LIBENTA 400 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
edetates
Üreten İlaç Firması:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
edetates
Üreten İlaç Firması:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699510750509
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699510750509
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AB Antidotlar, V03AB03, edetates
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AB Antidotlar, V03AB03, edetates
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LİBENTA 400 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Damar içine veya kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin maddeler:
Kalsiyum disodyum edetat.
Her enjeksiyonluk çözelti (2 ml) 400 mg Kalsiyum disodyum edetat içerir.
•Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LİBENTA nedir ve ne için kullanılır?
2.LİBENTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LİBENTA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LİBENTA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LİBENTA nedir ve ne için kullanılır?
Kalsiyum disodyum edetat, kurşun zehirlenmelerinde ve kurşun zehirlenmesine bağlı oluşan komanın tedavisinde kullanılır.
LİBENTA ambalajında 10 veya 100 adet 2 ml’lik renksiz çözelti içeren enjeksiyonluk çözeltiler bulunur.
2.LİBENTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LİBENTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer kalsiyum disodyum edetata karşı aşırı duyarlılığınız varsa, •Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
•İdrara çıkamama durumunuz varsa kullanmayınız.
LİBENTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önerilen dozları aşmayınız. EDTA çok yüksek dozlarda zehirli etkiler oluşturabilmektedir. Ağır kurşun zehirlenmesi, idrarda protein bulunmasına ve mikroskobik kan bulunmasına neden
1
olabilmektedir. Kalsiyum disodyum edetat da aynı belirtilere neden olabileceği için tedavi sırasında her gün idrar analizi yapılması önerilir. Böbrekte bulunan bir grup hücrelerin (epitelyal) görülmesi, idrarda kırmızı kan hücresi sayısının veya proteinin giderek artması, ilacın hemen kesilmesini gerektirir. Her tedavi öncesi ve sonrası BUN tayini yapılması önerilmektedir.
Damar içi tedavi süresince hastalar kalp ritim düzensizlikleri ve diğer EKG değişiklikleri açısından izlenmelidir.
Kurşun zehirlenmesi komasında aşırı sıvıdan kaçınılmalıdır, aşırı sıvı alınması kafa içi basıncının artmasına neden olabilir.
Parenteral olarak uygulanan kalsiyum disodyum edetat, manganez, nikel ve çinko gibi diğer bazı ağır metal zehirlenmelerinde ve plutonyum, uranyum gibi bazı radyoaktif ve nükleer füzyon ürünleri ile olan zehirlenmelerin tedavisinde yararlı olabilir.
Kalsiyum disodyum edetat civa, altın ve arsenik zehirlenmelerinde etkili değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİBENTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİBENTA’nın hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİBENTA’nın emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Kalsiyum disodyum edetatın süte geçip geçmediği kesin olarak bilinmemektedir. Ancak birçok ilaç anne sütü ile atıldığından, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bildirilmemiştir.
LİBENTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİBENTA’nın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Standart klinik laboratuvar testleri ile bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Kalsiyum disodyum edetat, çinko-insülin preparatları ile etkileşime girer, etki süresini azaltır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2
3.LİBENTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kurşun zehirlenmesinin tedavisinde toplam günlük kalsiyum disodyum edetat dozu, kurşun zehirlenmesinin ağırlığına, hastanın ilaca karşı yanıtına ve toleransına bağlıdır. Çeşitli doz rejimleri önerilmiştir. Doz kas içi ve damar içi uygulama için aynıdır. Aşırı kurşun koması olan tüm hastalarda ve genç çocuklarda kas içi uygulama kullanılmaktadır.
Kalsiyum disodyum edetat ile yetişkinlerde ve çocuklarda kurşun zehirlenmesi tedavisine 5 gün süre ile devam edilir. Sonra kurşunun vücutta dağılması çinkonun ve diğer gerekli metallerin ciddi eksilmesini önlemek amacıyla 2-4 gün ara verilir. Genellikle her iki tedavi yolu da (IV, IM) uygulanır, tedavi yolunun seçimi daha çok kurşun tedavisinin ciddiyetine ve hastanın ilaca olan tolerasyonuna bağlıdır.
Yetişkin ve ergenlerde genel doz (kas içi veya damar içi) 30-50 mg/kg/gün’lük toplam doz, 3 – 5 gün süreyle 12 saatlik aralarla 2 eşit doz halinde uygulanır. Erişkinlerdeki üst doz sınırı 24 saat içinde 50 mg/kg’dır.
