LEVOPRONT 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
levodropropizin
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levodropropizin
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514573715
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514573715
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB27, levodropropizin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB27, levodropropizin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALĐMATI
LEVOPRONT öksürük şurubu
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 1 ml’de 6 mg Levodropropizin içerir.
Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben, sakkaroz, kiraz aroması, monohidrat sitrik asit, sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LEVOPRONT nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVOPRONT ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LEVOPRONT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVOPRONT ‘un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LEVOPRONT nedir ve ne için kullanılır?
LEVOPRONT, 150 ml’lik şişede, 5 ml’lik işaretli ölçek ile beraber sunulan şuruptur. LEVOPRONT etkin madde olarak levodropropizin içerir.
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.
2. LEVOPRONT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVOPRONT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Levodropropizine veya LEVOPRONT’un bileşenlerine karşı alerjiniz varsa, •Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
•Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,
•Balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız
1
LEVOPRONT’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise hekiminize danışmadan LEVOPRONT’u kullanmayınız.
•Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan LEVOPRONT’u kullanmayınız.
Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
LEVOPRONT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVOPRONT’un besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVOPRONT plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVOPRONT anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.
LEVOPRONT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
bazı
şekerlere
intoleransınız
(dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile LEVOPRONT arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
2
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LEVOPRONT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
LEVOPRONT erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.
Đlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar yada bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
LEVOPRONT’un besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
LEVOPRONT sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.
10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar) 20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 ml (tam dolu 1 ölçek)
30 kg’ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 ml (tam dolu 2 ölçek) şeklinde uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
LEVOPRONT dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Eğer LEVOPRONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden fazla LEVOPRONT kullandıysanız
LEVOPRONT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVOPRONT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVOPRONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LEVOPRONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOPRONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOPRONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Bulantı – Kusma
•Hazımsızlık
•Midede yanma hissi
•Đshal
•Dil iltihabı, ağız yaraları
•Halsizlik – Yorgunluk – Uyuşukluk
•Titreme
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Çarpıntı
•Kalp atımının hızlanması
•Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bu LEVOPRONT’un hafif yan etkisidir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LEVOPRONT’un saklanması
LEVOPRONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
300C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOPRONT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOPRONT’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Dompe International S.A.- Đsviçrelisansı ile
Abdi Đbrahim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ ĐSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi Đbrahim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3
Hadımköy / Đstanbul
Bu kullanma talimatı ……………………..tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐTIBBĐÜRÜNÜN ADI
LEVOPRONT öksürük şurubu
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Levodropropizin 6 mg / ml
Yardımcı maddeler:
Sakkaroz 350 mg / ml
Metil-p-hidroksibenzoat 6 mg/5 ml
Propil-p-hidroksibenzoat 1.5 mg/5 ml
Sodyum hidroksit 18 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Şurup
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Günde 3 kez ve en az 6’ şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.
Çocuklarda:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6’ şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar) 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)
30 kg’ ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek)
şeklinde uygulanır.
1
Đlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Đlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: LEVOPRONT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: LEVOPRONT dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Đlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
10 ml şurup, 3.5 g sakkaroz içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Levodropropizin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Levodropropizin’in plasenta bariyerini geçer. Đnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levodropropizinin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Peri-natal ve post –natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz: bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
4.8. Đstenmeyen etkiler
Đlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonu.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.
Kardiyovasküler bozukluklar
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
3
Deri ve deri-altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.
5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer Đlaçlar ATC Kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).
Dağılım:
Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.
Biyotransformasyon:
Levodropropizin’in karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 – 2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35’i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.
4
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig’de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg’dır. Guinea pig’lerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz
Metil-p-hidroksibenzoat
Propil-p-hidroksibenzoat
Monohidrat sitrik asit
Sodyum hidroksit
Kiraz aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 0C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
150 ml’lik renkli cam şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHĐBĐ
Dompe International S.A.- Đsviçrelisansı ile
Abdi Đbrahim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ ĐSTANBUL
5
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
195 / 82
9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ / RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐĐlk ruhsat tarihi: 03.11.2000
Ruhsat yenileme tarihi: ——-
10. KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ
6
