LOMOTIL 2.5 MG /0.025 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
difenoksilat + atropin sülfat
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
difenoksilat + atropin sülfat
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543010069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
45,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543010069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
45,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07D MOTİLİTE AZALTICILAR, A07DA Motilite azaltıcılar, A07DAXX, difenoksilat + atropin sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07D MOTİLİTE AZALTICILAR, A07DA Motilite azaltıcılar, A07DAXX, difenoksilat + atropin sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LOMOTİL® 2,5 mg/0,025 mg Tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet 2,5 mg difenoksilat hidroklorür ve 0,025 mg atropin sülfat içerir.
•
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LOMOTİL® nedir ve ne için kullanılır?
2. LOMOTİL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LOMOTİL® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LOMOTİL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LOMOTİL® nedir ve ne için kullanılır?
LOMOTİL®, antimotilite ve antimuskarinikler grubuna dahildir.
Her bir tablet 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir. LOMOTİL® beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan yuvarlak, bikonveks tablet şeklindedir ve 20 tablet halinde temin edilebilir.
LOMOTİL® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Ani başlayan (akut) ishal tedavisinde sıvı kaybının önlenmesi amacıyla yardımcı tedavi olarak,
•Geçici veya kalıcı bir süre için barsak içeriğinin karın duvarından boşalmasını sağlamak için ameliyat ile karın duvarında bir delik açılarak ince/kalın bağırsağın bir kısmının bu delikten çıkarılması ve deliğin üzerine torba takılması işlemi (ileostomi/kolostomi) sonrası dışkı oluşumu kontrolünde,
•Uzun süreli iltihabi bağırsak hastalığının (ülseratif kolit) uzun süreli ve hafif belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.
2. LOMOTİL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOMOTİL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Difenoksilat hidroklorid, atropin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
•Sarılık
•Akut ülseratif kolit
•Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, Psödomembranöz enterokolit denilen bağırsak iltihabından kaynaklanan kanlı sulu ishal,
•İnce barsak tıkanıklığı
•Kalın bağırsak duvarında ortaya çıkan felce bağlı kalın bağırsak tıkanması (Paralitik İleus)
•Mide çıkışında daralma/tıkanıklık (Pilor Stenozu)
•Prostat büyümesi
•Kas güçsüzlüğü hastalığınız (Miyastenia Gravis) varsa
•Başınızı çarptıysanız ve kafanızdaki basıncın (intrakraniyal basınç) yüksek olduğu size söylenmişse
•4 yaş altındaki çocuklarda
LOMOTİL®’i kullanmayınız.
LOMOTİL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Su kaybının önüne geçebilmek için uygun sıvı ve elektrolit tedavisi verilmelidir. Eğer şiddetli su kaybı ve elektrolit dengesizliği varsa; LOMOTİL® uygun bir düzeltici tedavi başlanana kadar verilmemelidir. Ülseratif koliti olan bazı hastalarda, bağırsaklardaki su geçişini önleyen ya da bağırsak içinde geçiş süresini uzatan ajanların toksik bağırsak genişlemesine (megakolon) sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple bu hasta grubunun dikkatle takip edilmesi gerekmektedir ve karında şişkinlik ya da başka beklenmedik semptomların oluşumu gibi yan etkiler görülürse LOMOTİL® uygulaması derhal sonlandırılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal) olan hastalar da LOMOTİL® kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma (hepatik koma) oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
Down Sendromlu hastalar, etken madde atropinin etkilerine (deri ve mukoz dokularda kuruma, kızarıklık, kalp atışında düzensizlikler, idrara çıkmada zorluk gibi) daha fazla duyarlılık gösterdiğinde LOMOTİL® dikkatli kullanılmalıdır.
LOMOTİL® zararsız bir ilaç değildir ve özellikle çocuklarda, yalnızca önerilen dozlarda kullanılması gerekmektedir. LOMOTİL® 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LOMOTİL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması LOMOTİL® besinlerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LOMOTİL®’i doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız LOMOTİL® kullanmayınız.