Damar içi uygulama: Günlük toplam doz (1000 mg/m2/gün) 250-500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi içinde veya %0.9 serum fizyolojik içine ilave edilir. Günlük toplam doz 8-12 saatlik bir zaman içerisinde infüzyon şeklinde uygulanır.
Kas içi uygulama: Günlük toplam kalsiyum disodyum edetat dozu (1000 mg/m2/gün) 8-12 saatlik aralarla verilmek kaydıyla 2 eşit dozda uygulanmalıdır. Enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak amacıyla çözeltiye lidokain veya prokain ilave edilmelidir.
Kurşuna bağlı böbrek hasarı olan yetişkinlerde aşağıdaki doz sistemi tavsiye edilir:
Serum kreatinin seviyesi 2-3 mg/dL olan hastalarda, 5 gün boyunca her 24 saatte 500 mg/m2; serum kreatinin seviyesi 3-4 mg/dL olan hastalarda, her 48 saatte 3 doz; serum kreatinin seviyesi > 4 mg/dL olan hastalarda, haftada bir. Bu doz rejimi bir ay ara ile tekrarlanır.
Kalsiyum disodyum edetat, tek başına kullanıldığında kanlarında yüksek kurşun bulunan hastalarda semptomları şiddetlendirir. Kandaki kurşun seviyesi 70 mg/dL’den fazla olduğunda veya klinik semptomlar kurşun zehirlenmesi olduğunu gösteriyorsa, kalsiyum disodyum edetat, BAL
(dimerkaprol) ile birlikte kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Kalsiyum disodyum edetat yavaş damar içi infüzyonla ya da kas içi enjeksiyonla uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kurşun zehirlenmesi erişkinlerde olabildiği gibi çocuklarda da ortaya çıkabilir. Ancak çocuklarda daha ciddi seyredebilir. EDTA her yaştaki vakada kullanılabilir. Genel çocuk dozu, 15-30 mg/kg/gün’dür. Üst doz sınırı ise 24 saat içinde 75 mg/kg’dır.
Detaylar için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığına bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer LİBENTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİBENTA kullandıysanız:
LİBENTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİBENTA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİBENTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız. 4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LİBENTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilen.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilen.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilen.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİBENTA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deride kaşıntı veya döküntü, yüz, dudakların veya vücudun değişik bölümlerinde şişme ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi şeklinde görülen alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LİBENTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
•Karaciğer testlerinde SGOT ve SGPT’de hafif yükselmeler (tedavi kesildikten 48 saat sonra normale döner),
•Hapşırma, burun tıkanıklığı, göz yaşarması, kızarıklıklar.
•Ani ve sık idrar yapma isteği,
Görülme sıklığı bilinmiyor:
•Tansiyon düşüklüğü,
•Kalp ritim bozuklukları,
•Böbrek hücrelerinde hasar; nadiren bunun sonucu gelişen hiperürisemiye bağlı sekonder gut (ayaklar, eller, dizler ve dirseklerde ağrı).
•İdrarda glukoz (şeker), protein, mikroskobik kan bulunması, •Kansızlık,
•Geçici kemik iliği depresyonu,
4
•Ateş, titreme, bitkinlik, kırıklık, kas ağrısı, eklem ağrısı, kas içine yapılan enjeksiyon bölgesinde ağrı,
•Titreme, baş ağrısı, hissizlik, kulak çınlaması.
•Bulantı, kusma, iştahsızlık, fazla susama, dudak kenarlarında çatlamalar, •Testlerde ortaya çıkan çinko eksikliği, kalsiyum fazlalığı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.LİBENTA’nın saklanması
LİBENTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİBENTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş., Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı (24/10/2018) tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİBENTA 400 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ampul (2 ml) 400 mg Kalsiyum disodyum edetat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti, ampul.
Berrak, renksiz, kokusuz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Kalsiyum disodyum edetat, akut ve kronik kurşun zehirlenmelerinde, kurşun zehirlenmesine bağlı ensefalopatinin tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Kurşun zehirlenmesinin tedavisinde toplam günlük kalsiyum disodyum edetat dozu, kurşun zehirlenmesinin ağırlığına, hastanın ilaca karşı yanıtına ve toleransına bağlıdır. Çeşitli dozaj rejimleri önerilmiştir. Dozaj IM ve IV uygulama için aynıdır. Aşırı kurşun ensefalopatisi olan tüm hastalarda ve genç çocuklarda IM uygulama kullanılmaktadır.
