LEVOTIRON 150 MCG 50 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
levotiroksin
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levotiroksin
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514010968
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
82,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514010968
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
82,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H03 TİROİD, H03A TİROİD, H03AA Tiroid hormonları, H03AA01, levotiroksin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H03 TİROİD, H03A TİROİD, H03AA Tiroid hormonları, H03AA01, levotiroksin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
LEVOTİRON 150 mcg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her bir tablet 150 mcg levotiroksin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır sütü), jelatin 80 bloom (sığır jelatini), kroskarmeloz sodyum
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.LEVOTİRON nedir ve ne için kullanılır?
2.LEVOTİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LEVOTİRON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LEVOTİRON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LEVOTİRONnedir ve ne için kullanılır?
Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “150” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 150 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
LEVOTİRON;
– normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için,
– cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için,
– tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve
– tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.
LEVOTİRON; 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.
2. LEVOTİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık)
– Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda
– Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı).
Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).
LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:
Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),
Kalp yetmezliği,
Hızlı ve düzensiz kalp ritmi,
2
Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız
ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.
LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.
Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır.
Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir.
İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme hususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak veya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:
– Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.
–Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir.
– Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve
3
Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar testleri yaptıracaksanız, biyotin (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta olduğunuzu veya yakın zamanda almış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlarını etkileyebilir. Teste bağlı olarak, biyotin nedeniyle hatalı yüksek veya hatalı düşük sonuçlar çıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almayı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve tırnak takviyeleri gibi alabileceğiniz diğer ürünlerin de biyotin içerebileceğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEVOTİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız
emilimini
azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVOTİRON tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİRON dozundaki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan LEVOTİRON dozuna geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6-8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz LEVOTİRON’un, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek amacıyla kullanılan antitiroid bir ilaç ile LEVOTİRON gebelikte beraber kullanılmaz. Beraber kullanımlarında antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozlardaki antitiroid ilacın plasentaya geçtiği ve bebeğin tiroid hormon yapımını azalttığı bilinmektedir. Bu ürünleri beraber kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde LEVOTİRON kullanımına ara vermenizi söyleyecektir. Bu konuyu doktorunuz ile konuşmanız gerekmektedir.
Bazı tiroid hastalıklarında tanı koyabilmek amacıyla yapılan testlerde kullanılan radyoaktif maddeler gebelerde kullanılmamalıdır, bu nedenle bu testler gebelikte yapılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda LEVOTİRON kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, LEVOTİRON’un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.
5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; LEVOTİRON diğer ilaçlar ile etkileşebilir:
– Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar):
LEVOTİRON antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle LEVOTİRON tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
– Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar):
LEVOTİRON bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. LEVOTİRON tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız:
– Safra asitlerini bağlayan ve yüksek kolesterolü düşüren ilaçlar (örn. kolestiramin veya kolestipol):
Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun bağırsaklardan alımını bloke edebileceğinden, LEVOTİRON bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır.
– Levotiroksin içeren ilaçların antiasit (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlistat, demir ve sükralfat (mide veya bağırsak ülserleri için) etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan (bu tür ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini azaltabilirler); iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
-Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. Orlistat ve levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir.
6
John’s Wort (bitkisel bir tıbbi üründür) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden ilaçlar,
– Menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormonların yerine koyma tedavisi için veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar,
– Sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılır),
Tirozin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçları antiinflamatuar ilaçlar). –
– Mide tarafından üretilen asit miktarını azaltmak için kullanılan proton pompası inhibitörleri (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol ve lansoprazol gibi) levotiroksinin bağırsaktan emilimini azaltabilir ve böylece daha az etkili hale getirebilir. – Proton pompası inhibitörleri ile tedavi görürken levotiroksin alıyorsanız, doktorunuz tiroid fonksiyonunuzu izlemelidir. Doktorunuzun LEVOTİRON dozunu ayarlaması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini artırabilir:
–
–
–
–
Salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar), Dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç), 250 mg gibi yüksek dozlarda furosemid (diüretik ilaç),
Klofibrat (kan lipid düşürücü ilaç),
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini değiştirebilir:
– Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitörü, HIV enfeksiyon ajanı)
– Fenitoin (anti-epileptik) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7
Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir.
Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza LEVOTİRON kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir.
Eğer biyotin alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, tiroid hormonu seviyelerinizin izlenmesi için laboratuvar testlerine gireceğiniz zaman doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlarını etkileyebilir (bkz. “LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LEVOTİRON nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LEVOTİRON’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın.
Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz artırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.
Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrın
tedavisinde
75-200 mikrogram
xXZmxXRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
8
Tiroid bezi yeteri kadar
çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama
• başlangıç dozu
• idame dozu
Erişkinler
Çocuklar
25-50 mikrogram
12.5-50 mikrogram
100-200 mikrogram
100-150 mikrogram/m”vücut alanı
150-300 mikrogram
Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini
dengelemede
50-100 mikrogram
Tiroid fonksiyonlarının testinde
150 mikrogram:
Testten 4 hafta önce başlayarak 2 hafta süreyle 75 mikrogram (1/2 tablet), ardından 2 hafta süreyle teste kadar 150 mikrogram (1 tablet)
Tedavi süresi
Tedavinin süresi, LEVOTİRON’u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder.
•Uygulama yolu ve metodu:
LEVOTİRON, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler,
9
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir;
–
–
–
–
Yaşlı bir hastaysanız,
Kalp hastalığı sorunlarınız varsa,
Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.
Eğer LEVOTİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız:
Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.
LEVOTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
10
LEVOTİRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVOTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOTİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LEVOTİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
11
Bilinmiyor:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), Adet bozuklukları,
Baş ağrısı,
Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri),
Titreme,
Huzursuzluk,
Uyku bozukluğu,
Kalp ritim bozuklukları,
Kalpte bir çeşit atım bozukluğu,
Çarpıntı,
Kalp atımının hızlanması,
Kalp sıkışması,
Göğüs ağrısı,
İshal,
Kusma,
Aşırı terleme (hiperhidroz),
Kas zayıflığı,
Kas krampları,
Sıcak basması,
Ateş,
Kilo kaybı.
Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
12
5. LEVOTİRON’un Saklanması
LEVOTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
13
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOTİRON 150 mcg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir tablette;
Etkin madde:
Levotiroksin sodyum 150 mcg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır sütü) 65,85 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “150” baskılı, yuvarlak, beyaz tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
LEVOTİRON 25-200 mikrogram:
– İyi huylu ötiroid guatr tedavisi
– Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, cerrahi sonrası hormon durumuna bağlı olarak nüks profilaksisi
– Hipotiroidizmde destek tedavisi
– Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi
LEVOTİRON 25-100 mikrogram:
– Hipertiroidizmde antitiroid ilaç tedavisi ile eş zamanlı uygulanan takviye tedavi
LEVOTİRON 100-150-200 mikrogram:
– Tiroid süpresyon testlerinde tanı amacı ile kullanılır.
1
Verilen doz önerileri, yalnızca yol göstermek amaçlıdır.
Hastanın günlük alması gereken ilaç dozu, laboratuvar testleri ve klinik muayene sonucunda belirlenmelidir. Hastaların birçoğunda T4 ve serbest T4 konsantrasyonları yüksek olduğundan, tiroid stimüle edici hormonun bazal serum konsantrasyonu takibi, aşağıdaki tedavi rejimleri için daha güvenilir bir sonuç sağlar:
Hasta düşük doz tiroid hormonu tedavisine başlatılmalı ve tam replasman dozuna ulaşılana kadar, doz her 2 ila 4 haftada bir, basamaklı olarak artırılmalıdır.
Doğuştan hipotiroidi olan yeni doğan ve bebekler için, hızlıca hormon replasmanı yapılması gereken durumlarda, ilk 3 ay için istenilen başlangıç dozu her kg başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra doz, klinik bulgulara, tiroid hormonu ve TSH değerlerine göre ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastalar, koroner kalp hastalığı olan hastalar, şiddetli veya uzun süreli hipotiroidizmi olan hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken, özel dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
Mevcut deneyimler, büyük nodüler guatrı olan hastalar ile zayıf hastalarda daha düşük dozların yeterli olduğunu göstermektedir.