Eğer emziriyorsanız ve LOMOTİL® kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LOMOTİL®’in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
LOMOTİL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LOMOTİL®, her bir tablette 53,3 mg sukroz (şeker) ve 2,2 mg sorbitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun LOMOTİL® dozunda ayarlama yapması gerekebilir.
▪LOMOTİL®; alkol, barbiturat ve sakinleştiricilerin etkisini artırabilir.
▪Depresyon tedavisinde kullanılan fenelzin, izokarboksazid gibi Monamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanları ile birlikte kullanımı; hipertansif kriz oluşumunu hızlandırabilir.
▪Domperidon, metoklopramid gibi kusma ve hasta hissetmeyi önlemek için kullanılan
ilaçlar
▪Galantamin, donepezil ve memantin gibi yakın dönem hafıza kaybına neden olan
Alzheimer hastalığını tedavi eden ilaçlar
▪Neostigmin/ piridostigmin, betanekol gibi kas kontraksiyonunu(kasılmasını) arttıran ilaçlar
▪Göz tansiyonu (glokom) tedavisinde kullanılan pilokarpin,
▪Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin ve levodopa
▪Alerji tedavisinde kullanılan; klorfenamin, setirizin gibi sedatif ve sedatif olmayan
antihistaminikler
▪Klozapin, olanzapin, fenotiazinler, ketiapin, zotepin gibi ciddi mental bozuklukların
tedavisinde kullanılan ilaçlar
▪Anormal kalp atışlarını kontrol altına almakta kullanılan bir ilaç olan disopiramid
▪Bir ağrı kesici olan nefopam
▪Göğüs ağrısına karşı verilen bir dil altı ilacı olan gliseril trinitrat
▪Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol
▪Kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisaprid
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LOMOTİL® nasıl kullanılır?
Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin ne kadar LOMOTİL®’e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Önerilen başlangıç dozu dört tablettir; takiben her altı saatte iki tablet ile devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LOMOTİL® ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
•4 yaş altı çocuklarda: Kullanılmaz.
•4-8 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 1 tablettir. •9-12 yaş çocuklarda: Günde 4 kez alınan 1 tablettir. •13-16 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 2 tablettir.
Yaşlılarda kullanımı:
Başka bir hastalığın bulunması ve birlikte ilaç kullanımı dikkate alınarak ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastalar da LOMOTİL®kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
Eğer LOMOTİL®’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOMOTİL® kullandıysanız:
LOMOTİL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozun belirtileri uyuşukluk, gözbebeklerinde büyüme, kasların gerginliğini yitirmesi, göz titremesi, tendon refleks kaybı, mukoz membranları ve cilt kuruluğu, komanın takip ettiği kalp ritmi bozukluğu ve solunum bozukluğudur.
LOMOTİL® kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOMOTİL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LOMOTİL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, LOMOTİL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada güçlük, boğaz tıkanıklığı, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme ya da kurdeşen)
•Hipertermi (vücut ısının 40 ºC’nin üzerine çıkması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOMOTİL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Vücudun kol-bacak gibi uç kısımlarında hissizlik (Ekstremite hissizliği),
•Neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (Öfori),
•Ruhsal çöküntü (Depresyon),
•Yorgunluk/uyuşukluk
•Düzensiz ya da hızlı kalp atışı
•Zehirli bağırsak genişlemesi (Toksik megakolon)
•Bağırsak tıkanması (Paralitik ileus)
•Pankreas iltihabı (Pankreatit)
•İdrara çıkamama (Üriner retansiyon)
•Halüsinasyon
•Göz içinde basınç artışı, görme bozuklukları, ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: •Bulantı
•Kusma
•Yeme bozukluğu (Anoreksiya)
•Karın rahatsızlıkları
•Ağız kuruluğu,
•Ateş basması
•Baş dönmesi
•Sersemlik
•Baş ağrısı
•Kırgınlık
•Kabızlık
Bunlar LOMOTİL®’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LOMOTİL®’in Saklanması
LOMOTİL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOMOTİL®’i kullanmayınız
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İSTANBUL
Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli OSB Mah.