Kalsiyum disodyum edetat ile yetişkinlerde ve çocuklarda kurşun zehirlenmesi tedavisine 5 gün süre ile devam edilir. Sonra kurşunun vücutta dağılması çinkonun ve diğer gerekli metallerin ciddi eksilmesini önlemek amacıyla 2-4 gün ara verilir. Genellikle her iki tedavi yolu da (IV, IM) uygulanır, tedavi yolunun seçimi daha çok kurşun tedavisinin ciddiyetine ve hastanın ilaca olan tolerasyonuna bağlıdır.
Yetişkin ve adolesanlarda genel dozaj (IV veya IM) 30-50 mg/kg/gün’lük toplam doz, 3 – 5 gün süreyle 12 saatlik aralarla 2 eşit doz halinde uygulanır. Erişkinlerdeki üst doz sınırı 24 saat içinde 50 mg/kg’dır.
İntravenöz uygulama: Günlük toplam kalsiyum disodyum edetat dozu (1000 mg/m2/gün) 250-500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi içinde veya %0.9 serum fizyolojik içine ilave edilir. Günlük toplam doz 8-12 saatlik bir zaman içerisinde infüzyon şeklinde uygulanır.
İntramüsküler uygulama: Günlük toplam kalsiyum disodyum edetat dozu (1000 mg/m2/gün) 8-12 saatlik aralarla verilmek kaydıyla 2 eşit dozda uygulanmalıdır. Enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak amacıyla solüsyona lidokain veya prokain ilave edilmelidir. 5 mg/ml’lik (%0,5) lidokain veya prokain konsantrasyonu elde etmek için; her 1 ml konsantre kalsiyum disodyum edetat için %1’lik lidokain veya prokain solüsyonu ilave edilebilir.
Kurşun nefropatisi olan yetişkinlerde aşağıdaki doz sistemi tavsiye edilir:
Serum kreatinin seviyesi 2-3 mg/dL olan hastalarda, 5 gün boyunca her 24 saatte 500 mg/m2; serum kreatinin seviyesi 3-4 mg/dL olan hastalarda, her 48 saatte 3 doz; serum kreatinin seviyesi > 4 mg/dL olan hastalarda, haftada bir. Bu doz rejimi bir ay ara ile tekrarlanır.
1
Kalsiyum disodyum edetat, tek başına kullanıldığında kanlarında yüksek kurşun bulunan hastalarda semptomları şiddetlendirir. Kandaki kurşun seviyesi 70 mg/dL’den fazla olduğunda veya klinik semptomlar kurşun zehirlenmesi olduğunu gösteriyorsa, kalsiyum disodyum edetat, BAL (dimerkaprol) ile birlikte kullanılır. Bu kombine tedavi dozu için yayınlanan protokollere ve ihtisaslaşmış referanslara başvurunuz.
Uygulama şekli
Kalsiyum disodyum edetat yavaş IV infüzyonla ya da IM enjeksiyonla uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Kurşun zehirlenmesi erişkinlerde olabildiği gibi çocuklarda da ortaya çıkabilir. Ancak çocuklarda daha ciddi seyredebilir. EDTA her yaştaki vakada kullanılabilir.
Genel pediyatrik dozu, 15-30 mg/kg/gün’dür. Üst doz sınırı ise 24 saat içinde 75 mg/kg’dır. Detaylar için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığına bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•
•
•
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalar, Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlar,
Anüri.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen dozlar aşılmamalıdır. EDTA çok yüksek dozlarda toksik etkiler oluşturabilmektedir. Uygulama sırasında hızlı infüzyondan kaçınılmalı, i.m. yol tercih edilmelidir. Oral yoldan kullanılmamalıdır, kurşun emilimini artırabilir.
Ağır kurşun zehirlenmesi, proteinüri ve mikroskopik hematüriye neden olabilmektedir. Kalsiyum disodyum edetat da aynı belirtilere neden olabileceği için tedavi sırasında her gün idrar analizi yapılması önerilir. Büyük renal epitelyal hücrelerin görülmesi, idrar sedimentinde alyuvar sayısının veya proteinürinin giderek artması, ilacın hemen kesilmesini gerektirir. Her tedavi öncesi ve sonrası BUN tayini yapılması önerilmektedir.