2
Endikasyonlar
Önerilen Doz
(levotiroksin sodyum mikrogram/gün)
guatr
tedavisi
75-200
Ötiroid guatr cerrahisi
sonrasında, nüks profilaksisi
75-200
Erişkinlerde hipotiroidizmde destek tedavisi
•başlangıç dozu
•idame dozu
25-50
100-200
Çocuklarda hipotiroidizmde destek tedavisi
•başlangıç dozu
•idame dozu
12.5-50
100-150 mikrogram/m2 vücut alanı
Hipertiroidizmde antitiroid ilaç tedavisi ile birlikte
takviye tedavi
50-100
Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi
150-300
Tiroid süpresyon testlerinde tanısal amaçlı
Testten önce 4. hafta
Testten önce 3. hafta
Testten önce 2. hafta
Testten önce 1. hafta
LEVOTİRON 200 mcg
–
–
1
tablet/gün
1
tablet/gün
LEVOTİRON 100 mcg
–
–
2
tablet/gün
2
tablet/gün
LEVOTİRON 150 mcg
1/2
tablet/gün
1/2
tablet/gün
1
tablet/gün
1
tablet/gün
guatrın
çıkarılmasından sonra ve nüks profilaksisi amacıyla uygulanan tedavi genellikle yaşam boyu sürer. Ötiroid durum sağlandıktan sonra, antitiroid ilacı kullanıldığı süre içerisinde eş zamanlı olarak hipertiroidizm tedavisi uygulanır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Uygulama şekli:
Günlük dozlar tek seferde uygulanabilir.
Kullanım: Sabahları aç karnına, kahvaltıdan yarım saat önce, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce su içerisinde ezilir ve oluşan süspansiyon bir miktar sıvı ile birlikte verilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
– İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden (bölüm 6.1’de listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
– Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz
– Akut miyokard infarktüsü, akut miyokardit ve akut pankardit olan hastalarda LEVOTİRON tedavisine başlanmamalıdır.
4
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiroid hormon tedavisine başlanmadan önce veya tiroid süpresyon testi yapılmadan önce şu hastalıkların olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, arteriyoskleroz, hipertansiyon, hipofiz yetmezliği. Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce tiroid otonomisi de olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir. Adrenokortikal disfonksiyon durumunda, akut adrenal yetmezliği önlemek için, levotiroksin ile tedaviye başlamadan önce yeterli replasman tedavisi ile tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda, düşük dozda levotiroksin dozuna başlanması ve dozun yavaşça arttırılması tavsiye edilir. Tedavi süresince hastaların gözlenmesi gerekmektedir.
Psikotik bozukluk belirtileri görülürse, LEVOTİRON dozunun ayarlanması düşünülmelidir.
Koroner yetmezliği, kardiyak yetmezliği veya taşikardik aritmileri olan hastalarda, hafif düzeyde de olsa ilacın tetiklediği hipertiroidizmden kaçınılmalıdır. Bu nedenle bu tür hastaların tiroid hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir.
İkincil hipotiroidizmde, replasman tedavisinden önce altta yatan neden belirlenmeli ve gerekli olduğu taktirde adrenal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır.
Tiroid otonomisinden şüphe edildiği durumlarda tedaviden önce TRH testi uygulanmalı veya süpresyon sintigrafisi yapılmalıdır.
Çok düşük doğum ağırlıklı prematüre yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında, olgunlaşmamış adrenal fonksiyona bağlı olarak dolaşım çöküşü olabileceğinden hemodinamik parametreler izlenmelidir.
Hipotiroidli ve osteoporoz riski artmış postmenopozal kadınlarda levotiroksinin suprafizyolojik serum düzeylerine erişmemesine dikkat edilmelidir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından takip edilmelidir.