10. Cadde No:3/1A
Başakşehir – İstanbul
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOMOTİL® 2,5 mg/0,025 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Difenoksilat hidroklorür 2,5 mg
Atropin sülfat 0,025 mg
Yardımcı maddeler:
Sukroz 53,30 mg
Sorbitol (E420) 2,20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan yuvarlak, bikonveks tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
LOMOTİL®, akut diyarenin tedavisinde yardımcı rehidratasyon tedavisi olarak kullanılır.
Kolostomi veya ileostomi sonrası dışkı oluşumunun kontrolünde kullanılır.
Kronik ve hafif ülseratif kolitte semptomların giderilmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Dikkat: Önerilen doz aşılmamalıdır. Bir kez yeterli kontrol sağlandığında, dozaj bireysel hasta ihtiyaçlarına uyacak şekilde azaltılmalıdır.
Yetişkinlerde kullanımı: Önerilen başlangıç dozu dört tablet olup altı saatte bir alınan iki tablet ile devam edilir.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İlerlemiş karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastaların LOMOTİL® kullanımı sırasında, hepatik koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
1
Pediyatrik popülasyon: Önerilen doz kılavuzu.
•4 yaş altı çocuklarda: Tavsiye edilmez (Bakınız Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
•4-8 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 1 tablettir.
•9-12 yaş çocuklarda: Günde 4 kez alınan 1 tablettir.
•13-16 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 2 tablettir.
Geriyatrik popülasyon: Başka bir hastalığın bulunması ve toplu ilaç kullanımı dikkate alınmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
Difenoksilat hidroklorid, atropin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen
aşırı duyarlılık durumlarında, sarılığı olan hastalarda, ince barsak tıkanıklığı olanlarda, akut
ülseratif kolitte, psödomembranöz enterokolite bağlı diyare tedavisi gören hastalarda ve
intrakraniyal basıncı yükselmiş ve kafa tramvası geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir.
4 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Miyastenia gravis, pilor stenözü, paralitik ileus ve prostat büyümesinde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Dehidrasyonun önüne geçebilmek için uygun sıvı ve elektrolit tedavisi verilebilir. Şiddetli dehidratasyon ve elektrolit dengesizliği olduğunda uygun bir düzeltici terapi uygulanana kadar difenoksilat hidroklorürden kaçınılmalıdır. Ülseratif koliti olan bazı hastalarda, intestinal motiliteyi inhibe eden ya da intestinal geçiş süresini uzatan ajanların toksik megakolona sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple bu hasta grubunun dikkatle takip edilmesi gerekmektedir ve abdominal şişkinlik ya da başka beklenmedik semptomların oluşumu gibi yan etkiler görülürse difenoksilat hidroklorür uygulaması derhal sonlandırılmalıdır.
Abnormal karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş hepatorenal yetmezliği olan hastalarda difenoksilat hidroklorür kullanımı sırasında, hepatik koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
Atropinin bir alt terapötik dozu, difenoksilat hidroklorüre eklendiğinden, duyarlı bireylerde veya doz aşımında, atropin etkileri oluşabilir. Down Sendromlu hastalar, atropinin etkilerine daha fazla duyarlılık gösterirler.
enterokolitte ve enterotoksin üreten bakterilerin (salmonella, shigella) sebep olduğu diyareyi uzatabilir ya da daha da kötüleştirebilir. Bu gibi durumlarda antiperistaltik ajanlar kullanılmamalıdır.
Difenoksilat hidroklorür/atropin zararsız bir ilaç değildir ve doz önerilerine, özellikle çocuklarda kesinlikle uyulması gerekir. Difenoksilat hidroklorür/atropin 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Doz aşımı durumunda ciddi solunum problemleri, koma, kalıcı beyin hasarı ya da ölüme yol açabilir (Bakınız Bölüm 4.9. Dozaşımı ve tedavisi). Bu sebeple çocukların ulaşamayacağı bir yerde muhafaza edilmelidir.
LOMOTİL®, her bir tablette 53,3 mg sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
LOMOTİL®, her bir tablette 2,2 mg sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Difenoksilat hidroklorürün kimyasal yapısı meperidin hidroklorüre benzediğinden, monamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile kullanıldığında hipertansif krize yol açabilir. Bu ilaçların difenoksilat hidroklorürle beraber kullanımı sırasında yakın gözetim gerekmektedir.