IV tedavi süresince hastalar kardiyak ritm düzensizlikleri ve diğer EKG değişiklikleri açısından izlenmelidir.
Kurşun zehirlenmesi ensefalopatisinde aşırı sıvıdan kaçınılmalıdır, aşırı sıvı alınması kafa içi basıncının artmasına neden olabilir. Akut vakalar kusmaya bağlı olarak dehidratasyona girmiş olabilirler, bu vakalarda EDTA tedavisine başlanılmadan önce dehidratasyonun düzeltilmesi gerekir. Düzenli idrar çıkışı sağlandıktan sonra tedaviye geçilir.
Parenteral olarak uygulanan kalsiyum disodyum edetat, manganez, nikel ve çinko gibi diğer bazı ağır metal zehirlenmelerinde ve plutonyum, uranyum gibi bazı radyoaktif ve nükleer füzyon ürünleri ile olan zehirlenmelerin tedavisinde yararlı olabilir.
Kalsiyum disodyum edetat civa, altın ve arsenik zehirlenmelerinde etkili değildir.
2
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Standart klinik laboratuvar testleri ile bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Steroidler, hayvanlarda, kalsiyum disodyum edetatın renal toksisitesini artırırlar.
Kalsiyum disodyum edetat, çinko-insülin preparatları ile etkileşime girer, etki süresini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda doktor kontrolü altında uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanılmasında güvenirlik belirlenmemiştir. Sıçanlarda, insanlarda kullanılan dozun 13 katı dozlarda bir üreme çalışması gerçekleştirilmiştir ve ilaç nedeniyle fetüse herhangi bir zarar bulgusu belirtilmemiştir. Sıçanlarda yürütülen bir diğer çalışmada ise, insanlardaki dozdan 25-40 kat daha yüksek dozlar kullanılmış ve tedaviye çinko eklenmesi ile önlenebilen fetal malformasyon bulgusu tedavi ile ilişkili bulunmuştur. Ancak hamile kadınlarda yürütülen yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtları yansıtmadığı için, gebelikte sadece açık bir şekilde gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum disodyum edetatın süte geçip geçmediği kesin olarak bilinmemektedir. Ancak birçok ilaç anne sütü ile atıldığından, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda, insanlarda kullanılan dozun 13 katı dozlarda bir üreme çalışması gerçekleştirilmiştir ve fertilite bozukluğu belirtilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anemi, geçici kemik iliği depresyonu.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Histamin’e benzer reaksiyonlar (hapşırma, burun tıkanıklığı, göz yaşarması), kızarıklıklar.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Çinko eksikliği, hiperkalsemi.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Tremor, baş ağrısı, hissizlik, kulak çınlaması.
Kardiyovasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotansiyon, kardiyak ritim bozuklukları.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, anoreksi, fazla susama, dudak kenarlarında çatlamalar.
Hepato-biliyer hastalıklar
Seyrek: SGOT ve SGPT’de hafif yükselmelere rastlanır, tedavi kesildikten 48 saat sonra normale döner.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Ani ve sık idrar yapma isteği.
Bilinmiyor: Renal tübüler nekroz; nadiren bunun sonucu gelişen hiperürisemiye bağlı sekonder gut (ayaklar, eller, dizler ve dirseklerde ağrı).
Glukozüri, proteinüri, mikroskobik hematüri ve idrar sedimentinde geniş epitel hücreleri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş, titreme, bitkinlik, kırıklık, kas ağrısı, eklem ağrısı, adale içine yapılan enjeksiyon bölgesinde ağrı.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Kalsiyum disodyum edetat ağır kurşun zehirlenmesi semptomlarını alevlendirebilir, dolayısıyla birçok toksik etki (serebral ödem, renal tubuler nekroz) kurşun zehirlenmesi ile ilişkili olarak görülür. Serebral ödem nedeni ile kurşun ensefalopatisi olan bir çocuk veya yetişkin için, tedavi dozları öldürücü olabilir. Kalsiyum disodyum edetatın yüksek dozları ciddi çinko eksikliklerine neden olabilir.
Tedavi:
Serebral ödem mannitolün tekrarlayan dozları ile tedavi edilmelidir. Hayvanlarda steroidler kalsiyum disodyum edetatın neden olduğu renal toksisiteyi artırmaktadır ve bu nedenle steroid kullanımı tavsiye edilmemektedir. Çinko düzeyleri gözlenmelidir. Diürezin ilaç atılımını artırması nedeniyle idrar çıkışı korunmalıdır. Kalsiyum disodyum edetatın diyaliz olabilen bir madde olup olmadığı bilinmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer tedavi ürünleri; Antidotlar; Edetatlar.