5
Tiroid hormonları kilo vermek amacıyla kullanılmamalıdır. Ötiroid hastalarda levotiroksin tedavisi kilo kaybına neden olmaz. Levotiroksinin yüksek dozları ciddi ya da yaşamı tehdit eden istenmeyen etkilere neden olabilir. Levotiroksinin yüksek dozları özellikle kilo vermek amacıyla kullanılan bazı maddeler ile ör: sempatomimetikler ile beraber kullanılmamalıdır. (ayrıca bkz. Bölüm 4.9).
Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu nedenle levotiroksin kullanan hastaların orlistat ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorlarına danışmaları önerilir; çünkü orlistat ve levotiroksinin farklı zamanlarda alınması ve levotiroksinin dozunun ayarlanması gerekebilir. İlaveten, hastaların serum hormon seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Levotiroksin içeren başka bir ürüne geçiş yapılması gerekiyorsa, potansiyel tiroid hormon düzey dengesizliği riskine bağlı olarak geçiş periyodu sırasında klinik ve biyolojik izleme dahil olmak üzere yakından bir izleme yapılması gerekir. Bazı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Diyabetik hastalarda ve antikoagülan tedavi alan hastalarda kullanım için Bölüm 4.5’e bakınız.
LEVOTİRON laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Laboratuvar testi ile etkileşimler:
Biyotin, biyotin/streptavidin etkileşimine bağlı olarak tiroid immünolojik testleriyle etkileşerek hatalı düşük veya hatalı yüksek test sonucu alınmasına neden olabilir. Biyotin dozu arttıkça etkileşim riski artar.
Laboratuvar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik tabloda tutarsızlık gözlenirse, olası biyotin etkileşimi dikkate alınmalıdır.
Biyotin içeren ürünler kullanan hastalarda tiroid fonksiyon testi istendiğinde laboratuvar personeli bilgilendirilmelidir. Eğer mevcutsa, biyotin etkileşimine duyarlı olmayan alternatif testler kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Kumarin türevleri:
Levotiroksin, antikoagülan ilaçları plazma proteinlerinden ayırdığı için, antikoagülan tedavinin etkisi yoğunlaşabilir ki bu, kanama riskini arttırabilir, özellikle yaşlı hastalarda MSS veya gastrointestinal kanama gibi. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında ve antikoagülan tedaviye eşlik eden süreçte, koagülasyon parametreleri düzenli olarak takip edilmeli ve gerekirse antikoagülan ilaçların dozu ayarlanmalıdır.
Proteaz inhibitörleri:
Proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir, indinavir, lopinavir) levotiroksinin etkisini değiştirebilir. Tiroid hormon parametrelerinin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekirse levotiroksin dozu değiştirilmelidir.
Fenitoin:
Fenitoin, levotiroksini plazma proteinlerinden ayırarak fT4 ve fT3 oranlarının yükselmesine neden olduğu için, levotiroksinin etkisini değiştirebilir. Öte yandan fenitoin, levotiroksinin hepatik yıkımını arttırır. Tiroid hormon parametreleri yakından takip edilmelidir.
Kolestiramin, Kolestipol:
Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler, levotiroksin sodyumun emilimini inhibe ettiğinden, levotiroksin sodyum bu tür ilaçlar uygulanmadan 4-5 saat önce alınmalıdır.
Alüminyum, Magnezyum, Simetikon, Kalsiyum tuzları, Demir, Kayekselat, Orlistat ve Sükralfat:
Levotiroksin içeren ilaçların alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlistat, demir ve sükralfat etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan (potansiyel olarak levotiroksin etkisi azalabileceğinden) iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
7
Proton pompa inhibitörleri (PPIlar):
PPIlar ile eş zamanlı uygulama, PPIların neden olduğu intragastrik pH artışına bağlı olarak tiroid hormonlarının emiliminde azalmaya neden olabilir. Eş zamanlı tedavi sırasında tiroid fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi ve klinik izlem önerilmektedir.Tiroid hormonu dozunun artırılması gerekli olabilir. PPI ile tedavi sona erdiğinde de dikatli olunmalıdır.