Difenoksilat hidroklorür barbitüratlar, sakinleştiriciler ve alkoller gibi merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisini potansiyale edebilir.
LOMOTİL®; Domperidon, metoklopramid, betanekol/karbakol, sisaprid, galantamin, neostigmin/piridostigmin ve pilokarpin’in etkilerini antagonize etmektedir.
LOMOTİL®’in antimuskarinik yan etkileri; amantadin, antihistaminikler (sedatif ve sedatif olmayan), klozapin, disopiramid, fluspirilen, loksapin, MAOI’ler, nefopam, olanzapin, fenotiazinler, ketiapin, remoksiprid, terfenadin, trisiklik antidepresanlar ve zotepin ile güçlenmektedir.
Ağız kuruluğu, gliseril trinitrat gibi dil altı nitrat tabletlerinin çözünmesini engellemektedir.
LOMOTİL®’in etkisi, donepezil ile antagonize edilmektedir.
LOMOTİL®’in etkisi, memantin ile artmaktadır.
LOMOTİL®, levodopa’nın plazma seviyelerini düşürebilir (kombinasyon halinde ve tek ürünlerde).
LOMOTİL®, ketokonazol emilimini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):İlacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. LOMOTİL®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.
Laktasyon dönemi
Atropinin anne sütüne geçtiği bilindiğinden ve difenoksilat hidrokloridin major metaboliti difenoksilik asit anne sütüne geçebileceğinden LOMOTİL® kullanım kararı verilirken dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsanlarda kullanılan dozun 50 katı ile sıçanlarda yapılan çalışmalarda; difenoksilat hidrokloridin fertiliteye etkisi olduğu görülmüştür. Ayrıca bu çalışmada maternal vücut ağırlığında, 4 mg/kg/gün’de %10, 20 mg/kg/gün’de %30 düşüş görülmüştür. İnsanlar için önerilen dozun (4 mg/kg/gün) 10 katında ortalama yavru büyüklüğünde ise belli belirsiz bir düşüş görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda uyku hali ve sersemlik rapor edilmiştir. Hastalar, araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerde dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen, istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine ve azalan ciddiyet sırasına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥1/1000,<1/100); seyrek (≥1/10000,<1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Difenoksilat hidroklorid/Atropin sülfat kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Anoreksiya
Psikiyatrik hastalıkları:
Seyrek: Zihin karışıklığı, huzursuzluk, depresyon, öfori, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Yorgunluk/uyuşukluk, sedasyon, uyuklama, baş dönmesi, baş ağrısı
Göz hastalıkları:
Seyrek: Göz bebeklerinin büyümesi ile uyum kaybı, fotofobi ve çok seyrek olarak açı kapanması glokomu, görmede bulanıklık
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Paralitik ileus, megakolon, gastrointestinal bozukluk, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık, kabızlık, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Anjioödem, kurdeşen, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Kırgınlık, deri ve mukoz membranlarının kuruması, kızarıklık, antiaritmi, taşikardi, bradikardi ve palpitasyonlar gibi kardiyak düzensizlikler, hipertermi, üriner retansiyon ve idrara çıkmada zorluk gibi atropin etkileri özellikle çocuklarda görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.( e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kaza ile fazla miktarda ilaç alımı, özellikle çocuklarda, solunum depresyonuna bağlı uyuşma hali veya atropin zehirlenmesi veya her ikisine de neden olabilir. Doz aşımı belirtileri arasında, mukoz membranları ve cilt kuruluğu, kızarıklık, hipotermi ve taşikardi, nistagmus, göz bebeği genişlemesi, hipotonik refleks, refleks kaybı, halsizlik, koma ve ciddi solunum depresyonu görülür.
Doz aşımı belirtilerinin başlaması oldukça gecikebilir ve ilaç alımından 12-30 saat kadar sonra bile solunum depresyonu oluşmayabilir ve narkotik antagonistlere bir ilk tepki vermesine rağmen tekrarlayabilir. En az 48 saat boyunca sürekli gözetim sağlanmalıdır.
