LIDORIN %5 1 ADET 5 G TUP
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819351636
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
251,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819351636
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
251,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Lidorin %5 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: 1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain içerir.
•Yardımcı maddeler: Karbomer 974 P (Carbapol 974 P), PEG-54-Hidrojenize Castor Oil [Croduret 54-So-(mv)], Sodyum Hidroksit, Deiyonize Su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LİDORİN nedir ve ne için kullanılır?
2.LİDORİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LİDORİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LİDORİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LİDORİN nedir ve ne için kullanılır?
LİDORİN deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. LİDORİN deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.
LİDORİN 5 adet 5 g’lık tüplerde ve 1 adet 5 g’lık tüplerde bulunmaktadır.
• LİDORİN, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
• LİDORİN ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.
• LİDORİN ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.
2.LİDORİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LİDORİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Lidokain, prilokain veya LİDORİN’in içindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• LİDORİN’i prematür yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.
LİDORİN’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer LİDORİN ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• LİDORİN’i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız.
• LİDORİN’i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.
• LİDORİN kulak zarı hasarında uygulanmaz.
• LİDORİN’i deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.
•Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİDORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri ve mukoza üzerine uygulandığında LİDORİN’ in etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz LİDORİN’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİDORİN anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.
Araç ve makine kullanımı:
LİDORİN araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.
LİDORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİDORİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
LİDORİN sodyum ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;
• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),
• Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid),
• Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)
• Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LİDORİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu bölümde LİDORİN’in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.
•LİDORİN’in deri üzerine uygulanması:
Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Tegaderm* veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g LİDORİN için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız.
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.
Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.
Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm2 bu alan 30×20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g /l0 cm2’lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’dır.
• LİDORİN’in bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatit veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.
•LİDORİN’in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması
Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonlann cerrahi tedavisinde: LİDORİN cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g LİDORİN’dir.
Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.
Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm2’lik alan üzerine 1 g ’dır.
Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm2’lik alan üzerine 1-2 g’dır.
•LİDORİN’in bacak ülserlerinde kullanımı
Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.
Bacak ülserlerinde 10 cm2’lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g LİDORİN kalın bir tabaka
halinde uygulanır. LİDORİN 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• LİDORİN’in deri üzerine uygulanması:
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.
Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:
En fazla 10 cm2’lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.
3-11 aylık bebekler:
En fazla 20 cm2’lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).
1 -5 yaş arası çocuklar:
En fazla 100 cm2’lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).
6-11 yaş arası çocuklar:
En fazla 200 cm2’lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).
• LİDORİN’in bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatiti olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık LİDORİN uygulaması önerilmektedir.
• LİDORİN’in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması LİDORİN çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.
Eğer LİDORİN etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİDORİN kullandıysanız:
Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda LİDORİN kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. LİDORİN’in doktor tarafından önerilen dozlarında
toksik etki görülmemiştir.
Çok fazla miktarda LİDORİN bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, akut methemoglobinemi riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk olması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
LİDORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LİDORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LİDORİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem) • İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar LİDORİN’in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Seyrek görülen yan etkiler:
• Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.) LİDORİN’de de seyrek olarak görülebilir.
• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
• LİDORİN yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bunlar LİDORİN’’in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİDORİN”i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LİDORİN Krem’in saklanması
LİDORİN’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
İlacı dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİDORİN ‘i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz LİDORİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DİNÇSA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
No:2
1.Organize
Sincan/Ankara
Üretim Yeri:
DİNÇSA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
No:2
1.Organize
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİDORİN %5 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain bulunur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
LİDORİN yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain karışımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.
3.
Krem
4.
4.1.
FARMASÖTİK FORM
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
– Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeyel cerrahi girişimler için
– Bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla,örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi
– Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Sağlam deri
Doz ve uygulama
Uygulama süresi
İğne ponksiyonları,
örn. intravenöz kateter takılması, kan alma
Yarım tüp (yaklaşık 2 g)/10cm
Deriye kalın bir tabaka şeklinde
uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.
1 saat; en fazla 5 saat
Minör yüzeysel cerrahi girişimler
örn. epidermisin küretajı
1.5-2 g/10 cm2.
