinde bulunan gün batımı sarısı (E 110) alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Çok seyrek
Bacak ve kollarda ağrı
Bunlar LORNATAT’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
5
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LORNATAT’ın saklanması
LORNATAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORNATAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LORNATAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 23/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LORNATAT 3 g granül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 saşe (5 g) etkin madde olarak 3 g L-ornitin-L-aspartat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Gün batımı sarısı (E 110)…………………………………0,0005 g Fruktoz……………………………………………………1,1345 g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Granül
Portakal renkli granül
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepatik detoksifikasyon kapasitesinin azalmasına bağlı bozukluklar ile latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1-2 saşe LORNATAT alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir.
Uygulama şekli:
LORNATAT oral yoldan uygulanır. Saşe içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
1
LORNATAT şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir. (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olmasıdır).
Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda LORNATAT kullanımına devam edilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
L-ornitin-L-aspartata, gün batımı sarısına (E110) veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kontrendikedir (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olmasıdır).
LORNATAT fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozda LORNATAT uygulanma durumunda serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir.
LORNATAT, alerjik reaksiyona neden olabilen gün batımı sarısı (E110) boyar maddesini içermektedir.
LORNATAT’ın her bir saşesi 1,13 g fruktoz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
2
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) L-ornitin L-aspartatın üremeyle ilgili toksisitesine dair yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır. Bu nedenle LORNATAT kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
L-ornitin L-aspartatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
L-ornitin L-aspartat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik döneminde LORNATAT verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
L-ornitin-L-aspartatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin-L-aspartatın
durdurulup
durdurulmayacağına ya da LORNATAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LORNATAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite
L-ornitin L-aspartatın üreme toksisitesi üzerine etkisi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LORNATAT’ın araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak temeldeki hastalığa bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneği olumsuz etkilenebilir.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaz ve ishal
Kas-iskelet, bağdoku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Bacak ve kollarda ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
LORNATAT şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir. (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olmasıdır).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
LORNATAT doz aşımı söz konusu olduğunda, serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Karaciğer tedavisi
ATC kodu: A05BA
4
Etki mekanizması:
In vivo, L-ornitin L-aspartat etkisini, iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, ornitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.
Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal hepatositlerde gerçekleşir.
Glutamin sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer dikarboksilatlar hücrelere alınır ve burada glutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.
Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayan formda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamin değişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat, üre sentezi için sınırlayıcı faktör değildir.
Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur.
Bazı klinik çalışmalarda dallanmış zincirli amino asitlerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranı açısından iyileşme görülmüştür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
300, 900 ve 2700 mg/kg dozda L-Ornitin-L-Aspartatın oral absorbsiyonundan sonra plazma konsantrasyonları HPLC yöntemiyle ölçüldüğünde aşağıdaki tabloda özetlenen değerleri vermiştir. L-aspartatın plazma konsantrasyonları hafifçe doza bağımlı bir ilişki gösterirken, L-ornitin belirgin bir şekilde doza bağımlı plazma konsantrasyonlarına neden olmuştur.
5
Oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına, düşük ve orta düzey doz uygulananlarda uygulamadan sonra 40-60 dakika içinde, yüksek doz uygulamalarında uygulamadan sonra 2-3 saat içinde ulaşılır. Plazma konsantrasyonları düşük doz grubunda hızla azalırken, orta ve yüksek doz gruplarında L-ornitin seviyesi 4 saat kadar yüksek düzeyde kalmıştır.
Dağılım:
H3-aspartat ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, aspartatın geniş bir doku dağılımı olduğunu göstermiştir. En anlamlı dağılım, uygulama yoluna bakılmaksızın beyin ve testislerde saptanmıştır. Hepatik aspartat konsantrasyonu uygulamadan sonra 20 dakika içinde anlamlı düzeyde artmaktadır. Hepatik hipokonsantrasyon yoğun bir metabolizasyon sonucu ortaya çıkar ki bu da yaklaşık 2 saat içinde normale döner.
Biyotransformasyon:
Absorbsiyonu takiben L-ornitin-L-aspartat hemen L-ornitin ve L-aspartat şekline ayrılır. L-ornitin ve L-aspartat da yalnızca üre siklusunda değil memeli organizmasında değişik metabolik proseslerde anahtar rolü oynayan ara maddelerdir.
Örneğin, ornitin transaminasyon reaksiyonunda α-ketoglutarate ile reaksiyona girerek glutamik semi-aldehit oluşturur. Takip eden dehidrojenasyon NADH ve glutamik asit oluşturur. Başka bir reaksiyonlar dizisinde ornitin, ornitin transferaz enzimi ile poliamin sentezinin başlangıç maddesi olan putressine dönüştürülür.
Aspartat ise, protein sentezi için organizma tarafından kullanımının yanında transaminaz reaksiyonu ile oksaloasetik aside dönüşür bu da trikarboksilik asit (TCA) siklusuna girer veya karbamil fosfat ile reaksiyonu sonucu primidin sentezini başlatır.
Eliminasyon:
Genel olarak amino grupları üre siklusunda üreye çevrilir ve böbrekler yolu ile atılır. Stopped-flow (durgulu akım yöntemi) incelemeleri ornitinin diğer pek çok temel aminoasit gibi böbrekte proksimal tüplerle aktif transport mekanizması ile reabsorbe edildiğini göstermiştir. Radyonüklit incelemeleri, oral alımdan 10 dakika sonra idrarda tespit edildiğini göstermiştir.
6
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru kullanılması halinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajenite ortaya koymamıştır.
Karsinojenik potansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz tayin çalışmasında, L-ornitin-L-aspartatın üreme toksisitesinin oldukça düşük olduğu gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Susuz sitrik asit
Mannitol (E 421)
Sodyum siklamat
Sakkarin sodyum
Gün batımı sarısı (E 110)
Fruktoz
Limon aroması
Portakal aroması
Polivinilprolidon
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 5 g granül içeren kağıt/alüminyum/polietilen 30 saşe, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
7
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2022/791
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