ATC kodu: V03A B03
Kalsiyum disodyum edetat (EDTA) üniversal antidot olarak kabul edilmektedir. Vücutta kurşun gibi ağır metallerce yer değiştirerek kompleksler oluşturur (şelat) ve bu oluşan kompleksler idrarla kolayca atılırlar. Bu nedenle de ağır metal zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır. Oral olarak verilen kalsiyum disodyum edetat kurşun emilimini artırabilir. Parenteral kalsiyum disodyum edetat uygulaması, çinkonun ve daha az oranlarda kadmiyum, manganez, demir ve bakır iyonlarını da şelatlar ve idrarla atılımlarını artırır. Uranyum, plutonyum ve bazı diğer ağır radyoaktif izotopların da atılımını sınırlı bir oranda artırılabilir. İn vitro olarak, kalsiyum disodyum edetatın kalsiyumu, civa ile kolayca yer değiştirebilmesine rağmen, civa zehirlenmesi olan hastalar ilaca yanıt vermezler.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Kalsiyum disodyum edetat, beyaz veya beyaza yakın, higroskopik bir tozdur. Suda çok çözünür.
4
Emilim:
Kalsiyum disodyum edetat IM veya deri altına verildiğinde iyi absorbe olmaktadır. Oral yoldan emilimi zayıftır. IV verildiğinde direkt kana karışmaktadır.
Dağılım:
Kalsiyum disodyum edetat temel olarak ekstrasellüler sıvı içine dağılır, eritrositler içerisine penetre olmaz ve herhangi bir fark edilebilir miktarlarda beyin omurilik sıvısına (BOS) geçmez.
Biyotransformasyon:
Kalsiyum disodyum edetat metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Parenteral uygulamayı takiben değişmemiş olarak ve metallerle yaptığı şelatlar şeklinde idrarda glomerüler filtrasyonla hızlı bir şekilde atılır. %50’si ilk bir saat içinde, %95’i ise 24 saat içinde vücuttan atılmaktadır. Kalsiyum disodyum edetatın eliminasyon yarı ömrü IV uygulamayı takiben 20-60 dakika ve IM uygulamadan sonra yaklaşık olarak 1.5 saattir. İdrar pH’sındaki değişiklikler kalsiyum EDTA atılım hızını etkilemez, ancak glomerüler filtrasyon hızının azaldığı böbrek fonksiyon bozukluklarında ilacın atılımı gecikir ve bu da ilacın nefrotoksisitesini artırabilir.
Kurşun zehirlenmesi tedavisinde IV olarak verildiğinde, şelat halindeki kurşunun idrar atılımı yaklaşık 1 saat içinde başlar ve 24-48 saat içinde maksimuma ulaşır. Kurşun zehirlenmesine bağlı kolik 2 saat içinde, kas zayıflığı ve tremorlar 4-5 gün sonra kaybolur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği: Glomerüler filtrasyon hızının azaldığı böbrek fonksiyon bozukluklarında ilacın atılımı gecikir ve bu da ilacın nefrotoksisitesini artırabilir.
Karaciğer yetmezliği: Özel bir çalışma yapılmamıştır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’ün diğer bölümlerinde verilen bilgiler dışında bilgi bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
EDTA şelat teşkil edici bir madde olduğundan üretim ve dolum aşamasında kullanılan kaplar kurşunsuz olmalıdır.
Edetat kalsiyum disodyum enjeksiyonları %10 dekstroz enjeksiyonu ile, soyum klorür enjeksiyonu içinde %10 invert şeker ile, laktatlı Ringer enjeksiyonu ile, Ringer enjeksiyonu ile, amfoterisin B ve hidralazin hidroklorür enjektabl preparatları ile geçimsizdir.
6.3.Raf ömrü
60 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kurşun içermeyen Tip I camdan yapılmış 2 ml ampul.
5
10 ve 100 ampullük ambalajlarda satılır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler İnjektabl solusyon intravenöz ve intramüsküler olarak kullanılır.
7.RUHSAT SAHİBİ
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul
Tel: 02164653885, Faks: 02164653880
8.RUHSAT NUMARASI
129/55
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.09.1980
Ruhsat yenileme tarihi: 07.12.2009
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Şubat 2013
6