Deriye kalın bir tabaka şeklinde
uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.
1 saat; en fazla 5 saat
Hastane ortamında geniş
alanlardaki yüzeysel cerrahi girişimler,
Örn. deri grefi alınması
1.5-2 g/10 cm2.
Deriye kalın bir tabaka şeklinde
uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.
2 saat; en fazla 5 saat
Yeni tıraşlanmış geniş deri yüzeylerindeki dermal
işlemler,örn. lazer epilasyon (hastanın uygulamayı kendi yapması)
600 cm2 (Önerilen en yüksek tedavi yüzey alanı)
60 g (Maksimum önerilen doz)
En az 1 saat; en fazla 5 saat
Bacak ülserleri
Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm2 uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman yapılır. LİDORİN tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Uygulama süresi: En az 30 dakika
Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakika içerisinde başlatılmalıdır.
Lidokain/Prilokain Krem, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.
Genital kullanım
Deri:
Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır. Erkekler: 1 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.
Uygulama süresi: 15 dakika
Kadınlar: 1-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.
Uygulama süresi 60 dakika
Mukoza
Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tüm alan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.
Uygulama süresi: 5-10 dakika
Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.
Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler: 1 g/10 cm2 krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür. Doz, 1 g/10 cm2,yi geçmemeli ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.
Yaş
Uygulama alanı
Uygulama süresi 1 saat (daha uzun olmamalı)
1 saat
0-3 ay Maksimum 10 cm2 (toplam 1 g) (maksimum günlük doz)
3-12 ay
Maksimum 20 cm2 (toplam 2 g)
1 -6 yaş Maksimum 100 cm2 (toplam 10 g) 6-12 yaş Maksimum 200 cm2 (toplam 20 g)
1 saat; maksimum 5 saat 1 saat; maksimum 5 saat
Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
– Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı
duyarlılığı olanlar
– Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LİDORİN yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı
olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak
glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi
olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.
Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı LİDORİN bacak ülserlerinin
dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.
Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile
sonuçlanabilir.
LİDORİN göze temas ederse, derhal su veya sodyum klörür solusyonu ile yıkanmalı ve
duyum geri dönene kadar korunmalıdır.
LİDORİN, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi
kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli
uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık
ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Yapılan çalışmalarda Lidokain/Prilokain Krem’in yeni doğanlarda topuktan kan alma
işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.
Lidokain/Prilokain Krem’in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği
sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde
Lidokain/Prilokain Krem uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate
kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür.
LİDORİN yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
LİDORİN hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. LİDORİN açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
Lidokain ve prilokainin % 0.5-2’nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG).
LİDORİN, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9) LİDORİN deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı (castoroil) içermektedir.
Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir.
Bu ürün sodyum ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzıt, pamakin, para-amino salisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin, primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.
Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki LİDORİN’in sistemik aditif etki oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya beta blokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin LİDORİN) klinik bir öneme sahip değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceği fayda dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. LİDORİN ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilebilir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LİDORİN ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların 1/1000’inden daha azında görülür.
Çok yaygın (≥ 1/10),
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10),
Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100),
Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000),
Çok seyrek (< 1/10.000),
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları
Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)
Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.
Genital mukoza
Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).
Bacak ülseri
Yaygın:
Deri: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma
Yaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde) Seyrek:
Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
LİDORİN’in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığı belirtiler ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemi eksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.
Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mg prilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur. Bebeklerde 8.6-17.2 mg/kg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.
Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemi durumunda antidot olarak metil tionin kullanılmalıdır. Yavaş sistemik absorbsiyon nedeniyle, toksisite semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakın gözlem altında tutulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler
ATC kodu:N01BB20
LİDORİN, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.
Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.
Sağlam deri:
1 -2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.
Lidokain/Prilokain Krem’in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar (65-96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir.
Lidokain/Prilokain Krem’in yüzeyel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadan hemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonlann görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların % 90’ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğe kadar girebilmesi için 120 dakika süreyle Lidokain/Prilokain %5 Krem uygulanmasının yeterli anesteziyi sağladığı görülmüştür.
LİDORİN’in etkinliği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.