Solunum depresyonu oluşmuş ise, spesifik antidot nalokson uygulaması yapılmalıdır. Nalokson hidroklorürün etki süresi difenoksilat hidroklorürden daha kısa olduğu için tekrarlayan antidot enjeksiyonu gerekebilir. Hastaya hava yolu açılması ve suni solunum gerekebilir. Komada olmayan hastalara, gastrik lavaj ve aktif kömür karışımı uygulaması kullanılabilir.
Doz aşımı ciddi solunum depresyonuna ve komaya, muhtemelen kalıcı beyin hasarına veya ölüme yol açtığından difenoksilat hidroklorür/atropin çocukların ulaşamayacağı bir yerde tutulmalıdır.(Bakınız Bölüm4.2- Pozoloji ve uygulama şekli ve Bölüm 4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antimotilite ilaçları ve Antimuskarinikler ATC kodu: A07DA01
Difenoksilat HCl, gastrointestinal kanal düz kası üzerinde lokal ve santral etki göstererek inhibisyon meydana getirir. Böylece gatrointestinal motiliteyi baskılar ve gastrointestinal kanaldaki aşırı itmeyi yavaşlatır. İntraluminal muhteva ile intestinal mukozanın temasını arttırarak antidiyarel etkisini gösterir. Etken madde, difenoksilat hidroklorür gastrointestinal düz kastaki seçici etkileriyle sentetik bir opioid türevidir. Terapötik dozlarda “morfin tipi öznel etkiler” den yoksundur.
Analjezik aktivitesi çok azdır ya da yoktur. Tedavi edici dozun altındaki atropin sülfat ise kasti olarak doz aşımı olgusunu engellemek amacıyla konmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Difenoksilat hidroklorid gastrointestinal yoldan hızlı yaygın bir şekilde emilir. 16 denek ile yapılan çapraz biyoyararlanım çalışmasında 2,5 mg ile 10 mg (LOMOTİL® likit verildiğinde) doz aralığında likit ve tabletin eşit dozları karşılaştırıldığında biyoyararlanım %90 olarak bulunmuştur.
Dağılım: 4 adet 2,5 mg tabletin alınmasını takiben ortalama difenoksilik asid pik plazma konsantrasyonları 2 saat içinde 163 ng/ml’dir, ve yarılanma ömrü 12 ila 14 saat civarındadır. Biyotransformasyon: Karaciğerde difenoksilat hidroklorid ester hidrolizi ile biyolojik yönden aktif ve kandaki major metaboliti difenoksilik aside (difenoksin) dönüşür.
Eliminasyon: C-14 ile işaretlenmiş 5 mg difenoksilat hidrokloridin üç sağlıklı gönüllüye etanolik çözelti içinde oral yoldan verilmesinden sonra, ilaç ve metabolitlerinin %14’ü idrarda, %49’u feçeste bulunmuştur. Dozun %1’den daha azı idrardan değişmeden atılır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: 16 denek ile yapılan çapraz biyoyararlanım çalışmasında 2,5 mg ile 10 mg (LOMOTİL® likit verildiğinde) doz aralığında, difenoksilat hidroklorid dozu, pik plazma konsantrasyonu, plazma konsantrasyon- zaman eğrisi altında kalan alan ve idrarda atılan difenoksilik asit miktarı arasında lineerlik saptanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Difenoksilat hidroklorür iyi bilinen bir farmasötik etken maddedir. Karsinojenik potansiyelinin değerlendirilebilmesi için, hayvanlar üzerinde uzun-süreli çalışmalar yapılmamıştır. 3 yavrulama çalışması süresince, dişi ve erkek sıçanlara 4 ve 20 mg/kg/gün doz difenoksilat hidroklorid uygulanmıştır. İnsanlar için önerilen dozların 50 katında, üç yavrulama test süresince, dişilerde kilo artışı ve 27 dişinin sadece 4’ünün hamile kalması ile fertilite üzerine belirgin bir etkisi görülmüştür. Bu bulgunun; insanlarda LOMOTİL®kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Acacia tozu
Sorbitol
Magnezyum sterat
Talk
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 tabletlik blister (PVDC / Al.) ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
83/85
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.10.1966
Ruhsat yenileme tarihi: 30.05.1997
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