Orlistat:
Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durum iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir. Bu nedenle orlistat ve levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir.
Sevelamer:
Sevelamer, levotiroksinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.
Tirozin kinaz inhibitörleri:
Tirozin kinaz inhibitörleri (örneğin imatinib, sunitinib) levotiroksinin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.
Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta sempatolitikler, amiodaron ve iyot içeren kontrast maddeler:
Bu maddeler, periferdeki T4’ten T3 oluşumunu inhibe eder.
Yüksek düzeyde iyot içeriği nedeniyle amiodaron, hem hipotiroidizmi hem de hipertiroidizmi tetikleyebilir. Fark edilmeyen otonomili nodüler guatr tedavisinde çok dikkat edilmesi önerilir.
8
Enzim indükleyen ilaçlar:
Barbitüratlar, karbamazepin gibi enzim indükleyici tıbbi ürünler veya St John’s Worth (Hypericum perforatum L.) içeren ürünler levotiroksinin hepatik klirensini artırarak tiroid hormonunun serum konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, tiroid replasman tedavisi gören hastalara bu ürünler eş zamanlı olarak verilirse tiroid hormonu dozlarının artırılması gerekebilir.
Östrojenler:
Östrojen içeren kontraseptifleri kullanan kadınlar veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı daha fazla olabilir.
Soya içeren bileşikler:
Soya içeren bileşikler, levotiroksinin bağırsaktan emilimini azaltabileceğinden, özellikle soya
sonra
LEVOTİRON’un doz ayarlaması yapılmalıdır.
Laboratuvar testi ile etkileşimler:
Biyotin, biyotin/streptavidin etkileşimine bağlı olarak tiroid immünolojik testleriyle etkileşerek hatalı düşük veya hatalı yüksek test sonucu alınmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
9
Gebelik dönemi
Levotiroksin tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Serum TSH’indeki yükselmeler en erken gebeliğin 4. haftasında ortaya çıkabileceğinden levotiroksin kullanan gebe kadınların gebelik serum TSH değerlerinin trimestere spesifik gebelik referans aralığı içerisinde olduğunu doğrulamak için her trimester süresince TSH değerlerini ölçtürmeleri gerekmektedir. Serumdaki yüksek TSH düzeyi, levotiroksin dozundaki artış ile düzeltilmelidir. Postpartum TSH düzeyleri prekonsepsiyon değerlerine benzer olduğundan, doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan levotiroksin dozuna geri dönülmelidir. Postpartum 6-8. haftada serum TSH düzeyine bakılmalıdır.
Mevcut deneyimler, önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, levotiroksinin insanlarda teratojeniteye ve/veya fetal toksisiteye neden olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt olmadığı yönündedir. Gebelik esnasında alınan yüksek doz levotiroksinin fetal ve postnatal gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.
Hipertiroidizmin levotiroksin ve antitiroid ilaçlar ile birlikte kombine tedavisi gebelikte verilmez. Bu tür kombinasyonlarda antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozların da plasentaya geçtiği ve bebeklerde hipotiroidizmi tetiklediği bilinmektedir.
Radyoaktif maddelerin gebelerde kullanımı kontrendike olduğundan, gebelik döneminde tanı amaçlı tiroid süpresyon testleri yapılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levotiroksin, laktasyon sırasında anne sütüne geçer. Ancak önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, ilacın konsantrasyonu bebekte hipertiroidizmi tetikleyecek veya TSH salgısını baskılayacak düzeyde değildir.