LİDORİN subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz.
Bölüm 4.4.)
Genital mukoza:
Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.
Kadın genital mukozasına 5-10 dakika LİDORİN uygulanmasından sonra, argon laseri uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakika arasında değişir)
Bacak ülserleri:
Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Bacak ülserleri temizlenirken, LİDORİN uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
LİDORİN’in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama alanına bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki deri kalınlığının farklı olması), deri hastalıkları gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir. Bacak ülserlerine uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.
Sağlam deri: Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm2 (1.5 g/10 cm2), LİDORİN uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi % 3, prilokainin ise %5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksek plazma konsantrasyonlarına (lidokain için ortalama 0.12 µg/mL; prilokain için ortalama 0.07 µg/mL)
uygulamadan yaklaşık 4 saat ulaşılmıştır. Sadece 5-10 µg/mL düzeylerinde toksik
semptomların görülme riski vardır.
Bacak ülserleri: Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa
uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05-0.84 µg/mL), ve prilokainin (0.02-0.08 µg/mL) en
yüksek plazma konsantrasyonlarına 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.
Lidokain/Prilokain Krem’in bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalarından sonra plazmada
lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 g
Lidokain/Prilokain Krem, bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm2,lik
alana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.
Genital mukoza: Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra,
lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlarına (sırası ile ortalama 0.18 µg/mL
ve 0.15 µg/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.
10 g Lidokain/Prilokain Krem’inardışık 10 gün boyunca 62-160 cm2 genişlikte kronik bacak
ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasında, lidokain ve prilokain toplam
konsantrasyonlarının ortalama pik (Cmax) değeri 1154 ng/ml’de 90. yüzdede 615 ng/ml ve
1515 ng/ml’de 90. Persantilde ve % 95 güven aralığının üzerindedir. Cmax değeri hastanın
yağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanının büyüklüğü (p< 0.01) ile ilişkilidir. Yüzey
alanındaki 1 cm2‘lik artış, lidokain ve prilokain7.2 ng/ml’lik toplam konsantrasyonu için Cmax
değerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Pediyatrik popülasyon:
3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g Lidokain/Prilokain Krem’in 1 saat boyunca
yaklaşık 10 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum
plazma konsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml olmuştur.
3-12 aylık bebeklerde 2 g Lidokain/Prilokain Krem’in 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm2
genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma
konsantrasyonları sırası ile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.
2-3 yaş arası çocuklarda 10 g Lidokain/Prilokain Krem’in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm2
genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma
konsantrasyonları sırası ile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml olmuştur.
6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g Lidokain/Prilokain Krem’in 2 saat boyunca yaklaşık 100-
160 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma
konsantrasyonları sırası ile 0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml olmuştur.
5.3
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üreme toksikolojisi
Lidokain:
Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embryonal/fötal gelişim çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadece klinik dozların belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerin klinik olarak bir önemi yoktur.
Prilokain:
Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasında, embriyofötal gelişim üzerine bir etki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemik yararlanımının insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.
Genotoksisite ve karsinojenisite
Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.
Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğu kanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimum maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan risk değerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sının olduğunu göstermektedir.
Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin in vitro karsinojenite potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, farelerde ve hamsterlarda yapılan karsinojenisite çalışmalannda birçok organda tümör görülmüştür. Lokal anestezik olarak lidokainin aralıklı olarak kullanımından sonra bu metabolitlerin etkisini indükleyen tümör ile klinik açıdan bir ilişki olduğu bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974 P
(Carbapol 974 P)
PEG-54-Hidrojenize Castor Oil
[Croduret 54-So-(mv)]
Sodyum Hidroksit
Deiyonize Su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında ve nemsiz bir yerde saklanmalıdır. Donmaktan
korunmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen kapaklı 5 adet 5 g’lık alüminyum tüp ve 5 adet tegaderm film içeren kutu.
Polipropilen kapaklı 1 adet 5 g’lık alüminyum tüp ve 1 adet tegaderm içeren kutu.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DİNÇSA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
1.Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No:2 Sincan /Ankara
Tel.: 0312 267 11 91
Faks: 0312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.07.2015
Ruhsat Yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