10
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İlaç kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: LEVOTİRON’un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık; özellikle deride (döküntü ve ürtiker) ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertiroidizm (özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu aniden arttırılırsa), adet bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (örneğin: atriyal fibrilasyon, ekstrasistol), taşikardi, çarpıntı, anjinal rahatsızlıklar
11
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kas zayıflığı, kas krampları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Sıcak basması, ateş
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo kaybı
Bu tür durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün süreyle ara verilmelidir. Yan etkiler ortadan kalktığında, tedaviye dikkatli bir şekilde devam edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonların güvenlilik profilinde, genel popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Özel popülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonun güvenlilik profilinde, yetişkin popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Pediyatrik popülasyonda çalışmalar yapılmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Yükselmiş T4 veya serbest T4 düzeylerine kıyasla, yükselmiş T3 düzeyi doz aşımının güvenilir bir göstergesidir. Doz aşımını takiben metabolik hızda ve semptomlarda aşırı düzeyde bir artış Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
12
Taşikardi, anksiyete, ajitasyon ve hiperkinezi gibi yoğun beta sempatomimetik etkilerden oluşan belirtiler, betablokörler ile ortadan kaldırılır. Yüksek düzeyde doz aşımlarında ise plazmaferez uygulanabilir.
Bireysel doz tolerans sınırı aşıldığında, nöbete eğilimli hastalarda istisnai kriz olayları gözlenmiştir.
Yüksek doz levotiroksin maruziyetinde hipertiroidizm belirtileri görülebilir ve özellikle psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda akut psikoza neden olabilir.
Uzun yıllar levotiroksini kötüye kullanan hastaların birkaçında ani kardiyak ölüm görüldüğü bildirilmiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonları
ATC Kodu: H03AA01
LEVOTİRON’un içerdiği sentetik levotiroksin, etki açısından tiroid tarafından salgılanan doğal hormon ile aynıdır. Levotiroksin, endojen hormon gibi, periferik organlarda T3’e dönüştürülür ve T3 reseptörleri üzerinde spesifik etki gösterir. Vücut endojen ve eksojen levotiroksini birbirinden ayırt edemez.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Ağız yoluyla alınan levotiroksinin neredeyse tamamı ince bağırsağın üst bölümünde emilir. Galenik formülasyona göre emilimin %80’e kadar çıktığı durumlarda, tmaks yaklaşık 5 ile 6 saat arasında gerçekleşir. İlaç ağız yoluyla alındıktan sonra 3 ile 5 gün içerisinde etki gösterir.
13
Biyotransformasyon:
LEVOTİRON’ta bulunan sentetik levotiroksin, tiroid tarafından salgılanan doğal major hormon ile eş etkidedir. Levotiroksin, periferal organlarda T3’e çevrilir ve endojen hormonu gibi, T3 reseptörlerinde spesifik etkilerini oluşturur. Vücut, endojen ile eksojen levotiroksini ayırt edemez.
Eliminasyon:
Levotiroksinin yarılanma ömrü ortalama 7 gündür. Hipertiroidizmi olan hastalarda bu süre daha kısa (3-4 gün); hipotiroidizmi olan hastalarda ise daha uzundur (yaklaşık 9-10 gün).
Tiroid hormonları başlıca karaciğerde, böbreklerde, beyinde ve kaslarda metabolize olur. Metabolitler idrar ve dışkı ile vücuttan atılır. Levotiroksinin genel metabolik klirensi yaklaşık 1,2 L plazma/gündür.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Levotiroksinin akut toksisite oranı çok düşüktür.
Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türleri üzerinde (sıçan, köpek) levotiroksinin kronik toksisitesine ilişkin çalışmalar yapılmıştır. Yüksek doz verilen sıçanlarda hepatopati belirtileri, artmış spontan nefroz gelişimi ve organ ağırlıklarında değişiklikler görülmüştür.
14
Mutajenisite:
Mutajenisiteye ilişkin herhangi bir veri yoktur. Bugüne kadar tiroid hormonlarının yol açtığı genom değişiklikleri nedeniyle diğer nesillerde hasar oluştuğunu öngören herhangi bir endikasyon belirtilmemiştir.
Karsinojenisite:
Hayvanlar üzerinde levotiroksin ile karsinojenisiteye ilişkin uzun süreli herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
Jelatin 80 Bloom (sığır jelatini)
Kroskarmeloz sodyum
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde 50 ve 100 tabletlik PVC/PE/PVDC-Al blister ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
15
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2016 / 557
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.08.2016
Ruhsat Yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
16
